Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rectale oplossing klaar voor gebruik 4 flessen 133 ml

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar; pre- en postoperatieve darmlediging, in de verloskunde, ter voorbereiding op radioscopisch onderzoek en endoscopisch onderzoek van het laatste darmkanaal.

CONTRA-INDICATIES

Enema Fleet is gecontra-indiceerd bij patiënten met: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Aandoeningen die een verhoogd absorptievermogen, een verminderd eliminatievermogen of een verminderde maagmotiliteit veroorzaken, bijvoorbeeld: o   vermoedelijke darmobstructie o   paralytische ileus o   anorectale stenose o   geperforeerde anus o   aangeboren of verworven megacolon o   de ziekte van Hirschsprung. • Niet-gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen, bijvoorbeeld: o   symptomen die wijzen op blindedarmontsteking, darmperforatie of actieve inflammatoire darmziekte. o   niet-gediagnosticeerde rectale bloeding. • Congestief hartfalen. • Uitdroging. • Kinderen jonger dan 3 jaar. • Klinisch significante nierinsufficiëntie. Andere preparaten met natriumfosfaten, inclusief orale oplossingen of natriumfosfaattabletten, mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Gebruik Clisma Fleet niet bij misselijkheid, braken of pijn. Patiënten moeten worden geadviseerd om dunne ontlasting te verwachten en moeten worden aangemoedigd om vloeistoffen te drinken om uitdroging te helpen voorkomen, vooral patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren voor uitdroging of patiënten die medicijnen gebruiken die de glomerulaire filtratiesnelheid kunnen vertragen, zoals diuretica, angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers), angiotensinereceptorblokkers (sartanen) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Omdat Enema Fleet natriumfosfaten bevat, bestaat er een risico op verhoogde natrium- en fosfaatspiegels in het serum en verlaagde calcium- en kaliumspiegels en dientengevolge hypernatriëmie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie en hypokaliëmie, wat kan optreden met klinische symptomen zoals tetanie en nierfalen. Veranderingen in vocht- en elektrolytenbalans zijn van bijzonder belang bij kinderen met megacolon of een andere aandoening waarbij klysma-oplossing achterblijft, en bij patiënten met comorbiditeiten. Dit is de reden waarom Enema Fleet met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij: • oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie, ascites, hartaandoeningen, veranderingen in het rectumslijmvlies (zweren, fissuren); • proefpersonen met een colostomie, patiënten die diuretica of andere medicijnen gebruiken die de vloeistof- en elektrolytenniveaus kunnen veranderen; • proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijvoorbeeld amiodaron, arseentrioxide, astemizol, azitromycine, erytromycine, claritromycine, chloorpromazine, cisapride, citalopram, domperidon, terfenadine, procaïnamide), of met een bekende verstoorde vocht- en elektrolytenbalans, zoals hypocalciëmie, hypokaliëmie, hyperfosfatemie, hypernatriëmie. Ook met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de perfusie, de nierfunctie of de hydratatiestatus beïnvloeden. Als er een vermoeden bestaat van hydro-elektrolytenstoornissen en het risico op hyperfosfatemie, moeten de hydro-elektrolytspiegels vóór en na de toediening van Fleet Enema worden gecontroleerd. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wanneer verwacht wordt dat het klinische voordeel opweegt tegen het risico op hyperfosfatemie. Herhaaldelijk en langdurig gebruik van Clisma Fleet wordt niet aanbevolen, omdat dit gewenning kan veroorzaken. Het toedienen van meer dan één klysma in een periode van 24 uur kan schadelijk zijn. Enema Fleet mag niet langer dan een week worden gebruikt. Clisma Fleet moet worden toegediend volgens de gebruiksaanwijzing (zie paragraaf 4.2). Patiënten moeten worden geadviseerd de toediening te staken als er weerstand wordt ondervonden, omdat geforceerde toediening van het klysma letsel kan veroorzaken. Rectale bloedingen na gebruik van Fleet Enema kunnen wijzen op een ernstige aandoening. In dit geval moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet. Over het algemeen vindt de evacuatie ongeveer 5 minuten na toediening van Fleet Enema plaats. Daarom worden retentietijden van meer dan 5 minuten niet aanbevolen. Als er na het gebruik van Clisma Fleet geen evacuatie plaatsvindt of als de verblijftijd langer dan 10 minuten duurt, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Er mogen geen andere toedieningen worden gebruikt en de toestand van de patiënt moet worden geëvalueerd om eventuele veranderingen in de hydro-elektrolyten te identificeren en het risico op ernstige hyperfosfatemie te minimaliseren (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Door de aanwezigheid van benzalkoniumchloride is het product irriterend en kan het lokale huidreacties veroorzaken.

INTERACTIES

Wees voorzichtig bij patiënten die calciumkanaalblokkers, diuretica, lithium of andere geneesmiddelen krijgen die de vloeistof- en elektrolytenspiegels kunnen beïnvloeden, aangezien hyperfosfatemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, acidose en hypernatriëmische dehydratie kunnen optreden (zie rubriek 4.4). Andere preparaten met natriumfosfaten, waaronder orale oplossingen of natriumfosfaattabletten, mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3). Omdat hypernatriëmie gepaard gaat met lage lithiumspiegels, kan gelijktijdig gebruik van Fleet Enema en lithium een ​​verlaging van de serumlithiumspiegels veroorzaken met verminderde werkzaamheid.

BIJWERKINGEN

Enema Fleet wordt goed verdragen indien gebruikt zoals aangegeven. Er zijn echter vaak bijwerkingen gemeld die verband houden met het gebruik van Enema Fleet. In sommige gevallen kunnen bijwerkingen optreden, vooral als het klysma op ongepaste wijze wordt gebruikt. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Bijwerkingen worden hieronder vermeld, per MedDRA-systeem/orgaanklasse en met de volgende frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: overgevoeligheid b.v. netelroos. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: Zeer zelden: blaren, jeuk, branderig gevoel. Metabolisme en voedingsstoornissen: Zeer zelden: dehydratie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypernatriëmie, metabole acidose. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer zelden: misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik, diarree, maag-darmpijn, anaal ongemak en proctalgie. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Zeer zelden: rectale irritatie, pijn, brandend gevoel, koude rillingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.