Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rectale oplossing klaar voor gebruik 133 ml

De Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rectale oplossing klaar voor gebruik 4 flessen 133 ml is een medisch hulpmiddel ontworpen voor de kortdurende behandeling van af en toe constipatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar. Dit product is bijzonder geschikt voor darmlediging pre- en postoperatief, in de verloskunde, en ter voorbereiding op radioscopisch onderzoek en endoscopisch onderzoek van het laatste darmkanaal. Elke dosis van 118 ml bevat het equivalent van 21,4 g natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat e 9,4 g dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat, waardoor een effectieve laxerende werking wordt gegarandeerd. De formulering is verrijkt met benzalkoniumchloride, een hulpstof die bekend staat om zijn conserverende eigenschappen. Het product is verpakt in praktische, gebruiksklare flesjes van 133 ml, die een snelle en eenvoudige toepassing garanderen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Clisma Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Wat is het actieve ingrediënt in Clisma Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml?

Elke dosis van 118 ml bevat het equivalent van 21,4 g (18,1% w/v) natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat en 9,4 g (8,0% w/v) dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat. Bevat 4,4 g natrium per afgeleverde dosis van 118 ml. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 0,0006 g/ml benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Wat bevat Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml?

Benzalkoniumchloride Dinatriumedetaat Gedestilleerd water q.s.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Waarom wordt Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml gebruikt? Waar is het voor?

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar; pre- en postoperatieve darmlediging, in de verloskunde, ter voorbereiding op radioscopisch onderzoek en endoscopisch onderzoek van het laatste darmkanaal.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Fleet Enema 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Wanneer mag Fleet Enema 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml niet worden gebruikt?

Enema Fleet is gecontra-indiceerd bij patiënten met: • Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Aandoeningen die een verhoogd absorptievermogen, een verminderd eliminatievermogen of een verminderde maagmotiliteit veroorzaken, bijvoorbeeld: o   vermoedelijke darmobstructie o   paralytische ileus o   anorectale stenose o   geperforeerde anus o   aangeboren of verworven megacolon o   de ziekte van Hirschsprung. • Niet-gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen, bijvoorbeeld: o   symptomen die wijzen op blindedarmontsteking, darmperforatie of actieve inflammatoire darmziekte. o   niet-gediagnosticeerde rectale bloedingen. • Congestief hartfalen. • Uitdroging. • Kinderen jonger dan 3 jaar. • Klinisch significante nierinsufficiëntie. Andere preparaten met natriumfosfaten, inclusief orale oplossingen of natriumfosfaattabletten, mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname Clisma Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Hoe wordt Clisma Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml ingenomen?

Dosering Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 fles (afgeleverde dosis van 118 ml), niet vaker dan eenmaal per dag of zoals voorgeschreven door de arts (zie rubriek 4.4). Kinderen van 3 tot 12 jaar: Halve dosis niet vaker dan één keer per dag of zoals voorgeschreven door de arts (zie rubrieken 4.4 en 4.9). Enema Fleet is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.3). Bij occasionele constipatie moeten laxeermiddelen zo weinig mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Voor langdurig gebruik is een doktersrecept vereist na adequate beoordeling van de zaak. Nierinsufficiëntie: Niet toedienen aan patiënten met een klinisch significante nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wanneer verwacht wordt dat het klinische voordeel opweegt tegen het risico op hyperfosfatemie (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Alleen voor rectaal gebruik: Ga op uw linkerzij liggen met beide knieën gebogen en uw armen in rust. Verwijder de oranje beschermkap. Breng het Comfortip-klysma onder constante druk voorzichtig in de anus, waarbij de canule naar de navel wijst. Druk op de fles totdat bijna alle vloeistof eruit is gekomen. Staak het gebruik als er weerstand wordt ondervonden. Het forceren van het klysma kan letsel veroorzaken. 2 tot 5 minuten zijn voldoende om het gewenste effect te verkrijgen. Voor incidentele constipatie worden rectale klysma's gebruikt om verlichting te bieden, en alleen op korte termijn.

BEHOUD

Bewaren Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Hoe wordt Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml bewaard?

Niet bewaren boven 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Over Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml is het belangrijk om te weten dat:

Gebruik Clisma Fleet niet bij misselijkheid, braken of pijn. Patiënten moeten worden geadviseerd om dunne ontlasting te verwachten en moeten worden aangemoedigd om vloeistoffen te drinken om uitdroging te helpen voorkomen, vooral patiënten met aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor uitdroging of patiënten die medicijnen gebruiken die de glomerulaire filtratiesnelheid kunnen vertragen, zoals diuretica, angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers), angiotensinereceptorblokkers (sartanen) of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Omdat Enema Fleet natriumfosfaten bevat, bestaat er een risico op verhoogde serumnatrium- en fosfaatspiegels en verlaagde calcium- en kaliumspiegels en dientengevolge hypernatriëmie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie en hypokaliëmie, wat kan optreden met klinische symptomen zoals tetanie en nierfalen. Veranderingen in vocht- en elektrolytenbalans zijn van bijzonder belang bij kinderen met megacolon of een andere aandoening waarbij klysma-oplossing achterblijft, en bij patiënten met comorbiditeiten. Daarom moet Enema Fleet met voorzichtigheid worden gebruikt bij: • oudere of verzwakte patiënten en bij patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie, ascites, hartaandoeningen, veranderingen in het rectumslijmvlies (zweren, fissuren); • proefpersonen met een colostomie, patiënten die diuretica of andere medicijnen gebruiken die de vloeistof- en elektrolytenniveaus kunnen veranderen; • proefpersonen die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijvoorbeeld amiodaron, arseentrioxide, astemizol, azitromycine, erytromycine, claritromycine, chloorpromazine, cisapride, citalopram, domperidon, terfenadine, procaïnamide), of met een bekende verstoorde vocht- en elektrolytenbalans, zoals hypocalciëmie, hypokaliëmie, hyperfosfatemie, hypernatriëmie. Ook met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de perfusie, de nierfunctie of de hydratatiestatus beïnvloeden. Als er een vermoeden bestaat van hydro-elektrolytenstoornissen en het risico op hyperfosfatemie, moeten de hydro-elektrolytspiegels vóór en na de toediening van Fleet Enema worden gecontroleerd. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wanneer verwacht wordt dat het klinische voordeel opweegt tegen het risico op hyperfosfatemie. Herhaaldelijk en langdurig gebruik van Clisma Fleet wordt niet aanbevolen, omdat dit gewenning kan veroorzaken. Het toedienen van meer dan één klysma in een periode van 24 uur kan schadelijk zijn. Enema Fleet mag niet langer dan een week worden gebruikt. Clisma Fleet moet worden toegediend volgens de gebruiksaanwijzing (zie paragraaf 4.2). Patiënten moeten worden geadviseerd de toediening te staken als er weerstand wordt ondervonden, omdat geforceerde toediening van het klysma letsel kan veroorzaken. Rectale bloedingen na gebruik van Fleet Enema kunnen wijzen op een ernstige aandoening. In dit geval moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet. Over het algemeen vindt de evacuatie ongeveer 5 minuten na toediening van Fleet Enema plaats. Daarom worden retentietijden van meer dan 5 minuten niet aanbevolen. Als er na het gebruik van Clisma Fleet geen evacuatie plaatsvindt of als de verblijftijd langer dan 10 minuten duurt, kunnen er ernstige bijwerkingen optreden. Er mogen geen andere toedieningen worden gebruikt en de toestand van de patiënt moet worden beoordeeld om eventuele veranderingen in de hydro-elektrolyten te identificeren en het risico op ernstige hyperfosfatemie te minimaliseren (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Door de aanwezigheid van benzalkoniumchloride is het product irriterend en kan het lokale huidreacties veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml wijzigen?

Wees voorzichtig bij patiënten die calciumkanaalblokkers, diuretica, lithium of andere geneesmiddelen krijgen die de vloeistof- en elektrolytenspiegels kunnen beïnvloeden, aangezien hyperfosfatemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, acidose en hypernatriëmische dehydratie kunnen optreden (zie rubriek 4.4). Andere preparaten met natriumfosfaten, waaronder orale oplossingen of natriumfosfaattabletten, mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3). Omdat hypernatriëmie gepaard gaat met lage lithiumspiegels, kan gelijktijdig gebruik van Fleet Enema en lithium een ​​verlaging van de serumlithiumspiegels veroorzaken met verminderde werkzaamheid.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml?

Enema Fleet wordt goed verdragen indien gebruikt zoals aangegeven. Er zijn echter vaak bijwerkingen gemeld die verband houden met het gebruik van Enema Fleet. In sommige gevallen kunnen bijwerkingen optreden, vooral als het klysma op ongepaste wijze wordt gebruikt. Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Bijwerkingen worden hieronder vermeld, per MedDRA-systeem/orgaanklasse en met de volgende frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: overgevoeligheid b.v. netelroos. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: Zeer zelden: blaren, jeuk, branderig gevoel. Metabolisme en voedingsstoornissen: Zeer zelden: dehydratie, hyperfosfatemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypernatriëmie, metabole acidose. Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer zelden: misselijkheid, braken, buikpijn, opgezette buik, diarree, maag-darmpijn, anaal ongemak en proctalgie. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Zeer zelden: rectale irritatie, pijn, brandend gevoel, koude rillingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Overdosering Fleet Enema 21,4g/9,4g gebruiksklare rectale oplossing 133ml - Wat zijn de risico's van Fleet Enema 21,4g/9,4g gebruiksklare rectale oplossing 133ml in geval van een overdosis?

Er zijn fatale gevallen gemeld na toediening van excessieve doses, na retentie, bij toediening aan pediatrische patiënten of bij patiënten met obstructie. In case of overdose or retention, hyperphosphatemia, hypocalcemia, hypernatremia, hyperphosphatemia, hypernatremic dehydration, hypokalaemia, hypovolemia, acidosis and tetany may occur. Herstel van toxische effecten kan normaal gesproken worden bereikt door rehydratatie. Voor de behandeling van verstoorde elektrolytenbalans kan onmiddellijk medisch ingrijpen nodig zijn door de toediening van adequate elektrolyten- en vloeistoftherapie.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dit, bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Fleet Enema 21,4 g/9,4 g rectale oplossing gebruiksklaar 133 ml inneemt.

Aangezien er geen relevante gegevens beschikbaar zijn om de kans op foetale misvormingen of andere foetotoxische effecten te beoordelen bij toediening tijdens de zwangerschap, mag Fleet Enema uitsluitend onder direct medisch toezicht worden gebruikt op het moment van de bevalling of postpartum. Omdat natriumfosfaat in de moedermelk kan terechtkomen, wordt aanbevolen de moedermelk gedurende ten minste 24 uur na toediening van Fleet Enema af te kolven en weg te gooien.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Heeft het innemen van Fleet Enema 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Enema Fleet 21,4g/9,4g rectale oplossing klaar voor gebruik 133ml invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Clisma Fleet heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar het is wel noodzakelijk om in de buurt van toiletten te blijven na gebruik van dit geneesmiddel.