FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer

FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer het is een pijnstillende en ontstekingsremmende gel gebaseerd op diclofenac epolamine, ideaal voor plaatselijke verlichting van spierpijn e gewrichtspijn veroorzaakt door posttraumatische verwondingen hoe blauwe plekken, vervormingen e peesontsteking. Dankzij de specifieke formulering werkt FlectorArtro rechtstreeks in op het getroffen gebied, waardoor een snelle vermindering van de klachten wordt bevorderdontsteking en pijn, zonder via het maag-darmkanaal te gaan.

Het praktische onder druk staande container 100 g maakt een hygiënische en nauwkeurige toepassing van de gel 1%, waardoor maximale effectiviteit en gebruiksgemak worden gegarandeerd. De aanwezigheid van diclofenac, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende eigenschappen, maakt het bijzonder geschikt voor de behandeling van reumatische pijnen e traumatische pijn gelokaliseerd. De lichte en niet-vette textuur zorgt voor een snelle opname door de huidcutane toepassing, waardoor de huid fris en residuvrij blijft.

FlectorArtro 1% gel is ontworpen vooractueel gebruik en vertegenwoordigt een effectieve oplossing voor wie op zoek is naar een gerichte remedie tegen ontsteking en pijn, zowel bij het sporten als in het dagelijks leven. De formulering is verrijkt met geselecteerde hulpstoffen om de huidverdraagzaamheid en maximale effectiviteit van het actieve ingrediënt te bevorderen. Kies FlectorArtro voor een snelle en plaatselijke behandeling van spier- en gewrichtspijn, met de zekerheid van een kwaliteitsproduct, praktisch en gemakkelijk te gebruiken.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer - Wat is het actieve ingrediënt in FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer?

100 g gel bevat 1 g diclofenacnatrium in de vorm van diclofenac epolamine. Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol, methylbenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer - Wat zit er in FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer?

Sojalecithine, macrogolglycerolhydroxystearaat, macrogolstearaat, carbomeer, natriumhydroxide, isopropylalcohol, geur (bloemen PH-Y met benzylacetaat, fenylethylalcohol, hydroxycitronellal, Paraguayaanse petitgrainolie, kaneelalcohol, propyleenglycol en methylbenzoaat), gezuiverd water. Perslucht (alleen voor drukvat)

INDICATIES

Therapeutische indicaties FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer - Waarom wordt FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische lokale verlichting van pijn en ontstekingstoestanden veroorzaakt door posttraumatische verwondingen, zoals kneuzingen, verstuikingen en tendinitis.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer - Wanneer mag FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer niet worden gebruikt?

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: – Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s. – Overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de gel. – Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis worden versneld door de werking van acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). – Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. – Vanaf het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). – Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar is gecontra-indiceerd.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van FlectorArtro 1% 100 g gel in een spuitbus - Hoe wordt FlectorArtro 1% 100 g gel in een spuitbus ingenomen?

Uitsluitend voor cutaan gebruik. Alleen voor volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar. Afhankelijk van de grootte van het te behandelen aangetaste gebied, 2 – 4 g gel 2 – 4 keer per dag aanbrengen gedurende een maximale behandelingsperiode van twee weken. Was na het aanbrengen uw handen, tenzij dit het behandelde gebied betreft. Als er na 4 dagen behandeling geen verbetering optreedt of als de aandoening verergert, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Ouderen De aangegeven dosering voor volwassenen kan geldig zijn. Zie ook paragraaf 4.4 Kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar voor kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar (zie ook rubriek 4.3). Bij personen van 15 jaar of ouder moeten de patiënt/ouders van de patiënt de arts raadplegen als behandeling met dit geneesmiddel gedurende een periode van meer dan 7 dagen noodzakelijk is als analgetische therapie of in geval van verergering van de symptomen. Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie Voor het gebruik van Flectorartro 1% gel bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.4.

BEHOUD

Bewaren FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer - Hoe wordt FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen FlectorArtro 1% 100 g gel in spuitbus - Bij FlectorArtro 1% 100 g gel in spuitbus is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden, zonder de maximale periode van twee weken te overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.8). De mogelijkheid van systemische bijwerkingen veroorzaakt door de toepassing van topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie productinformatie met betrekking tot andere systemische vormen van diclofenac). Hoewel het optreden van effecten op systemisch niveau zeer zelden voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van de gel bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of hemorragische diathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, die meer vatbaar zijn voor het optreden van bijwerkingen. Diclofenac voor lokaal gebruik mag alleen worden aangebracht op een intacte, niet-gebroken huid, niet op laesies of open wonden. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Stop de behandeling als u huiduitslag krijgt na het aanbrengen van het product. Diclofenac voor lokaal gebruik kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met niet-ademende occlusieve verbanden. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de contra-indicatie voor directe blootstelling aan de zon en kunstmatige UV-straling om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen. Voor de fysiotherapeut wordt het gebruik van handschoenen aanbevolen. Diclofenac voor lokaal gebruik in gel bevat propyleenglycol, wat bij sommige personen milde plaatselijke huidirritatie kan veroorzaken. De aanwezigheid van methylbenzoaat veroorzaakt irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen.

INTERACTIES

Interacties FlectorArtro 1% 100 g gel in spuitbus - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van FlectorArtro 1% 100 g gel in spuitbus wijzigen?

Omdat de systemische absorptie van diclofenac bij topische toepassing van de gel zeer laag is, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer?

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn ingedeeld naar frequentie, waarbij de hoogste frequentie bovenaan staat, met de volgende conventie: zeer vaak: (>1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zeldzaam	Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem
Niet bekend	Anafylactische reactie
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zeldzaam	Pustulaire uitbarsting
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zeldzaam	Astma
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Gemeente	Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (allergisch en contact), pruritus
Zeldzaam	Bulleuze dermatitis
Zeer zeldzaam	Lichtgevoeligheid

De systemische absorptie van diclofenac voor plaatselijke toepassing is zeer laag vergeleken met de concentraties van het werkzame bestanddeel in het plasma na inname van oraal diclofenac. De kans op systemische bijwerkingen (zoals gastro-intestinale (bijv. bloedingen), lever- of nieraandoeningen) is daarom zeer laag na plaatselijke toepassing vergeleken met de frequentie van bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van oraal diclofenac. Het gebruik van diclofenac op een groot huidoppervlak kan echter leiden tot het optreden van systemische bijwerkingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Overdosering FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer - Wat zijn de risico's van FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer in geval van een overdosis?

De lage systemische absorptie van diclofenac voor lokaal gebruik maakt het risico op een overdosis zeer onwaarschijnlijk. Bij accidentele inname van diclofenac voor lokaal gebruik kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten (1 tube van 100 g bevat het equivalent van 1000 mg natriumdiclofenac). In geval van accidentele inname die leidt tot significante systemische bijwerkingen, moeten de therapeutische maatregelen worden toegepast die normaal gesproken worden toegepast bij de behandeling van vergiftiging door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen. De hypothese van maagontsmetting en het gebruik van actieve kool zullen ook worden geëvalueerd, vooral binnen korte tijd na inname.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u FlectorArtro 1% 100 g gel in een spuitfles onder druk inneemt.

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac epolamine is na topische toediening lager dan bij orale formuleringen. Met betrekking tot de ervaring die is opgedaan in de context van de behandeling met NSAID's voor systemisch gebruik, wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformaties steeg van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac epolamine niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac epolamine wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: – cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); – nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, vlak voor de geboorte, blootgesteld aan: – mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; – remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net als andere NSAID’s wordt diclofenac in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Bij therapeutische doseringen van Flectorarthro 1% gel worden echter geen effecten op het kind verwacht. Omdat er geen gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen onder medisch toezicht worden gebruikt. In dit geval mag Flectorarthro 1% gel niet gedurende langere tijd op de borst of op een groot deel van de huid worden aangebracht (zie rubriek 4.4).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem FlectorArtro 1% 100 g gel in een spuitbus onder druk voordat u gaat autorijden of machines gebruikt. Heeft FlectorArtro 1% 100 g gel in een spuitbus invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Cutane toepassing van topisch diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.