FlectorArtro 1% 100 g gel in drukcontainer

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische lokale verlichting van pijn en ontstekingstoestanden veroorzaakt door posttraumatische verwondingen, zoals kneuzingen, verstuikingen en tendinitis.

CONTRA-INDICATIES

Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen: – Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere NSAID’s. – Overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de gel. – Patiënten bij wie aanvallen van astma, urticaria of acute rhinitis worden versneld door de werking van acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). – Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. – Vanaf het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). – Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar is gecontra-indiceerd.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis toe te dienen gedurende de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden, zonder de maximale periode van twee weken te overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.8). De mogelijkheid van systemische bijwerkingen veroorzaakt door de toepassing van topische diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie productinformatie met betrekking tot andere systemische vormen van diclofenac). Hoewel het optreden van effecten op systemisch niveau zeer zelden voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van de gel bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of hemorragische diathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, die meer vatbaar zijn voor het optreden van bijwerkingen. Diclofenac voor lokaal gebruik mag alleen worden aangebracht op een intacte, niet-gebroken huid, niet op laesies of open wonden. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingeslikt. Stop de behandeling als u huiduitslag krijgt na het aanbrengen van het product. Diclofenac voor lokaal gebruik kan worden gebruikt met niet-occlusieve verbanden, maar mag niet worden gebruikt met niet-ademende occlusieve verbanden. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de contra-indicatie voor directe blootstelling aan de zon en kunstmatige UV-straling om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen. Voor de fysiotherapeut wordt het gebruik van handschoenen aanbevolen. Diclofenac voor lokaal gebruik in gel bevat propyleenglycol, wat bij sommige personen milde plaatselijke huidirritatie kan veroorzaken. De aanwezigheid van methylbenzoaat veroorzaakt irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac bij topische toepassing van de gel zeer laag is, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn ingedeeld naar frequentie, waarbij de hoogste frequentie bovenaan staat, met de volgende conventie: zeer vaak: (>1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat. Tabel 1

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem

Niet bekend | Anafylactische reactie

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zeldzaam | Pustulaire uitbarsting

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zeldzaam | Astma

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Gemeente | Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (allergisch en contact), pruritus

Zeldzaam | Bulleuze dermatitis

Zeer zeldzaam | Lichtgevoeligheid

De systemische absorptie van diclofenac voor plaatselijke toepassing is zeer laag vergeleken met de concentraties van het werkzame bestanddeel in het plasma na inname van oraal diclofenac. De kans op systemische bijwerkingen (zoals gastro-intestinale (bijv. bloedingen), lever- of nieraandoeningen) is daarom zeer laag na plaatselijke toepassing vergeleken met de frequentie van bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van oraal diclofenac. Het gebruik van diclofenac op een groot huidoppervlak kan echter leiden tot het optreden van systemische bijwerkingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.