Flector 180 mg 10 medicinale pleisters

Flector 180 mg 10 medicinale pleisters is een plaatselijke behandeling bedoeld om pijn te verlichten pijn e ontsteking geassocieerd met reumatische of traumatische aandoeningen waarbij sprake is van gewrichten, spieren, pezen e ligamenten. Elke pleister bevat diclofenachydroxyethylpyrrolidine, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. De formulering is ontworpen om een ​​gecontroleerde afgifte van het actieve ingrediënt direct op het getroffen gebied te garanderen, waardoor gerichte en langdurige verlichting wordt geboden. Ideaal voor mensen die op zoek zijn naar een lokale behandelingsoptie. Flector medicinale pleisters zijn gemakkelijk aan te brengen en hechten goed aan de huid, waardoor ze gemakkelijk dagelijks kunnen worden aangebracht. Dankzij de samenstelling is het bijzonder geschikt voor diegenen die een effectieve interventie tegen pijnlijke symptomen nodig hebben zonder toevlucht te nemen tot systemische behandelingen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Wat is het actieve ingrediënt in Flector 180 mg 10 medicinale pleisters?

Een medicinale pleister van 180 mg bevat: • actief bestanddeel: diclofenachydroxyethylpyrrolidine 180 mg (gelijk aan 140 mg natriumdiclofenac); • hulpstoffen met bekende werking: propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, parfum dat op zijn beurt amylcinnamal, amylcinnamalalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citronellol, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol, hexylkaneelaldehyde, bevat, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool, methylheptinecarbonaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Wat bevat Flector 180 mg 10 medicinale pleisters?

Gelatine, polyvinylpyrrolidon, sorbitol 70% oplossing, kaolien, titaniumdioxide, propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, dinatriumedetaat, wijnsteenzuur, dihydroxyaluminiumaminoacetaat, natriumcarboxymethylcellulose, natriumpolyacrylaat, 1-3-butyleenglycol, polysorbaat 80, parfum, gezuiverd water, synthetisch vilt, plastic folie.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Waarom wordt Flector 180 mg 10 medicinale pleisters gebruikt? Waar is het voor?

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire toestanden van reumatische of traumatische aard van: • Gewrichten; • Spieren; • Pezen; • Ligamenten.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Wanneer mag Flector 180 mg 10 medicinale pleisters niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica of andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Patiënten bij wie astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). • Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. • Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). • Patiënten met een actieve maagzweer. Kinderen en adolescenten : Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is gecontra-indiceerd.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe wordt Flector 180 mg 10 medicinale pleisters ingenomen - Hoe wordt Flector 180 mg 10 medicinale pleisters ingenomen?

Uitsluitend voor cutaan gebruik. Dosering: Het geneesmiddel mag alleen worden aangebracht op een intacte, gezonde huid en mag niet worden aangebracht tijdens het baden of douchen. De diclofenac-medicinale pleister moet zo kort mogelijk worden gebruikt in verhouding tot de gebruiksindicatie. Volwassenen: Het gebruikelijke doseringsschema is 1 of 2 pleisters per dag (één applicatie elke 12 of 24 uur) gedurende een periode van maximaal 14 dagen. Adviseer de patiënt om zijn/haar arts te raadplegen als hij/zij geen verbetering ervaart na de aanbevolen behandelingsperiode (zie rubriek 4.4). Pediatrische populatie. Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar: het gebruik van deze medicinale pleister wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen (zie rubriek 4.3). Bij adolescenten van 16 jaar en ouder: Als het geneesmiddel gedurende een behandelingsperiode langer dan 7 dagen nodig is voor pijnverlichting of als de symptomen verergeren, is een herevaluatie noodzakelijk. Adviseer de patiënt of de familieleden van de adolescent om de arts te raadplegen. Ouderen: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, omdat zij gevoeliger zijn voor bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie: Voor het gebruik van diclofenac-medicinale pleisters bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, raadpleeg rubriek 4.4. Wijze van toediening: Knip het zakje met de medicinale pleister open zoals aangegeven. Haal een medicinale pleister eruit, verwijder de plastic folie die gebruikt is om het kleefoppervlak te beschermen en breng de pleister aan op het gewricht of het pijnlijke oppervlak. Indien nodig kan de pleister op zijn plaats worden gehouden met een elastische band (de verpakking bevat een buisvormig net). Sluit de envelop zorgvuldig. De pleister moet volledig worden gebruikt. Vermijd contact met ogen of slijmvliezen.

BEHOUD

Bewaring Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Hoe wordt Flector 180 mg 10 medicinale pleisters bewaard?

Er zijn geen bijzondere bewaaromstandigheden nodig.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Bij Flector 180 mg 10 medicinale pleisters is het belangrijk om te weten dat:

Als diclofenac-medicinale pleisters gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken worden gebruikt, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van de systemische formuleringen van diclofenac). De medicinale pleister mag alleen op een intacte en gezonde huid worden aangebracht en mag niet op een beschadigde huid of open wonden worden aangebracht. De pleisters mogen niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen. Astmatische patiënten met chronische obstructieve bronchiale aandoeningen, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere patiënten met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of het slijmvlies (Quincke-oedeem) of urticaria op de behandeling met NSAID's. Het gebruik, vooral als het langdurig is, van dit product en van andere producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Hoewel de systemische absorptie minimaal is, wordt het gebruik van FLECTOR, zoals bij elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. De toediening van FLECTOR moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. • Niet gebruiken met een occlusief verband waar geen lucht doorheen kan. • De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de medicinale pleister. • Dien niet tegelijkertijd topisch of systemisch een ander geneesmiddel toe dat diclofenac of andere NSAID's bevat. • Hoewel de systemische effecten laag zouden moeten zijn, dient de medicinale pleister met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of bloedingsdiathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen. • Patiënten moeten worden geadviseerd zichzelf gedurende ongeveer één dag na het verwijderen van de medicinale pleister niet bloot te stellen aan direct zonlicht of zonnelampen, om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. FLECTOR bevat: - methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd); - 420 mg propyleenglycol in elke pleister: kan huidirritatie veroorzaken; - een aroma (parfum) dat op zijn beurt amylcinnamal, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citronellol, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol, hexylkaneelaldehyde, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool, methylheptine bevat carbonaat: kan allergische reacties veroorzaken

INTERACTIES

Interacties Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Flector 180 mg 10 medicinale pleisters wijzigen?

Omdat de systemische absorptie van diclofenac na het gebruik van medicinale pleisters zeer laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen verwaarloosbaar. Klinische onderzoeken uitgevoerd met FLECTOR medicinale pleister in combinatie met andere steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (salazopyrine, hydroxychinoline, enz.) hebben geen interactieverschijnselen aan het licht gebracht. De mogelijkheid van concurrentie tussen het geabsorbeerde diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge binding aan plasma-eiwitten kan echter niet worden uitgesloten. Gelijktijdig topisch of systemisch gebruik van andere geneesmiddelen die diclofenac of andere NSAID’s bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Flector 180 mg 10 medicinale pleisters bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Flector 180 mg 10 medicinale pleisters?

Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend: kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens. Tabel 1

Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zeldzaam	Uitslag met puisten
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zeldzaam	Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reactie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zeldzaam	Astma
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Gemeente	Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (waaronder allergische dermatitis en contactdermatitis), pruritus.
Zeldzaam	Bulleuze dermatitis (bijv. bulleus erytheem), droge huid.
Zeer zeldzaam	Lichtgevoeligheidsreacties
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Gemeente	Reacties op de toedieningsplaats

Na langdurig gebruik op grote huidoppervlakken kan, vanwege de hoeveelheid actief ingrediënt die wordt geabsorbeerd, het optreden van systemische bijwerkingen, vooral op maag-darmniveau, niet worden uitgesloten. Het gebruik van het product in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot verschijnselen van overgevoeligheid voor licht, huiduitslag met vorming van blaasjes, eczeem, erytheem en, in zeldzame gevallen, ernstige huidreacties (ernstig Stevens-Johnson-, Lyell-syndroom) (zie rubriek 4.5). Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Flector 180 mg 10 medicinale pleisters - Wat zijn de risico's van Flector 180 mg 10 medicinale pleisters in geval van een overdosis?

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld met diclofenac-medicinale pleisters. Mochten er systemische bijwerkingen optreden als gevolg van onjuist gebruik of accidentele overdosering (bijvoorbeeld bij kinderen) met het product, dan worden de algemene ondersteunende maatregelen aanbevolen die moeten worden genomen in geval van intoxicatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Flector 180 mg 10 pleisters gebruikt.

Zwangerschap: De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na plaatselijke toediening. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAID's voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doseringen van diclofenac-pleisters worden echter geen effecten op het kind verwacht. Vanwege het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In deze omstandigheden mogen diclofenac-pleisters niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Flector 180 mg 10 medicinale pleisters vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Flector 180 mg 10 medicinale pleisters invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Het aanbrengen van diclofenac-medicinale pleisters heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.