Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Fexallegra is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis.

CONTRA-INDICATIES

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Gegevens bij oudere proefpersonen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie zijn beperkt. Fexofenadinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan deze groepen proefpersonen (zie rubriek 4.2). Patiënten met een eerdere of huidige hart- en vaatziekten moeten geïnformeerd worden dat antihistaminica, als klasse geneesmiddelen, in verband zijn gebracht met bijwerkingen zoals tachycardie en hartkloppingen (zie rubriek 4.8). Fexallegra bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Fexofenadine ondergaat geen biotransformatie in de lever en zal daarom geen interactie hebben met andere geneesmiddelen op het niveau van hepatische mechanismen. Gebleken is dat gelijktijdige toediening van fexofenadinehydrochloride en erytromycine of ketoconazol de plasmaspiegels van fexofenadine 2-3 maal verhoogt. Deze veranderingen gingen niet gepaard met enig effect op het QT-interval en gingen niet gepaard met een toename van het aantal bijwerkingen vergeleken met de bijwerkingen die werden waargenomen bij individuele toediening van dezelfde geneesmiddelen. Uit dierstudies is gebleken dat de stijging van de plasmaspiegels van fexofenadine, waargenomen na gelijktijdige behandeling met erytromycine of ketoconazol, veroorzaakt lijkt te worden door respectievelijk een toename van de gastro-intestinale absorptie en een afname van zowel de galuitscheiding als de gastro-intestinale secretie. Er werd geen interactie waargenomen tussen fexofenadine en omeprazol. Toediening van een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat, 15 minuten vóór toediening van fexofenadinehydrochloride, resulteerde echter in een vermindering van de biologische beschikbaarheid, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van binding in het maagdarmkanaal. Een interval van 2 uur wordt aanbevolen tussen de toediening van fexofenadinehydrochloride en antacida die aluminium- en magnesiumhydroxide bevatten.

BIJWERKINGEN

Indien van toepassing is de volgende frequentieklasse gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 en < 1/10); soms (≥ 1/1000 en < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Bij volwassenen werden de volgende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken, met een incidentie vergelijkbaar met die waargenomen bij placebo: Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: misselijkheid. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: vermoeidheid. Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingsurveillance. De frequentie waarmee ze voorkomen is niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan geen schatting worden gemaakt): Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties met manifestaties zoals angio-oedeem, beklemmend gevoel op de borst, dyspneu, opvliegers en systemische anafylaxie. Psychische stoornissen: Slapeloosheid, nervositeit, slaapstoornissen of nachtmerries/overmatig dromen (paronyrie). Hartaandoeningen: Tachycardie, hartkloppingen. Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen: Huiduitslag, netelroos en jeuk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.