Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg

Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden en chronische allergieën, zoals allergische rhinitis en urticaria. Het actieve ingrediënt, fexofenadinehydrochloride, behoort tot de categorie antihistaminica van de tweede generatie, bekend om hun vermogen om allergische symptomen effectief te verminderen zonder duidelijke slaperigheid te veroorzaken. Dankzij de formulering van 120 mg werkt Fexallegra snel, met een langdurig effect dat tot 24 uur aanhoudt, waardoor de levenskwaliteit tijdens allergische seizoenen wordt verbeterd.

Fexallegra is geïndiceerd voor:

• Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.

• Chronische idiopathische urticaria, waardoor symptomen zoals jeuk en het verschijnen van striemen worden verminderd.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Wat is het actieve ingrediënt in Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg?

Eén tablet bevat: werkzame stof: 120 mg fexofenadinehydrochloride, overeenkomend met 112 mg fexofenadine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Wat bevat Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg?

Tabletkern: microkristallijne cellulose; voorverstijfseld maïszetmeel; croscarmellosenatrium; magnesiumstearaat. Filmcoating: hypromellose; povidon K30; titaandioxide (E171); watervrij colloïdaal silica; macrogol 400; rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Waarom wordt Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg gebruikt? Waar is het voor?

Fexallegra is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Wanneer mag Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg niet worden gebruikt?

Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Hoe wordt Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg ingenomen?

Dosering. Volwassenen: De aanbevolen dosis fexofenadinehydrochloride voor volwassenen is 120 mg eenmaal daags, vóór de maaltijd. Fexofenadine is een farmacologisch actieve metaboliet van terfenadine. Pediatrische patiënten. Kinderen van 12 jaar en ouder: De aanbevolen dosis fexofenadinehydrochloride voor kinderen van 12 jaar en ouder is 120 mg eenmaal daags, vóór de maaltijd. Kinderen jonger dan 12 jaar: De werkzaamheid en veiligheid van fexofenadinehydrochloride 120 mg zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bij kinderen van 6 tot 11 jaar: fexofenadinehydrochloride 30 mg tabletten is de geschikte formulering voor toediening en dosering in deze populatie. Speciale populaties: Uit onderzoek uitgevoerd bij risicogroepen (ouderen, patiënten met nier- of leverinsufficiëntie) blijkt dat het bij deze patiënten niet nodig is om de dosis fexofenadinehydrochloride aan te passen.

BEHOUD

Bewaren Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Hoe bewaart u Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Op Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg is het belangrijk om te weten dat:

Gegevens bij oudere proefpersonen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie zijn beperkt. Fexofenadinehydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan deze groepen proefpersonen (zie rubriek 4.2). Patiënten met een eerdere of huidige hart- en vaatziekten moeten geïnformeerd worden dat antihistaminica, als klasse van geneesmiddelen, in verband zijn gebracht met bijwerkingen zoals tachycardie en hartkloppingen (zie rubriek 4.8). Fexallegra bevat natrium: dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

INTERACTIES

Interacties Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg wijzigen?'

Fexofenadine ondergaat geen hepatische biotransformaties en heeft daarom geen interactie met andere geneesmiddelen op het niveau van hepatische mechanismen. Fexofenadine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en organisch aniontransporterend polypeptide (OATP). Gelijktijdig gebruik van fexofenadine met P-gp-remmers of -inductoren kan de blootstelling aan fexofenadine beïnvloeden. Gebleken is dat gelijktijdige toediening van fexofenadinehydrochloride met P-gp-remmers, erytromycine of ketoconazol de plasmaspiegels van fexofenadine 2-3 maal verhoogt. Deze veranderingen gingen niet gepaard met enig effect op het QT-interval en gingen niet gepaard met een toename van het aantal bijwerkingen vergeleken met de bijwerkingen die werden waargenomen bij individuele toediening van dezelfde geneesmiddelen. Een klinische geneesmiddelinteractiestudie toonde aan dat gelijktijdige toediening van apalutamide (een zwakke P-gp-inductor) en een enkele orale dosis van 30 mg fexofenadine resulteerde in een afname van 30% in de AUC van fexofenadine. Er werd geen interactie waargenomen tussen fexofenadine en omeprazol. Toediening van een antacidum dat aluminium- en magnesiumhydroxide bevat, 15 minuten vóór toediening van fexofenadinehydrochloride, resulteerde echter in een vermindering van de biologische beschikbaarheid, hoogstwaarschijnlijk als gevolg van binding in het maagdarmkanaal. Een interval van 2 uur wordt aanbevolen tussen de toediening van fexofenadinehydrochloride en antacida die aluminium- en magnesiumhydroxide bevatten.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg?

indien van toepassing werd de volgende frequentieklasse gebruikt: zeer vaak (>= 1/10); vaak (>= 1/100 en < 1/10); soms (>=1/1000 en <1/100); zelden (>= 1/10.000 en < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Bij volwassenen werden de volgende bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken, met een incidentie die vergelijkbaar was met die waargenomen bij placebo. Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: misselijkheid. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: vermoeidheid. Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingsurveillance. De frequentie waarmee ze voorkomen is niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan geen schatting worden gemaakt). Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties met manifestaties zoals angio-oedeem, beklemmend gevoel op de borst, dyspneu, opvliegers en systemische anafylaxie. Psychische stoornissen: slapeloosheid, nervositeit, slaapstoornissen of nachtmerries/overmatig dromen (paronyrie). Hartaandoeningen: tachycardie, hartkloppingen. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, urticaria en jeuk. Oogpathologieën. Niet bekend: wazig zicht. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Fexallegra 10 omhulde tabletten 120 mg inneemt.

Zwangerschap: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van fexofenadinehydrochloride bij zwangere vrouwen. Beperkte dierstudies duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Fexofenadinehydrochloride mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Borstvoeding: Er zijn geen gegevens over de concentratie in de moedermelk na toediening van fexofenadinehydrochloride. Wanneer terfenadine echter werd toegediend aan moeders die borstvoeding gaven, bleek fexofenadine in de moedermelk terecht te komen. Daarom wordt het gebruik van fexofenadinehydrochloride niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de consumptie van fexofenadinehydrochloride op de menselijke vruchtbaarheid. Bij muizen vertoonde behandeling met fexofenadinehydrochloride geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).