Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing het is een antihistaminicum in orale oplossing, geïndiceerd voor symptomatische behandeling van jeuk van verschillende oorsprong en van voedsel- en medicijnallergieën. Het actieve ingrediënt, dimethindeenmaleaat, handelt snel om de allergische aandoeningen hoe jeuk aan de huid, roodheid en ongemak gerelateerd aan allergische reacties. De formulering erin orale druppels Het maakt nauwkeurige dosering en eenvoudige toediening mogelijk bij zowel volwassenen als kinderen, waardoor het product geschikt is voor het hele gezin.

De Fles van 20 ml van Fenistil orale druppels zijn praktisch en ideaal voor dagelijks gebruik, zowel thuis als op reis. Dankzij de doelgerichte werking is Fenistil bijzonder nuttig bij behandeling van jeuk veroorzaakt door seizoensallergieën, insectenbeten, dermatitis en urticaria. De oplossing wordt goed verdragen en heeft een aangename smaak, waardoor het zelfs voor de allerkleinsten gemakkelijker in te nemen is. Fenistil 1 mg/ml is een vrij verkrijgbare medicijn die snelle verlichting biedt belangrijkste allergische symptomen, verbetering van de levenskwaliteit in geval van plotselinge of aanhoudende allergische manifestaties.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik - Wat is het actieve bestanddeel in Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik?

Fenistil druppels voor oraal gebruik, oplossing 1 ml oplossing bevat 1 mg dimethindeenmaleaat. Hulpstoffen met bekend effect: benzoëzuur, propyleenglycol, natrium. Fenistil omhulde tabletten Elke omhulde tablet bevat 1 mg dimethindeenmaleaat. Hulpstoffen met bekend effect: lactose, sucrose, tarwezetmeel. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik - Wat bevat Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing?

Fenistil druppels voor oraal gebruik Dinatriumfosfaatdodecahydraat; propyleenglycol; benzoëzuur; dinatriumedetaat; citroenzuurmonohydraat; natriumsacharine; gezuiverd water. Fenistil omhulde tabletten Lactose, tarwezetmeel, magnesiumstearaat, talk, sucrose, calciumcarbonaat, Arabische gom, titaniumdioxide, macrogol.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - Waarom wordt Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik gebruikt? Waar is het voor?

- Symptomatische behandeling van jeuk van verschillende oorsprong. - Symptomatische behandeling van geneesmiddelen- en voedselallergieën.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - Wanneer mag Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Glaucoom, prostaathypertrofie, obstructies van de blaashals, de pylorus, de twaalfvingerige darm of andere kanalen van het maagdarmkanaal en de urogenitale kanalen. Astma en chronische obstructieve longziekte. Hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk. Hyperthyreoïdie. Epilepsie. Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers. Baby's jonger dan 1 maand, vooral premature baby's.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik - Hoe wordt Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik ingenomen?

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De aanbevolen dagelijkse dosis is 3-6 mg dimethindeenmaleaat per dag, verdeeld over drie toedieningen. Dit komt overeen met de toediening van: - 1 mg/ml druppels: 20-40 druppels 3 keer per dag; - 1 mg omhulde tabletten: 1-2 omhulde tabletten 3 keer per dag. Bij patiënten die de neiging hebben tot slaperigheid worden 2 omhulde tabletten (of 40 druppels) 's avonds voor het slapengaan voorgeschreven en 1 omhulde tablet (of 20 druppels) tijdens het ontbijt. Pediatrische populatie Kinderen (jonger dan 12 jaar) Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag u het geneesmiddel uitsluitend op medisch voorschrift gebruiken. De aanbevolen dagelijkse dosis is 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag, d.w.z. 2 druppels per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over drie dagelijkse toedieningen. 20 druppels = 1 ml = 1 mg dimethindeenmaleaat. Fenistildruppels mogen niet aan hoge temperaturen worden blootgesteld: voeg de druppels op het laatste moment toe aan het flesje, als de inhoud lauw is. Als het kind met een lepel kan eten, dien dan de druppels onverdund toe in een theelepel. Hun smaak is aangenaam. Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van dimethindeen bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet systematisch geëvalueerd. Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.

BEHOUD

Bewaren Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - Hoe wordt Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik bewaard?

Fenistil omhulde tabletten: bewaren in de originele verpakking. Fenistil druppels voor oraal gebruik: bewaren beneden 25°C. Bewaar de fles in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - Bij Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik is het belangrijk om te weten dat:

Wees voorzichtig bij gebruik bij patiënten met een ernstige leverziekte. Antihistaminica kunnen fotosensibilisatie veroorzaken: vermijd na toediening van het geneesmiddel blootstelling aan zonlicht. Wees voorzichtig bij gebruik bij ouderen, omdat zij vaker last hebben van bijwerkingen zoals agitatie en vermoeidheid. Vermijd gebruik bij oudere patiënten met geestelijke verwarring. Pediatrische populatie Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het bepalen van de dosis bij pediatrische patiënten. Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag u het geneesmiddel uitsluitend op medisch voorschrift gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van antihistaminica aan kinderen jonger dan 1 jaar: het sedatieve effect kan gepaard gaan met episoden van apneu tijdens de slaap. Bij jongere kinderen is gemeld dat antihistaminica prikkelbaarheid kunnen veroorzaken. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Fenistil-tabletten bevatten: - lactose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Sucrose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Tarwezetmeel: in dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten; het is zeer onwaarschijnlijk dat dit problemen kan veroorzaken bij coeliakie. Eén tablet bevat niet meer dan 0,2 microgram gluten. Mensen met een tarweallergie (andere aandoening dan coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Fenistil druppels voor oraal gebruik bevatten: - benzoëzuur: Dit geneesmiddel bevat 2 mg benzoëzuur per dosis (40 druppels), overeenkomend met 1 mg/ml. - Propyleenglycol: Dit geneesmiddel bevat 200 mg propyleenglycol per dosis (40 druppels), overeenkomend met 100 mg/ml. Klinische monitoring is vereist voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie als gevolg van verschillende bijwerkingen die worden toegeschreven aan propyleenglycol, zoals nierdisfunctie (acute tubulaire necrose), acuut nierletsel en leverdisfunctie. - Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis (overeenkomend met 40 druppels), en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik beïnvloeden?

Het effect op het centrale zenuwstelsel van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals kalmerende middelen, opioïde analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica, anti-emetica, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica, scopolamine en alcohol) kan worden versterkt door dimethindeenmaleaat. Dit kan ongewenste gevolgen hebben die levensbedreigend kunnen zijn. Tricyclische antidepressiva en anticholinergica (bijvoorbeeld luchtwegverwijders, maag-darmkrampstillers, mydriatica, urologische antimuscarinica) kunnen een additief antimuscarinisch effect uitoefenen naast dat van antihistaminica, waardoor het risico op verergering van glaucoom of urineretentie toeneemt. Om depressie van het centrale zenuwstelsel en mogelijke potentiëring tot een minimum te beperken, dient gelijktijdige toediening van procarbazine en antihistaminica met voorzichtigheid te worden toegepast. Het gebruik van antihistaminica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit van sommige antibiotica maskeren en kan de werkingsduur van orale anticoagulantia verkorten.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing?

Samenvatting veiligheidsprofiel Bijwerkingen zijn onder meer slaperigheid, vooral aan het begin van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden. Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen	Bijwerking
Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zeldzaam	Huiduitslag, lichtgevoeligheid, anafylactoïde reacties (waaronder gezichtsoedeem, farynxoedeem en dyspneu)
Psychiatrische stoornissen
Zeldzaam	Agitatie
Zeer zeldzaam	Tekenen van opwinding (zoals euforie, tremor, slapeloosheid, toevallen)
Zenuwstelselaandoeningen
Heel gebruikelijk	Vermoeidheid
Gemeente	Slaperigheid, nervositeit
Zeldzaam	Hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zeldzaam	Sedatie
	Asthenie
	Coördinatiestoornissen
	Visusstoornissen
Ademhalings-, thoracale en mediastinale pathologieën
Zeer zeldzaam	Droge neus, vermindering en verdikking van de bronchiale afscheiding, gepaard gaand met een gevoel van beklemming op de borst en ademhalingsmoeilijkheden
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeldzaam	Maagdarmstelselaandoeningen, Misselijkheid, Droge mond en keel
Zeer zeldzaam	Anorexia, braken, diarree of constipatie
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zeldzaam	Moeilijkheden bij het plassen, urineretentie

U kunt ook het volgende controleren: Huid- en onderhuidaandoeningen: Geïsoleerde gevallen van oedeem, huiduitslag. Aandoeningen van het bewegingsapparaat en bindweefsel: Spierspasmen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - Wat zijn de risico’s van Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing in geval van overdosering?

Symptomen In geval van overdosering, zoals bij andere antihistaminica H₁ de volgende symptomen kunnen optreden: depressie van het centrale zenuwstelsel met slaperigheid (vooral bij volwassenen), stimulatie van het centrale zenuwstelsel en anticholinergische effecten (vooral bij kinderen en ouderen) met opwinding, ataxie, hallucinaties, tremoren, convulsies, tonisch-clonische spasmen, mydriasis, droge mond, blozen in het gezicht, urineretentie en koorts. Bovendien kunnen hypotensie, verergering van het coma met cardiorespiratoire collaps en overlijden optreden. Er is geen fatale afloop gemeld na een overdosis Fenistil. Beheer Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering van antihistaminica; de gebruikelijke noodmaatregelen moeten worden getroffen: het opwekken van braken, maagspoeling als het braken niet is opgewekt, toediening van actieve kool, zouthoudende laxeermiddelen en de gebruikelijke cardiorespiratoire ondersteunende maatregelen. Dien geen stimulerende middelen toe; Vasopressorgeneesmiddelen kunnen worden gebruikt om hypotensie te behandelen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dit of bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik inneemt.

Zwangerschap Voor dimethindeenmaleaat zijn geen klinische gegevens over de zwangerschap beschikbaar. Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap of de foetus/pasgeborene gebleken. De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet geëvalueerd bij mensen. Fenistil mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend nadat de arts de risico-batenverhouding heeft beoordeeld door in te schatten dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus. Borstvoeding Het gebruik van Fenistil wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding, omdat de uitscheiding van dimethindeenmaleaat in de moedermelk niet kan worden uitgesloten. Vruchtbaarheid In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bij gebruikelijke therapeutische doses is de meest voorkomende bijwerking sedatie, die slaperigheid kan veroorzaken; Degenen die motorvoertuigen besturen of handelingen uitvoeren die een intact niveau van toezicht vereisen, moeten hiervoor worden gewaarschuwd.