Fenistil 1 mg/ml 20 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

- Symptomatische behandeling van jeuk van verschillende oorsprong. - Symptomatische behandeling van geneesmiddelen- en voedselallergieën.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Glaucoom, prostaathypertrofie, obstructies van de blaashals, de pylorus, de twaalfvingerige darm of andere kanalen van het maagdarmkanaal en de urogenitale kanalen. Astma en chronische obstructieve longziekte. Hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk. Hyperthyreoïdie. Epilepsie. Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers. Baby's jonger dan 1 maand, vooral premature baby's.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Wees voorzichtig bij gebruik bij patiënten met een ernstige leverziekte. Antihistaminica kunnen fotosensibilisatie veroorzaken: vermijd na toediening van het geneesmiddel blootstelling aan zonlicht. Wees voorzichtig bij gebruik bij ouderen, omdat zij vaker last hebben van bijwerkingen zoals agitatie en vermoeidheid. Vermijd gebruik bij oudere patiënten met geestelijke verwarring. Pediatrische populatie Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het bepalen van de dosis bij pediatrische patiënten. Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag u het geneesmiddel uitsluitend op medisch voorschrift gebruiken. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van antihistaminica aan kinderen jonger dan 1 jaar: het sedatieve effect kan gepaard gaan met episoden van apneu tijdens de slaap. Bij jongere kinderen is gemeld dat antihistaminica prikkelbaarheid kunnen veroorzaken. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Fenistil-tabletten bevatten: - lactose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Sucrose: Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. - Tarwezetmeel: in dit geneesmiddel bevat tarwezetmeel slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten; het is zeer onwaarschijnlijk dat dit problemen kan veroorzaken bij coeliakie. Eén tablet bevat niet meer dan 0,2 microgram gluten. Mensen met een tarweallergie (andere aandoening dan coeliakie) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Fenistil druppels voor oraal gebruik bevatten: - benzoëzuur: Dit geneesmiddel bevat 2 mg benzoëzuur per dosis (40 druppels), overeenkomend met 1 mg/ml. - Propyleenglycol: Dit geneesmiddel bevat 200 mg propyleenglycol per dosis (40 druppels), overeenkomend met 100 mg/ml. Klinische monitoring is vereist voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie als gevolg van verschillende bijwerkingen die worden toegeschreven aan propyleenglycol, zoals nierdisfunctie (acute tubulaire necrose), acuut nierletsel en leverdisfunctie. - Natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis (overeenkomend met 40 druppels), en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Het effect op het centrale zenuwstelsel van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals kalmerende middelen, opioïde analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica, anti-emetica, antipsychotica, anxiolytica, hypnotica, scopolamine en alcohol) kan worden versterkt door dimethindeenmaleaat. Dit kan ongewenste gevolgen hebben die levensbedreigend kunnen zijn. Tricyclische antidepressiva en anticholinergica (bijv. luchtwegverwijders, maag-darmkrampstillers, mydriatica, urologische antimuscarinica) kunnen een additief antimuscarinisch effect uitoefenen naast dat van antihistaminica, waardoor het risico op verergering van glaucoom of urineretentie toeneemt. Om depressie van het centrale zenuwstelsel en mogelijke potentiëring tot een minimum te beperken, dient gelijktijdige toediening van procarbazine en antihistaminica met voorzichtigheid te worden toegepast. Het gebruik van antihistaminica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit van sommige antibiotica maskeren en kan de werkingsduur van orale anticoagulantia verkorten.

BIJWERKINGEN

Samenvatting veiligheidsprofiel Bijwerkingen zijn onder meer slaperigheid, vooral aan het begin van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden. Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen | Bijwerking

Frequentie

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Huiduitslag, lichtgevoeligheid, anafylactoïde reacties (waaronder gezichtsoedeem, farynxoedeem en dyspneu)

Psychiatrische stoornissen

Zeldzaam | Agitatie

Zeer zeldzaam | Tekenen van opwinding (zoals euforie, tremor, slapeloosheid, toevallen)

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak | Vermoeidheid

Gemeente | Slaperigheid, nervositeit

Zeldzaam | Hoofdpijn, duizeligheid

Zeer zeldzaam | Sedatie

Asthenie

Coördinatiestoornissen

Visusstoornissen

Ademhalings-, thoracale en mediastinale pathologieën

Zeer zeldzaam | Droge neus, vermindering en verdikking van de bronchiale afscheiding, gepaard gaand met een gevoel van beklemming op de borst en ademhalingsmoeilijkheden

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeldzaam | Maagdarmstelselaandoeningen, Misselijkheid, Droge mond en keel

Zeer zeldzaam | Anorexia, braken, diarree of obstipatie

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zeldzaam | Moeilijkheden bij het plassen, urineretentie

U kunt ook het volgende controleren: Huid- en onderhuidaandoeningen: Geïsoleerde gevallen van oedeem, huiduitslag. Aandoeningen van het bewegingsapparaat en bindweefsel: Spierspasmen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.