Fenistil 0,1% 30 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICATIES

Lokale symptomatische behandeling van jeukende dermatitis, zonne-erytheem, insectenbeten.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Eén gram gel bevat 1 mg dimethindeenmaleaat. Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol, benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Benzalkoniumchloride; natriumedetaat; carbomeer; natriumhydroxide; propyleenglycol; gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Niet gebruiken met occlusieve verbanden.

DOSERING

Breng de gel 2-3 keer per dag aan op het aangetaste deel met een lichte massage om de diepe penetratie ervan te bevorderen, afhankelijk van de intensiteit van het ontstekingssymptoom. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Gebruik het alleen voor een korte periode (niet langer dan 5-7 dagen).

BEHOUD

Bewaren beneden 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Het gebruik, vooral als het langdurig is, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen; Als dit gebeurt, moet de behandeling worden opgeschort en moet een passende therapie worden ingesteld. Vermijd het aanbrengen van het product als de huid zeer uitgebreide schaafwonden heeft, om systemische absorptie van het product te voorkomen; breng het ook niet aan op delen van de huid met blaren, op levende zweren of op exsuderende oppervlakken. Vermijd contact van het preparaat met de ogen en langdurige blootstelling aan de zon van de behandelde gebieden. Pediatrische populatie Bij kinderen jonger dan 2 jaar moet het gebruik van het preparaat op grote huidoppervlakken, vooral op geschaafde en ontstoken plekken, worden vermeden. Informatie over hulpstoffen Fenistil-gel bevat 300 mg propyleenglycol per dosis (2 g gel), overeenkomend met 150 mg/g gel, wat huidirritatie kan veroorzaken. Fenistil-gel bevat ook 0,1 mg benzalkoniumchloride per dosis (2 g gel), overeenkomend met 0,05 mg/g gel, wat de huid kan irriteren. Als u borstvoeding geeft, breng dit geneesmiddel dan niet op uw borsten aan, omdat uw baby het met zijn melk kan binnenkrijgen.

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd; de absorptie van het actieve ingrediënt in Fenistil 0,1% gel in het lichaam is echter zeer laag en daarom zijn interacties zeer onwaarschijnlijk.

BIJWERKINGEN

Samenvatting veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats. Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden hieronder vermeld, per systeem/orgaanklasse en frequentie. Binnen elke frequentieklasse worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn onder meer: ​​zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: droge huid, branderig gevoel op de huid; Zeer zelden (gebaseerd op postmarketingrapporten): allergische dermatitis; Frequentie niet bekend: allergische huidreacties. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Symptomen Tot nu toe is er geen geval van overdosering met Fenistil-gel gemeld. Het per ongeluk innemen van aanzienlijke hoeveelheden Fenistil-gel kan echter enkele symptomen veroorzaken die kenmerkend zijn voor een overdosis met type H-antihistaminica.₁: CZS-depressie met slaperigheid (vooral bij volwassenen), CZS-stimulatie en anticholinergische effecten (vooral bij kinderen en ouderen), waaronder opwinding, ataxie, hallucinaties, tonisch-clonische spasmen, mydriasis, droge mond, blozen in het gezicht, urineretentie en koorts. Hypotensie kan ook voorkomen. Beheer Er bestaat geen specifiek antidotum in geval van overdosering van antihistaminica. De gebruikelijke noodmaatregelen moeten worden getroffen, waaronder, in geval van inslikken: actieve kool, zouthoudende laxeermiddelen en, indien nodig, de gebruikelijke cardiorespiratoire ondersteunende maatregelen. Er mogen geen stimulerende middelen worden toegediend; vasopressoren kunnen worden gebruikt om hypotensie te behandelen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Voor dimethindeenmaleaat zijn geen klinische gegevens over de zwangerschap beschikbaar. Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap of de foetus/pasgeborene gebleken. Fenistil-gel mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt nadat de arts de risico-batenverhouding in het voordeel van dit laatste heeft beoordeeld. Tijdens de zwangerschap mag Fenistil-gel niet op grote huidoppervlakken worden aangebracht, vooral niet als deze geschaafd of ontstoken zijn. Borstvoeding Fenistil-gel mag tijdens het geven van borstvoeding alleen worden gebruikt nadat de arts de risico-batenverhouding ten gunste van dit laatste heeft beoordeeld. Tijdens het geven van borstvoeding mag Fenistil-gel niet op grote huidoppervlakken worden aangebracht, vooral niet als deze geschaafd of ontstoken is. Het product mag tijdens de borstvoeding echter niet op de borsten worden aangebracht.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Fenistil-gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.