Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 flesjes

Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 flesjes melkfermenten met probiotische werking voor de behandeling en profylaxe van darmdysmicrobisme. Hulp evenwicht herstellen intestinaal dankzij de sporen van polyantibiotica-resistente Bacillus clausii.

Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons is geïndiceerd voor:

• De preventie en behandeling van de verandering van het normale evenwicht van de bacteriële darmflora (darmdysmicrobisme) en vitaminetekorten in het lichaam als gevolg van het onevenwicht van de bacteriële darmflora (endogene dysvitaminose).

• Adjuvante therapie van herstel van de darmmicrobiële flora, veranderd tijdens behandelingen met antibiotica of chemotherapie.

• De behandeling van acute en chronische gastro-intestinale ziekten van zuigelingen veroorzaakt door intoxicaties of veranderingen in het normale evenwicht van de bacteriële darmflora (darmdysmicrobisme) of vitaminetekorten in het lichaam (dysvitaminose).

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons - Wat is het actieve ingrediënt in Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons?

Eén injectieflacon bevat het actieve ingrediënt: 4 miljard polyantibiotica-resistente Bacillus clausii-sporen (SIN-, O/C-, T-, N/R-stammen). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons - Wat bevat Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons?

Flesjes: gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons - Waarom wordt Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons gebruikt? Waar is het voor?

Behandeling en profylaxe van darmdysmicrobisme en daaruit voortvloeiende endogene vitaminetekorten. Therapie ondersteunt het herstel van de microbiële darmflora, die is veranderd tijdens behandelingen met antibiotica of chemotherapie. Acute en chronische gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen, toe te schrijven aan intoxicaties of darmdysmicrobisme en vitaminegebrek.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons - Wanneer mag Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons - Hoe wordt Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons ingenomen?

Dosering. Volwassenen: 1 injectieflacon per dag. Baby's en kinderen: 1 injectieflacon per dag. Wijze van toediening: neem de inhoud van de injectieflacon zoals deze is of verdund in water of andere dranken (bijv. melk, thee, sinaasappelsap). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor oraal gebruik. Niet injecteren of op een andere manier toedienen (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Opslag Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons - Hoe wordt Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons bewaard?

Bewaren beneden 30 graden C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Enterogermina 4 Billion/5 Ml 20 injectieflacons - Op Enterogermina 4 Billion/5 Ml 20 injectieflacons is het belangrijk om te weten dat:

Speciale waarschuwingen. Bacteriëmie/sepsis: Post-marketing gevallen van bacteriëmie, bloedvergiftiging en sepsis zijn gemeld bij immuungecompromitteerde of ernstig zieke patiënten en bij te vroeg geboren kinderen. Bij sommige ernstig zieke patiënten was de uitkomst fataal. Enterogermina dient bij deze patiëntengroepen vermeden te worden (zie rubriek 4.8). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor oraal gebruik. Niet injecteren of via andere routes toedienen. Onjuist gebruik van het geneesmiddel heeft ernstige anafylactische reacties veroorzaakt, zoals anafylactische shock. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik: tijdens antibioticatherapie wordt aanbevolen om het preparaat toe te dienen in de periode tussen de ene antibioticatoediening en de volgende. De mogelijke aanwezigheid van zichtbare bloedlichaampjes in Enterogermina-flesjes is te wijten aan aggregaten van Bacillus clausii-sporen; het is dus geen indicatie van een gewijzigd product. Schud de injectieflacon voor gebruik.

INTERACTIES

Interacties Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons wijzigen?'

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons?

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, ingedeeld volgens de MedDRA-classificatie per orgaanklasse en volgens de volgende frequentieklassen: zeer vaak (>=1/10); vaak (>=1/100,<1/10); soms (>=1/1.000,<1/100); zelden (>=1/10.000,<1/1.000); zeer zelden <1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Infecties en parasitaire aandoeningen. Niet bekend: bacteriëmie, bloedvergiftiging en sepsis (bij immuungecompromitteerde of ernstig zieke patiënten) (zie rubriek 4.4). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria en angio-oedeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Enterogermina 4 miljard/5 ml 20 injectieflacons inneemt.

Zwangerschap: er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Enterogermina bij zwangere vrouwen; daarom is het niet mogelijk conclusies te trekken over de veiligheid van het gebruik van Enterogermina tijdens de zwangerschap. Enterogermina mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de potentiële voordelen voor de moeder groter zijn dan de potentiële risico's, inclusief die voor de foetus. Borstvoeding: er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Enterogermina tijdens het geven van borstvoeding over de samenstelling van de moedermelk en de effecten op de baby. Het is niet mogelijk om conclusies te trekken over de veiligheid van het gebruik van Enterogermina tijdens het geven van borstvoeding. Enterogermina mag alleen tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt als de potentiële voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's, inclusief die voor de baby die borstvoeding krijgt. Vruchtbaarheid: er zijn geen gegevens beschikbaar over de manier waarop Enterogermina werkt op de menselijke vruchtbaarheid.