Enterogermina 2 miljard/5 ml 20 flesjes

INDICATIES

Behandeling en profylaxe van darmdysmicrobisme en daaruit voortvloeiende endogene vitaminetekorten. Therapie ondersteunt het herstel van de microbiële darmflora, die is veranderd tijdens behandelingen met antibiotica of chemotherapie. Acute en chronische gastro-intestinale stoornissen bij zuigelingen, toe te schrijven aan intoxicaties of darmdysmicrobisme en vitaminegebrek.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Eén injectieflacon bevat: Actief ingrediënt Sporen van Bacillus clausii resistent polyantibioticum (SIN-, O/C-, T-, N/R-stammen): 2 miljard Eén harde capsule bevat: Actief ingrediënt Sporen van Bacillus clausii resistent polyantibioticum (SIN-, O/C-, T-, N/R-stammen): 2 miljard Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen

HULPSTOFFEN

Flesjes: gezuiverd water. Capsules: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Volwassenen: 2-3 injectieflacons per dag of 2-3 capsules per dag. Kinderen: 1-2 injectieflacons per dag of 1-2 capsules per dag. Zuigelingen: 1-2 injectieflacons per dag. Injectieflacons: toediening met regelmatige tussenpozen. Neem de inhoud van de injectieflacon zoals deze is of verdund in water of andere dranken (bijv. melk, thee, sinaasappelsap). Capsules: inslikken met een slokje water of een andere drank. Vooral bij jongere kinderen is het raadzaam om de orale suspensie te gebruiken als ze moeite hebben met het doorslikken van harde capsules. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor oraal gebruik. Niet injecteren of op een andere manier toedienen (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Bewaren beneden 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Speciale waarschuwingen Bacteriëmie/sepsis Post-marketing gevallen van bacteriëmie, bloedvergiftiging en sepsis zijn gemeld bij immuungecompromitteerde of ernstig zieke patiënten en bij premature baby's. Bij sommige ernstig zieke patiënten was de uitkomst fataal. ENTEROGERMINA dient bij deze patiëntengroepen vermeden te worden (zie rubriek 4.8). Dit geneesmiddel is uitsluitend voor oraal gebruik. Niet injecteren of via andere routes toedienen. Onjuist gebruik van het geneesmiddel heeft ernstige anafylactische reacties veroorzaakt, zoals anafylactische shock. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Tijdens de behandeling met antibiotica wordt aanbevolen om het preparaat toe te dienen in de periode tussen de ene antibioticatoediening en de volgende. De mogelijke aanwezigheid van zichtbare bloedlichaampjes in de injectieflacons met ENTEROGERMINA is te wijten aan aggregaten van sporen van Bacillus clausii; het is dus geen indicatie van een gewijzigd product. Schud de injectieflacon voor gebruik.

INTERACTIES

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, ingedeeld volgens de MedDRA-classificatie per orgaanklasse en volgens de volgende frequentieklassen: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,<1/1.000); zeer zelden <1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Infecties en parasitaire aandoeningen - Niet bekend: Bacteriëmie, bloedvergiftiging en sepsis (bij immuungecompromitteerde of ernstig zieke patiënten) (zie rubriek 4.4).

Huid- en onderhuidaandoeningen - Niet bekend: overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria en angio-oedeem.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Enterogermina bij zwangere vrouwen; daarom is het niet mogelijk conclusies te trekken over de veiligheid van het gebruik van Enterogermina tijdens de zwangerschap. Enterogermina mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de potentiële voordelen voor de moeder groter zijn dan de potentiële risico's, inclusief die voor de foetus. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Enterogermina tijdens het geven van borstvoeding, wat betreft de samenstelling van de moedermelk en de effecten op de baby. Het is niet mogelijk om conclusies te trekken over de veiligheid van het gebruik van Enterogermina tijdens het geven van borstvoeding. Enterogermina mag alleen tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt als de potentiële voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's, inclusief die voor de baby die borstvoeding krijgt. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Enterogermina op de menselijke vruchtbaarheid.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Enterogermina heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.