Enantyum 25 mg 10 zakjes drank

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende symptomatische behandeling van acute pijnlijke aandoeningen met milde tot matige intensiteit, zoals acute pijn aan het bewegingsapparaat, dysmenorroe en tandpijn. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassen patiënten.

CONTRA-INDICATIES

- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een ander NSAID, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - patiënten die astma, bronchospasme, acute rhinitis, neuspoliepen, urticaria of angio-oedeem hebben ontwikkeld na blootstelling aan stoffen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme (bijv. acetylsalicylzuur of andere NSAID's); - patiënten met bekende fotoallergische of fototoxische reacties tijdens behandeling met ketoprofen of fibraten; - patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's; - patiënten met een actieve maagzweer/gastro-intestinale bloeding of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie; - patiënten met chronische dyspepsie; - patiënten die andere actieve bloedings- of stollingsstoornissen hebben; - patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa; - patiënten met ernstig hartfalen; - patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <59 ml/min); - patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score 10-15); - patiënten met hemorragische diathese en andere stollingsstoornissen; - patiënten met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname); - tijdens het derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Wees voorzichtig bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen. Gelijktijdig gebruik van dexketoprofen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken zolang als nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s hieronder). Gastro-intestinale veiligheid Levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties zijn gemeld bij alle NSAID’s, op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Wanneer bloedingen of maag-darmzweren optreden bij patiënten die dexketoprofen krijgen, dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties neemt toe bij toenemende NSAID-dosering bij patiënten met een eerder ulcus, vooral indien gecompliceerd door bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Gebruik bij ouderen: Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral bloedingen en gastro-intestinale perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Zoals bij alle NSAID’s is het noodzakelijk om, voordat de behandeling met dexketoprofen wordt gestart, eerdere oesofagitis, gastritis en/of maagzweren te onderzoeken en ervoor te zorgen dat deze volledig herstellen. Patiënten met gastro-intestinale symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van spijsverteringsstoornissen, vooral gastro-intestinale bloedingen. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en bij patiënten die gelijktijdig een lage dosis aspirine krijgen of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral als ze ouder zijn, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers en bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Nierveiligheid Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij deze patiënten kan het gebruik van NSAID’s verslechtering van de nierfunctie, vochtretentie en oedeem veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit, zelfs bij patiënten die diuretische therapie krijgen of die het risico lopen hypovolemie te ontwikkelen. Tijdens de behandeling moet voor voldoende vochtinname worden gezorgd om uitdroging en het risico op niertoxiciteit te voorkomen. Zoals alle NSAID's kan het product een verhoging van de hoeveelheid ureumstikstof en creatinine in het bloed veroorzaken. Net als bij andere remmers van de prostaglandinesynthese kunnen bijwerkingen op de nieren optreden die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen. Oudere patiënten lopen het grootste risico op nierfalen (zie rubriek 4.2). Lever veiligheid Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Net als andere NSAID's kan het een kleine voorbijgaande stijging van sommige leverfunctieparameters veroorzaken, en ook een significante stijging van de GOT en GPT. Bij een significante stijging van deze parameters moet de therapie worden onderbroken. Oudere patiënten lopen het grootste risico op leverfunctiefalen (zie rubriek 4.2). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire veiligheid Passende monitoring is vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig hartfalen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij hartpatiënten, vooral als ze een voorgeschiedenis van hartfalen hebben, omdat er een verhoogd risico op hartfalen bestaat, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met het gebruik van NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doseringen en langdurige therapie) in verband kan worden gebracht met een lichte toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​dergelijk risico voor dexketoprofen uit te sluiten. Daarom mogen patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte alleen na zorgvuldige evaluatie met dexketoprofen worden behandeld. Soortgelijke aandacht moet worden besteed voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Alle niet-selectieve NSAID's kunnen de aggregatie van bloedplaatjes remmen en de bloedingstijd verlengen door de prostaglandinesynthese te remmen. Het gebruik van dexketoprofen wordt daarom niet aanbevolen bij patiënten die een andere therapie krijgen die de hemostase verstoort, zoals warfarine of andere coumarines of heparines (zie rubriek 4.5). Bij oudere patiënten is de kans groter dat er veranderingen in de cardiovasculaire functie optreden (zie rubriek 4.2). Huidreacties Ernstige huidreacties (waarvan sommige fataal), waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen op het optreden van reacties, in de meeste gevallen al binnen de eerste maand van de behandeling. Bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander symptoom van overgevoeligheid moet de behandeling met Enantyum worden stopgezet. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Dexketoprofen kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een passende behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend voor de verlichting van pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Meer informatie Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met: - congenitale afwijkingen van het porfyrinemetabolisme (bijvoorbeeld acute intermitterende porfyrie); - uitdroging; - onmiddellijk na een grote operatie. Als de arts langdurige behandeling met dexketoprofen noodzakelijk acht, moeten de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd. In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. De behandeling moet worden stopgezet bij het optreden van de eerste manifestatie van ernstige overgevoeligheidsreacties na inname van dexketoprofen. Afhankelijk van de symptomen dient u onmiddellijk de noodzakelijke medische procedures te starten, samen met gekwalificeerd medisch personeel. Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen hebben een groter risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID’s vergeleken met de rest van de bevolking. De toediening van dit geneesmiddel kan astma-aanvallen of bronchospasme veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID’s (zie rubriek 4.3). In uitzonderlijke gevallen kan waterpokken in verband worden gebracht met infectieuze complicaties van de huid en zachte weefsels. Tot op heden kan een rol van NSAID's bij de verergering van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom is het raadzaam het gebruik van dexketoprofen bij patiënten met waterpokken te vermijden. Dexketoprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan hematopoëtische stoornissen, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte. Bij gelijktijdige inname van alcohol kunnen bijwerkingen die verband houden met het werkzame bestanddeel, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten, toenemen bij gebruik van NSAID's. Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) omdat het methylparahydroxybenzoaat (E 218) bevat. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

De volgende interacties zijn kenmerkend voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) in het algemeen: Combinaties die niet worden aanbevolen: - Andere NSAID’s (waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hoge doses salicylaten (≥3 g/dag): gelijktijdige toediening van meerdere NSAID’s kan het risico op gastro-intestinale ulceratie en bloeding verhogen vanwege een synergetisch effect. - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia versterken, zoals warfarine (zie rubriek 4.4), vanwege de hoge plasma-eiwitbinding van dexketoprofen, remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het gastroduodenale slijmvlies. Als de combinatie niet kan worden vermeden, zijn strikte klinische observatie en monitoring van laboratoriumparameters noodzakelijk. - Heparines: verhoogd risico op bloedingen (als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het maagdarmslijmvlies). Als de combinatie niet kan worden vermeden, zijn strikte klinische observatie en monitoring van laboratoriumparameters noodzakelijk. - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). - Lithium (beschreven bij veel NSAID's): NSAID's verhogen de lithiumspiegels in het bloed met het risico op het bereiken van toxische waarden (verminderde renale uitscheiding van lithium). Daarom vereist deze parameter zorgvuldige monitoring aan het begin, tijdens de aanpassing en aan het einde van de behandeling met dexketoprofen. - Methotrexaat bij gebruik in hoge doses (≥ 15 mg/week): verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring, in het algemeen bij NSAID's. - Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt. Associaties die voorzichtigheid vereisen: - Diuretica, ACE-remmers, aminoglycoside-antibiotica en angiotensine II-receptorantagonisten: dexketoprofen kan het effect van diuretica en antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van middelen die cyclo-oxygenase en ACE-remmers remmen, angiotensine II-receptorantagonisten of aminoglycoside-antibiotica een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, wat doorgaans reversibel is. Als dexketoprofen en een diureticum gelijktijdig worden voorgeschreven, is het essentieel om te zorgen voor voldoende hydratatie van de patiënt en om de nierfunctie te controleren, zowel aan het begin van de behandeling als periodiek daarna. Gelijktijdige toediening van Enantyum en kaliumsparende diuretica kan hyperkaliëmie veroorzaken. De kaliumconcentraties in het bloed moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). - Methotrexaat bij gebruik in lage doses (< 15 mg/week): verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring, doorgaans veroorzaakt door ontstekingsremmende geneesmiddelen. Controleer de bloedtellingen wekelijks tijdens de eerste weken van de gecombineerde therapie. Verhoog de surveillance bij oudere patiënten en bij nierinsufficiëntie, ook al is deze mild. - Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Houd de bloedingstijd nauwlettend in de gaten en controleer deze vaker. - Zidovudine: verhoogd risico op toxiciteit die de erytrocytenlijn aantast als gevolg van de werking op reticulocyten, met mogelijk optreden van ernstige bloedarmoede één week na het starten van de behandeling met NSAID's. - Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken als gevolg van verzadiging van de bindingsplaatsen van plasma-eiwitten. Associaties die zorgvuldig moeten worden beoordeeld: - Bètablokkers: behandeling met NSAID's kan hun bloeddrukverlagende effect verminderen als gevolg van de remming van de prostaglandinesynthese. - Ciclosporine en tacrolimus: NSAID's kunnen hun werking versterken nefrotoxiciteit als gevolg van effecten gemedieerd door renale prostaglandinen. Controleer de nierfunctie tijdens combinatietherapie. - Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen. - Bloedplaatjesaggregatieremmers en SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers): verhoogd risico op maagzweren of bloedingen (zie rubriek 4.4). - Probenecide: kan de plasmaconcentraties van dexketoprofen verhogen; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op het niveau van de renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een aanpassing van de dosis dexketoprofen. - Cardioactieve glycosiden: NSAID's kunnen de plasmaconcentraties van hartglycosiden verhogen. - Mifepriston: er bestaat een theoretisch risico dat prostaglandinesynthetaseremmers de werkzaamheid van mifepriston kunnen veranderen. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op dezelfde dag als de toediening van prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandinen op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet negatief beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van medicamenteuze zwangerschapsafbreking niet vermindert. - Quinolonen: Uit dierstudies blijkt dat hoge doses chinolon-antibiotica in combinatie met NSAID's het risico op aanvallen kunnen verhogen. - Tenofovir: gelijktijdig gebruik met NSAID's kan de bloedureum- en plasmacreatininespiegels verhogen. Daarom moet de nierfunctie worden gecontroleerd om een ​​mogelijke synergetische invloed op de nierfunctie te controleren. - Deferasirox: gelijktijdig gebruik met NSAID's kan het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen. Wanneer deferasirox samen met deze stoffen wordt toegediend, is zorgvuldige klinische monitoring noodzakelijk. -Pemetrexed: gelijktijdig gebruik met NSAID's kan de eliminatie van pemetrexed verminderen; daarom is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van hogere doses NSAID's; bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 45 en 79 ml/min) dient gelijktijdige toediening van pemetrexed en NSAID's te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór en 2 dagen na toediening van pemetrexed.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen die zijn gemeld als mogelijk gerelateerd aan dexketoprofen in klinische onderzoeken (tabletformulering), evenals bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt brengen van Enantyum drank in sachet, zijn opgenomen in de onderstaande tabel, gegroepeerd per systeem en gerangschikt in volgorde van frequentie: Gezien het feit dat plasma C-spiegels_maximaal van dexketoprofen voor de orale oplossing hoger zijn dan die gerapporteerd voor de tabletformulering, kan een potentiële toename van het risico op bijwerkingen (gastro-intestinaal) niet worden uitgesloten .

KLASSE/APPARAAT/ORGEL | Vaak (≥1/100 tot <1/10) | Soms (≥1/1.000 tot <1/100) | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) | Zeer zelden (<1/10.000)

Pathologieën van het hemolymfatische systeem | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): --- | Zeer zelden (<1/10.000): Neutropenie, trombocytopenie

Immuunsysteemaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Oedeem van het strottenhoofd | Zeer zelden (<1/10.000): Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock

Metabolisme en voedingsstoornissen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Anorexia | Zeer zelden (<1/10.000): ---

Psychiatrische stoornissen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Slapeloosheid, angst | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): --- | Zeer zelden (<1/10.000): ---

Zenuwstelselaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Paresthesie , syncope | Zeer zelden (<1/10.000): ---

Oogpathologieën | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): --- | Zeer zelden (<1/10.000): Vervaging van het gezichtsvermogen

Oor- en labyrintaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Duizeligheid | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): --- | Zeer zelden (<1/10.000): Tinnitus

Hartziekten | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Hartkloppingen | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): --- | Zeer zelden (<1/10.000): Tachycardie

Vasculaire pathologieën | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Roodheid | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Hypertensie | Zeer zelden (<1/10.000): Hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Bradypneu | Zeer zelden (<1/10.000): Bronchospasme, kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): Misselijkheid en/of braken, buikpijn, diarree, dyspepsie | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Gastritis, constipatie, droge mond, winderigheid | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Maagzweer, bloeding of perforatie door een maagzweer (zie rubriek 4.4) | Zeer zelden (<1/10.000): Pancreatitis

Lever- en galaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Hepatocellulaire schade

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Huiduitslag | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Netelroos, acne, toegenomen zweten | Zeer zelden (<1/10.000): Stevens Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), angio-oedeem, gezichtsoedeem, lichtgevoeligheidsreactie, pruritus

Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Rugpijn | Zeer zelden (<1/10.000): ---

Nier- en urinewegaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Acuut nierfalen, Polyurie | Zeer zelden (<1/10.000): Nefritis of nefrotisch syndroom

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Menstruatiestoornis, prostaatpathologie | Zeer zelden (<1/10.000): ---

Systemische pathologieën en stoornissen op de toedieningsplaats | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): Vermoeidheid, pijn, asthenie, koude rillingen, gevoel van malaise | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Perifeer oedeem | Zeer zelden (<1/10.000): ---

Diagnostische tests | Vaak (≥1/100 tot <1/10): --- | Soms (≥1/1.000 tot <1/100): --- | Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000): Afwijkingen van leverfunctietesten | Zeer zelden (<1/10.000): ---

De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Er kunnen maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen optreden, soms fataal, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Na toediening zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4). Gastritis is minder vaak gedetecteerd. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-therapie. Net als bij andere NSAID's kunnen de volgende bijwerkingen optreden: aseptische meningitis, die vaker kan voorkomen bij patiënten met systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte; hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie, en in zeldzame gevallen agranulocytose en beenmerghypoplasie). Bulleuze reacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden). De resultaten van klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en gedurende lange perioden) geassocieerd kan zijn met een kleine toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden na toelating van het geneesmiddel. Het maakt continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.