Elmex tandgel 30,32 mg/g + 2,87 mg/g + 22,1 mg/g 25 g

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

ELMEX is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar voor: - Profylaxe van tandbederf, vooral bij personen die daarvoor vatbaar zijn. - Overgevoeligheid van de tandkraag. - Ontkalking van het glazuur veroorzaakt door uitneembare spalken, gedeeltelijke prothesen, orthodontische apparaten. - Topische fluoridering van tandglazuur.

CONTRA-INDICATIES

ELMEX mag niet worden gebruikt bij: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in paragraaf 6.1 vermelde hulpstoffen; - Pathologische desquamatieve veranderingen van het mondslijmvlies (erosie van het epitheel); - Fluorose van botten en/of tandglazuur; - Als de slikreflex verstoord is of nog niet volledig ontwikkeld is; - Kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 4.2).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

ELMEX is niet geïndiceerd voor mensen bij wie de beheersing van de slikreflex verminderd of nog niet volledig ontwikkeld is: het verdient de voorkeur om alternatieve farmaceutische vormen met een nauwkeurige dosering te gebruiken, zoals fluoridetabletten. Desquamatie, oppervlakkige erosies en ulceratie van het slijmvlies van de mondholte zijn zelden gemeld (<1/10.000, inclusief individuele gevallen) na toepassingen met behulp van afdruklepels, herhaald na korte tussenpozen (zie rubriek 4.8). Vanwege de pepermuntsmaak en groene muntolie in de gel kunnen allergische reacties optreden bij patiënten met bronchiale astma of andere luchtwegaandoeningen. Pediatrische patiënten Voor kinderen jonger dan 6 jaar wordt aanbevolen om alternatieve doseringsvormen te gebruiken met een nauwkeurige dosering, zoals fluoridetabletten. Vanwege het risico op overdosering en daaruit voortvloeiende intoxicatie wordt de toepassing van ELMEX met afdruklepel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 8 jaar. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Elmex-gel bevat propyleenglycol. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat een smaakstof die benzylalcohol, limoneen, linalool, eugenol, benzylbenzoaat, citronellol en geraniol bevat. Benzylalcohol, limoneen, linalool, eugenol, benzylbenzoaat, citronellol en geraniol kunnen allergische reacties veroorzaken. Naast allergische reacties bij gesensibiliseerde patiënten kunnen niet-gesensibiliseerde patiënten ook gesensibiliseerd raken. Dit geneesmiddel bevat 0,002232 mg benzylalcohol per gram product. Benzylalcohol kan milde lokale irritatie veroorzaken.

INTERACTIES

Systemische toediening van fluoride (bijvoorbeeld met fluoridetabletten) moet enkele dagen na het aanbrengen van ELMEX worden gestopt. Er bestaan ​​onverenigbaarheden met anionische oppervlakteactieve stoffen en andere grote anionische moleculen en met alle oplosbare calcium-, magnesium- en aluminiumzouten. Inname van calcium (bijv. melk), magnesium en aluminium (in geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen; maagzuurremmers) onmiddellijk na behandeling met ELMEX kan de effecten van fluoriden verminderen.

BIJWERKINGEN

De geschatte frequentie van bijwerkingen is geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Zeer zelden: veranderingen in de schilfering van het mondslijmvlies; orale irritatie (stomatitis/roodheid, oraal ongemak/branderig gevoel, gevoelloosheid, zwelling/oedeem, ontsteking, jeuk in de mond, smaakverandering, droge mond, gingivitis); oppervlakkige erosies en ulceratie van het slijmvlies van de mondholte (zweren, aften, blaren); misselijkheid of braken. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: overgevoeligheid, intolerantie, allergische reacties. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.