Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten

Efferalgan 500mg het is een medicijn op basis van paracetamol met actie pijnstillend en koortswerend, geïndiceerd voor de behandeling van pijn en koorts. De formulering erin bruistabletten maakt snelle assimilatie mogelijk en zorgt voor effectieve verlichting bij hoofdpijn, spier-, gewrichts-, menstruatiepijn en koortsachtige toestanden. Dankzij de samenstelling wordt het goed verdragen door de maag en vormt het een geldig alternatief voor mensen die moeite hebben met het doorslikken van vaste tabletten. De tabletten lossen volledig op in water en bieden een praktische oplossing met een aangename smaak.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten?

Eén bruistablet bevat Actief ingrediënt: paracetamol 500 mg. Hulpstoffen met bekende effecten: natrium 412,27 mg; sorbitol (E420) 300 mg; natriumbenzoaat (E211) 60,606 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Wat zit er in Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten?

Citroenzuur, natrium waterstofcarbonaat, natrium carbonaat, Sorbitol (E420), natrium docusaat, povidon, natrium versuikerd, natriumbenzoaat (E211).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Waarom wordt Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en koorts bij volwassenen en kinderen.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Wanneer mag Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (voorloper van paracetamol) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Hoe wordt Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten ingenomen?

Om het risico op een overdosis te voorkomen, moet u controleren of andere toegediende geneesmiddelen (met of zonder medisch recept) geen paracetamol bevatten (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Een accidentele overdosis paracetamol kan ernstige leverschade en overlijden veroorzaken (zie rubriek 4.9). Dosering Efferalgan 500 mg bruistabletten zijn bestemd voor volwassenen en kinderen die meer dan 13 kg wegen (ongeveer 2 jaar). Bij kinderen moeten de doseringsschema's op basis van lichaamsgewicht worden gerespecteerd en daarom is het noodzakelijk om de geschikte formulering te kiezen. De overeenkomst tussen leeftijd en gewicht is slechts indicatief. Volwassenen De dosering bedraagt 1 bruistablet per toediening, indien nodig te herhalen met een interval van minimaal 4 uur, zonder de 6 tabletten per dag te overschrijden. Bij hevigere pijn kunnen per toediening maximaal 3 maal daags 2 bruistabletten worden ingenomen, waarbij tussen de toedieningen altijd een interval van minimaal 4 uur moet worden aangehouden. Pediatrische populatie Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 13 kg en 20 kg (tussen ongeveer 2 en 7 jaar): De dosering bedraagt een halve bruistablet. Elke toediening moet indien nodig worden herhaald met een interval van minimaal 6 uur, zonder de 3 halve bruistabletten per dag te overschrijden voor kinderen die minder dan 15 kg wegen en 4 halve bruistabletten per dag voor kinderen die 15 kg of meer wegen. Kinderen met een gewicht tussen 21 kg en 25 kg (ongeveer 6 tot 10 jaar): De dosering bedraagt ​​een halve bruistablet. Elke toediening moet indien nodig worden herhaald met een interval van minimaal 6 uur, zonder de 5 halve bruistabletten per dag te overschrijden voor kinderen die minder dan 25 kg wegen en 6 halve bruistabletten per dag voor kinderen die 25 kg of meer wegen. Kinderen met een gewicht tussen 26 kg en 40 kg (ongeveer 8 tot 13 jaar): De dosering bedraagt 1 bruistablet per toediening, zo nodig herhalend met een interval van minimaal 6 uur, zonder de 4 bruistabletten per dag te overschrijden. Adolescenten die meer dan 40 kg wegen (ongeveer 12 jaar of ouder): de dosering is 1 bruistablet per toediening, indien nodig herhaald met een interval van minimaal 4 uur, zonder de 6 bruistabletten per dag te overschrijden. Frequentie van toediening Regelmatige toedieningen vermijden schommelingen in pijn- of koortsniveaus. • Bij kinderen moet het interval tussen de toedieningen regelmatig zijn, zowel overdag als 's nachts, en bij voorkeur minimaal 6 uur. • Bij volwassenen en adolescenten moet er altijd een interval van minstens 4 uur tussen de toedieningen gerespecteerd worden. Maximaal aanbevolen dosering Bij volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen, mag de totale dosis paracetamol niet hoger zijn dan 3 g per dag. Nierfalen In geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) moet het interval tussen de toedieningen minimaal 8 uur zijn. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd of het interval tussen de toedieningen worden verlengd. In de volgende gevallen mag de maximale dagelijkse dosis paracetamol niet hoger zijn dan 2 g: • volwassenen die minder dan 50 kg wegen; • chronische of gecompenseerde actieve leverziekte, vooral die met milde tot matige leverinsufficiëntie; • Gilbert-syndroom (familiaire hyperbilirubinemie); • chronisch alcoholisme; • chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever); • uitdroging. Duur van de behandeling Na 3 opeenvolgende dagen behandeling is medische evaluatie vereist. Wijze van toediening Oraal gebruik. Los de bruistablet volledig op in een glas water. De tablet niet in zijn geheel kauwen of doorslikken.

BEHOUD

Bewaren Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Hoe wordt Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Bij Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten is het belangrijk om te weten dat:

Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel voorschrijft, of dit niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (met of zonder recept) (zie rubriek 4.5). In geval van chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben, zie rubriek 4.5. Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen van de nieren en het bloed veroorzaken. Bij langdurig gebruik is het raadzaam de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: • patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh >9), acute hepatitis, bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie; • patiënten met nierfalen; • chronisch alcoholisme, anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever), uitdroging, hypovolemie. Consumptie van alcohol tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen. Langdurig (voortgezet of herhaald) gebruik van analgetica (>3 maanden) bij patiënten met chronische hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren of verergeren. Medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) mag niet worden behandeld door de dosering te verhogen. In deze gevallen is medische evaluatie noodzakelijk. Paracetamol kan ernstige huidreacties veroorzaken, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, die fataal kunnen zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties en het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. In geval van allergische reacties moet de toediening worden opgeschort. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat: • 412,27 mg natrium per tablet, overeenkomend met ongeveer 20% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Daarom wordt aangenomen dat dit geneesmiddel veel natrium bevat. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen; • 300 mg sorbitol (E420) per tablet overeenkomend met 300 mg/3257 mg: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet toegediend krijgen; • 60,606 mg natriumbenzoaat (E211) per tablet, overeenkomend met 60,606 mg/3257 mg.

INTERACTIES

Interacties Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten beïnvloeden?

Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het gelijktijdig met andere medicijnen wordt toegediend. Diagnostische tests De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Anticoagulantia Gelijktijdig gebruik van paracetamol met coumarinen, waaronder warfarine, kan leiden tot veranderingen in de INR-waarden. In dergelijke gevallen moet een nauwkeurigere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting van de behandeling met paracetamol. Mono-oxygenase-inducerende medicijnen Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Fenytoïne Gelijktijdige toediening van fenytoïne kan resulteren in een verminderde werkzaamheid van paracetamol en een verhoogd risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, moeten het gebruik van hoge en/of chronische doses paracetamol vermijden. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van hepatotoxiciteit. Probenecide Probenecide veroorzaakt een minstens tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur. Bij gelijktijdige toediening met probenecide moet een verlaging van de dosis paracetamol worden overwogen. Salicylamide Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd verlengen (t_1/2) paracetamol. Flucloxacilline Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend, vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met een risicofactor voor glutathiondeficiëntie, zoals ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en chronisch alcoholisme. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor het optreden van zuur-base-stoornissen, met name HAGMA, inclusief testen op 5-oxoproline in de urine. Gelijktijdige toediening met chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica) kunnen antrale stasis veroorzaken, waardoor de absorptie van paracetamol en daarmee het begin van het analgetische effect wordt vertraagd. Gebruik uiterste voorzichtigheid bij patiënten die worden behandeld met zidovudine.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten?

De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die verband houden met de toediening van paracetamol en die voortvloeien uit postmarketingsurveillance. Bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MedDRA-terminologie (inclusief de PT). De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet bekend.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

OVERDOSERING

Overdosering Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten - Wat zijn de risico's van Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten in geval van een overdosis?

Er bestaat een risico op intoxicatie, vooral bij patiënten met een leverziekte, bij gevallen van chronisch alcoholisme, bij patiënten die lijden aan chronische ondervoeding en bij patiënten die enzyminductoren krijgen. In deze gevallen kan een overdosis fataal zijn. De symptomen verschijnen over het algemeen binnen de eerste 24 uur en omvatten: misselijkheid, braken, anorexie, bleekheid, malaise en diaforese. Een overdosis met acute inname van 7,5 g of meer paracetamol bij volwassenen en 140 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen veroorzaakt hepatische cytolyse die zich kan ontwikkelen tot volledige en onomkeerbare necrose, resulterend in hepatocellulair falen, metabole acidose en encefalopathie, wat kan leiden tot coma en overlijden. Tegelijkertijd worden verhoogde niveaus van levertransaminasen (AST, ALT), lactaatdehydrogenase en bilirubine waargenomen, samen met een verlaging van de protrombinewaarde, die 12 tot 48 uur na toediening kan optreden. Klinische symptomen van leverschade verschijnen meestal na één of twee dagen en bereiken een maximum na 3-4 dagen. Er zijn zeldzame gevallen van acute pancreatitis waargenomen. Noodmaatregelen • Onmiddellijke ziekenhuisopname; • Neem vóór aanvang van de behandeling zo snel mogelijk een bloedmonster af om de plasmaspiegels van paracetamol te bepalen, maar niet eerder dan 4 uur na de overdosis; • Snelle eliminatie van paracetamol via maagspoeling; • De behandeling na een overdosis omvat de toediening van het tegengif, N-acetylcysteïne (NAC), intraveneus of oraal, indien mogelijk, binnen 8 uur na inname. NAC kan echter zelfs na 16 uur enige bescherming bieden; • Symptomatische behandeling. Levertesten moeten aan het begin van de behandeling worden uitgevoerd en elke 24 uur worden herhaald. In de meeste gevallen keren de levertransaminasen binnen één tot twee weken terug naar normaal, met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer ernstige gevallen kan een levertransplantatie echter noodzakelijk zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten inneemt.

Klinische ervaring met het gebruik van paracetamol tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen duidt niet op misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol zijn blootgesteld, laten geen doorslaggevende resultaten zien. Indien klinisch noodzakelijk kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar het moet in de laagst mogelijke effectieve dosis, gedurende de kortst mogelijke tijd en met de laagst mogelijke frequentie worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Huiduitslag is gemeld bij zuigelingen die borstvoeding kregen. De toediening van paracetamol wordt echter als verenigbaar met borstvoeding beschouwd. Voorzichtigheid is echter geboden bij het toedienen van paracetamol aan vrouwen die borstvoeding geven.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.