Efferalgan 500 mg 16 bruistabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en koorts bij volwassenen en kinderen.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor paracetamol of propacetamolhydrochloride (voorloper van paracetamol) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel voorschrijft, of dit niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (met of zonder recept) (zie rubriek 4.5). In geval van chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben, zie rubriek 4.5. Hoge of langdurige doses van het product kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen van de nieren en het bloed veroorzaken. Bij langdurig gebruik is het raadzaam de lever- en nierfunctie en het bloedbeeld te controleren. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: • patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh >9), acute hepatitis, bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie; • patiënten met nierfalen; • chronisch alcoholisme, anorexia, boulimia of cachexie, chronische ondervoeding (lage glutathionreserves in de lever), uitdroging, hypovolemie. Consumptie van alcohol tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen. Langdurig (voortgezet of herhaald) gebruik van analgetica (>3 maanden) bij patiënten met chronische hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren of verergeren. Medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) mag niet worden behandeld door de dosering te verhogen. In deze gevallen is medische evaluatie noodzakelijk. Paracetamol kan ernstige huidreacties veroorzaken, zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, die fataal kunnen zijn. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties en het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. In geval van allergische reacties moet de toediening worden opgeschort. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat: • 412,27 mg natrium per tablet, overeenkomend met ongeveer 20% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. Daarom wordt aangenomen dat dit geneesmiddel veel natrium bevat. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen; • 300 mg sorbitol (E420) per tablet overeenkomend met 300 mg/3257 mg: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet toegediend krijgen; • 60,606 mg natriumbenzoaat (E211) per tablet, overeenkomend met 60,606 mg/3257 mg.

INTERACTIES

Paracetamol kan de kans op bijwerkingen vergroten als het gelijktijdig met andere medicijnen wordt toegediend. Diagnostische tests De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren. Anticoagulantia Gelijktijdig gebruik van paracetamol met coumarinen, waaronder warfarine, kan leiden tot veranderingen in de INR-waarden. In dergelijke gevallen moet een nauwkeurigere controle van de INR-waarden worden uitgevoerd tijdens gelijktijdig gebruik en na stopzetting van de behandeling met paracetamol. Mono-oxygenase-inducerende medicijnen Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Fenytoïne Gelijktijdige toediening van fenytoïne kan resulteren in een verminderde werkzaamheid van paracetamol en een verhoogd risico op hepatotoxiciteit. Patiënten die met fenytoïne worden behandeld, moeten het gebruik van hoge en/of chronische doses paracetamol vermijden. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van hepatotoxiciteit. Probenecide Probenecide veroorzaakt een minstens tweevoudige vermindering van de klaring van paracetamol door remming van de conjugatie ervan met glucuronzuur. Bij gelijktijdige toediening met probenecide moet een verlaging van de dosis paracetamol worden overwogen. Salicylamide Salicylamide kan de eliminatiehalfwaardetijd verlengen (t_1/2) paracetamol. Flucloxacilline Voorzichtigheid is geboden wanneer paracetamol gelijktijdig met flucloxacilline wordt toegediend, vanwege het verhoogde risico op hoge anion gap metabole acidose (HAGMA), vooral bij patiënten met een risicofactor voor glutathiondeficiëntie, zoals ernstige nierinsufficiëntie, sepsis, ondervoeding en chronisch alcoholisme. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor het optreden van zuur-base-stoornissen, met name HAGMA, inclusief testen op 5-oxoproline in de urine. Gelijktijdige toediening met chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van paracetamol veroorzaken, met het risico dat de toxiciteit ervan toeneemt. Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. anticholinergica) kunnen antrale stasis veroorzaken, waardoor de absorptie van paracetamol en daarmee het begin van het analgetische effect wordt vertraagd. Gebruik uiterste voorzichtigheid bij patiënten die worden behandeld met zidovudine.

BIJWERKINGEN

In de onderstaande tabel staan de bijwerkingen vermeld die verband houden met de toediening van paracetamol en die voortvloeien uit postmarketingsurveillance. Bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MedDRA-terminologie (inclusief de PT). De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet bekend.

Systeem- en orgaanclassificatie | MedDRA-termen

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, leukopenie, bloedarmoede

Maagdarmstelselaandoeningen | Diarree, buikpijn, maag-darmreacties

Lever- en galaandoeningen | Leverfalen, Levernecrose, Hepatitis, Verminderde leverfunctie

Immuunsysteemaandoeningen | Anafylactische reactie, anafylactische shock, angio-oedeem, overgevoeligheid, larynxoedeem

Diagnostische tests | INR abnormaal (zie rubriek 4.5), Leverenzymen verhoogd

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Urticaria, erytheem, erythema multiforme, huiduitslag, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, purpura

Zenuwstelselaandoeningen | Hoofdpijn

Oor- en labyrintaandoeningen | Vertigo

Vasculaire pathologieën | Hypotensie (vooral na anafylaxie)

Nier- en urinewegaandoeningen | Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.