Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten

Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten is een medicijn waarvoor geïndiceerd is kortdurende behandeling van occasionele constipatie. Elke omhulde tablet bevat bisacodyl 5 mg, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn effectiviteit bij het bevorderen van de darmtransit. De tabletten zijn geformuleerd met hulpstoffen zoals lactose, sucrose e ricinusolie, die bijdragen aan hun laxerende werking. Dit product is ontworpen om snelle en gerichte verlichting te bieden, dankzij de specifieke formulering die rechtstreeks op de darmen inwerkt. Dulcolax is een praktische en discrete oplossing voor wie op zoek is naar een effectief middel tegen constipatie, dat een delicate maar beslissende actie garandeert. 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten?

OMHULDE TABLETTEN Eén omhulde tablet bevat: bisacodyl 5 mg. Hulpstoffen met bekend effect: lactose, sucrose, ricinusolie. Zetpillen voor volwassenen Eén zetpil bevat: bisacodyl 10 mg. KINDERENzetpillen Eén zetpil bevat: bisacodyl 5 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Wat bevat Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten?

GECOATE TABLETTEN Lactose monohydraat, maïszetmeel, gemodificeerd zetmeel, glycerol, magnesiumstearaat, sucrose, talk, Arabische gom, titaniumdioxide (E171), methacrylzuur/methylmethacrylaatcopolymeer (1:1), methacrylzuur/methylmethacrylaatcopolymeer (1:2), ricinusolie, macrogol 6000, ijzeroxide (E172), witte was, carnaubawas, schellak. ZETPILLEN Triglyceriden van verzadigde vetzuren.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Waarom wordt Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Wanneer mag Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Dulcolax is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met paralytische ileus, acute buikaandoeningen, zoals appendicitis, en ernstige buikpijn geassocieerd met misselijkheid en braken, wat tekenen kunnen zijn die wijzen op ernstige pathologische aandoeningen, darmobstructie of stenose, acute ontsteking van het maagdarmkanaal, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging. Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). Het gebruik van Dulcolax is gecontra-indiceerd in gevallen van zeldzame erfelijke aandoeningen die mogelijk onverenigbaar zijn met de inname van een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Dulcolax is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij anale fissuren en zweren (perianale pijn en bloeding kunnen optreden).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Hoe wordt Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten ingenomen?

OMHULDE TABLETTEN - Volwassenen: 1-2 omhulde tabletten per dag. Pediatrische populatie - Kinderen ouder dan 10 jaar: 1-2 omhulde tabletten per dag. - Kinderen tussen 2 en 10 jaar: 1 omhulde tablet per dag. Het is raadzaam om te beginnen met de minimaal verwachte dosis. De dosis kan vervolgens worden verhoogd tot de maximaal aanbevolen dosis, voor een regelmatige ontlasting van de ontlasting. De maximale dagelijkse dosis mag nooit overschreden worden. Instructies voor gebruik Neem de omhulde tabletten bij voorkeur 's avonds in om de volgende ochtend (na ongeveer 10 uur) een evacuatie te bepalen. Bij toediening in de ochtend op een lege maag wordt het effect na ongeveer vijf uur bereikt. De omhulde tabletten mogen niet samen worden toegediend met producten die de zuurgraad van het bovenste deel van het maagdarmkanaal verminderen, zoals melk, maagzuurremmers (bijvoorbeeld bicarbonaat) of protonpompremmers. De omhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Samen met voldoende water doorslikken (een groot glas). Een dieet rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel. Zetpillen - Volwassenen: 1 zetpil voor volwassenen (10 mg) per dag. Pediatrische populatie - Kinderen ouder dan 10 jaar: 1 zetpil voor volwassenen (10 mg) per dag. - Kinderen tussen 2 en 10 jaar: 1 kinderzetpil (5 mg) per dag. De maximale dagelijkse dosis mag nooit overschreden worden. Kinderen van 10 jaar en jonger met chronische of aanhoudende constipatie moeten Dulcolax gebruiken onder toezicht van hun arts. Dulcolax mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar. Instructies voor gebruik Het effect van zetpillen treedt gewoonlijk op na ongeveer 20 minuten (bereik: 10 - 30 minuten). De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Laxeermiddelen moeten zo weinig mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Voor langdurig gebruik is een doktersrecept vereist na adequate evaluatie van het individuele geval.

BEHOUD

Bewaring Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Hoe wordt Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten bewaard?

Omhulde tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Zetpillen: Bewaren beneden 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Bij Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Waarschuwingen Zoals alle laxeermiddelen mag Dulcolax niet elke dag of gedurende langere tijd continu worden ingenomen zonder de oorzaak van de constipatie te onderzoeken. Bij diabetes mellitus, hoge bloeddruk of hartziekte mag u het alleen gebruiken na overleg met uw arts. Misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren. In ernstigere gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden. Intestinaal vochtverlies kan uitdroging veroorzaken. Symptomen kunnen dorst en oligurie zijn. Bij patiënten voor wie uitdroging gevaarlijk kan zijn (patiënten met nierinsufficiëntie, oudere patiënten) mag de behandeling met Dulcolax alleen onder medisch toezicht worden gestopt en opnieuw worden gestart. Bij patiënten kan hematochezie (bloed in de ontlasting) optreden, wat meestal mild is en vanzelf verdwijnt. Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan afhankelijkheid veroorzaken (en daarom de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (intestinale atonie). Er zijn gevallen van duizeligheid en/of syncope gemeld na inname van Dulcolax. De gegevens met betrekking tot deze gevallen suggereren dat de gebeurtenissen, in plaats van een fenomeen dat verband houdt met de inname van Dulcolax, geïnterpreteerd kunnen worden als een manifestatie van "defecatiesyncope" (toe te schrijven aan de inspanning van de ontlasting), of als een vasovagale reactie op buikpijn die verband houdt met de constipatie zelf. Het gebruik van zetpillen kan leiden tot pijnlijke gevoelens en lokale irritatie, vooral bij patiënten met fissuren en ulceratieve proctitis (zie rubriek 4.3 “Contra-indicaties”). Stimulerende laxeermiddelen, waaronder Dulcolax, dragen niet bij aan gewichtsverlies (zie rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen’). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: Dulcolax-tabletten bevatten 33,2 mg lactose gelijk aan 66,42 mg bij inname van de maximale dagelijkse dosis, voor de behandeling van obstipatie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 10 jaar. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dulcolax-tabletten bevatten 23,4 mg sucrose gelijk aan 46,8 mg bij gebruik van de maximale dagelijkse dosis voor de behandeling van obstipatie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 10 jaar. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dulcolax-tabletten kunnen maagklachten en diarree veroorzaken. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik Bij kinderen tussen 2 en 10 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met de arts (zie rubriek 4.3). Zoals alle laxeermiddelen mag het niet dagelijks of gedurende langere perioden worden ingenomen zonder eerst de oorzaak van de constipatie te onderzoeken. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van een arts voor diagnose, voorschrijven van medicijnen en monitoring tijdens de behandeling. Raadpleeg uw arts als de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere darmgewoonten (frequentie en kenmerken van evacuaties) die langer dan twee weken aanhoudt of als het gebruik van het laxeermiddel geen effect sorteert. Het is ook raadzaam dat ouderen of mensen met een slechte gezondheid hun arts raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.

INTERACTIES

Interacties Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten beïnvloeden?

Gelijktijdige toediening van diuretica of adrenocorticosteroïden en excessieve doses Dulcolax kan leiden tot een verhoogd risico op een verstoring van de elektrolytenbalans. Deze onbalans kan op zijn beurt leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor hartglycosiden. Laxeermiddelen kunnen de verblijftijd in de darmen, en daarmee de absorptie, van andere geneesmiddelen die gelijktijdig oraal worden toegediend, verminderen. Vermijd daarom het gelijktijdig innemen van laxeermiddelen en andere medicijnen: wacht na inname van een geneesmiddel minimaal twee uur voordat u het laxeermiddel inneemt. Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; wacht minstens een uur voordat u het laxeermiddel inneemt. Gelijktijdig gebruik van andere laxeermiddelen kan de gastro-intestinale bijwerkingen van Dulcolax versterken.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten?

De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Dulcolax zijn buikpijn en diarree. Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties, angioneurotisch oedeem en andere overgevoeligheidsreacties. Metabolisme en voedingsstoornissen: uitdroging. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, syncope. De verschijnselen duizeligheid en syncope die optreden na inname van bisacodyl lijken toe te schrijven aan een vasovagale reactie (bijvoorbeeld als gevolg van buikpijn of het afvoeren van ontlasting). Maagdarmstelselaandoeningen: buikkrampen, buikpijn, diarree, misselijkheid, hematochezia (bloed in de ontlasting), braken, buikpijn, anorectaal ongemak, colitis inclusief ischemische colitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

OVERDOSERING

Overdosering Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten - Wat zijn de risico's van Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten in geval van een overdosis?

Symptomen Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken, en aanzienlijke verliezen aan kalium en andere elektrolyten. Chronische overdosering van Dulcolax kan, net als andere laxeermiddelen, chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair hyperaldosteronisme en nierstenen veroorzaken. Niertubulair letsel, metabole alkalose en spierzwakte als gevolg van hypokaliëmie zijn ook beschreven in verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen. Zie ook wat er wordt vermeld in de paragraaf “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik” met betrekking tot het misbruik van laxeermiddelen. Behandeling Als er binnen korte tijd na inname van de orale vorm van Dulcolax actie wordt ondernomen, kan de absorptie worden verminderd of vermeden door braken of maagspoeling op te wekken. Vloeistof- en elektrolytverliezen moeten worden gecompenseerd. Dit is vooral belangrijk bij oudere en jonge patiënten. De toediening van spasmolytica kan nuttig zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten inneemt.

Zwangerschap Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Hoewel er nooit ongewenste of toxische effecten tijdens de zwangerschap zijn gemeld, mag Dulcolax daarom, zoals bij alle geneesmiddelen, alleen worden gebruikt als dat nodig is, onder direct toezicht van een arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in relatie tot het mogelijke risico voor de foetus. Vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten op de menselijke vruchtbaarheid te onderzoeken. Borstvoeding Klinische gegevens tonen aan dat noch de actieve vorm van bisacodyl BHPM, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), noch de glucuronderivaten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Het geneesmiddel mag echter indien nodig alleen worden gebruikt, onder direct medisch toezicht, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor het kind.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Dulcolax 5 mg 40 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat als gevolg van vasovagale respons (bijv. buikkrampen) duizeligheid en/of syncope kunnen optreden. Als patiënten buikkrampen ervaren, moeten zij mogelijk gevaarlijke activiteiten vermijden, zoals autorijden of machines bedienen.