Dissidenten 2 mg 15 tabletten

Dissidenten 2 mg 15 tabletten is een middel tegen diarree gebaseerd op loperamidehydrochloride, speciaal geformuleerd voor symptomatische behandeling van acute diarree en van exacerbaties van chronische diarree. Door gericht optreden komt Dissenten in actie het vertragen van de stoelgang en het bevorderen van het herstel van de normale consistentie van de ontlasting, waardoor dit wordt bevorderd diarree stoppen snel en effectief. De 2 mg tabletten zijn praktisch in te nemen en geschikt voor zowel volwassenen als kinderen vanaf 6 jaar en bieden een betrouwbare oplossing voor mensen die last hebben van darmaandoeningen plotseling of aanhoudend.

Het actieve ingrediënt loperamide Het werkt rechtstreeks in op de darmspieren, waardoor de frequentie en urgentie van de stoelgang worden verminderd, zonder de onderliggende oorzaak van diarree te verstoren. Dissenten is met name geschikt voor degenen die behoefte hebben aan een medicatie tegen diarree dat effectief is in zowel acute als chronische vormen exacerbaties van chronische diarree, waardoor een snelle verlichting van de symptomen wordt gegarandeerd en de kwaliteit van het dagelijks leven wordt verbeterd. De tabletformulering vergemakkelijkt het beheer van de behandeling, zelfs buitenshuis, waardoor Dissenten een ideale keuze is voor mensen die op zoek zijn naar een tabletten tegen diarree van bewezen effectiviteit.

Dankzij de doelgerichte werking en de bewezen effectiviteit van werkzame stof loperamideDissenten 2 mg 15 tabletten is een referentieoplossing voor behandeling van diarree en goden darmaandoeningen, die snelle en veilige ondersteuning biedt voor het welzijn van het spijsverteringsstelsel.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Dissenten 2 mg 15 tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Dissenten 2 mg 15 tabletten?

Elke tablet bevat: Actief bestanddeel: Loperamidehydrochloride 2 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Dissenten 2 mg 15 tabletten - Wat zit er in Dissenten 2 mg 15 tabletten?

Magnesiumstearaat; microgranulaire cellulose.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Dissenten 2 mg 15 tabletten - Waarom wordt Dissenten 2 mg 15 tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Dissenten is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute diarree en exacerbaties van chronische diarree.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Dissenten 2 mg 15 tabletten - Wanneer mag Dissenten 2 mg 15 tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. DISSENTEN is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. DISSENTEN mag niet als primaire therapie worden gebruikt: • bij patiënten met acute dysenterie, gekenmerkt door bloed in de ontlasting en hoge koorts; • bij patiënten met acute colitis ulcerosa; • bij patiënten met pseudomembraneuze colitis geassocieerd met het gebruik van breedspectrumantibiotica; • bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door invasieve organismen, waaronder Salmonella, Shigella en Campylobacter. Over het algemeen is het gebruik van DISSENTEN gecontra-indiceerd in alle gevallen waarin remming van de peristaltiek moet worden vermeden vanwege het mogelijke risico op aanzienlijke gevolgen zoals ileus, megacolon en toxisch megacolon. Als constipatie, opgezette buik of ileus optreedt, stop dan onmiddellijk met de behandeling.

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet u Dissenten 2 mg 15 tabletten innemen - Hoe wordt Dissenten 2 mg 15 tabletten ingenomen?

De tabletten moeten met een beetje vloeistof worden ingenomen. Volwassenen en kinderen tussen 6 en 17 jaar De startdosering is 2 tabletten (4 mg) voor volwassenen en 1 tablet (2 mg) voor kinderen; daarna 1 tablet (2 mg) na elke volgende evacuatie van ongevormde (zachte) ontlasting. De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen is 8 tabletten (16 mg). Voor kinderen moet de dosis gerelateerd zijn aan het lichaamsgewicht (3 tabletten/20 kg), maar mag niet hoger zijn dan maximaal 8 tabletten per dag. Verlaag de dosis wanneer de ontlasting weer normaal is en onderbreek de behandeling in geval van constipatie. Waarschuwing: niet langer dan twee dagen gebruiken. Kinderen jonger dan 6 jaar Dissenten mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar. Ouderen Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig. Nierbeschadiging Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie. Leverfunctiestoornis Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, dient DISSENTEN bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege een verminderd first-pass-metabolisme (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).

BEHOUD

Bewaren Dissenten 2 mg 15 tabletten - Hoe wordt Dissenten 2 mg 15 tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Dissenten 2 mg 15 tabletten - Bij Dissenten 2 mg 15 tabletten is het belangrijk om te weten dat:

De behandeling van diarree met loperamidehydrochloride is uitsluitend symptomatisch. Wanneer een onderliggende etiologie kan worden vastgesteld, moet indien nodig een specifieke behandeling worden toegediend. Bij patiënten met diarree kan een vocht- en elektrolytenuitputting optreden, vooral bij kinderen. In deze gevallen is de belangrijkste tegenmaatregel het toedienen van adequate vervangingstherapie op basis van vloeistoffen en elektrolyten. Het is raadzaam om de behandeling met DISSENTEN op te schorten als er binnen 48 uur na aanvang van de behandeling geen verbetering van de klinische symptomen optreedt en de patiënt dient zijn arts te raadplegen. AIDS-patiënten die met DISSENTEN worden behandeld voor diarree moeten de behandeling staken bij de eerste tekenen van opgezette buik. Bij deze patiënten met infectieuze colitis van bacteriële of virale oorsprong, behandeld met loperamidehydrochloride, zijn geïsoleerde gevallen van obstipatie met een verhoogd risico op toxisch megacolon gevonden. Loperamidehydrochloride is onderhevig aan een uitgebreid first-pass-metabolisme. Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis, dient loperamidehydrochloride bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege een verminderd first-pass-metabolisme. Daarom moeten patiënten met leverinsufficiëntie zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS). In verband met overdosering zijn cardiale voorvallen gemeld, waaronder verlenging van het QT-interval, verlenging van het QRS-complex en torsade de pointes. Sommige gevallen waren fataal (zie rubriek 4.9). Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Patiënten mogen de aanbevolen dosis niet overschrijden en/of de aanbevolen behandelingsduur verlengen.

INTERACTIES

Interacties Dissenten 2 mg 15 tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Dissenten 2 mg 15 tabletten beïnvloeden?

Niet-klinische gegevens hebben aangetoond dat loperamide een substraat is van P-glycoproteïne. Gelijktijdige toediening van loperamide (16 mg enkelvoudige dosis) met kinidine of ritonavir, beide remmers van P-glycoproteïne, liet een twee- tot drievoudige stijging van de plasmaspiegels van loperamide zien. De klinische relevantie van deze farmacokinetische interactie met P-glycoproteïneremmers, wanneer loperamide in de aanbevolen doseringen wordt toegediend, is onbekend. Gelijktijdige toediening van loperamide (enkelvoudige dosis van 4 mg) en itraconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, vertoonde een drie- tot viervoudige toename van de plasmaconcentraties van loperamide. In hetzelfde onderzoek verhoogde gemfibrozil, een CYP2C8-remmer, de plasmaconcentraties van loperamide ongeveer tweemaal. De combinatie van itraconazol en gemfibrozil vertoonde een viervoudige toename van de piekplasmaspiegels van loperamide en een dertienvoudige toename van de totale plasmablootstelling. Deze stijgingen waren niet geassocieerd met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals gemeten door psychomotorische tests (bijv. subjectieve slaperigheid en de Digit Symbol Substitution Test). Gelijktijdige toediening van loperamide (16 mg enkelvoudige dosis) en ketoconazol, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, resulteerde in een vijfvoudige stijging van de plasmaconcentraties van loperamide. Deze toename ging niet gepaard met een toename van de farmacodynamische effecten, zoals gedetecteerd door pupillometrie. Gelijktijdige behandeling met oraal desmopressine resulteerde in een drievoudige stijging van de plasmaconcentraties van desmopressine, vermoedelijk als gevolg van een vertraging van de gastro-intestinale motiliteit. Behandeling met stoffen met vergelijkbare farmacologische eigenschappen kan het effect van loperamide versterken, en geneesmiddelen die de darmtransit versnellen kunnen het effect ervan verminderen. Gelijktijdig gebruik van cytochroom CYP 450-remmers wordt niet aanbevolen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Dissenten 2 mg 15 tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Dissenten 2 mg 15 tabletten?

Volwassenen en kinderen ≥12 jaar De veiligheid van loperamidehydrochloride werd geëvalueerd bij 3076 volwassenen en kinderen van ≥12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan hadden 26 onderzoeken betrekking op acute diarree (N=2755) en 5 op chronische diarree (N=321). De meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. ≥1% incidentie) tijdens klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride voor de behandeling van acute diarree waren: constipatie (2,7%), winderigheid (1,7%), hoofdpijn (1,2%) en misselijkheid (1,1%). In klinische onderzoeken voor de behandeling van chronische diarree waren de meest gemelde bijwerkingen (d.w.z. ≥1% incidentie): winderigheid (2,8%), constipatie (2,2%), misselijkheid (1,2%) en duizeligheid (1,2%). Tabel 1 presenteert de resultaten van 3076 volwassen proefpersonen en kinderen van ≥12 jaar die deelnamen aan 31 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride gebruikt voor de behandeling van diarree. Hiervan hadden 26 onderzoeken betrekking op acute diarree (N=2755) en 5 op chronische diarree (N=321). De frequentiecategorieën in Tabel 1 gebruiken de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000). Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen gemeld bij het gebruik van loperamidehydrochloride uit klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen van ≥12 jaar

Classificatie naar systemen en organen	Indicatie
	Acute diarree	Chronische diarree
	(N=2755)	(N=321)
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn	Gemeente	Soms
Duizeligheid	Soms	Gemeente
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid, winderigheid	Gemeente	Gemeente
Buikpijn, buikpijn, droge mond	Soms	Soms
Pijn in de bovenbuik, braken	Soms
Dyspepsie		Soms
Opgezette buik	Zeldzaam
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Huiduitslag	Soms

Loperamidehydrochloride, gegevens over bijwerkingen na het in de handel brengen Omdat bij het postmarketing-bijwerkingsbepalingsproces van loperamidehydrochloride geen onderscheid werd gemaakt tussen chronische en acute diarree-indicaties of tussen volwassenen en kinderen, vertegenwoordigen de hieronder vermelde bijwerkingen de gecombineerde indicaties en patiëntenpopulaties. Bijwerkingen die in de postmarketingperiode voor loperamidehydrochloride zijn vastgesteld, worden vermeld in de systeemorgaanklasse en de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MeDRA) onder Voorkeurstermen (PT): Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock), anafylactoïde reactie. Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, bewustzijnsverlies, stupor, verlaagde bewustzijnsniveaus, hypertonie, abnormale coördinatie. Oogaandoeningen: miose. Maagdarmstelselaandoeningen: ileus (inclusief paralytische ileus), megacolon (inclusief toxisch megacolon), glossodynie, acute pancreatitis (frequentie niet bekend). Huid- en onderhuidaandoeningen: bulleuze huiduitslag (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme), angio-oedeem, urticaria, pruritus. Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: vermoeidheid. Pediatrische populatie De veiligheid van loperamidehydrochloride werd geëvalueerd bij 607 patiënten in de leeftijd van 10 dagen tot 13 jaar die deelnamen aan 13 gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride gebruikt voor de behandeling van acute diarree. Over het geheel genomen was het bijwerkingenprofiel in deze patiëntenpopulatie vergelijkbaar met dat waargenomen in klinische onderzoeken met loperamidehydrochloride bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Overdosering Dissenten 2 mg 15 tabletten - Wat zijn de risico’s van Dissenten 2 mg 15 tabletten in geval van een overdosis?

Symptomen In geval van overdosering, inclusief die veroorzaakt door leverdisfunctie, kunnen depressie van het centrale zenuwstelsel (stupor, coördinatiestoornissen, slaperigheid, miosis, spierhypertonie, ademhalingsdepressie), urineretentie en ileus optreden. Bij proefpersonen die excessieve doses loperamide hebben ingenomen, zijn cardiale voorvallen zoals verlenging van het QT-interval en dat van het QRS-complex, torsade de pointes, andere ernstige ventriculaire aritmieën, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4). Er zijn ook dodelijke gevallen gemeld. Overdosering kan de aanwezigheid van het Brugada-syndroom manifesteren. Kinderen kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor de effecten van een overdosis loperamide. Het wordt daarom aanbevolen om het product buiten hun bereik te houden, omdat accidentele inname, vooral bij kinderen jonger dan 4 jaar, constipatie en depressie van het centrale zenuwstelsel kan veroorzaken, met slaperigheid en vertraging van de ademhaling. In dit geval moet het kind gedurende 48 uur onder zorgvuldig toezicht worden gehouden. Behandeling Maatregelen bij overdosering: maagspoeling, opwekking van braken, klysma of toediening van laxeermiddelen. Als zich symptomen van overdosering voordoen, kan naloxon als tegengif worden toegediend. Omdat de werkingsduur van loperamide langer is dan die van naloxon (1 tot 3 uur), kan herhaalde behandeling met naloxon geïndiceerd zijn. Daarom moet de patiënt gedurende ten minste 48 uur zorgvuldig worden gecontroleerd om eventuele verergering van de depressie van het centrale zenuwstelsel te detecteren.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Dissenten 2 mg 15 tabletten inneemt.

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat loperamidehydrochloride teratogene of embryotoxische eigenschappen bezit, moeten de verwachte therapeutische voordelen worden afgewogen tegen de potentiële risico's voordat loperamidehydrochloride wordt toegediend tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester. Kleine hoeveelheden loperamide kunnen in de moedermelk terechtkomen. Daarom wordt loperamidehydrochloride niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Dissenten 2 mg 15 tabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Dissenten 2 mg 15 tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

In de context van diarreesyndromen die met loperamidehydrochloride worden behandeld, kan vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid optreden. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.