Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters

Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters het is een ontstekingsremmend en pijnstillend voor plaatselijk gebruik, ideaal voor lokale behandeling van gewrichts-, spier-, pees- en ligamentpijn van reumatische of traumatische oorsprong. Elke pleister bevat ibuprofen 136 mg, een actief ingrediënt dat behoort tot de categorie van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), bekend om zijn effectiviteit bij het verminderen pijn en ontsteking direct in het getroffen gebied.

De formulering erin medicinale pleister garandeert een constante afgifte van het actieve ingrediënt 24 uur, die langdurige en gerichte verlichting biedt zonder de noodzaak van frequente toepassingen. Dicloreum Unidie het is bijzonder geschikt voor mensen die last hebben van rugpijn, reumatische pijn, traumatische pijn of plaatselijk ongemak a gewrichten, spieren, pezen en ligamenten. Dankzij het praktische karakter van de pleister kunt u de normale dagelijkse activiteiten voortzetten, terwijl u verzekerd bent van een effectieve en discrete therapeutische actie.

Dankzij de zijne doelgerichte en plaatselijke actie, Dicloreum Unidie vermindert het risico op systemische bijwerkingen vergeleken met orale behandelingen, waardoor het een veilige en goed verdragen oplossing is voor behandeling van pijn aan het bewegingsapparaat. De pleister is gemakkelijk aan te brengen, hecht perfect aan de huid en kan op verschillende delen van het lichaam worden gebruikt, waarbij hij zich ook aanpast aan gebieden die onderhevig zijn aan beweging, zoals ellebogen en knieën.

Dicloreum Unidie 136 mg medicinale pleisters het is een vrij verkrijgbare medicijn die een effectieve, praktische en duurzame oplossing biedt voor wie op zoek is naar een lokale behandeling van gewrichts- en spierpijn, het verbeteren van de levenskwaliteit en het bevorderen van een snelle hervatting van normale activiteiten.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Wat is het actieve ingrediënt in Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters?

Eén medicinale pleister bevat: actief bestanddeel: ibuprofen 136 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Wat bevat Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters?

Kaliumzout van het copolymeer van 2-ethylhexylacrylaat, methylacrylaat, acrylzuur, glycidylmethacrylaat; oliezuur; Al⁺³. Ondersteuningsmatrix: PET. Beschermfolie: Gesiliconiseerd PET.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Waarom wordt Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters gebruikt? Waar is het voor?

DICLOREUM UNIDIE is geïndiceerd voor de lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Wanneer mag Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ibuprofen) of voor één van de hulpstoffen. Het gebruik van DICLOREUM UNIDIE is gecontra-indiceerd bij personen bij wie een eerdere overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is opgetreden, bij patiënten met eerdere episoden van bronchospasme, angio-oedeem of anafylactoïde reacties. De toediening van DICLOREUM UNIDIE moet worden vermeden bij patiënten die lijden aan actieve maagzweren, bronchiale astma of die lijden aan ernstige nier- en leverinsufficiëntie. Het gebruik van DICLOREUM UNIDIE moet ook worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere actieve behandelingen of een voorgeschiedenis van recidiverende bloedingen/maagzweren (twee of meer afzonderlijke episodes van aangetoonde ulceratie of bloeding), die behandeld worden met anticoagulantia (zie rubriek 4.5) en ten slotte bij gevallen van ernstig hartfalen. Vermijd ook het aanbrengen van de medicinale pleister op een beschadigde huid of op plaatsen met dermatosen of infecties. Vermijd contact met ogen en slijmvliezen. Het gebruik van DICLOREUM UNIDIE is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6) en bij kinderen jonger dan 12 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Hoe wordt Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters ingenomen?

Gebruik slechts één medicinale pleister per keer en vervang deze elke 24 uur gedurende maximaal 7-10 dagen. DICLOREUM UNIDIE mag uitsluitend worden gebruikt voor toepassingen op een intacte huid. Het is raadzaam om de pijnlijke plek zorgvuldig te wassen en te drogen voordat u de medicinale pleister aanbrengt. Als de medicinale pleister moet worden geplaatst op gewrichten die onderhevig zijn aan een grote mobiliteit, zoals de elleboog of de knie, raden wij aan deze in de lengterichting aan te brengen en niet in de dwarsrichting. Zorg ervoor dat de medicinale pleister wordt bevestigd terwijl het gewricht gedeeltelijk gebogen blijft. Om de medicinale pleister aan te brengen, maakt u de twee delen van de transparante beschermfolie in het centrale gedeelte van de medicinale pleister gedeeltelijk los, zodat er een vrij kleefoppervlak van 2 - 3 centimeter ontstaat, en plakt u dit deel op de huid van het centrale gedeelte van het pijnlijke punt. Trek de twee beschermfolies langzaam achter elkaar los en zorg ervoor dat de medicinale pleister niet kreukt of aan zichzelf blijft plakken. Onmiddellijk na het aanbrengen van de medicinale pleister masseert u de huid lichtjes gedurende ongeveer 20 seconden om een ​​perfecte hechting van de medicinale pleister te garanderen. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Pediatrische populatie: Er is geen ervaring met het gebruik van DICLOREUM UNIDIE bij kinderen en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij personen jonger dan 12 jaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

BEHOUD

Bewaren Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Hoe wordt Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters bewaard?

Geen bijzondere bewaaromstandigheden.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Op Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters is het belangrijk om te weten dat:

De plasmaspiegels van ibuprofen die worden bereikt na toediening van de medicinale pleister zijn veel lager dan die verkregen bij systemische toediening en daarom is het optreden van systemische bijwerkingen waarschijnlijk veel lager dan bij systemisch gebruik. Als medicinale pleisters echter gedurende langere tijd worden gebruikt, is het niet mogelijk om de mogelijkheid van systemische bijwerkingen uit te sluiten. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Analgetica, antipyretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (niet-selectieve NSAID’s en selectieve COX-2-remmers), waaronder ibuprofen, kunnen potentieel ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij personen die niet eerder aan dit soort geneesmiddelen zijn blootgesteld. Deze reacties omvatten astma-aanvallen, huiduitslag, allergische rhinitis en anafylactische reacties. Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren. Ouderen: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van oudere patiënten, die over het algemeen meer vatbaar zijn voor bijwerkingen. Astmatische patiënten, met obstructieve ziekten van de bronchiën, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere patiënten op een behandeling met NSAID's, met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid en slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn op elk moment gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Wees voorzichtig bij het toedienen van DICLOREUM UNIDIE aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen die niet secundair zijn aan de toediening van NSAID's en in gevallen van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die DICLOREUM UNIDIE gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. Het wordt ook niet aanbevolen bij gevallen van hemorragische diathese, ernstige lever- of nierstoornissen en bij hartfalen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen (zie rubriek 4.5). Ibuprofen kan water-, natrium- en kaliumretentie veroorzaken bij patiënten die nog nooit een nierziekte hebben gehad vanwege de effecten op de nierperfusie. Dit kan bij gepredisponeerde patiënten oedeem, hartfalen of hypertensie veroorzaken. Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID’s, geleid tot renale papillaire necrose en andere pathologische veranderingen in de nieren. Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en er zijn aanwijzingen gevonden voor een verlenging van de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen. Daarom moeten patiënten met stollingsdefecten of patiënten die antistollingstherapie krijgen zorgvuldig worden geobserveerd. In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen. Langdurig of herhaald gebruik van producten voor huidgebruik kan aanleiding geven tot plaatselijke verschijnselen bewustzijn. Analgetica, antipyretica en niet-steroïde ontstekingsremmers kunnen potentieel ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken, zelfs bij personen die niet eerder aan dit soort geneesmiddelen zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsziekten of eerdere episoden van angio-oedeem. In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) zijn zelden waargenomen. In geval van significante bijwerkingen (huidreacties zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) en overgevoeligheidsreacties is het noodzakelijk de behandeling onmiddellijk te staken en een arts te raadplegen om een ​​geschikte therapie in te stellen. Raadpleeg uw arts na een korte therapie zonder merkbaar resultaat. Er is geen ervaring met het gebruik van DICLOREUM UNIDIE bij kinderen en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij personen jonger dan 12 jaar.

INTERACTIES

Interacties Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters beïnvloeden?

Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van ibuprofen-pleisters interacties met andere geneesmiddelen zal veroorzaken. De mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd ibuprofen en andere geneesmiddelen met een hoge binding aan plasma-eiwitten kan echter niet worden uitgesloten. Gebruik het product niet samen met andere geneesmiddelen voor oraal of lokaal gebruik die ibuprofen of andere NSAID's bevatten.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kunnen Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters?

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de duur van de behandeling te verkorten tot de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Gegevens uit klinische onderzoeken met het product werden gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te bepalen. Voor de frequentieclassificatie werd de volgende conventie gehanteerd: Zeer vaak ≥1/10; Vaak ≥1/100 - <1/10; Soms ≥1/1.000 - <1/100; Zelden ≥1/10.000 - <1/1.000; Zeer zelden <1/10.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 1: Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken.

Systeem/orgaanclassificatie en frequentie	Ongewenste reactie
Zenuwstelselaandoeningen
Gemeenten	Droge mond, hoofdpijn, dysgeusie
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeenten	Misselijkheid
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Gemeenten	Gezichtsoedeem, blaasjes
Niet bekend	Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel
Gemeenten	Algemene malaise
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Zeer gebruikelijk	Mild erytheem
Gemeenten	Jeuk, branderig gevoel, duidelijke erythemateuze manifestatie, afschilfering en barsten van de huid

Alle bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden aangetroffen, waren mild en van voorbijgaande aard. Bijwerkingen gerapporteerd uit literatuurgegevens

Systeem/orgaanclassificatie en frequentie	Ongewenste reactie
Pathologieën van het immuunsysteem
Niet bekend	Lokale overgevoeligheid
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Niet bekend	Lichtgevoeligheidsreacties
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Niet bekend	Contactdermatitis
Niet bekend	Gevoelloosheid en tintelingen op de toedieningsplaats

Bij dit type geneesmiddelen zijn gevallen gemeld van uitgebreide en ernstige dermatologische laesies zoals erythema multiforme, Quincke-oedeem en, zeer zelden, bulleuze reacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Systemische bijwerkingen na lokaal gebruik van ibuprofen zijn onwaarschijnlijk, aangezien de plasmaspiegels van ibuprofen die worden gedetecteerd na de toepassing van DICLOREUM UNIDIE veel lager zijn dan die welke detecteerbaar zijn bij de systemische toediening van geneesmiddelen op basis van ibuprofen. Na langdurig gebruik, na de aanbevolen termijn, en het niet in acht nemen van de contra-indicaties en waarschuwingen, is het echter niet mogelijk om het optreden van systemische bijwerkingen uit te sluiten, vooral niet op maag-darmniveau (zie paragrafen 4.4 en 5.2). Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

OVERDOSERING

Overdosering Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters - Wat zijn de risico's van Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters in geval van een overdosis?

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Mochten er systemische bijwerkingen optreden als gevolg van onjuist gebruik of een accidentele overdosis van het product, dan worden de algemene ondersteunende maatregelen aanbevolen die moeten worden genomen in geval van intoxicatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters inneemt.

De systemische concentratie van ibuprofen is, vergeleken met orale formuleringen, lager na lokale toediening. Verwijzend naar de ervaring met de behandeling met NSAID’s voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen: Zwangerschap: Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Gegevens verkregen uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Bij gebruik door vrouwen tijdens de zwangerschap of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moeten de dosis en de duur van de behandeling respectievelijk zo laag en zo kort mogelijk zijn. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydroamnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootstaan ​​aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding: Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk: bij therapeutische doseringen tijdens kortdurende behandeling lijkt het risico op beïnvloeding van de pasgeborene onwaarschijnlijk, terwijl bij langdurige behandeling vroeg afbouwen moet worden overwogen. NSAID’s moeten vermeden worden tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid schaden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden of bij wie onderzoek wordt gedaan naar onvruchtbaarheid, moet stopzetting van de behandeling met ibuprofen worden overwogen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Dicloreum Unidie 136 mg 5 medicinale pleisters invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, omdat niet wordt verwacht dat DICLOREUM UNIDIE deze vermogens zal beïnvloeden.