Dicloreum Lokale ontstekingsremmende 10 medicinale pleisters 180 mg

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen met een reumatisch of traumatisch karakter van gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen van het eindproduct, evenals voor isopropanol. • Patiënten bij wie astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). • Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. • Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • Patiënten met een actieve maagzweer. Kinderen en adolescenten: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is gecontra-indiceerd.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Als diclofenac-medicinale pleisters gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken worden gebruikt, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van de systemische formuleringen van diclofenac). De medicinale pleister mag alleen op een intacte en gezonde huid worden aangebracht en mag niet op een beschadigde huid of open wonden worden aangebracht. De pleisters mogen niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. - Niet gebruiken met een occlusief verband dat geen lucht doorlaat. - De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de medicinale pleister. - Dien niet tegelijkertijd topisch of systemisch een ander geneesmiddel op basis van diclofenac of andere NSAID's toe. - Hoewel de systemische effecten beperkt zouden moeten zijn, dient de medicinale pleister met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of bloedingsdiathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen. - Patiënten moeten worden geadviseerd zichzelf gedurende ongeveer één dag na verwijdering van de medicinale pleister niet bloot te stellen aan direct zonlicht of licht van zonnelampen, om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen. Lokale ontstekingsremmende Dicloreum bevat: - methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd). - 420 mg propyleenglycol per pleister, dit kan huidirritatie veroorzaken. - een parfum dat allergenen bevat (amylcinnamale, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citronellol, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol, hexylkaneelaldehyde, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool, methylheptinecarbonaat) die mogelijk allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac na het gebruik van medicinale pleisters zeer laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen verwaarloosbaar.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de meest voorkomende eerst worden vermeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend: kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zeldzaam | Uitslag met puisten

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reactie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zeldzaam | Astma

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Gemeente | Uitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (inclusief allergische dermatitis en contactdermatitis), pruritus

Zeldzaam | Bulleuze dermatitis (bijv. bulleus erytheem), droge huid

Zeer zeldzaam | Lichtgevoeligheidsreacties

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Gemeente | Reacties op de toedieningsplaats

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de risico-batenverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.