Dicloreum Lokale ontstekingsremmende 10 medicinale pleisters 180 mg

INDICATIES

Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen met een reumatisch of traumatisch karakter van gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Een medicinale pleister van 180 mg bevat: Werkzaam bestanddeel: Diclofenachydroxyethylpyrrolidine 180 mg (gelijk aan 140 mg natriumdiclofenac) Hulpstoffen met bekend effect: 14 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 7 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 420 mg propyleenglycol en 2,8 mg parfum (dat amyl bevat). cinnamale, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citronellol, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol, hexylkaneelaldehyde, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool, methylheptinecarbonaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

HULPSTOFFEN

Gelatine, Povidon, D-Sorbitol 70% oplossing, Kaolien, Titaandioxide, Propyleenglycol, Methylparahydroxybenzoaat (E218), Propylparahydroxybenzoaat (E216), Dinatriumedetaat, Wijnsteenzuur, Dihydroxyaluminiumaminoacetaat, Natriumkaramel, Natriumpolyacrylaat, 1,3-butyleenglycol, Polysorbaat 80, Parfum, Gezuiverd water, Synthetisch vilt, Plastic folie.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

• Overgevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen van het eindproduct, evenals voor isopropanol. • Patiënten bij wie astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). • Beschadigde huid, ongeacht het type laesie: exudatieve dermatitis, eczeem, geïnfecteerde laesie, brandwonden of wonden. • Derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • Patiënten met een actieve maagzweer. Kinderen en adolescenten: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is gecontra-indiceerd.

DOSERING

Uitsluitend voor cutaan gebruik. Dosering Het product mag alleen worden aangebracht op een intacte, gezonde huid en mag niet worden aangebracht tijdens het baden of douchen. De diclofenac-medicinale pleister moet zo kort mogelijk worden gebruikt in verhouding tot de gebruiksindicatie. Volwassenen Het gebruikelijke doseringsschema is 1 of 2 pleisters (of een andere frequentie die in klinische onderzoeken voor een specifiek product is geëvalueerd) per dag (één applicatie elke 12 of 24 uur) gedurende een periode van maximaal 14 dagen (of voor een ander aantal dagen dat het gebruik in klinische onderzoeken voor een specifiek product is geëvalueerd). Als er na de aanbevolen behandelingsperiode geen verbetering optreedt, dient u een arts te raadplegen Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar: Het gebruik van deze medicinale pleister wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen (zie rubriek 4.3). Als het product bij adolescenten van 16 jaar en ouder gedurende een behandelingsperiode van meer dan 7 dagen nodig is voor pijnverlichting of als de symptomen verergeren, wordt de patiënt of familieleden van de adolescent geadviseerd een arts te raadplegen. Ouderen Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten, omdat zij gevoeliger zijn voor bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie Voor het gebruik van diclofenac-medicinale pleisters bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, raadpleeg rubriek 4.4. Wijze van toediening Knip het zakje met de medicinale pleister open zoals aangegeven. Verwijder een medicinale pleister, verwijder de plastic folie die gebruikt is om het kleefoppervlak te beschermen en breng de pleister aan op het gewricht of het pijnlijke oppervlak. Indien nodig kan de pleister op zijn plaats worden gehouden met behulp van een elastische band. Sluit de envelop voorzichtig door op de rand te drukken waar het sluitkoord zich bevindt. De pleister moet in zijn geheel worden gebruikt.

BEHOUD

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Als diclofenac-medicinale pleisters gedurende langere tijd op grote huidoppervlakken worden gebruikt, kan de mogelijkheid van systemische bijwerkingen niet worden uitgesloten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van de systemische formuleringen van diclofenac). De medicinale pleister mag alleen op een intacte en gezonde huid worden aangebracht en mag niet op een beschadigde huid of open wonden worden aangebracht. De pleisters mogen niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. - Niet gebruiken met een occlusief verband dat geen lucht doorlaat. - De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als er huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van de medicinale pleister. - Dien niet tegelijkertijd topisch of systemisch een ander geneesmiddel op basis van diclofenac of andere NSAID's toe. - Hoewel de systemische effecten beperkt zouden moeten zijn, dient de medicinale pleister met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie, een voorgeschiedenis van een maagzweer of inflammatoire darmziekte of bloedingsdiathese. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten die gevoeliger zijn voor bijwerkingen. - Patiënten moeten worden geadviseerd zichzelf gedurende ongeveer één dag na verwijdering van de medicinale pleister niet bloot te stellen aan direct zonlicht of licht van zonnelampen, om het risico op lichtgevoeligheid te verminderen. Lokale ontstekingsremmende Dicloreum bevat: - methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd). - 420 mg propyleenglycol per pleister, dit kan huidirritatie veroorzaken. - een parfum dat allergenen bevat (amylcinnamale, amylcinnamylalcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citronellol, d-limoneen, eugenol, farinasol, geraniol, hexylkaneelaldehyde, hydroxycitronellal, isoeugenol, linalool, methylheptinecarbonaat) die mogelijk allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Omdat de systemische absorptie van diclofenac na het gebruik van medicinale pleisters zeer laag is, is het risico op het ontwikkelen van klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen verwaarloosbaar.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen (tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de meest voorkomende eerst worden vermeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend: kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.

Infecties en parasitaire aandoeningen.

Zeer zelden: huiduitslag met puisten.

Immuunsysteemaandoeningen.

Zeer zelden: overgevoeligheid (waaronder urticaria), angioneurotisch oedeem, anafylactoïde reactie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen.

Zeer zelden: Astma.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel.

Vaak: huiduitslag, eczeem, erytheem, dermatitis (waaronder allergische dermatitis en contactdermatitis), pruritus.

Zelden: Bulleuze dermatitis (bijv. bulleus erytheem), droge huid.

Zeer zelden: lichtgevoeligheidsreacties

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats.

Vaak: Reacties op de toedieningsplaats.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de risico-batenverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld met diclofenac-medicinale pleisters. Mochten er systemische bijwerkingen optreden als gevolg van onjuist gebruik of accidentele overdosering (bijvoorbeeld bij kinderen) met het product, dan worden de algemene ondersteunende maatregelen aanbevolen die moeten worden genomen in geval van intoxicatie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na topische toediening. Verwijzend naar de ervaring met behandeling met NSAID's voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen: Remming van de prostaglandinesynthese kan negatieve effecten hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen steeg van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Er werd gedacht dat het risico zou toenemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de behandelingsduur zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is diclofenac gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doseringen van diclofenac-pleisters worden echter geen effecten op het kind verwacht. Vanwege het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product tijdens de borstvoeding alleen worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. In deze omstandigheden mogen diclofenac-medicinale pleisters niet worden aangebracht op de borsten van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Het aanbrengen van diclofenac-medicinale pleisters heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.