Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten

Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten het is een pijnstiller en ontstekingsremmend gebaseerd op ibuprofen, behorend tot de categorie van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Elke tablet bevat 200 mg ibuprofen, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn effectiviteit bij behandeling van pijn van verschillende oorsprong en aard, hoe hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, spierpijn, gewrichtspijn en menstruatiepijn. Het product is ook geïndiceerd als adjuvans bij de symptomatische behandeling van koortsachtige en griepachtige toestanden.

Le maagsapresistente tabletten van Cibalgina Due Fast zijn ontworpen om snel in de mond op te lossen, zonder onaangename smaken achter te laten, en kunnen gemakkelijk worden ingenomen, zelfs zonder water. Deze formulering garandeert een snelle pijnstillende en ontstekingsremmende werking, die effectieve en langdurige verlichting biedt van pijnlijke symptomen en koorts. Ibuprofen werkt door de synthese van prostaglandinen, stoffen die verantwoordelijk zijn voor pijn, ontstekingen en koorts, te remmen, waardoor een gerichte en betrouwbare werking wordt gegarandeerd.

Dankzij de dosering van 200 mg en naar het formaat van 24 tabletten, vertegenwoordigt Cibalgina Due Fast een praktische en veelzijdige oplossing voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die behoefte hebben aan een snelle en veilige orale behandeling tegen pijn en ontstekingen. De aanwezigheid van hulpstoffen zoals ethylcellulose, maïszetmeel en aardbeiensmaak helpt de verdraagbaarheid en het gebruiksgemak van het product te verbeteren.

De keuze voor Cibalgina Due Fast 200 mg is ideaal voor wie op zoek is naar een Effectieve pijnstiller en ontstekingsremmend voor incidenteel gebruik, kan snel inwerken scherpe pijnen en koorts, terwijl een goede maagverdraagbaarheid wordt gegarandeerd dankzij de maagsapresistente formulering.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten?

Eén tablet bevat - Actief bestanddeel: ibuprofen 200 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Wat bevat Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten?

Ethylcellulose; celluloseacetaatftalaat; maïszetmeel; microkristallijne cellulose; sacharine; croscarmellosenatrium; aardbeiensmaak; fumaarzuur; siliciumdioxide; magnesiumstearaat; watervrij dibasisch calciumfosfaat.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Waarom wordt Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Pijn van verschillende oorsprong en aard (hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-articulaire en spierpijn, menstruatiepijn). Adjuvans bij de symptomatische behandeling van koorts- en grieptoestanden.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Wanneer mag Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten niet worden gebruikt?

Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), vooral wanneer de overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, astma en angio-oedeem, en zich presenteert met bronchospasme, urticaria of acute rhinitis (zie ook rubriek 4.4). Ernstige of actieve maagzweer. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandeling of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). Hematopoëtische aandoeningen van onbekende oorsprong. Cerebrovasculaire of andere bloeding. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie. Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Hoe wordt Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten ingenomen?

Dosering: Volwassenen, ouderen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 maagsapresistente tabletten 2-3 keer per dag. De dosis van 6 tabletten (1200 mg) binnen 24 uur niet overschrijden. Overschrijd de aanbevolen doses niet; vooral oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen. Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening: de tabletten lossen snel op in de mond zonder een onaangename smaak achter te laten, door ze met de tong tegen het gehemelte te drukken. Volg, indien nodig, met een glas water. Het is raadzaam om het geneesmiddel tijdens of na de maaltijd in te nemen, vooral als er sprake is van maagaandoeningen. Alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden. Raadpleeg uw arts na 2-3 dagen behandeling zonder merkbaar resultaat.

BEHOUD

Bewaren Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Hoe wordt Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Bij Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Algemene informatie Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Het gebruik van Cibalgina Due Fast wordt, zoals elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. De toediening van Cibalgina Due Fast moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Cibalgina Due Fast bevat natrium Cibalgina Due Fast bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Oudere mensen : Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Net als andere NSAID’s kan ibuprofen de tekenen en symptomen van een infectie maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen ervan. Het gelijktijdig gebruik van Cibalgina Due Fast met andere NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers (zie rubriek 4.5), moet worden vermeden, omdat dit een verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt. Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij alle NSAID’s, inclusief ibuprofen, en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Cibalgina Due Fast gebruiken, dient de behandeling te worden opgeschort. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten en ook voor patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen, moet gelijktijdige behandeling met maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Cibalgina Due Fast gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Hepatische effecten Wanneer ibuprofen wordt voorgeschreven aan patiënten met een verminderde leverfunctie, is nauwlettend medisch toezicht vereist, omdat hun toestand kan verergeren. Net als bij andere NSAID’s, waaronder ibuprofen, kunnen de waarden van één of meerdere leverenzymen stijgen. Als ibuprofen voor langere tijd wordt voorgeschreven, is regelmatige controle van de leverfunctie als voorzorgsmaatregel geïndiceerd. Als aanhoudende of verslechtering van abnormale leverfunctiewaarden wordt waargenomen, als zich tekenen of symptomen ontwikkelen die verenigbaar zijn met de ontwikkeling van een leverziekte, of als andere verschijnselen optreden (bijvoorbeeld eosinofilie, huiduitslag), moet de behandeling met ibuprofen worden stopgezet. Hepatitis kan zich ontwikkelen bij het gebruik van ibuprofen zonder prodromale symptomen. Ibuprofen is gecontra-indiceerd in gevallen van ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Wanneer ibuprofen wordt toegediend aan patiënten met hepatische porfyrie is voorzichtigheid geboden, aangezien het geneesmiddel een aanval kan uitlokken. Niereffecten Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder ibuprofen, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde hart- en nierfunctie, een voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica of geneesmiddelen die de nierfunctie aanzienlijk kunnen beïnvloeden, en bij patiënten met substantiële extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook, bijvoorbeeld vóór of na een grote operatie. In deze gevallen, wanneer ibuprofen wordt toegediend, wordt uit voorzorg controle van de nierfunctie aanbevolen. Het staken van de behandeling wordt doorgaans gevolgd door een terugkeer naar de toestand van vóór de behandeling. Ibuprofen is gecontra-indiceerd in gevallen van ernstige nier- of hartinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Huideffecten Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s, waaronder ibuprofen (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met Cibalgina Due Fast moet worden gestaakt bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen is voorzichtigheid geboden, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, oedeem van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral als deze verband houden met symptomen die lijken op die van allergische rhinitis), komen reacties op NSAID’s zoals exacerbatie van astma, Quincke-oedeem of urticaria vaker voor dan bij andere patiënten. Bij deze patiënten (gereed voor noodgevallen) wordt bijzondere voorzichtigheid aanbevolen. Ibuprofen is gecontra-indiceerd bij personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), vooral wanneer de overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen en astma (zie rubriek 4.3). Bronchospasme kan verergeren bij patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van astma, allergische aandoeningen of neuspoliepen. Systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte Bij patiënten met SLE en gemengde bindweefselaandoeningen kan er een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis (zie hieronder en rubriek 4.8). Aseptische meningitis Aseptische meningitis is zeer zelden waargenomen bij patiënten die met ibuprofen werden behandeld. Hoewel dit waarschijnlijk vaker zal voorkomen bij patiënten met systemische lupus erythematosus en verwante bindweefselziekten, is het ook gemeld bij personen zonder een onderliggende chronische ziekte.

INTERACTIES

Interacties Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten beïnvloeden?

Wees voorzichtig bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende medicijnen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld. Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers: vermijd het gelijktijdige gebruik van twee of meer NSAID's, aangezien dit een verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt (zie rubriek 4.4). Lithium : ibuprofen kan de plasmalithiumconcentraties verhogen vanwege de verminderde eliminatie van laatstgenoemde. Daarom wordt controle van de serumlithiumspiegels aanbevolen. Digoxine : Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) verlagen en de plasmadigoxineconcentraties verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt daarom aanbevolen. Diuretica en antihypertensiva Net als andere NSAID’s kan gelijktijdig gebruik van ibuprofen met diuretica of antihypertensiva (bijvoorbeeld bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten) een vermindering van hun antihypertensieve effect veroorzaken. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend en moeten patiënten, vooral ouderen, periodieke controles van de bloeddruk ondergaan. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna, vooral voor diuretica en ACE-remmers, vanwege het verhoogde risico op nefrotoxiciteit. Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica kan in verband worden gebracht met verhoogde serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Corticosteroïden : Gelijktijdige toediening van ibuprofen en corticosteroïden kan het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia : NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Sulfonylurea: NSAID’s kunnen de werking van sulfonylureumderivaten versterken. Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten terwijl ze ibuprofen gebruikten. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik met ibuprofen. Methotrexaat: NSAID’s kunnen de klaring van methotrexaat verminderen door remming van de tubulaire secretie. Toediening van ibuprofen 24 uur vóór of na toediening van methotrexaat kan leiden tot een verhoging van de concentratie van methotrexaat en een verhoging van het toxische effect ervan. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van NSAID’s en hoge doses methotrexaat worden vermeden. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op toxiciteit, vooral myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit. Bovendien moet er ook rekening gehouden worden met het potentiële risico op interacties bij behandeling met een lage dosis methotrexaat (< 15 mg/week), vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die gecontroleerd moet worden tijdens de combinatiebehandeling, vooral in de eerste weken. Cyclosporine en tacrolimus: Het risico op een nefrotoxisch effect als gevolg van ciclosporine en tacrolimus, als gevolg van de vermindering van de prostaglandinesynthese in de nieren, wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening van bepaalde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder ibuprofen. Daarom moet ibuprofen worden toegediend in lagere doses dan die worden gebruikt bij patiënten die deze immunosuppressiva niet gebruiken, en moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd. Fluorochinolon-antibacteriële middelen: er zijn geïsoleerde gevallen geweest van convulsies die mogelijk veroorzaakt zijn door het gelijktijdige gebruik van fluorochinolonen en NSAID's. Fenytoïne: Wanneer fenytoïne gelijktijdig met ibuprofen wordt gebruikt, kunnen de bloedspiegels van fenytoïne stijgen. Controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne wordt daarom aanbevolen. Colestipol en colestyramine: wanneer ze gelijktijdig met ibuprofen worden toegediend, kunnen ze de absorptie van laatstgenoemde vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen om ibuprofen minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na de toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen. Krachtige remmers van CYP2C9: Gelijktijdige toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon, fluconazol en voriconazol) vereist voorzichtigheid, omdat dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en de blootstelling aan ibuprofen, als gevolg van remming van het metabolisme van ibuprofen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een toename van de blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80 tot 100% aangetoond. Daarom moet een verlaging van de dosis ibuprofen worden overwogen bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP2C9-remmers, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. Zidovudine: Er is een verhoogd risico op hematologische toxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID’s. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. Aminoglycosiden : wanneer ze gelijktijdig met ibuprofen worden toegediend, kunnen ze bij gevoelige personen leiden tot een vermindering van de nierfunctie, een verminderde eliminatie van aminoglycosiden en verhoogde plasmaconcentraties.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten?

De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Bijwerkingen zijn meestal dosisafhankelijk en kunnen van patiënt tot patiënt variëren. In het bijzonder hangt het risico op gastro-intestinale bloedingen af ​​van de dosis en de duur van de behandeling. Na toediening van Cibalgina Due Fast is het volgende gemeld: misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Bijwerkingen worden hieronder vermeld, per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: heel gebruikelijk (≥ 1/10); gebruikelijk (≥1/100, <1/10); ongebruikelijk (≥1/1.000, <1/100); zeldzaam (≥ 1/10.000; < 1/1.000); zeer zeldzaam (< 1/10.000); niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zeldzaam:	Verslechtering van infectie-geassocieerde ontstekingen (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis), beschreven samenvallend met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.¹
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel
Zeer zeldzaam:	Trombocytopenie, bloedarmoede, leukopenie, pancytopenie, agranulocytose².
Immuunsysteemaandoeningen
Soms:	Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, jeuk en astma-aanvallen.
Zeer zeldzaam:	Anafylactische reactie, angio-oedeem.
Psychiatrische stoornissen
Niet bekend:	Psychotische reacties, depressie
Zenuwstelselaandoeningen
Gemeente:	Slaperigheid
Soms:	Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, vermoeidheid.
Zeer zeldzaam:	Aseptische meningitis³ (zie rubriek 4.4)
Oogpathologieën
Niet bekend	Visuele stoornissen
Oor- en labyrintaandoeningen
Zeldzaam:	Tinnitus, gehoorverlies.
Hartziekten
Niet bekend	Hartkloppingen, oedeem, hartfalen, hartinfarct
Vasculaire pathologieën
Niet bekend:	Hypertensie
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeente:	Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Zeldzaam:	Maagzweer, gastro-intestinale perforatie of bloeding, ulceratieve stomatitis, gastritis. Verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4).
Niet bekend:	Oesofagitis, pancreatitis, obstructie van de dunne darm als gevolg van de vorming van een dunne diafragma-achtige wand (darmdiafragmaziekte), winderigheid, diarree, obstipatie.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zeldzaam:	Abnormale leverfunctietesten, abnormale leverfunctie, geelzucht, hepatitis. Leverschade4
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Soms:	Huiduitslag
Zeer zeldzaam:	Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze dermatitis.
Niet bekend:	Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), lichtgevoeligheidsreacties.
Nieraandoeningen
Zeldzaam:	Nierfalen, schade aan nierweefsel (papillaire necrose).4), verhoogde serumurinezuurconcentratie.
Niet bekend:	Oedeemvorming, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met acuut nierfalen.

¹ Dit houdt waarschijnlijk verband met het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Als er tijdens de behandeling met ibuprofen tekenen van een infectie optreden of een verergering van de infectie wordt opgemerkt, wordt de patiënt geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met een arts. Het zal daarom noodzakelijk zijn om te evalueren of er behoefte is aan anti-infectieuze/antibiotische therapie. ² De eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mond, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, onverklaarbare blauwe plekken en bloedingen. ³ De eerste symptomen zijn: nekspanning, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, desoriëntatie. Patiënten met auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte) lijken er vatbaar voor te zijn (zie rubriek 4.4). ⁴ Met name bij langdurige therapie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten - Wat zijn de risico’s van Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten in geval van een overdosis?

Toxiciteit Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan een ondersteunende behandeling echter noodzakelijk zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of hoger. Symptomen De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4 tot 6 uur symptomen ervaren. De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken (mogelijk met sporen van bloed), buikpijn, lethargie en slaperigheid, verwarring, nystagmus. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen (ook myoclonische aanvallen bij kinderen), duizeligheid en bewustzijnsverlies. Hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, cyanose, diarree en depressie van het centrale zenuwstelsel en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld. Desoriëntatie, opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, pijn op de borst, hartkloppingen, zwakte, hematurie, koud gevoel in het lichaam en het ontstaan ​​van ademhalingsproblemen zijn gemeld. Bij astmapatiënten is een verergering van de aandoening mogelijk. In gevallen van aanzienlijke overdosering zijn nierfalen en leverschade mogelijk. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden en kan de protrombinetijd/INR verlengd worden, mogelijk als gevolg van interferentie met circulerende stollingsfactoren. Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In geval van overdosering is daarom een ​​symptomatische en ondersteunende behandeling geïndiceerd. Bijzondere aandacht gaat uit naar de controle van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen. Er moet worden gezorgd voor een adequate diurese en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gevolgd. De patiënt moet ten minste vier uur onder observatie blijven na inname van een potentieel giftige hoeveelheid geneesmiddel. Elk optreden van frequente of langdurige convulsies moet worden behandeld met intraveneus diazepam. Geef luchtwegverwijders voor astma. Afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt kunnen andere ondersteunende maatregelen noodzakelijk zijn. Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt geschat dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan tijdens de organogenetische periode prostaglandinesyntheseremmers werden toegediend. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Cibalgina Due Fast niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Als Cibalgina Due Fast wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese: - de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; - de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Daarom is Cibalgina Due Fast gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Ibuprofen gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Hoewel er tot nu toe geen bijwerkingen bij zuigelingen bekend zijn, is voorzichtigheid geboden wanneer ibuprofen wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, een vermindering van de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken door de ovulatie te bewerkstelligen. Deze gebeurtenis is echter omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, moeten voorzichtig zijn bij het gebruik van ibuprofen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten voordat u gaat autorijden of machines gebruikt - Heeft Cibalgina Due Fast 200 mg 24 maagsapresistente tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen zijn mogelijk na het gebruik van NSAID's. Indien aanwezig mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.