Casenlax 10 g 20 zakjes poeder voor drank

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van obstipatie bij volwassenen en kinderen van 8 jaar en ouder. Voordat de behandeling wordt gestart, moet een organische aandoening worden uitgesloten. Casenlax moet een tijdelijke behandelingsadjuvans blijven bij een aangepaste levensstijl en dieet voor obstipatie, met een maximale behandelingscyclus van 3 maanden bij kinderen. Als de symptomen ondanks de bijbehorende dieetmaatregelen aanhouden, moet een andere onderliggende oorzaak worden vermoed en behandeld.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Ernstige inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of toxisch megacolon, geassocieerd met symptomatische strictuur. - Perforatie van het spijsverteringsstelsel of risico op perforatie van het spijsverteringsstelsel. - Paralytische ileus of vermoedelijke darmobstructie. - Pijnlijke buiksyndromen van onbepaalde aard.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De behandeling van constipatie met welk medicijn dan ook is slechts een aanvulling op een gezonde levensstijl en voeding, bijvoorbeeld: - Verhoogde inname van vloeistoffen en voedingsvezels, - Voldoende lichamelijke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit. Door de aanwezigheid van zwaveldioxide kan Casenlax in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken. In geval van diarree is voorzichtigheid geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor stoornissen in de water- en/of elektrolytenbalans (bijvoorbeeld ouderen, patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of patiënten die worden behandeld met diuretica) en moet een controle van de elektrolytenbalans worden overwogen. Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria en oedeem) zijn gemeld bij geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten. Er zijn uitzonderlijke gevallen van anafylactische shock gemeld. Casenlax bevat een niet-significante hoeveelheid suikers of polyolen en kan worden voorgeschreven aan diabetespatiënten of patiënten die een galactosevrij dieet volgen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Op basis van het werkingsmechanisme van macrogol wordt vochtinname aanbevolen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel (zie rubriek 5.1). De absorptie van andere geneesmiddelen kan tijdelijk verminderd zijn als gevolg van de door macrogol geïnduceerde toename van de gastro-intestinale transitsnelheid (zie rubriek 4.5).

INTERACTIES

Er bestaat een mogelijkheid dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk verminderd is tijdens het gebruik van Casenlax. Het therapeutisch effect van geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld anti-epileptica, digoxine en immunosuppressiva) kan in het bijzonder beïnvloed worden.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende categorieën: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Volwassen bevolking: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met 600 volwassen patiënten en tijdens postmarketingervaring. Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard en hadden vooral betrekking op het maag-darmstelsel:

Systemen en organen | Bijwerkingen

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zeldzaam | Overgevoeligheidsreacties (jeuk, huiduitslag, gezichtsoedeem, Quincke-oedeem, urticaria, anafylactische shock)

Niet bekend | Erytheem

Metabolisme en voedingsstoornissen

Niet bekend | Elektrolytenstoornissen (hyponatriëmie, hypokaliëmie) en/of uitdroging, vooral bij oudere patiënten

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente | Buikpijn en/of opgezette buik, diarree, misselijkheid

Soms | Braken, urgentie van de ontlasting, fecale incontinentie

Pediatrische patiënten: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken waarbij 147 kinderen tussen 6 maanden en 15 jaar betrokken waren en tijdens postmarketinggebruik. Net als bij de volwassen populatie waren de bijwerkingen over het algemeen mild en van voorbijgaande aard en hadden ze vooral betrekking op het maag-darmstelsel:

Systemen en organen | Bijwerkingen

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend | Overgevoeligheidsreacties (anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria, huiduitslag, pruritus)

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente | Buikpijn, Diarree*

Soms | Braken, opgeblazen gevoel, misselijkheid

* Diarree kan perianale pijn veroorzaken Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.