Carniteen 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Primaire en secundaire carnitinetekorten.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Natriumchloride-infusieoplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypernatriëmie en een overvloed aan hydrosaline. Glucose-infusieoplossing is gecontra-indiceerd bij diabetespatiënten.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

De toediening van L-carnitine aan diabetespatiënten die behandeld worden met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen, waardoor het gebruik van glucose verbetert, kan hypoglykemische verschijnselen veroorzaken. Daarom moeten bij deze personen de bloedsuikerspiegels regelmatig onder controle worden gehouden om de hypoglykemische therapie onmiddellijk aan te passen. Intraveneuze toediening moet langzaam plaatsvinden (2-3 minuten). CARNITENE oplossing voor infusie moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie en in klinische toestanden waarin oedeem met zoutretentie bestaat, bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of corticotropinegeneesmiddelen. Continue toediening zonder toevoeging van kalium kan hypokaliëmie veroorzaken. Controleer de vochtbalans en elektrolyten. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve activiteit kan de toediening van L-carnitine de incidentie en/of ernst van convulsieve aanvallen verhogen. Bij patiënten met predisponerende aandoeningen kan behandeling met L-carnitine convulsieve aanvallen veroorzaken. De veiligheid en werkzaamheid van oraal levocarnitine zijn niet aangetoond bij patiënten met nierinsufficiëntie. Chronische orale toediening van hoge doses levocarnitine bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of terminale nierziekte (ESRD) en die dialyse ondergaan, kan een accumulatie van de potentieel toxische metabolieten trimethylamine (TMA) en trimethylamine-N-oxide (TMAO) veroorzaken, aangezien deze metabolieten normaal gesproken in de urine worden uitgescheiden. Dit fenomeen treedt niet op bij intraveneuze toediening (zie paragraaf 5.2). Omdat L-carnitine een fysiologisch product is, brengt het geen enkel risico van gewenning of afhankelijkheid met zich mee. Zeer zeldzame gevallen van verhoogde INR (International Normalised Ratio) zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met cumarinegeneesmiddelen (zie rubrieken 4.8 en 4.5). De INR - of andere geschikte stollingstests - moeten wekelijks worden gecontroleerd totdat de waarden stabiliseren en vervolgens maandelijks, bij patiënten die anticoagulantia samen met CARNITENE gebruiken. CARNITENE 1,5 g/5 ml drank en CARNITENE 1 g kauwtabletten bevatten sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het kan schadelijk zijn voor uw tanden. Bovendien moet hiermee rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen. CARNITENE 1,5 g/5 ml drank bevat sorbitol. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. CARNITENE 1,5 g/5 ml drank bevat parahydroxybenzoaten (methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat) als conserveermiddelen: deze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd). CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie bevat 15,2 mmol (of 350 mg) natrium per zak van 100 ml en CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie bevat 38 mmol (of 875 mg) natrium per zak van 250 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen. CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose bevat 5,5 g glucose per dosis (zak van 100 ml) en CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose bevat 13,75 g glucose per dosis (zak van 250 ml): patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus.

INTERACTIES

Een interactie tussen L-carnitine en coumarinegeneesmiddelen kan niet worden uitgesloten. Zeer zeldzame gevallen van verhoogde INR (International Normalised Ratio) zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met cumarinegeneesmiddelen (zie rubrieken 4.8 en 4.4). De INR - of andere geschikte stollingstests - moeten wekelijks worden gecontroleerd totdat de waarden stabiliseren en vervolgens maandelijks, bij patiënten die anticoagulantia samen met CARNITENE gebruiken (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van CARNITENE met geneesmiddelen die hypocarnitinemie veroorzaken als gevolg van een verhoogd verlies van renaal carnitine (valproïnezuur, prodrugs die pivalinezuur bevatten, cefalosporines, cisplatine, carboplatine en ifosfamide) kunnen de beschikbaarheid van L-carnitine verminderen.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen uit alle bronnen (klinische onderzoeken, literatuur en postmarketing) worden in de onderstaande tabel weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse. Binnen elke klasse worden bijwerkingen geclassificeerd op basis van frequentie. Binnen elke frequentieklasse worden de bijwerkingen geclassificeerd in volgorde van afnemende ernst. Bovendien is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (de frequentie is niet kan worden gedefinieerd op basis van beschikbare gegevens)

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: | Hoofdpijn

Niet bekend: | Convulsies *, Duizeligheid

Hartziekten

Niet bekend: | Hartkloppingen

Vasculaire pathologieën

Soms: | Hypertensie, hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Niet bekend: | Dyspneu

Maagdarmstelselaandoeningen

Gemeente: | Braken, misselijkheid, diarree, buikpijn

Soms: | Dysgeusie, Dyspepsie, Droge mond

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Soms: | Abnormale huidgeur**

Niet bekend: | Jeuk, huiduitslag

Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel

Soms: | Spierspasmen

Niet bekend: | Myasthenie***, spierspanning

Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats

Soms: | Pijn op de borst, vreemd gevoel, koorts, reactie op de injectieplaats****

Diagnostische tests

Soms: | Verhoogde bloeddruk

Zeer zeldzaam: | Verhoging van INR*****

* Er zijn gevallen van convulsies gemeld bij patiënten, met of zonder voorgeschiedenis van convulsies, die oraal of intraveneus L-carnitine hebben gekregen. De toediening van L-carnitine kan de incidentie en/of ernst van convulsieve aanvallen verhogen. Bij patiënten met predisponerende aandoeningen kan behandeling met L-carnitine convulsieve aanvallen veroorzaken. ** Bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie of die dialyse ondergaan, kan chronische orale toediening van L-carnitine aanleiding geven tot accumulatie van TMA en TMAO in het bloed, resulterend in trimethylaminurie, een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door een sterke “visgeur” in de urine, de adem en het zweet van de patiënt (zie paragraaf 5.2). *** Milde myasthenische symptomen zijn gemeld bij uremische patiënten. **** Reacties op de injectieplaats zijn alleen gemeld bij i.v. administratie. ***** Zeer zeldzame gevallen van verhoogde INR (International Normalised Ratio) zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met cumarinegeneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.