Carniteen 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik

Carniteen 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik het is een medicijn op basis van L-carnitine, een fundamenteel aminozuur voor vetzuurmetabolisme en energieproductie op cellulair niveau. Elk pakket bevat 10 injectieflacons voor eenmalig gebruik van 10 ml, elk met 1 g L-carnitine in drank, ideaal voor eenvoudige en nauwkeurige inname. De formulering erin verpakkingen voor eenmalig gebruik garandeert bruikbaarheid, hygiëne en nauwkeurige dosering, waardoor het product bijzonder geschikt is voor zowel thuis- als klinisch gebruik.

De Carniteen drank Het is geïndiceerd voor de behandeling van primaire en secundaire carnitinetekortenaandoeningen waarbij het lichaam niet in staat is carnitine correct te produceren of te gebruiken, waardoor het vermogen om vetten in energie om te zetten in gevaar komt. Dankzij haar actie ondersteunt Carnitene de metabolische ondersteuning, helpt bij het tegengaan van de inspanning en is voorstander van A toename van fysieke prestaties, wat zelfs nuttig blijkt in situaties van verhoogde energiebehoeften of in gevallen van pathologieën die het carnitinegehalte verlagen.

De aanwezigheid van L-carnitine in vloeibare vorm zorgt voor een snelle absorptie en één onmiddellijke beschikbaarheid van het actieve ingrediënt, waardoor het algemene welzijn wordt verbeterd en het lichaam wordt ondersteund in tijden van grootste nood. Carnitene 1 g/10 ml drank is bijzonder geschikt voor mensen die behoefte hebben aan een effectieve aanvulling voor het beheer van energie en voor het handhaven van een correct metabolisch evenwicht.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Wat is het actieve ingrediënt in Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik?

CARNITENE 1 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik Eén injectieflacon bevat: Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik Eén injectieflacon bevat: Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml drank Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat: Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml drank Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat: Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2,00 g CARNITENE 1,5 g/5 ml drank 100 ml oplossing bevat: Actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 30 g Hulpstoffen met bekend effect: sucrose, sorbitol (E420), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217). CARNITENE 1 g kauwtabletten Eén kauwtablet bevat: Werkzaam bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,00 g Hulpstof met bekend effect: sucrose. CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met natriumchloride Eén zak bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,00 g. Hulpstof met bekend effect: natriumchloride. CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met natriumchloride Eén zak bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2,50 g. Hulpstof met bekend effect: natriumchloride. CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucoseEén zak bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 1,00 g. Hulpstof met bekend effect: glucose CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose Eén zak bevat: actief bestanddeel: L-carnitine inwendig zout 2,50 g. Hulpstof met bekend effect: glucose. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Wat bevat Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik?

Injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik water voor injecties. 1 g/10 ml drank: d–l appelzuur, natriumbenzoaat, natriumsaccharine, gezuiverd water. 2 g/10 ml drank: d–l appelzuur, natriumbenzoaat, natriumsaccharine, ananasaromapoeder, gezuiverd water. 1,5 g/5 ml drank: sucrose, sorbitol 70 procent (niet-kristalliseerbaar), natriummethylpara-hydroxybenzoaat, natriumpropylpara-hydroxybenzoaat, kersenaroma, zwarte kersenaroma, gezuiverd water. Kauwtabletten muntsmaakpoeder, zoethoutsmaakpoeder, sucrose, magnesiumstearaat. Oplossing voor infusie met natriumchloride natriumchloride, verdund zoutzuur, water p.p. injecteerbaar.Oplossing voor infusie met glucose glucosemonohydraat, water p.p. injecteerbaar.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Waarom wordt Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik gebruikt? Waar is het voor?

Primaire en secundaire carnitinetekorten.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Wanneer mag Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Natriumchloride-infusieoplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypernatriëmie en een overvloed aan hydrosaline. Glucose-infusieoplossing is gecontra-indiceerd bij diabetespatiënten.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname Carnitene 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik - Hoe wordt Carnitene 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik ingenomen?

Orale oplossing – kauwtabletten: Primaire tekortkomingen en secundaire tekortkomingen bij genetische ziekten De orale dagelijkse dosis is afhankelijk van leeftijd en gewicht; van 0 tot 2 jaar wordt 150 mg per kg lichaamsgewicht aanbevolen, van 2 tot 6 jaar 100 mg per kg, van 6 tot 12 jaar 75 mg per kg; ouder dan 12 jaar en bij volwassenen 2 – 4 gram, afhankelijk van de ernst van de pathologie en het oordeel van de arts.Tekortkomingen secundair aan hemodialyse 2 – 4 gram per dag. Orale oplossingen mogen alleen na verdunning worden ingenomen; die in verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten worden verdund in een glas water. Injecteerbare oplossing voor intraveneus gebruik – Oplossing voor infusie Tekortkomingen secundair aan hemodialyse 2 gram aan het einde van de dialysesessie, langzaam intraveneus toegediend. De dosering van 2,5 g kan geïndiceerd zijn bij dialysepatiënten ouder dan 1 jaar. 5 ml injectieflacons Intraveneuze toediening moet langzaam plaatsvinden (2-3 minuten). Zakken van 100 ml en 250 ml Toediening via infusie moet 3 ml per minuut zijn, wat overeenkomt met ongeveer 30 minuten voor zakken van 100 ml en 1 uur en 20 minuten voor zakken van 250 ml. Speciale populaties Patiënten met nierfalen Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie mogen niet worden behandeld met chronische orale toediening van hoge doses levocarnitine, omdat dit een accumulatie van de potentieel toxische metabolieten trimethylamine (TMA) en trimethylamine-N-oxide (TMAO) kan veroorzaken, zie rubriek 4.4. Oudere patiënten Er zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen en dosiswijzigingen van CARNITENE nodig bij oudere patiënten. Het veiligheidsprofiel dat in klinische onderzoeken werd waargenomen, is vergelijkbaar bij ouderen en jonge volwassenen. Diabetespatiënten De toediening van L-carnitine aan diabetespatiënten die behandeld worden met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen, waardoor het gebruik van glucose verbetert, kan hypoglykemische verschijnselen veroorzaken. Daarom moeten bij deze personen de bloedsuikerspiegels regelmatig worden gecontroleerd om indien nodig de hypoglykemische therapie onmiddellijk aan te passen (zie rubriek 4.4).

BEHOUD

Bewaren Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Hoe wordt Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik bewaard?

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag. CARNITENE oplossing voor infusie met glucose: Bewaren beneden 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Wat betreft Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik is het belangrijk om te weten dat:

De toediening van L-carnitine aan diabetespatiënten die behandeld worden met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen, waardoor het gebruik van glucose verbetert, kan hypoglykemische verschijnselen veroorzaken. Daarom moeten bij deze personen de bloedsuikerspiegels regelmatig onder controle worden gehouden om de hypoglykemische therapie onmiddellijk aan te passen. Intraveneuze toediening moet langzaam plaatsvinden (2-3 minuten). CARNITENE oplossing voor infusie moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie en in klinische toestanden waarin oedeem met zoutretentie bestaat, bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of corticotropinegeneesmiddelen. Continue toediening zonder toevoeging van kalium kan hypokaliëmie veroorzaken. Controleer de vochtbalans en elektrolyten. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsieve activiteit kan de toediening van L-carnitine de incidentie en/of ernst van convulsieve aanvallen verhogen. Bij patiënten met predisponerende aandoeningen kan behandeling met L-carnitine convulsieve aanvallen veroorzaken. De veiligheid en werkzaamheid van oraal levocarnitine zijn niet aangetoond bij patiënten met nierinsufficiëntie. Chronische orale toediening van hoge doses levocarnitine bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of terminale nierziekte (ESRD) en die dialyse ondergaan, kan een accumulatie van de potentieel toxische metabolieten trimethylamine (TMA) en trimethylamine-N-oxide (TMAO) veroorzaken, aangezien deze metabolieten normaal gesproken in de urine worden uitgescheiden. Dit fenomeen treedt niet op bij intraveneuze toediening (zie paragraaf 5.2). Omdat L-carnitine een fysiologisch product is, brengt het geen enkel risico van gewenning of afhankelijkheid met zich mee. Zeer zeldzame gevallen van verhoogde INR (International Normalised Ratio) zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met cumarinegeneesmiddelen (zie rubrieken 4.8 en 4.5). De INR - of andere geschikte stollingstests - moeten wekelijks worden gecontroleerd totdat de waarden stabiliseren en vervolgens maandelijks, bij patiënten die anticoagulantia samen met CARNITENE gebruiken. CARNITENE 1,5 g/5 ml drank en CARNITENE 1 g kauwtabletten bevatten sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het kan schadelijk zijn voor uw tanden. Bovendien moet hiermee rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij patiënten die een caloriearm dieet volgen. CARNITENE 1,5 g/5 ml drank bevat sorbitol. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. CARNITENE 1,5 g/5 ml drank bevat parahydroxybenzoaten (methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat) als conserveermiddelen: deze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd). CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie bevat 15,2 mmol (of 350 mg) natrium per zak van 100 ml en CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie bevat 38 mmol (of 875 mg) natrium per zak van 250 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen. CARNITENE 1 g/100 ml oplossing voor infusie met glucose bevat 5,5 g glucose per dosis (zak van 100 ml) en CARNITENE 2,5 g/250 ml oplossing voor infusie met glucose bevat 13,75 g glucose per dosis (zak van 250 ml): patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen die lijden aan diabetes mellitus.

INTERACTIES

Interacties Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik beïnvloeden?

Een interactie tussen L-carnitine en coumarinegeneesmiddelen kan niet worden uitgesloten. Zeer zeldzame gevallen van verhoogde INR (International Normalised Ratio) zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met cumarinegeneesmiddelen (zie rubrieken 4.8 en 4.4). De INR - of andere geschikte stollingstests - moeten wekelijks worden gecontroleerd totdat de waarden stabiliseren en vervolgens maandelijks, bij patiënten die anticoagulantia samen met CARNITENE gebruiken (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van CARNITENE met geneesmiddelen die hypocarnitinemie veroorzaken als gevolg van een verhoogd verlies van renaal carnitine (valproïnezuur, prodrugs die pivalinezuur bevatten, cefalosporines, cisplatine, carboplatine en ifosfamide) kunnen de beschikbaarheid van L-carnitine verminderen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Carnitene 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Carnitene 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik?

Bijwerkingen uit alle bronnen (klinische onderzoeken, literatuur en postmarketing) worden in de onderstaande tabel weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse. Binnen elke klasse worden bijwerkingen geclassificeerd op basis van frequentie. Binnen elke frequentieklasse worden de bijwerkingen geclassificeerd in volgorde van afnemende ernst. Bovendien is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (de frequentie is niet kan worden gedefinieerd op basis van beschikbare gegevens)

Zenuwstelselaandoeningen
Soms:	Hoofdpijn
Niet bekend:	Convulsies *, Duizeligheid
Hartziekten
Niet bekend:	Hartkloppingen
Vasculaire pathologieën
Soms:	Hypertensie, hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend:	Dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeente:	Braken, misselijkheid, diarree, buikpijn
Soms:	Dysgeusie, Dyspepsie, Droge mond
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Soms:	Abnormale huidgeur**
Niet bekend:	Jeuk, huiduitslag
Pathologieën van het bewegingsapparaat en bindweefsel
Soms:	Spierspasmen
Niet bekend:	Myasthenie***, spierspanning
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats
Soms:	Pijn op de borst, vreemd gevoel, koorts, reactie op de injectieplaats****
Diagnostische tests
Soms:	Verhoogde bloeddruk
Zeer zeldzaam:	Verhoging van INR*****

* Er zijn gevallen van convulsies gemeld bij patiënten, met of zonder voorgeschiedenis van convulsies, die oraal of intraveneus L-carnitine hebben gekregen. De toediening van L-carnitine kan de incidentie en/of ernst van convulsieve aanvallen verhogen. Bij patiënten met predisponerende aandoeningen kan behandeling met L-carnitine convulsieve aanvallen veroorzaken. ** Bij proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie of die dialyse ondergaan, kan chronische orale toediening van L-carnitine aanleiding geven tot ophoping van TMA en TMAO in het bloed, wat resulteert in trimethylaminurie, een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door een sterke “visgeur” in de urine, de adem en het zweet van de patiënt (zie paragraaf 5.2). *** Milde myasthenische symptomen zijn gemeld bij uremische patiënten. **** Reacties op de injectieplaats zijn alleen gemeld bij i.v. administratie. ***** Zeer zeldzame gevallen van verhoogde INR (International Normalised Ratio) zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met cumarinegeneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

OVERDOSERING

Overdosering Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik - Wat zijn de risico's van Carnitene 1 g/10 ml 10 orale oplossing voor eenmalig gebruik in geval van een overdosis?

Overdosering en langdurige toediening van L-carnitine zijn in verband gebracht met diarree. L-carnitine wordt door dialyse gemakkelijk uit het bloed verwijderd.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent, zwanger wilt worden, of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u Carnitene 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik inneemt.

Vruchtbaarheid In klinische onderzoeken naar de vruchtbaarheid werden gunstige effecten vastgesteld en werden er geen veiligheidsproblemen vastgesteld. Zwangerschap Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij ratten en konijnen. Er was bij geen van beide soorten bewijs voor een teratogene werking. Bij het konijn, maar niet bij de rat, was er bij de maximale geteste dosis (600 mg/kg per dag) een statistisch niet-significant groter aantal post-implantatieverliezen dan bij de controlegroep. De betekenis van deze bevindingen bij mensen is onbekend. Er zijn geen adequate klinische onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. CARNITENE moet tijdens de zwangerschap worden toegediend als het voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus. Borstvoeding L-carnitine is een normaal bestanddeel van moedermelk. Het gebruik van L-carnitinesuppletie bij moeders die borstvoeding geven is niet onderzocht. CARNITENE moet door moeders die borstvoeding geven worden gebruikt als het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby als gevolg van overmatige blootstelling aan carnitine.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Carnitene 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Carnitene 1 g/10 ml 10 drank voor eenmalig gebruik invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

CARNITENE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.