Canesten Unidie 1% crème 30g

INDICATIES

Behandeling van dermatomycose veroorzaakt door dermatofyten, saccharomyces en andere pathogene schimmels: mycose van de voet en hand, mycose van de romp (tinea corporis), mycose van de huidplooien (tinea inguinalis), onychomycose, pityriasis versicolor, oppervlakkige candidiasis.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

1% crème 100 g crème bevat: actief ingrediënt: bifonazol 1 g Hulpstoffen met bekend effect: cetylstearylalcohol, sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60, benzylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1

HULPSTOFFEN

1% crème sorbitanmonostearaat polysorbaat 60 spermaceti cetylstearylalcohol octyldodecanol benzylalcohol gezuiverd water

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

Voor volledige genezing is gecontroleerd en voldoende langdurig gebruik van Canesten Unidie essentieel. Het is echter raadzaam om de therapie niet onmiddellijk te onderbreken na het verdwijnen van acute ontstekingsverschijnselen en subjectieve symptomen, maar om de volgende gemiddelde behandeltijden aan te houden, afhankelijk van het type infectie, de omvang en de locatie van de infectie zelf:

Indicaties: Mycose van de voet (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) - Behandelingsduur: 3 weken.

Indicaties: Mycose van de romp, handen en huidplooien (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) - Behandelingsduur: 2-3 weken.

Indicaties: Pityriasis versicolor - Behandelingsduur: 2 weken.

Indicaties: Oppervlakkige candidiasis - Duur van de behandeling: 2-4 weken.

Wijze van toediening Tenzij anders voorgeschreven door een arts, moet Canesten Unidie eenmaal daags in kleine hoeveelheden met een lichte massage op de geïnfecteerde delen worden aangebracht, bij voorkeur 's avonds voor het naar bed gaan. Een kleine hoeveelheid crème is doorgaans voldoende om een ​​gebied ter grootte van uw handpalm te behandelen. Pediatrische patiënten Op pediatrische leeftijd zijn de veiligheid en werkzaamheid van Canesten Unidie niet aangetoond; totdat er voldoende gegevens zijn verzameld, is het gebruik van het product bij dergelijke proefpersonen niet geïndiceerd.

BEHOUD

Geen bijzondere voorwaarden

WAARSCHUWINGEN

Het gebruik, vooral als het langdurig is, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen die zich uiten in roodheid en jeuk; in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een passende therapie in te stellen. Hetzelfde zal gebeuren bij de ontwikkeling van resistente micro-organismen. Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op andere imidazol-antischimmelmiddelen (bijv. econazol, clotrimazol, miconazol) moeten met voorzichtigheid omgaan met geneesmiddelen die bifonazol bevatten. Canesten Unidie bevat cetylstearylalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis). Canesten Unidie bevat sorbitanmonostearaat: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis). Canesten Unidie bevat 20 mg/g benzylalcohol: - kan allergische reacties veroorzaken; - kan lichte plaatselijke irritatie veroorzaken. Canesten Unidie bevat polysorbaat 60: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis). Vermijd contact met de ogen. Niet inslikken

INTERACTIES

De beschikbare gegevens suggereren een mogelijke interactie tussen topisch bifonazol en warfarine met een toename van de protrombinetijd. Als Canesten Unidie wordt gebruikt bij patiënten die warfarinetherapie krijgen, moeten zij op passende wijze worden gecontroleerd.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn afkomstig van spontane postmarketingmeldingen en het is niet mogelijk de frequentie ervan te bepalen. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats Pijn op de toedieningsplaats, perifeer oedeem (op de toedieningsplaats). Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Contactdermatitis, allergische dermatitis, erytheem, pruritus, huiduitslag, urticaria, blaren, huidafschilfering, eczeem, droge huid, huidirritatie, huidmaceratie, branderig gevoel. Deze bijwerkingen zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek en farmacokinetische gegevens bij mensen geven geen enkele indicatie van de effecten op moeder en kind wanneer bifonazol wordt gebruikt tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.3). Het is het beste om het gebruik van bifonazol te vermijden tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Uitscheiding in melk is bij dieren onderzocht. Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat bifonazol en zijn metabolieten in de moedermelk terechtkomen (zie rubriek 5.3). Het is niet bekend of bifonazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met bifonazol. Vruchtbaarheid Uit preklinisch onderzoek is geen enkele verslechtering van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Canesten Unidie heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen