Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten is een medicijn ontwikkeld voor de behandeling van paroxysmale pijnen geassocieerd met aandoeningen van het maagdarmkanaal en spastische pijn. Elke omhulde tablet bevat twee actieve ingrediënten: Hyoscine N-butylbromide (10mg) e paracetamol (500 mg), die synergetisch werken om pijn te verlichten en spierspasmen te verminderen. Dit product is geïndiceerd om mee om te gaan dyskinesieën van de galwegen en andere aandoeningen die een krampstillend en pijnstillend effect vereisen. De tabletten zijn ontworpen om in hun geheel te worden doorgeslikt, waardoor een optimale afgifte van de actieve ingrediënten wordt gegarandeerd. Buscopan Compositum is een effectieve oplossing voor mensen die snelle en gerichte verlichting zoeken van pijnlijke symptomen die verband houden met maag-darmstoornissen. 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten?

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg omhulde tabletten Eén omhulde tablet bevat: Actieve ingrediënten: Hyoscine N-butylbromide 10 mg, paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg zetpillen Eén zetpil bevat: Actieve ingrediënten: Hyoscine N-butylbromide 10 mg, paracetamol 800 mg Hulpstof met bekend effect: natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Wat bevat Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten?

Omhulde tabletten: Kern: microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, maïszetmeel, ethylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Coating: hypromellose, polyacrylaten, titaniumdioxide, macrogol 6000, talk, siliconen-antischuimmiddel. Zetpillen: glyceride-esters van verzadigde vetzuren, sojalecithine.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Waarom wordt Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Paroxysmale pijn bij ziekten van het maagdarmkanaal, spastische pijn, dyskinesieën van de galwegen.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Wanneer mag Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

Buscopan Compositum is gecontra-indiceerd in geval van: - overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen (hyoscine N-butylbromide en paracetamol), voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - acuut hoekglaucoom; - prostaathypertrofie of andere oorzaken van urineretentie; - mechanische stenose van het maag-darmkanaal; - pylorusstenose en andere aandoeningen die het maagdarmkanaal stenose; - paralytische of obstructieve ileus; - megacolon; - colitis ulcerosa; - refluxoesofagitis; - darmatonie bij ouderen en verzwakte personen; - myasthenia gravis; - kinderleeftijd; - Producten op basis van paracetamol zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie; - ernstige hepatocellulaire insufficiëntie (Child - Pugh C). Het gebruik van Buscopan Compositum is gecontra-indiceerd in gevallen van zeldzame erfelijke aandoeningen die mogelijk onverenigbaar zijn met een hulpstof van het product (zie rubriek 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg zetpillen mogen niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van soja- of pinda-allergie.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Hoe wordt Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten ingenomen?

Voor volwassenen wordt de volgende dosering aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven door een arts: Omhulde tabletten 1-2 tabletten 3 keer per dag. Neem niet meer dan 6 tabletten per dag. De tabletten mogen niet worden gekauwd, maar moeten in hun geheel worden doorgeslikt met voldoende water. Zetpillen 1 zetpil 3-4 keer per dag. Gebruik niet meer dan 4 zetpillen per dag. Duur van de behandeling Buscopan Compositum mag niet langer dan drie dagen worden ingenomen, tenzij op medisch voorschrift (zie rubriek 4.4). Pediatrische populatie Het gebruik van Buscopan Compositum wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 10 jaar. Bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten, kan een dosisaanpassing nodig zijn, zie rubriek 4.4.

BEHOUD

Bewaring Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Hoe wordt Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten bewaard?

Omhulde tabletten: bewaren beneden 25°C. Zetpillen: bewaren beneden 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Op Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Buscopan Compositum mag niet langer dan 3 dagen worden ingenomen, tenzij uw arts u dat voorschrijft. Instrueer de patiënt om medische hulp in te roepen als de pijn aanhoudt of verergert, als er nieuwe symptomen optreden, of als roodheid of zwelling optreedt, omdat dit symptomen van een ernstige aandoening kunnen zijn. Als u ernstige buikpijn van onbekende oorsprong ervaart die aanhoudt, verergert of gepaard gaat met symptomen zoals koorts, misselijkheid, braken, verandering in de stoelgang, opgezwollen buik, bloeddrukdaling, flauwvallen of bloed in de ontlasting, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Om een ​​overdosis te voorkomen, moet u ervoor zorgen dat andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt geen paracetamol bevatten, een van de actieve bestanddelen van Buscopan Compositum. Leverbeschadiging kan optreden als de aanbevolen dosering voor paracetamol wordt overschreden (zie rubriek 4.9). Buscopan Compositum moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van: • glucose-6-fosfaatdehydrogenase-insufficiëntie; • leverdisfunctie (bijvoorbeeld als gevolg van chronisch alcoholmisbruik, hepatitis); • chronisch alcoholgebruik, zelfs bij recentelijk stoppen; • verminderde nierfunctie; • Gilbert-syndroom; • milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (Child - Pugh A/B); • lage glutathionreserves. Met voorzichtigheid toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie. In dergelijke omstandigheden mag Buscopan Compositum alleen onder medisch toezicht worden toegediend, waarbij indien nodig de dosis moet worden verlaagd of het interval tussen individuele toedieningen moet worden verlengd. Na langdurig gebruik moeten het bloedbeeld en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd. Het veelvuldig gebruik van analgetica, vooral bij hoge doses, kan hoofdpijn veroorzaken die niet behandeld mag worden met hogere doses van het geneesmiddel. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) worden zeer zelden waargenomen. De behandeling moet worden stopgezet bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening van Buscopan Compositum. Ernstige huidreacties: Potentieel fatale reacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SSJ) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij het gebruik van Buscopan Compositum. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en zorgvuldig worden gecontroleerd op huidreacties. Als er symptomen of tekenen van het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse optreden (bijv. progressieve huiduitslag geassocieerd met blaren of slijmvlieslaesies), moet de patiënt de behandeling met Buscopan Compositum onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen. Hepatotoxiciteit kan optreden met paracetamol, zelfs bij therapeutische doseringen, na kortdurende behandeling en bij patiënten zonder reeds bestaande leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.8). Abrupt staken van analgetica na langdurig gebruik van hoge doses kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken (bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, nervositeit), die gewoonlijk binnen een paar dagen verdwijnen. De hervatting van pijnstillers moet afhankelijk zijn van medisch advies en van de vermindering van de ontwenningsverschijnselen. Vanwege het potentiële risico op anticholinergische complicaties moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor geslotenhoekglaucoom, bij patiënten die onderhevig zijn aan darm- of urinewegobstructies en bij patiënten die vatbaar zijn voor tachyaritmie met stoornissen van het autonome centrale zenuwstelsel, tachyaritmieën, arteriële hypertensie, congestief hartfalen en hyperthyreoïdie. Alle antimuscarinica verminderen het volume van bronchiale secreties; daarom moeten ze met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met chronische obstructieve ontstekingsziekten van de luchtwegen. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of dit niet hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen, zie rubriek 4.2. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander medicijn combineert. Zie ook paragraaf 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg tabletten bevatten 4,32 mg natrium per tablet, d.w.z. minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, en zijn daarom in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten beïnvloeden?

Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die een dergelijk effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, hypnotica en anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne). Dezelfde situatie doet zich voor bij potentieel hepatotoxische stoffen en alcoholmisbruik. Gelijktijdige toediening van chlooramfenicol kan een verlenging van de halfwaardetijd van chlooramfenicol veroorzaken, met het risico van verhoging van de toxiciteit ervan. Paracetamol kan het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die warfarine en andere vitamine K-antagonisten gebruiken. Patiënten die paracetamol en vitamine K-antagonisten gebruiken, moeten worden gecontroleerd op adequate stolling en bloeding. Gelijktijdige toediening van flucloxacilline met paracetamol kan leiden tot metabole acidose bij patiënten met risicofactoren voor glutathiondepletie. Gelijktijdig gebruik van paracetamol en zidovudine (AZT of retrovir) verhoogt de neiging om het aantal leukocyten te verminderen (neutropenie). Daarom mag Buscopan Compositum alleen onder medisch toezicht samen met zidovudine worden ingenomen. Het gebruik van probenecide remt de binding van paracetamol aan glucuronzuur, waardoor de klaring van paracetamol met ongeveer een factor 2 wordt verminderd. De dosis paracetamol moet daarom worden verlaagd tijdens gelijktijdige toediening met probenecide. Colestyramine vermindert de absorptie van paracetamol. Het anticholinergische effect van geneesmiddelen zoals tri- en tetracyclische antidepressiva, antihistaminica, antipsychotica, kinidine, amantadine, disopyramide en andere anticholinergica (bijv. tiotropium, ipratropium, atropine-achtige stoffen) kan worden versterkt door Buscopan Compositum. Gelijktijdige behandeling met dopamine-antagonisten, zoals metoclopramide, kan resulteren in een vermindering van het effect van beide geneesmiddelen op het maag-darmkanaal. Tachycardie geïnduceerd door β-adrenerge geneesmiddelen kan worden versterkt door Buscopan Compositum. De tachycardische effecten van bèta-adrenerge middelen kunnen worden versterkt door Buscopan Compositum. Interferentie met laboratoriumtests De inname van paracetamol kan de bepaling van urinezuur volgens de fosfowolfraamzuurmethode en de bloedsuikerspiegel volgens de glucose-oxidase-peroxidasemethode beïnvloeden. Bovendien voor oraal gebruik: Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. propantheline) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het therapeutische effect ervan wordt vertraagd; integendeel, geneesmiddelen die de snelheid van de maaglediging verhogen (bijvoorbeeld metoclopramide of domperidon) leiden tot een toename van de snelheid van de absorptie van paracetamol.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten?

Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10 Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden: < 1/10.000 Niet opmerken: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel Niet bekend: pancytopenie, agranulocytose, trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, hemolytische anemie. Immuunsysteemaandoeningen, huid- en onderhuidse weefselziekten Soms: huidreacties, abnormaal zweten, jeuk, misselijkheid. Zelden: erytheem, bloeddrukdaling inclusief shock. Zeer zelden: urticaria, huiduitslag, exantheem, ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)). Niet bekend: anafylactische shock, anafylactische reacties, geneesmiddelreactie van de huid, dyspneu, overgevoeligheid, angio-oedeem, eruptie van vaste geneesmiddelen. Hartziekten. Zelden: tachycardie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Niet bekend: bronchiale spierspasmen (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of allergie). Maagdarmstelselaandoeningen. Soms: droge mond. Lever- en galaandoeningen. Niet bekend: verhoogde transaminasen, cytolytische hepatitis die kan leiden tot acuut leverfalen. Nier- en urinewegaandoeningen. Niet bekend: urineretentie. Er zijn gevallen van erythema multiforme gemeld bij gebruik van paracetamol. Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem en larynxoedeem zijn gemeld. Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld: bloedarmoede, veranderingen in de leverfunctie en hepatitis, veranderingen aan de nieren (acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie), maag-darmreacties en duizeligheid. Slaperigheid, mydriasis, accommodatiestoornissen, verhoogde oogtonus, obstipatie en moeite met urineren zijn ook gemeld. Aanvullende bijwerkingen uitsluitend voor zetpillen Maagdarmstelselaandoeningen. Niet bekend: anorectaal ongemak. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten - Wat zijn de risico's van Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten in geval van een overdosis?

Door een overdosis paracetamol lopen ouderen, jonge kinderen, patiënten met leveraandoeningen, chronisch alcoholgebruik of chronische ondervoeding, evenals patiënten die worden behandeld met enzyminducerende geneesmiddelen, een verhoogd risico op intoxicatie, zelfs met fatale afloop. Symptomen Hyoscine N-butylbromide In geval van overdosering zijn anticholinergische effecten waargenomen. Paracetamol In gevallen van chronische intoxicatie kunnen hemolytische anemie, cyanose, zwakte, duizeligheid, paresthesie, trillingen, slapeloosheid, hoofdpijn, geheugenverlies, irritatieve verschijnselen van het centrale zenuwstelsel, delirium en convulsies voorkomen. Symptomen verschijnen meestal tijdens de eerste 24 uur en omvatten bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn. Patiënten kunnen dan een tijdelijke subjectieve verbetering ervaren, maar milde buikpijn die mogelijk wijst op leverschade kan aanhouden; er kan een aanzienlijke toename zijn van transaminasen, geelzucht, stollingsstoornissen, hypoglykemie en overgang naar hepatisch coma. Een enkele dosis paracetamol van ongeveer 6 g of meer bij volwassenen of 140 mg/kg bij kinderen kan hepatocellulaire necrose veroorzaken. Dit kan volledige onomkeerbare necrose veroorzaken en vervolgens hepatocellulair falen, gastro-intestinale bloedingen, metabole acidose, encefalopathie en gedissemineerde intravasculaire coagulatie, wat op zijn beurt kan leiden tot coma en overlijden. Gelijktijdige stijgingen van levertransaminasen (ASAT, ALAT), lactaatdehydrogenase en bilirubine met verlaging van de protrombinespiegels en een toename van de protrombinetijd zijn waargenomen, optredend 12 - 48 uur na inname. Klinische symptomen van leverbeschadiging zijn normaal gesproken zichtbaar na 2 dagen en bereiken een maximum na 4 - 6 dagen. Acuut nierfalen met acute tubulaire necrose kan zich zelfs ontwikkelen als er geen ernstige leverschade is. Er is ook gemeld dat andere niet-hepatische symptomen, zoals myocardafwijkingen, pancytopenie en pancreatitis, kunnen optreden na een overdosis paracetamol. Therapie Hyoscine N-butylbromide Indien nodig moeten parasympathomimetische geneesmiddelen worden toegediend. In geval van glaucoom moet dringend een oogheelkundig onderzoek worden uitgevoerd. Cardiovasculaire complicaties moeten worden behandeld volgens de gebruikelijke therapeutische principes. In geval van ademhalingsverlamming moeten intubatie en kunstmatige beademing worden overwogen. Katheterisatie kan nodig zijn voor urineretentie. Bovendien moeten, indien nodig, passende ondersteunende maatregelen worden genomen. Paracetamol Wanneer paracetamolintoxicatie wordt vermoed, is intraveneuze toediening van SH-groepdonoren zoals N-acetylcysteïne binnen de eerste 10 uur na inname geïndiceerd. Hoewel N-acetylcysteïne het meest effectief is wanneer het binnen deze periode wordt toegediend, kan het nog steeds enige mate van bescherming bieden wanneer het 48 uur na inname wordt toegediend; in dit geval moet het langer worden ingenomen. De plasmaconcentratie van paracetamol kan worden verlaagd door dialyse. Kwantitatieve analyses van de plasmaconcentratie van paracetamol worden aanbevolen. Verdere maatregelen zullen afhangen van de ernst, de aard en het beloop van de klinische symptomen van paracetamolintoxicatie en moeten de standaard intensive care-protocollen volgen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten inneemt.

Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Buscopan Compositum tijdens de zwangerschap. De lange ervaring met de twee stoffen als monotherapie heeft onvoldoende aanwijzingen opgeleverd voor nadelige effecten tijdens de zwangerschap bij vrouwen. Na het gebruik van hyoscine-N-butylbromide vertoonden preklinische onderzoeken bij ratten en konijnen geen embryotoxische noch teratogene effecten. Tijdens de zwangerschap hebben potentiële gegevens over een overdosis paracetamol geen verhoogd risico op misvormingen aangetoond. Uit reproductiestudies ter onderzoek naar oraal gebruik zijn geen tekenen gebleken die wijzen op misvormingen of foetotoxiciteit. Epidemiologische onderzoeken naar de neurologische ontwikkeling bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol zijn blootgesteld, laten geen doorslaggevende resultaten zien. Indien het klinisch noodzakelijk is, kan paracetamol onder normale gebruiksomstandigheden tijdens de zwangerschap worden ingenomen, na een zorgvuldig onderzoek van de risico-batenverhouding. Tijdens de zwangerschap mag paracetamol niet gedurende langere perioden, in hoge doses of in combinatie met andere geneesmiddelen worden ingenomen, aangezien de veiligheid in dergelijke gevallen niet is bevestigd. Daarom wordt Buscopan Compositum niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding De veiligheid van hyoscine-N-butylbromide tijdens het geven van borstvoeding is nog niet vastgesteld. Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter te voorzien dat het bij therapeutische doses geen bijwerkingen veroorzaakt bij de pasgeborene. Bij de beslissing om borstvoeding te geven of te staken, of om de behandeling met Buscopan Compositum voort te zetten of stop te zetten, moeten de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van behandeling met Buscopan Compositum voor de moeder in overweging worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Anticholinergica kunnen echter visuele accommodatiestoornissen en slaperigheid veroorzaken, waarmee rekening moet worden gehouden door degenen die voertuigen of machines besturen of taken uitvoeren die een hoge mate van waakzaamheid vereisen.