Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg

Buscopan is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van krampen en buikpijn, vooral die welke verband houden met maag- en urinewegaandoeningen. Het actieve ingrediënt, butylscopolaminebromide, werkt krampstillend en ontspant de gladde spieren van het maag-darmkanaal en de urinewegen, waardoor pijn en ongemak worden verminderd. Dankzij de plaatselijke werking is Buscopan effectief bij de behandeling van darmkrampen, koliek en soortgelijke aandoeningen

Buscopan is geïndiceerd voor:

• Symptomatische behandeling van buikkrampen en pijn veroorzaakt door gastro-intestinale spasmen.

• Verlichting van pijn bij nier- en galkoliek.

• Behandeling van spasmen en pijn gerelateerd aan urinewegaandoeningen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Wat is het actieve ingrediënt in Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg?

Omhulde tabletten, één omhulde tablet bevat: Hyoscine N-butylbromide 10 mg. Hulpstoffen: sucrose. Zetpillen, één zetpil bevat: Hyoscine N-butylbromide 10 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Wat bevat Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg?

Omhulde tabletten; kern: calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, oplosbaar zetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, wijnsteenzuur, stearinezuur. Coating: povidon, sucrose, talk, Arabische gom, titaniumdioxide (E171), macrogol 6000, carnaubawas, witte was. Zetpillen: vaste semi-synthetische glyceriden.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Waarom wordt Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van spastisch-pijnlijke manifestaties van het maag-darmkanaal.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Wanneer mag Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Acuut hoekglaucoom. Prostaathypertrofie of andere oorzaken van urineretentie. Pylorusstenose en andere aandoeningen die het maag-darmkanaal stenose. Mechanische stenose van het maag-darmkanaal. Paralytische of obstructieve ileus. Megacolon. Colitis ulcerosa. Reflux-oesofagitis. Intestinale atonie bij ouderen en verzwakte personen. Myastenia gravis. Kinderen jonger dan 6 jaar. In geval van zeldzame erfelijke aandoeningen waarbij één van de hulpstoffen niet compatibel is (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”) is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Hoe wordt Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg ingenomen?

Dosering: de volgende doseringen worden aanbevolen voor volwassenen en kinderen ouder dan 14 jaar. Omhulde tabletten: 3 maal daags 1-2 omhulde tabletten. Zetpillen: 3 maal daags 1 zetpil. Enkelvoudige doses kunnen worden verhoogd volgens het oordeel van de arts. In de kindergeneeskunde moeten kinderen tussen de 6 en 14 jaar het voorschrift van de arts nauwkeurig opvolgen. Wijze van toediening: de tabletten moeten in hun geheel met voldoende water worden ingenomen. Buscopan mag niet op regelmatige basis of gedurende langere perioden dagelijks worden ingenomen zonder de oorzaak van buikpijn te onderzoeken.

BEHOUD

Bewaring Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Hoe wordt Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg bewaard?

Omhulde tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Zetpillen: Niet bewaren boven 30 graden C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Op Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg is het belangrijk om te weten dat:

Als u ernstige buikpijn ervaart met onbekende oorzaak, die aanhoudt of verergert, of die samen met andere symptomen optreedt, zoals koorts, misselijkheid, braken, veranderingen in de stoelgang, gevoeligheid van de buik, verlaagde bloeddruk, flauwvallen of bloed in de ontlasting, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, bij patiënten met aandoeningen van het autonome zenuwstelsel, bij harttachyaritmieën, bij arteriële hypertensie, bij congestief hartfalen, bij hyperthyreoïdie en bij patiënten met lever- en nierziekten. Vanwege het potentiële risico op complicaties die verband houden met een overmatig anticholinergisch effect, is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan acuut-hoekglaucoom, evenals bij patiënten die gevoelig zijn voor darm- en urinaire stasis en bij patiënten die vatbaar zijn voor tachyaritmieën. Anticholinergica kunnen de maagledigingstijd verlengen en antrale stasis veroorzaken. Vanwege de mogelijkheid dat anticholinergica het zweten kunnen verminderen, moet Buscopan met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met koorts. Behandeling met hoge doses mag niet abrupt worden gestopt. Kleine bijwerkingen kunnen onder controle worden gehouden door de dosis op passende wijze te verlagen; het optreden van belangrijke secundaire manifestaties vereist de onderbreking van de therapie. Een omhulde tablet van 10 mg bevat 41,2 mg sucrose, overeenkomend met 247,2 mg per maximaal aanbevolen dagelijkse dosis. Daarom mogen patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Interacties Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg beïnvloeden?

anticholinergica zoals tri- en tetracyclische antidepressiva, fenothiazinen, butyrofenonen, antihistaminica, antipsychotica, kinidine, amantadine, diisopyramide en andere anticholinergica (bijv. tiotropium, ipratropium en atropine-achtige verbindingen) kunnen door Buscopan worden geaccentueerd. Gelijktijdige behandeling met dopamine-antagonisten, zoals metoclopramide, kan leiden tot een vermindering van de impact van beide geneesmiddelen op het maag-darmkanaal. Tachycardie geïnduceerd door bèta-adrenerge geneesmiddelen kan door Buscopan worden geaccentueerd. Drink geen alcohol tijdens de therapie. Omdat antacida de intestinale absorptie van anticholinergica kunnen verminderen, mogen deze geneesmiddelen niet gelijktijdig worden toegediend.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Buscopan 40 omhulde tabletten 10 mg?

Veel van de genoemde bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de anticholinergische eigenschappen van Buscopan. De anticholinergische bijwerkingen van Buscopan zijn over het algemeen mild en verdwijnen vanzelf. Immuunsysteemaandoeningen. Soms voorkomende frequentie: huidreacties, urticaria, jeuk; frequentie niet bekend*: anafylactische shock, anafylactische reacties, dyspneu, huiduitslag, erytheem en andere verschijnselen van overgevoeligheid. *Deze bijwerkingen zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring. Met een waarschijnlijkheid van 95% is de frequentiecategorie niet hoger dan ongebruikelijk (3/1368), maar zou lager kunnen zijn. Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk omdat deze bijwerkingen niet optraden bij 1368 patiënten in klinische onderzoeken. Hartziekten. Soms voorkomende frequentie: tachycardie. Maagdarmstelselaandoeningen. Soms voorkomende frequentie: droge mond. Ook constipatie werd waargenomen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms voorkomende frequentie: veranderingen in zweten. Nier- en urinewegaandoeningen. Zeldzame frequentie: urineretentie. De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen. Oogaandoeningen: mydriasis, accommodatiestoornissen, verhoogde oogtonus. Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid. Hoge doses kunnen tekenen van centrale stimulatie veroorzaken en ernstiger tekenen van interferentie met het zenuwstelsel, de bewustzijnstoestand en de cardiorespiratoire functie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Buscopan 40 Omhulde Tabletten 10 mg inneemt.

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van hyoscine-N-butylbromide bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten van reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van Buscopan en zijn metabolieten in de moedermelk. Uit voorzorg verdient het de voorkeur het gebruik van Buscopan te vermijden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).