BuscofenPocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik

BuscofenPocket 400 mg het is een pijnstiller en ontstekingsremmend gebaseerd op ibuprofen, geïndiceerd voor de snelle en effectieve behandeling van hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn en koortsachtige toestanden. Dankzij de formulering in zakjes buccaal poeder, wordt zonder water ingenomen, wat een snelle werking tegen pijn en ontsteking garandeert. NSAID-medicijn, helpt ongemak te verminderen en het dagelijks welzijn te verbeteren.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik - Wat is het actieve ingrediënt in Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik?

Elk sachet voor eenmalig gebruik bevat 400 mg ibuprofen. Hulpstof met bekend effect: isomaltitol (E953) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik - Wat bevat Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik?

Isomaltitol (E953), Citroenzuur, Acesulfaam-kalium (E 950), Glyceroldistearaat (Type I), Citroensmaak 502336 TP0551 (bevat maïsmaltodextrine, alfa-tocoferol (E 307)).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik - Waarom wordt Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik gebruikt? Waar is het voor?

BUSCOFENPOCKET is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van pijn met milde tot matige intensiteit, zoals hoofdpijn, kiespijn en dysmenorroe. BUSCOFENPOCKET is ook geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van koorts. BUSCOFENPOCKET 400 mg wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van 40 kg of meer (12 jaar en ouder).

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poeder voor oraal gebruik - Wanneer mag Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poeder voor oraal gebruik niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme, astma, rhinitis, urticaria of angio-oedeem geassocieerd met de inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een maagzweer/terugkerende bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). - Cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloeding. - Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min) of ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) (zie rubriek 4.4). - Ernstige uitdroging (door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). - Stoornissen van de hematopoëse van onbekende oorsprong, b.v. trombocytopenie. - Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik - Hoe wordt Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik ingenomen?

Dosering Alleen voor gebruik op korte termijn. Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de minimaal noodzakelijke duur om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Volwassenen moeten contact opnemen met hun arts als de symptomen verergeren of als het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is in geval van koorts of langer dan 4 dagen in geval van pijn. Raadpleeg uw arts als de symptomen verergeren bij adolescenten ouder dan 12 jaar of als het gebruik van dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is. Volwassenen en adolescenten die 40 kg of meer wegen (12 jaar en ouder) De aanvangsdosis is 1 zakje BUSCOFENPOCKET 400 mg. Indien nodig is het mogelijk een extra zakje BUSCOFENPOCKET 400 mg in te nemen. Het interval tussen de doses moet worden gekozen in overeenstemming met de waargenomen symptomen en de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis. Dit mag niet korter zijn dan zes uur. Overschrijd de dosis van 1200 mg (3 zakjes BUSCOFENPOCKET 400 mg) niet binnen 24 uur. Kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht < 40 kg. Ouderen Bij oudere patiënten is de dosering dezelfde als bij volwassenen, maar er moet grotere voorzichtigheid in acht worden genomen (zie rubriek 4.4). Verminderde lever- of nierfunctieBUSCOFENPOCKET 400 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornissen is een dosisverlaging niet nodig, maar er moet wel grotere voorzichtigheid in acht worden genomen (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Oraal gebruik. Plaats het poeder voor oraal gebruik op uw tong, laat het oplossen en slik het vervolgens door; er is geen water nodig. Het wordt aanbevolen om het tijdens de maaltijd in te nemen, vooral voor mensen met een gevoelige maag.

BEHOUD

Bewaren Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik - Hoe wordt Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik bewaard?

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poeder voor oraal gebruik - Over Buscofenpocket 400 mg 10 sachets poeder voor oraal gebruik is het belangrijk om te weten dat:

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten: - met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - met nierinsufficiëntie, aangezien verdere verslechtering van de nierfunctie kan optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - die net een grote operatie hebben ondergaan; - met een congenitale verandering van het porfyrinemetabolisme (bijvoorbeeld acute intermitterende porfyrie). Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de minimale effectieve dosis te gebruiken gedurende de minimale duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en daaropvolgende rubrieken met betrekking tot gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s). Ademhalingsstoornissen Bronchospasme kan optreden bij patiënten die lijden aan bronchiale astma of een allergische aandoening of die een voorgeschiedenis van deze aandoeningen hebben. Ouderen Ouderen vertonen een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID’s, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8). Gastro-intestinale veiligheid Levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties zijn bij alle NSAID’s op elk moment tijdens de behandeling gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten, evenals voor patiënten die gelijktijdig gebruik van lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen nodig hebben die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5), moet een gecombineerde therapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral tijdens de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.3). NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties Zeer zelden zijn ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen om deze reacties te ontwikkelen aan het begin van de behandeling: in de meeste gevallen ontstaan ​​de reacties binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met BUSCOFENPOCKET moet worden stopgezet zodra huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid optreedt. In uitzonderlijke gevallen kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties veroorzaken die de huid en zachte weefsels aantasten. Het wordt aanbevolen om het gebruik van ibuprofen tijdens waterpokken te vermijden. Maskering van symptomen van onderliggende infecties BUSCOFENPOCKET kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een adequate behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer BUSCOFENPOCKET wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt monitoring van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voorzichtigheid is geboden (bespreek dit ook met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doseringen (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige evaluatie en het vermijden van hoge doses (2400 mg/dag). Bovendien moet een zorgvuldige evaluatie plaatsvinden voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), vooral als hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) noodzakelijk zijn. Allergische reacties Zeer zelden worden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van BUSCOFENPOCKET moet de behandeling worden opgeschort. De vereiste medische maatregelen moeten, afhankelijk van de symptomen, door gespecialiseerd personeel worden uitgevoerd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die allergische of overgevoeligheidsreacties hebben gehad, aangezien er voor dergelijke patiënten een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties kan bestaan ​​na inname van Ibuprofen. Er is een verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen. Deze reacties kunnen zich uiten in de vorm van astma-aanvallen (het zogenaamde analgetische astma), Quincke-oedeem of urticaria. Niereffecten Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, en in het bijzonder combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Dit risico kan toenemen bij lichamelijke inspanning die gepaard gaat met zoutverlies en uitdroging en moet daarom worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypertensie en/of hartfalen, aangezien verdere verslechtering van de nierfunctie kan optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Andere opmerkingen Ibuprofen, het actieve ingrediënt in BUSCOFENPOCKET, kan de bloedplaatjesfunctie (bloedplaatjesaggregatie) tijdelijk remmen. Daarom moeten patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig worden gecontroleerd. Bij langdurige toediening van BUSCOFENPOCKET zijn periodieke controles van de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld noodzakelijk. Het gebruik van het geneesmiddel samen met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten (zie rubriek 4.5). Deze effecten kunnen verergeren bij langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet een arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren ondanks (of dankzij) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Alcoholgebruik moet worden vermeden, omdat dit de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral die welke het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel aantasten. Pediatrische populatie Er bestaat een risico op nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde adolescenten. Informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat isomaltitol (E953): Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per sachet, en is dus in wezen ‘kaliumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik beïnvloeden?

Controle van klinische en biologische parameters moet worden overwogen bij patiënten die ibuprofen gelijktijdig gebruiken met de hieronder genoemde geneesmiddelen. Het gebruik van ibuprofen in combinatie met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: • Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: Gebruik in combinatie met andere NSAID's, waaronder COX-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten (zie rubriek 4.4). Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's kan het risico op maag- en darmzweren en bloedingen verhogen vanwege het synergetische effect. • Acetylsalicylzuur. Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van acetylsalicylzuur bij lage doseringen op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen, wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen klinisch relevante effecten waarschijnlijk geacht bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen: Diuretica, ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine-II-antagonisten NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna. Gelijktijdige toediening van BUSCOFENPOCKET en kaliumsparende diuretica kan hyperkaliëmie veroorzaken. Hartglycosiden NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) verhogen. Lithium Gelijktijdige toediening van ibuprofen en lithiumbevattende geneesmiddelen kan een verhoging van de serumlithiumspiegels veroorzaken. Fenytoïne NSAID’s kunnen de eliminatie van fenytoïne verminderen. Methotrexaat Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat. NSAID's remmen de tubulaire secretie van methotrexaat en kunnen de klaring ervan verminderen. In geval van behandeling met methotrexaat in hoge doseringen dient de toediening van ibuprofen (NSAID) vermeden te worden. Er moet rekening gehouden worden met het risico op interactie tussen NSAID’s en methotrexaat, zelfs bij behandeling met methotrexaat in lage doseringen, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Als methotrexaat en NSAID’s worden gecombineerd, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden als NSAID's en methotrexaat binnen 24 uur worden toegediend, omdat de plasmaspiegels van methotrexaat kunnen stijgen, wat kan leiden tot verhoogde toxiciteit. Tacrolimus Verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Cyclosporine Verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van NSAID’s. Mifepristeen Vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID’s zou theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen ontstaan. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van toediening van prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet nadelig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet vermindert. Corticosteroïden Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Sulfonylurea NSAID’s kunnen de werking van sulfonylureumderivaten versterken. Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten terwijl ze ibuprofen gebruikten. Bij gelijktijdige inname wordt uit voorzorg een controle van de bloedglucosewaarden aanbevolen. Zidovudine Verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID’s gelijktijdig met zidovudine worden toegediend. Er zijn aanwijzingen voor een groter risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten wanneer ze gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. Probenecide en sulfinpyrazon Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. De uricosurische werking van deze stoffen is verminderd. Aminoglycosiden NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen. Chinolon-antibiotica Gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van aanvallen. CYP2C9-remmers Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S-(+)-ibuprofen met ongeveer 80-100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer sterke CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. Cholestyramine Gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine vertraagt en vermindert de absorptie van ibuprofen (25%). De medicijnen moeten met een tussenpoos van enkele uren worden toegediend. Alcohol, bisfosfonaten, pentoxifylline (oxypentifylline) Alcohol, bisfosfonaten en pentoxifylline kunnen de gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren vergroten. Plantenextracten Ginkgo biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik?

Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Er kunnen maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen optreden, soms met fatale afloop, vooral bij ouderen. Na toediening van ibuprofen zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis en exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Immuunsysteemaandoeningen: Na behandeling met ibuprofen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, die kunnen bestaan uit: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, (b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, waaronder ernstig astma, bronchospasme of kortademigheid, of (c) verschillende huidaandoeningen, waaronder huiduitslag van verschillende typen, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeer zelden, erythema multiforme, bulleuze dermatosen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Infecties en parasitaire aandoeningen: Een verergering van de ontsteking geassocieerd met een varicella-zostervirusinfectie (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) is beschreven in combinatie met het gebruik van ibuprofen. Dit houdt waarschijnlijk verband met het werkingsmechanisme van NSAID's. Als de patiënt tijdens het gebruik van ibuprofen tekenen van een infectie opmerkt of verergert, wordt daarom aanbevolen onmiddellijk een arts te raadplegen. Er moet worden onderzocht of er een indicatie bestaat voor anti-infectieuze/antibiotische therapie. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden (zie rubriek 4.4). Cardiale en vasculaire pathologieën: Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-therapie. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doseringen (2400 mg/dag), in verband kan worden gebracht met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct of beroerte (zie rubriek 4.4). Bijwerkingen die mogelijk verband houden met ibuprofen worden hieronder vermeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Frequentiegroepen worden ingedeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 - < 1/10); soms (≥ 1/1.000 - < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Overdosering Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik - Wat zijn de risico’s van Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik in geval van een overdosis?

Toxiciteit Bij kinderen of volwassenen werden over het algemeen geen tekenen en symptomen van toxiciteit waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg. In sommige gevallen kan een ondersteunende behandeling echter noodzakelijk zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses gelijk aan of groter dan 400 mg/kg. Bij volwassenen is het dosis-responseffect minder duidelijk. De halfwaardetijd bij overdosering bedraagt ​​1,5-3 uur. Symptomen De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4 tot 6 uur symptomen ervaren. De meest gemelde symptomen van overdosis zijn misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, convulsies en bewustzijnsverlies. Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, centraal zenuwstelsel en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld. Cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, is gemeld. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. In gevallen van aanzienlijke overdosering kunnen nierfalen en leverschade optreden. Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. Als de in het voorgaande uur ingenomen hoeveelheid de 400 mg/kg overschrijdt, wordt orale toediening van actieve kool of een maagspoeling gevolgd door ondersteunende maatregelen aanbevolen. Neem voor de meest actuele informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan negatieve effecten hebben op de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling. Gegevens verkregen uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren waaraan remmers van de prostaglandinesynthese werden toegediend tijdens de organogenetische periode. Ibuprofen mag niet worden toegediend tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Als ibuprofen wordt gebruikt door vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydramnion; de moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap blootstaan ​​aan: - een mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - een remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een uitstel of verlenging van de bevalling. Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Er worden slechts kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn metabolieten in de moedermelk uitgescheiden. Omdat er geen schadelijke effecten op pasgeborenen bekend zijn, is het doorgaans niet nodig om de borstvoeding te onderbreken tijdens kortdurend gebruik van ibuprofen in de aanbevolen doseringen. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat stoffen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door een effect op de ovulatie. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Buscofenpocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Wanneer ibuprofen in de aanbevolen doseringen wordt ingenomen, heeft het over het algemeen een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Omdat bij het gebruik van ibuprofen bijwerkingen zoals vermoeidheid, duizeligheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden, kan in geïsoleerde gevallen het reactievermogen en het actief deelnemen aan het wegverkeer en het bedienen van machines verminderd zijn. Dit geldt vooral in combinatie met alcohol.