BuscofenPocket 400 mg 10 zakjes poeder voor oraal gebruik

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

BUSCOFENPOCKET is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van pijn met milde tot matige intensiteit, zoals hoofdpijn, kiespijn en dysmenorroe. BUSCOFENPOCKET is ook geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van koorts. BUSCOFENPOCKET 400 mg wordt aanbevolen voor volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van 40 kg of meer (12 jaar en ouder).

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme, astma, rhinitis, urticaria of angio-oedeem geassocieerd met de inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een maagzweer/terugkerende bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). - Cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloeding. - Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min) of ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) (zie rubriek 4.4). - Ernstige uitdroging (door braken, diarree of onvoldoende vochtinname). - Stoornissen van de hematopoëse van onbekende oorsprong, b.v. trombocytopenie. - Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten: - met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - met nierinsufficiëntie, aangezien verdere verslechtering van de nierfunctie kan optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - met leverdisfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - die net een grote operatie hebben ondergaan; - met een congenitale verandering van het porfyrinemetabolisme (bijvoorbeeld acute intermitterende porfyrie). Bijwerkingen kunnen worden beperkt door de minimale effectieve dosis te gebruiken gedurende de minimale duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en daaropvolgende rubrieken met betrekking tot gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s). Ademhalingsstoornissen Bronchospasme kan optreden bij patiënten die lijden aan bronchiale astma of een allergische aandoening of die een voorgeschiedenis van deze aandoeningen hebben. Ouderen Ouderen vertonen een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID’s, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8). Gastro-intestinale veiligheid Levensbedreigende gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties zijn bij alle NSAID’s op elk moment tijdens de behandeling gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten, evenals voor patiënten die gelijktijdig gebruik van lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen nodig hebben die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5), moet een gecombineerde therapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral tijdens de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.3). NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties Zeer zelden zijn ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico te lopen om deze reacties te ontwikkelen aan het begin van de behandeling: in de meeste gevallen ontstaan ​​de reacties binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met BUSCOFENPOCKET moet worden stopgezet zodra huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid optreedt. In uitzonderlijke gevallen kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties veroorzaken die de huid en zachte weefsels aantasten. Het wordt aanbevolen om het gebruik van ibuprofen tijdens waterpokken te vermijden. Maskering van symptomen van onderliggende infecties BUSCOFENPOCKET kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een adequate behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer BUSCOFENPOCKET wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt monitoring van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte, aangezien zij een verhoogd risico kunnen lopen op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voorzichtigheid is geboden (bespreek dit ook met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige evaluatie en het vermijden van hoge doses (2400 mg/dag). Bovendien moet een zorgvuldige evaluatie plaatsvinden voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), vooral als hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) noodzakelijk zijn. Allergische reacties Zeer zelden worden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van BUSCOFENPOCKET moet de behandeling worden opgeschort. De vereiste medische maatregelen moeten, afhankelijk van de symptomen, door gespecialiseerd personeel worden uitgevoerd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die allergische of overgevoeligheidsreacties hebben gehad, aangezien er bij dergelijke patiënten een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties kan bestaan ​​na inname van Ibuprofen. Er is een verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen. Deze reacties kunnen zich uiten in de vorm van astma-aanvallen (het zogenaamde analgetische astma), Quincke-oedeem of urticaria. Niereffecten Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, en in het bijzonder combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Dit risico kan toenemen bij lichamelijke inspanning die gepaard gaat met zoutverlies en uitdroging en moet daarom worden vermeden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hypertensie en/of hartfalen, aangezien verdere verslechtering van de nierfunctie kan optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Andere opmerkingen Ibuprofen, het actieve ingrediënt in BUSCOFENPOCKET, kan de bloedplaatjesfunctie (bloedplaatjesaggregatie) tijdelijk remmen. Daarom moeten patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig worden gecontroleerd. Bij langdurige toediening van BUSCOFENPOCKET zijn periodieke controles van de leverwaarden, de nierfunctie en het bloedbeeld noodzakelijk. Het gebruik van het geneesmiddel samen met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten (zie rubriek 4.5). Deze effecten kunnen verergeren bij langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet een arts worden geraadpleegd en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose medicatie-overgebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren ondanks (of dankzij) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Alcoholgebruik moet worden vermeden, omdat dit de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral die welke het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel aantasten. Pediatrische populatie Er bestaat een risico op nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde adolescenten. Informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat isomaltitol (E953): Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per sachet, en is dus in wezen ‘kaliumvrij’.

INTERACTIES

Controle van klinische en biologische parameters moet worden overwogen bij patiënten die ibuprofen gelijktijdig gebruiken met de hieronder genoemde geneesmiddelen. Het gebruik van ibuprofen in combinatie met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: • Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: Gebruik in combinatie met andere NSAID's, waaronder COX-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten (zie rubriek 4.4). Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's kan het risico op maag- en darmzweren en bloedingen verhogen vanwege het synergetische effect. • Acetylsalicylzuur. Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van acetylsalicylzuur bij lage doseringen op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen, wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen klinisch relevante effecten waarschijnlijk geacht bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen: Diuretica, ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine-II-antagonisten NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende worden gehydrateerd en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna. Gelijktijdige toediening van BUSCOFENPOCKET en kaliumsparende diuretica kan hyperkaliëmie veroorzaken. Hartglycosiden NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine) verhogen. Lithium Gelijktijdige toediening van ibuprofen en lithiumbevattende geneesmiddelen kan een verhoging van de serumlithiumspiegels veroorzaken. Fenytoïne NSAID’s kunnen de eliminatie van fenytoïne verminderen. Methotrexaat Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat. NSAID's remmen de tubulaire secretie van methotrexaat en kunnen de klaring ervan verminderen. In geval van behandeling met methotrexaat in hoge doseringen dient de toediening van ibuprofen (NSAID) vermeden te worden. Er moet rekening gehouden worden met het risico op interactie tussen NSAID’s en methotrexaat, zelfs bij behandeling met methotrexaat in lage doseringen, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. Als methotrexaat en NSAID’s worden gecombineerd, moet de nierfunctie worden gecontroleerd. Voorzichtigheid is geboden als NSAID's en methotrexaat binnen 24 uur worden toegediend, omdat de plasmaspiegels van methotrexaat kunnen stijgen, wat kan leiden tot verhoogde toxiciteit. Tacrolimus Verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Cyclosporine Verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gelijktijdig gebruik van NSAID’s. Mifepristeen Vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID’s zou theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel kunnen ontstaan. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van toediening van prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet nadelig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet vermindert. Corticosteroïden Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Sulfonylurea NSAID’s kunnen de werking van sulfonylureumderivaten versterken. Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten terwijl ze ibuprofen gebruikten. Bij gelijktijdige inname wordt uit voorzorg een controle van de bloedglucosewaarden aanbevolen. Zidovudine Verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID’s gelijktijdig met zidovudine worden toegediend. Er zijn aanwijzingen voor een groter risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten wanneer ze gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. Probenecide en sulfinpyrazon Geneesmiddelen die probenecide of sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. De uricosurische werking van deze stoffen is verminderd. Aminoglycosiden NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen. Chinolon-antibiotica Gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van aanvallen. CYP2C9-remmers Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S-(+)-ibuprofen met ongeveer 80-100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer sterke CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. Cholestyramine Gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine vertraagt en vermindert de absorptie van ibuprofen (25%). De medicijnen moeten met een tussenpoos van enkele uren worden toegediend. Alcohol, bisfosfonaten, pentoxifylline (oxypentifylline) Alcohol, bisfosfonaten en pentoxifylline kunnen de gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren vergroten. Plantenextracten Ginkgo biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's.

BIJWERKINGEN

Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Er kunnen maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen optreden, soms met fatale afloop, vooral bij ouderen. Na toediening van ibuprofen zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis en exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Immuunsysteemaandoeningen: Na behandeling met ibuprofen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, die kunnen bestaan uit: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, (b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, waaronder ernstig astma, bronchospasme of kortademigheid, of (c) verschillende huidaandoeningen, waaronder huiduitslag van verschillende typen, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeer zelden, erythema multiforme, bulleuze dermatosen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Infecties en parasitaire aandoeningen: Een verergering van de ontsteking geassocieerd met een varicella-zostervirusinfectie (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) is beschreven in combinatie met het gebruik van ibuprofen. Dit houdt waarschijnlijk verband met het werkingsmechanisme van NSAID's. Als de patiënt tijdens het gebruik van ibuprofen tekenen van een infectie opmerkt of verergert, wordt daarom aanbevolen onmiddellijk een arts te raadplegen. Onderzocht moet worden of er een indicatie bestaat voor anti-infectieuze/antibiotische therapie. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden (zie rubriek 4.4). Cardiale en vasculaire pathologieën: Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met NSAID-therapie. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doseringen (2400 mg/dag), in verband kan worden gebracht met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct of beroerte (zie rubriek 4.4). Bijwerkingen die mogelijk verband houden met ibuprofen worden hieronder vermeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Frequentiegroepen worden ingedeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 - < 1/10); soms (≥ 1/1.000 - < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Classificatie naar systemen en organen | Frequentie | Ongewenst effect

Infecties en parasitaire aandoeningen | Soms | Rhinitis

Zeldzaam | Aseptische meningitis Symptomen van aseptische meningitis zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek of bewustzijnsverlies. Patiënten met bepaalde immuunsysteemaandoeningen (systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte) lijken een verhoogd risico te lopen.

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Zeer zeldzaam | Pancytopenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie. De eerste symptomen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige aften, griepachtige verschijnselen, ernstige vermoeidheid, onverklaarbare bloedingen en blauwe plekken. In deze gevallen moet de patiënt worden geadviseerd onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel om zelfmedicatie met analgetica of antipyretica te vermijden en een arts te raadplegen. Tijdens langdurige behandeling moeten de bloedtellingen regelmatig worden gecontroleerd.

Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, evenals astma-aanvallen (mogelijk met bloeddrukdaling). In dit geval moet de patiënt onmiddellijk de arts op de hoogte stellen en BUSCOFENPOCKET niet langer gebruiken.

Zeer zeldzaam | Ernstige overgevoeligheidsreacties Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock). Als een van deze symptomen optreedt, wat kan gebeuren bij het eerste gebruik, is onmiddellijke medische hulp nodig.

Psychische stoornissen | Soms | Slapeloosheid, angst

Zeldzaam | Depressie, verwarde toestand

Zeer zeldzaam | Psychotische reacties

Zenuwstelselaandoeningen | Gemeente | Hoofdpijn, duizeligheid

Soms | Paresthesie, slaperigheid, agitatie, prikkelbaarheid

Zeldzaam | Optische neuritis

Oogziekten | Soms | Visusstoornis In deze gevallen moet de patiënt de arts hiervan op de hoogte stellen en stoppen met het gebruik van ibuprofen

Zeldzaam | Toxische optische neuropathie

Oor- en labyrintaandoeningen | Soms | Gehoorstoornis, duizeligheid, tinnitus

Hartaandoeningen | Zeer zeldzaam | Hartfalen, myocardinfarct (zie ook rubriek 4.4)

Vasculaire pathologieën | Zeer zeldzaam | Arteriële hypertensie, vasculitis

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Soms | Astma, bronchospasme, kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen | Gemeente | Maagzuur, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, flatulentie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemesis, maag-darmbloeding

Soms | Gastritis, maagzweren, mogelijk met bloeding en perforatie, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn. Het gebruik van BUSCOFENPOCKET moet worden stopgezet als de patiënt aanzienlijke pijn in de bovenbuik heeft, bloed braakt, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting heeft.

Zeer zeldzaam | Oesofagitis, diafragma-achtige darmstenose, pancreatitis

Lever- en galaandoeningen | Soms | Hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctie

Zeer zeldzaam | Leverschade, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen

Huid- en onderhuidaandoeningen | Gemeente | Huiduitslag (diverse)

Soms | Urticaria, pruritus, purpura, angio-oedeem, lichtgevoeligheidsreacties

Zeer zeldzaam | Bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), erythema multiforme, alopecia

Niet bekend | Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG). Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)

Nier- en urinewegaandoeningen | Soms | Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, b.v. tubulo-interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen

Zeldzaam | Beschadiging van nierweefsel (papillaire necrose), vooral bij langdurige behandeling, verhoogde concentratie urinezuur in het bloed, verhoogde concentratie ureum in het bloed

Zeer zeldzaam | Vermindering van de urineproductie en oedeemvorming, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierfalen

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Gemeente | Vermoeidheid

Zeldzaam | Oedeem

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse