
Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules is een medicijn ontwikkeld voor symptomatische behandeling op korte termijn van milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn, evenals koorts en pijn geassocieerd met verkoudheid. Elke zachte capsule bevat 400 mg ibuprofen, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg (12 jaar en ouder). De zachte capsules zijn ontworpen voor snelle en gemakkelijke orale inname, waardoor een snelle verlichting van de symptomen wordt gegarandeerd. Ibuprofen werkt door de synthese van prostaglandinen, chemische stoffen in het lichaam die ontstekingen en pijn veroorzaken, te remmen. Buscofenact het is een effectieve keuze voor mensen die snelle en tijdelijke verlichting zoeken van pijnlijke en koortsachtige symptomen.
ACTIEVE INGREDIËNTEN
Actieve ingrediënten in Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Wat is het actieve ingrediënt in Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules?
Eén zachte capsule bevat 400 mg ibuprofen. Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol 95,94 mg/capsule (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
HULPSTOFFEN
Samenstelling van Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Wat bevat Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules?
Capsule-inhoud: Macrogol 600 Kaliumhydroxide Gezuiverd water Capsulehuls : Gelatine Vloeibaar sorbitol Gezuiverd water Drukinkt Ingrediënten van Opacode WB zwart NS-78-17821: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Hypromellose 6cP
INDICATIES
Therapeutische indicaties Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Waarom wordt Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules gebruikt? Waar is het voor?
Kortdurende symptomatische behandeling van: - milde tot matige pijn zoals hoofdpijn, kiespijn en menstruatiepijn; - koorts en pijn geassocieerd met verkoudheid. BuscofenAct is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht groter dan 40 kg (12 jaar en ouder).
CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN
Contra-indicaties Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Wanneer mag Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules niet worden gebruikt?
BuscofenAct zachte capsules zijn gecontra-indiceerd in geval van: - overgevoeligheid voor ibuprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijvoorbeeld bronchospasme, astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) geassocieerd met de inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s); - hematologische aandoeningen van onbekende oorsprong; - voorgeschiedenis van recidiverende of aanhoudende maagzweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding); - voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's; - cerebrovasculaire bloeding of andere bloedingsepisodes; - ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) (zie ook rubriek 4.4); - ernstige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.4); - patiënten in het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6); - adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg en kinderen jonger dan 12 jaar; - patiënten met ernstige uitdroging (als gevolg van braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
DOSERING
Hoeveelheid en wijze van inname van Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Hoe wordt Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules ingenomen?
Dosering Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht > 40 kg (12 jaar en ouder): aanvangsdosis van 400 mg ibuprofen. Indien nodig kan een extra dosis ibuprofen van 400 mg worden ingenomen. Het interval tussen de ene dosis en de andere moet worden vastgesteld op basis van de waargenomen symptomen en de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis, en mag niet korter zijn dan 6 uur. Neem niet meer dan 1200 mg ibuprofen in 24 uur. Alleen voor kortdurende behandelingen. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Als BuscofenAct zachte capsules bij volwassenen langer dan 3 dagen moeten worden ingenomen in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor de behandeling van pijn of als de symptomen verergeren, wordt de patiënt geadviseerd zijn arts te raadplegen. Voor mensen met maagklachten wordt aanbevolen om een volle maag in te nemen. Als het kort na het eten wordt ingenomen, kan het effect van BuscofenAct vertraagd optreden. Als dit gebeurt, neem BuscofenAct dan niet vaker in dan aanbevolen in rubriek 4.2 (dosering) of totdat het juiste interval tussen de ene dosis en de andere is verstreken. Bijzondere patiëntenpopulaties Ouderen Er zijn geen bijzondere doseringswijzigingen vereist. Vanwege mogelijke bijwerkingen (zie rubriek 4.4) moeten oudere personen zorgvuldig worden gecontroleerd. Nierfalen Er zijn geen bijzondere dosisaanpassingen vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.3). Leverfalen (zie rubriek 5.2) Er zijn geen speciale dosisaanpassingen vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3). Pediatrische populatie BuscofenAct is gecontra-indiceerd bij adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg en bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het hoge gehalte aan werkzame stof (zie rubriek 4.3). Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of in geval van verergering van de symptomen, dient een arts te worden geraadpleegd. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De zachte capsules mogen niet worden gekauwd.
BEHOUD
Bewaring Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Hoe wordt Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules bewaard?
Voor dit geneesmiddel is er geen specifieke bewaartemperatuur vereist.
WAARSCHUWINGEN
Waarschuwingen Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Bij Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules is het belangrijk om te weten dat:
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie de onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bepaalde klinische aandoeningen, die kunnen verergeren: - patiënten met systemische lupus erythematosus en diverse bindweefselziekten lopen een groter risico op het ontwikkelen van aseptische meningitis (zie rubriek 4.8); - congenitale pathologie van het porfyrinemetabolisme (bijvoorbeeld acute intermitterende porfyrie); - maagdarmziekten en chronische inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) (zie rubriek 4.8); - hypertensie en/of hartfunctiestoornissen, aangezien de nierfunctie kan verslechteren (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - nierschade (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.8); - onmiddellijk na een grote operatie; - bij patiënten die allergische reacties op andere stoffen hebben, aangezien er bij dergelijke patiënten ook na het gebruik van BuscofenAct een groter risico bestaat op overgevoeligheidsreacties; - bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, aangezien er bij dergelijke patiënten een groter risico bestaat op het optreden van allergische reacties. Dergelijke reacties kunnen zich uiten in de vorm van astma-aanvallen (het zogenaamde analgetische astma), Quincke-oedeem of urticaria. Gastro-intestinale effecten Het gebruik van BuscofenAct zachte capsules in combinatie met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen en moet vermeden worden. Ouderen Oudere personen vertonen een grotere frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral bloedingen en gastro-intestinale perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, soms fataal, zijn in elk stadium van de behandeling gemeld bij gebruik van alle NSAID’s, met of zonder prodromale symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale voorvallen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties neemt toe bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), en bij oudere patiënten. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten moet een gelijktijdige behandeling met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen, evenals voor patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien hun toestand kan verslechteren (zie rubriek 4.8). Ernstige huidreacties Zeer zelden zijn ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8), waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Patiënten lijken in de vroege stadia van de behandeling een verhoogd risico op deze reacties te lopen; in feite treedt de reactie in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De toediening van BuscofenAct zachte capsules moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen veroorzaken. Het wordt aanbevolen om BuscofenAct zachte capsules niet te gebruiken tijdens waterpokken. Maskering van symptomen van onderliggende infecties BuscofenAct zachte capsules kunnen de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een adequate behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer BuscofenAct zachte capsules worden toegediend voor de verlichting van infectiegerelateerde koorts of pijn, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag), in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het geheel genomen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg per dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg per dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg per dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Overige waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zeer zelden zijn ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van BuscofenAct zachte capsules moet de behandeling worden opgeschort. De vereiste medische maatregelen moeten worden uitgevoerd door ervaren personeel. Ibuprofen, het actieve ingrediënt in de zachte capsules BuscofenAct, kan de bloedplaatjesfunctie (bloedplaatjesaggregatie) tijdelijk remmen. Daarom moeten patiënten met bloedplaatjesstoornissen zorgvuldig worden gecontroleerd. Bij langdurige behandeling met ibuprofen moeten de lever- en nierparameters, evenals het bloedbeeld, regelmatig gecontroleerd worden. Langdurig gebruik van een hoofdpijnpijnstiller kan het verergeren. Als deze situatie zich voordoet of wordt vermoed, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen. De diagnose medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten met frequente of dagelijkse hoofdpijn ondanks (of dankzij) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, en in het bijzonder de combinatie van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Dit risico kan groter zijn bij fysieke inspanning die gepaard gaat met zoutverlies en uitdroging. Daarom moet dit worden vermeden. In geval van gelijktijdige consumptie van alcohol tijdens het gebruik van NSAID's kunnen de bijwerkingen die verband houden met het actieve ingrediënt, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten, toenemen. Pediatrische populatie Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Sorbitol BuscofenAct bevat 95,94 mg sorbitol in elke capsule. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, een zeldzame genetische ziekte, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
INTERACTIES
Interacties Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules beïnvloeden?
| Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met: | Mogelijke effecten: |
| Andere NSAID's, waaronder salicylaten | Gelijktijdige toediening van meerdere NSAID’s kan het risico op gastro-intestinale bloedingen en zweren verhogen als gevolg van een synergetisch effect. Daarom moet het gelijktijdige gebruik van ibuprofen met andere NSAID’s worden vermeden (zie rubriek 4.4). |
| Digoxine | Gelijktijdig gebruik van BuscofenAct zachte capsules met geneesmiddelen die digoxine bevatten, kan de serumdigoxinespiegels verhogen. Als digoxine correct wordt gebruikt (gedurende maximaal 4 dagen), is het doorgaans niet nodig om de serumspiegels ervan te controleren. |
| Corticosteroïden | Corticosteroïden kunnen het risico op bijwerkingen verhogen, vooral van het maag-darmkanaal (gastro-intestinale bloedingen of ulceraties) (zie rubriek 4.4). |
| Bloedplaatjesaggregatieremmers | Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). |
| Acetylsalicylzuur | Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). |
| Anticoagulantia | NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). |
| Fenytoïne | Gelijktijdig gebruik van BuscofenAct en fenytoïnepreparaten kan de serumfenytoïnespiegels verhogen. Bij correct gebruik (gedurende maximaal 4 dagen) is het doorgaans niet nodig om de serumfenytoïnespiegels te controleren. |
| Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) | Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). |
| Lithium | Gelijktijdig gebruik van BuscofenAct met lithiumpreparaten kan de serumlithiumspiegels verhogen. Bij correct gebruik (gedurende maximaal 4 dagen) is het doorgaans niet nodig om de serumlithiumspiegels te controleren. |
| Probenecide en sulfinpyrazon | Geneesmiddelen die probenecide en sulfinpyrazon bevatten, kunnen de eliminatie van ibuprofen vertragen. |
| Diuretica, ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten | NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (vooral gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of angiotensine II-antagonisten en middelen die cyclo-oxygenase remmen resulteren in een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Daarom moeten deze combinaties met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie moet worden overwogen bij het starten van de gelijktijdige behandeling en daarna op periodieke basis. |
| Kaliumsparende diuretica | Gelijktijdige inname van BuscofenAct en kaliumsparende diuretica kan leiden tot hyperkaliëmie. |
| Methotrexaat | BuscofenAct, toegediend binnen 24 uur vóór of na inname van methotrexaat, kan de concentraties en daarmee de toxiciteit ervan verhogen. |
| Cyclosporinen | Het risico op nierbeschadiging veroorzaakt door ciclosporines kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van bepaalde NSAID’s. Dit effect kan niet worden uitgesloten bij gelijktijdige inname van ciclosporine en ibuprofen. |
| Tacrolimus | Het risico op nefrotoxiciteit neemt toe bij gelijktijdige toediening van ibuprofen en tacrolimus. |
| Zidovudine | Bij gelijktijdige toediening van ibuprofen en zidovudine zijn er aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij HIV-positieve hemofiliepatiënten. |
| Sulfonylurea | Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat er interacties bestaan tussen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en antidiabetica (sulfonylureumderivaten). Hoewel er tot nu toe geen interacties tussen ibuprofen en sulfonylureumderivaten zijn beschreven, is het raadzaam om bij gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen de bloedsuikerspiegel te controleren. |
| Chinolon-antibiotica | Uit dierstudies blijkt dat NSAID’s het risico op convulsies die gepaard gaan met het gebruik van chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. |
| CYP2C9-remmers | Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer sterke CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol en fluconazol. |
| Mifepristeen | NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston niet worden gebruikt, omdat NSAID's het effect van mifepriston kunnen verminderen. |
BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules?
De onderstaande lijst met bijwerkingen heeft betrekking op alle bijwerkingen die zijn ondervonden tijdens de behandeling met ibuprofen, inclusief de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens langdurige behandeling met hoge doses bij patiënten die lijden aan reumatische aandoeningen. De aangegeven frequenties, die voorkomen met een incidentie hoger dan in zeer zeldzame gevallen, hebben betrekking op het kortdurende gebruik van dagelijkse doses tot maximaal 1200 mg ibuprofen voor de orale doseringsvorm en maximaal 1800 mg voor de zetpillen. Er moet rekening mee worden gehouden dat de volgende bijwerkingen fundamenteel dosisafhankelijk zijn en van individu tot individu variëren. De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen kunnen voorkomen, zelfs met fatale afloop, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Na toediening zijn misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4). Gastritis werd minder vaak waargenomen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze onmiddellijk moeten stoppen met het gebruik van BuscofenAct en hun arts moeten raadplegen als er een ernstige bijwerking optreedt. Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
| Infecties en parasitaire aandoeningen | Zeer zeldzaam | In combinatie met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is een verergering van infectieuze ontstekingen waargenomen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis). Dit houdt waarschijnlijk verband met het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Symptomen van aseptische meningitis met stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of wazig bewustzijn zijn waargenomen tijdens de behandeling met ibuprofen. Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lijken daarvoor vatbaar te zijn. |
| Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Zeer zeldzaam | Hematopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose). De eerste tekenen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mond, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neusbloedingen en huidbloedingen. Bij langdurige therapie moet het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd. |
| Immuunsysteemaandoeningen | Soms | Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, astma-aanvallen (met mogelijke bloeddrukdaling). |
| Zeer zeldzaam | Ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties, met als verschijnselen gezichtsoedeem, zwelling van de tong, zwelling van het strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, ademnood, tachycardie, bloeddrukdaling, tot een levensbedreigende fatale shock. Als een van deze symptomen optreedt, en dit kan zelfs bij het eerste gebruik gebeuren, is onmiddellijke medische hulp vereist. | |
| Psychiatrische stoornissen | Zeer zeldzaam | Psychotische reacties, depressie. |
| Zenuwstelselaandoeningen | Soms | Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid. |
| Oogpathologieën | Soms | Visuele stoornissen. |
| Oor- en labyrintaandoeningen | Zeldzaam | Tinnitus. |
| Hartziekten | Zeer zeldzaam | Hartkloppingen, hartfalen, hartinfarct. |
| Vasculaire pathologieën | Zeer zeldzaam | Arteriële hypertensie, vasculitis. |
| Maagdarmstelselaandoeningen | Gemeente | Maagdarmstelselaandoeningen, zoals brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, braken, winderigheid, diarree, constipatie, licht maag-darmbloedverlies dat in uitzonderlijke gevallen tot bloedarmoede leidt. |
| Soms | Maagdarmzweer met mogelijke bloeding en perforatie. Ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4), gastritis. | |
| Zeer zeldzaam | Oesofagitis, pancreatitis, vorming van diafragmatische darmstricturen. Als u hevige pijn in de bovenbuik ervaart of als u last krijgt van melena of hematemese, wordt u geadviseerd dit onmiddellijk aan uw arts te melden en te stoppen met het innemen van het geneesmiddel. | |
| Lever- en galaandoeningen | Zeer zeldzaam | Leverdisfunctie, leverschade, vooral bij langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis. |
| Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel | Soms | Verschillende huiduitslag. |
| Zeer zeldzaam | Bulleuze reacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), alopecia. In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie ernstige infecties van de huid en weke delen optreden (zie ook "Infecties en parasitaire aandoeningen"). | |
| Niet bekend | Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG). Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Lichtgevoeligheidsreacties | |
| Nier- en urinewegaandoeningen | Zeldzaam | In zeldzame gevallen kunnen ook schade aan het nierweefsel (papillaire necrose) en hoge concentraties urinezuur in het bloed worden waargenomen. |
| Zeer zeldzaam | Oedeemvorming, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierfalen, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, die gepaard kan gaan met acuut nierfalen. De nierfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd. |
Indien nodig moeten patiënten voldoende worden geïnformeerd dat ze de behandeling met BuscofenAct moeten stopzetten en onmiddellijk een arts moeten raadplegen als een van de volgende aandoeningen zich voordoet: - ernstige maag-darmstoornissen, brandend maagzuur of buikpijn; - hematemese; - melena of bloed in de urine; - huidreacties, zoals jeukende huiduitslag; - ademnood en/of oedeem van het gezicht of het strottenhoofd; - vermoeidheid geassocieerd met verlies van eetlust; - keelpijn, geassocieerd met aften, vermoeidheid en koorts; - ernstige neusbloedingen en huidbloedingen; - abnormale vermoeidheid geassocieerd met verminderde urine-uitscheiding; - oedeem van de voeten of benen; - pijn op de borst; - visuele stoornissen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
OVERDOSERING
Overdosering Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules - Wat zijn de risico's van Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules in geval van een overdosis?
Symptomen bij overdosering Symptomen van overdosering kunnen zich manifesteren als symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd en bewustzijnsverlies (myoclonische convulsies, ook bij kinderen), buikpijn, misselijkheid, braken, gastro-intestinale bloedingen en lever- en nierstoornissen, hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. Therapeutische maatregelen in geval van overdosering Er bestaat geen specifiek tegengif. Als de patiënt een uur na inname potentieel toxische concentraties van het geneesmiddel heeft, neem dan zijn toevlucht tot orale toediening van actieve kool.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules inneemt.
Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Resultaten van epidemiologische onderzoeken suggereren een verhoogd risico op spontane abortus, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformaties steeg van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen. Bij dieren resulteerde de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer in een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte. Bovendien is een verhoogde incidentie van misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de periode van organogenese werden behandeld met een prostaglandinesyntheseremmer. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ibuprofen alleen worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk is. Als ibuprofen wordt gebruikt bij vrouwen die zwanger willen worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan het risico van: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis, die kan verergeren tot nierfalen bij oligohydramniose. Aan het einde van de zwangerschap kunnen moeder en pasgeborene: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd krijgen, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat kan leiden tot uitstel of verlenging van de bevalling op het moment van de geboorte. Daarom is de toediening van ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Ibuprofen en zijn metabolieten kunnen in lage concentraties in de moedermelk terechtkomen. Tot op heden zijn er geen schadelijke effecten op zuigelingen bekend. Daarom zou het voor een kortdurende behandeling van pijn en koorts bij de aanbevolen dosis in het algemeen niet nodig moeten zijn om de borstvoeding te onderbreken. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door de ovulatie te beïnvloeden. Zodra de behandeling met ibuprofen is beëindigd, is het effect omkeerbaar.
RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN
Inname van Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Buscofenact 400 mg 20 zachte capsules invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?
Aangezien het gebruik van BuscofenAct in de hoogste dosering bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel kan veroorzaken, zoals vermoeidheid en duizeligheid, kan in geïsoleerde gevallen het vermogen om snel te reageren, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit geldt vooral als het gebruik van BuscofenAct gepaard gaat met alcoholgebruik.








