Buscofen 12 zachte capsules 200 mg

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Pijn van verschillende oorsprong en aard (menstruatiepijn, hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteoarticulaire en spierpijn).

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. - Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), vooral wanneer de overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma. - Ernstig leverfalen. - Ernstige nierinsufficiëntie (glomerurale filtratie minder dan 30 ml/min). - Ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV). - Personen die lijden aan bloeddyscrasieën van onbekende oorsprong, porfyrie, hypertensie, ernstige ongecontroleerde coronaire insufficiëntie. - Ernstige of actieve maagzweer. - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of voorgeschiedenis van recidiverende maagbloeding/zweer (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). - Personen met klinische aandoeningen die een verhoogde neiging tot bloedingen veroorzaken. - In combinatie met chirurgische ingrepen (inclusief tandheelkundige ingrepen). - Proefpersonen die aanzienlijk vochtverlies hebben geleden (als gevolg van braken, diarree of slechte vochtinname). - Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie par. 4.6). - Kinderen jonger dan 12 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Het gelijktijdig gebruik van Buscofen met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5). Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Pediatrische populatie Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een verminderde nierfunctie. Ouderen Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID’s, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, op welk moment dan ook, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij hogere doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen, moet het gelijktijdige gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve heropname serotonine (SSRI) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Buscofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Wees voorzichtig bij gebruik bij patiënten met stollingsdefecten. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Adequate monitoring en passende instructies zijn noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of licht tot matig congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn aangetroffen in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijvoorbeeld hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de therapie lijken patiënten te worden blootgesteld aan een hoger risico; het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De behandeling met Buscofen moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Buscofen kan de symptomen van een infectie maskeren, waardoor het starten van de juiste behandeling kan worden uitgesteld en daardoor de uitkomst van de infectie kan verslechteren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Buscofen wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Niereffecten Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke dehydratie. Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID’s, geleid tot renale papillaire necrose en andere pathologische veranderingen in de nieren. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende pijnstillende actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadiging met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. De toediening van NSAID’s bij deze patiënten kan resulteren in een dosisafhankelijke vermindering van de prostaglandinevorming en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen. De patiënten die het grootste risico lopen op deze reacties zijn degenen met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Het staken van de behandeling met NSAID's wordt gewoonlijk gevolgd door herstel naar de toestand van vóór de behandeling. Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in gevallen van diffuse lupus erythematosus. Ademhalingsstoornissen Buscofen moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma of huidige of eerdere allergische aandoeningen, omdat bronchospasme kan optreden. Hetzelfde geldt voor personen die bronchospasme hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's. Overgevoeligheidsreacties Analgetica, antipyretica en niet-steroïde ontstekingsremmers kunnen potentieel ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) veroorzaken, zelfs bij personen die niet eerder aan dit soort geneesmiddelen zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episoden van angio-oedeem (zie rubrieken 4.2 en 4.8). Verminderde hart-, nier- en leverfunctie Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Bij dergelijke patiënten is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling. Ibuprofen kan een verhoging van de serumconcentraties van aminotransferasen en andere markers van de leverfunctie veroorzaken bij patiënten zonder eerder bewijs van leverfunctiestoornissen. Deze omvatten doorgaans relatief bescheiden en voorbijgaande stijgingen binnen het normale bereik. Als deze afwijkingen klinisch significant zijn of aanhouden, moet de behandeling met ibuprofen worden stopgezet en moet de respons na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd. Ibuprofen kan natrium-, kalium- en waterretentie veroorzaken bij patiënten die nog niet eerder tekenen van een nierziekte hebben vertoond, vanwege het effect op de nierperfusie. Dit kan oedeem veroorzaken of acute decompensatie van de hartfunctie of hypertensie veroorzaken bij personen die hiervoor vatbaar zijn. Patiënten met het grootste risico op openlijk nierfalen zijn ouderen, gedehydrateerde of hypovolemische patiënten, patiënten met congestief hartfalen, cirrose, nefrotisch syndroom, nierfalen, patiënten die diuretica gebruiken en patiënten die onlangs een operatie hebben ondergaan. Stopzetting van de behandeling wordt gewoonlijk gevolgd door een snelle terugkeer naar de nierfunctie van vóór de behandeling. Ibuprofen kan ook de natriuretische effecten van diuretica verstoren. Hematologische effecten Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en er zijn aanwijzingen gevonden voor een verlenging van de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen. Aseptische meningitis In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen. Hoewel de kans groter is dat dit voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematosus en verwante bindweefselziekten, is het ook waargenomen bij patiënten die geen gelijktijdige chronische ziekten hadden (zie rubriek 4.8). Omdat tijdens dierstudies met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen oogveranderingen zijn waargenomen, wordt het aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodiek oogheelkundige controles uit te voeren. Het gebruik van Buscofen wordt, net als elk ander geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie ook rubriek 4.6). De toediening van Buscofen moet worden opgeschort bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.

INTERACTIES

Ibuprofen moet (net als andere NSAID’s) met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4); - anticoagulantia: NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). Het is raadzaam patiënten die met coumarines worden behandeld, te monitoren; - acetylsalicylzuur en andere NSAID's: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen die het maag-darmkanaal beïnvloeden vergroten (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Het is echter raadzaam om ibuprofen niet te combineren met aspirine of andere NSAID's; - Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4); - diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, wat doorgaans reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Buscofen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en periodiek daarna; - lithium: de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de lithiumspiegels in het bloed als gevolg van verminderde eliminatie, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Als dit verband noodzakelijk is, controleer dan de lithiumspiegels om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen; - methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen, met als gevolg een toename van het risico op toxiciteit; - aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen; - hartglycosiden: NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verlagen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen; - fenytoïne: NSAID’s kunnen leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van fenytoïne; - colestyramine: De gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maag-darmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter onbekend; - ciclosporines: verhogen het risico op nefrotoxiciteit bij gebruik van NSAID’s. - COX-2-remmers en andere NSAID's: gelijktijdig gebruik met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect (zie rubriek 4.4); - plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's; - mifepriston: Vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID’s kan theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel optreden. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van toediening van prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet negatief beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet vermindert; - chinolon-antibiotica: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen; - sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken. Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten terwijl ze ibuprofen gebruikten; - tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID’s samen met tacrolimus worden toegediend; - zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID’s. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij hemofiliepatiënten die getroffen zijn door HIV bij gelijktijdige behandeling met zidovudine en andere NSAID's; - ritonavir: een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk; - probenecide: vertraagt de uitscheiding van NSAID's met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties; - sulfinpyrazon : kan de uitscheiding van ibuprofen vertragen; - CYP2C9-remmers: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer sterke CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol en fluconazol.

BIJWERKINGEN

De bijwerkingen die bij ibuprofen worden waargenomen, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, antipyretica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Maagdarmstelselaandoeningen: De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Gastro-intestinale perforatie bij gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen. Na toediening van Buscofen zijn de volgende bijwerkingen gemeld: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Minder vaak werd gastritis waargenomen. Pancreatitis is ook zeer zelden waargenomen. Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit een) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie, b) reacties die de luchtwegen aantasten, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of kortademigheid c) huidaandoeningen, waaronder huiduitslag van verschillende typen, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, in zeldzamere gevallen, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme). Cardiale en vasculaire pathologieën: Oedeem en vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Andere bijwerkingen die minder vaak worden gemeld en waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer: Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie. Psychiatrische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis. Infecties en parasitaire aandoeningen: rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: bronchospasme, kortademigheid, apneu. Oogpathologieën: zeldzame gevallen van oogverandering resulterend in gezichtsstoornissen, toxische optische neuropathie.Oor- en labyrintaandoeningen: verminderd gehoor, oorsuizen, duizeligheid. Lever- en galaandoeningen: verminderde leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: bulleuze reacties waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), lichtgevoeligheidsreacties en geneesmiddelreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) (frequentie niet bekend), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) (frequentie niet bekend). Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: malaise, vermoeidheid. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.