Brunistill 0,025% 20×oogdruppeloplossing voor eenmalig gebruik

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

BRUNISTILL is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof ketotifen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Geen speciale voorzorgsmaatregelen.

INTERACTIES

Als u andere geneesmiddelen voor oculair gebruik gebruikt, moet u minimaal 5 minuten wachten tussen het ene gebruik en het andere. Orale toediening van ketotifen kan de effecten van middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, antihistaminica en alcohol versterken. Hoewel deze verschijnselen bij BRUNISTILL niet zijn waargenomen, kan de mogelijkheid van dergelijke effecten niet worden uitgesloten.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn weergegeven volgens de MedDRA-classificatie. Binnen elke systemische orgaanklasse worden de bijwerkingen ingedeeld naar frequentie, waarbij de meest voorkomende eerst staat. Binnen elke frequentiegroep worden de reacties weergegeven in volgorde van afnemende ernst. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de aanbevolen dosis: De hieronder vermelde frequentie is gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (vanaf ≥ 1/1000 <1/100); zelden (van ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA | Bijwerkingen | Frequentie

Oogaandoeningen: | oogirritatie, oogpijn, puntige keratitis, puntige epitheliale erosie | Gemeente

wazig zien (tijdens instillatie), droge ogen, ooglidaandoeningen, conjunctivitis, fotofobie, conjunctivale bloedingen. | Soms

Zenuwstelselaandoeningen: | hoofdpijn | Soms

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | slaperigheid | Soms

Huid- en onderhuidaandoeningen: | huiduitslag, eczeem, urticaria | Soms

Maagdarmstelselaandoeningen: | droge mond | Soms

Immuunsysteemaandoeningen: | overgevoeligheid | Soms

Bijwerkingen uit postmarketingervaring (frequentie niet bekend). De volgende postmarketinggebeurtenissen zijn ook waargenomen: overgevoeligheidsreacties, waaronder lokale allergische reacties (meestal contactdermatitis, zwelling van de ogen, jeuk aan het ooglid en oedeem), systemische allergische reacties, waaronder zwelling/oedeem van het gezicht (in sommige gevallen geassocieerd met contactdermatitis) en verergering van reeds bestaande allergische aandoeningen zoals astma en eczeem. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.