BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie

BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie het is een vrij verkrijgbare medicijn gebaseerd op ibuprofen, behorend tot de categorie van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen). Deze formulering in Sachets van 10 ml voor eenmalig gebruik is ontworpen om een snelle en effectieve symptomatische behandeling van pijn van milde tot matige intensiteit e koorts zowel bij volwassenen als bij kinderen ouder dan 6 jaar (ruim 20 kg).

Dankzij de zijne orale suspensie van prettig aardbei smaakBrufenLik 400 mg is bijzonder geschikt voor mensen die moeite hebben met het doorslikken van tabletten of capsules eenvoudige en praktische administratie waar je ook bent. Het actieve ingrediënt, deibuprofen, gedraagt zich als ontstekingsremmend, pijnstillend en koortswerend, waardoor het ideaal is voor verlichting van hoofdpijn, kiespijn, spierpijn, gewrichtspijn en om koorts te verminderen.

BrufenLik 400 mg wordt vervaardigd door Mylan en vertegenwoordigt een betrouwbare oplossing voor symptomatische behandeling op korte termijn van talrijke pijnlijke en koortsachtige aandoeningen. Het pakket bevat 20 zakjes, perfect voor incidenteel gebruik of om altijd een effectief middel bij de hand te hebben tegen de meest voorkomende klachten.

BrufenLik 400 mg is beschikbaar zonder medisch recept en kan door zowel volwassenen als kinderen worden gebruikt, volgens de instructies in de bijsluiter. Kies BrufenLik voor een Snelle verlichting van pijn en koorts, met de zekerheid van een bewezen effectieve pijnstiller en ontstekingsremmer.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Wat is het actieve bestanddeel in BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie?

Elk sachet (10 ml) bevat 200 mg ibuprofen. Elk sachet (10 ml) bevat 400 mg ibuprofen. Hulpstof(fen) met bekende effecten Elk sachet (10 ml) bevat 2500 mg maltitol (E 965), 20 mg natriumbenzoaat (E 211), 14 mg ethanol, 48 mg propyleenglycol en 17 mg natrium. Elk sachet (10 ml) bevat 5000 mg maltitol (E 965), 10 mg natriumbenzoaat (E 211), 0,0017 mg benzylalcohol en 58 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Wat bevat BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie?

Glycerol, vloeibare maltitol E965, xanthaangom, citroenzuur, natriumcitraat, natriumbenzoaat E211, natriumsaccharine, gezuiverd water. Slechts 200 mg: Microkristallijne cellulose, Polysorbaat 80, Sinaasappelsmaak met propyleenglycol en ethanol. Slechts 400 mg: Natriumchloride, Hypromellose, Aardbeiensmaak met benzylalcohol, Thaumatine E957.

INDICATIES

Therapeutische indicaties BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Waarom wordt BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie gebruikt? Waar is het voor?

Brufenlik is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar (> 20 kg).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Wanneer mag BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Bij patiënten die astma, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's; - Ernstig hartfalen ((NYHA-klasse IV). - Ernstig leverfalen. - Ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min). - Aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogde neiging tot bloeden of actieve bloedingen. - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's. - Actieve maag- of twaalfvingerige darmzweren of een voorgeschiedenis van recidiverende maag-darmzweren/-bloedingen (twee of meer duidelijke episoden van ulceratie of bloeding aantoonbaar). Tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Hoe wordt BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie ingenomen?

Dosering De therapie moet worden gestart met de minimale effectieve dosis, die vervolgens kan worden aangepast, afhankelijk van de therapeutische respons en eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar (≥ 40 kg) De dosis ibuprofen hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. De maximale enkelvoudige dagelijkse dosis voor volwassenen en adolescenten mag niet hoger zijn dan 400 mg ibuprofen. Meer dan 400 mg per keer geeft geen beter analgetisch effect. Een totale dosis mag niet hoger zijn dan 1.200 mg ibuprofen per periode van 24 uur. Aanvangsdosis, 200 mg of 400 mg ibuprofen. Indien nodig kunnen aanvullende doses van 1 of 2 sachets (200 mg tot 400 mg ibuprofen) tot 3-4 keer per dag worden ingenomen met tussenpozen van 4-6 uur. Als dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet een arts worden geraadpleegd.

Lichaamsgewicht	200 mg orale suspensie in sachet	400 mg orale suspensie in sachet	Frequentie	Maximale dagelijkse dosis
≥ 40 kg (adolescenten, volwassenen en ouderen)	1 of 2 zakjes (200 mg of 400 mg)	1 zakje (400 mg)	Afhankelijk van de enkelvoudige dosis, maximaal 3 of 4 keer per dag	1200 mg ibuprofen

Pediatrische populatie Kinderen 6-12 jaar (20kg-39kg) De maximale totale dagelijkse dosis ibuprofen is 30 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3-4 enkelvoudige doses met tussenpozen van 6-8 uur. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.

Leeftijd/lichaamsgewicht	200 mg orale suspensie in sachet Eenmalige dosis	Frequentie	Maximale dagelijkse dosis
6-7 jaar (20-30kg)	1 zakje (200 mg)	Tot 3 keer per dag	30 mg per kg lichaamsgewicht
8-12 jaar (> 30 kg)	1 zakje (200 mg)	Tot 4 keer per dag	30 mg per kg lichaamsgewicht

Brufenlik 200 mg is niet geïndiceerd voor kinderen jonger dan 6 jaar (<20 kg). Voor deze populatie zijn andere, meer geschikte formuleringen op basis van ibuprofen beschikbaar. Ouderen Er zijn geen specifieke dosisaanpassingen nodig tenzij de nier- of leverfunctie verminderd is. In dat geval moet de dosering individueel worden beoordeeld. Het is noodzakelijk om aandacht te besteden aan de dosering in deze groep. Nierfunctiestoornis Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie. een dosisverlaging is niet noodzakelijk (voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, zie rubriek 4.3). Leverfunctiestoornis Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. er is geen dosisverlaging nodig (voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3) Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Meng de inhoud van het sachet goed voordat u het doorslikt, waarbij u meerdere keren met uw vingers op de boven- en onderkant van het sachet drukt. De inhoud van het sachet kan niet over doses worden verdeeld en de volledige inhoud van het sachet moet worden gebruikt. Om een ​​snellere werking te verkrijgen, kan de dosis op een lege maag worden ingenomen. Patiënten met maaggevoeligheidsproblemen wordt aangeraden ibuprofen met voedsel in te nemen.

BEHOUD

Bewaring BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Hoe wordt BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Bij BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie is het belangrijk om te weten dat:

Algemeen Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2 en de gastro-intestinale en cardiovasculaire effecten hieronder). Hoofdpijn kan optreden bij langdurig gebruik van analgetica, die niet behandeld mogen worden met hogere doses van het geneesmiddel. Na gelijktijdige consumptie van alcohol kunnen bijwerkingen die verband houden met het werkzame bestanddeel, vooral die welke het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantasten, toenemen tijdens het gebruik van NSAID's. Ouderen Oudere patiënten zijn onderhevig aan een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.3). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s. Deze voorvallen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties, en bij ouderen is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij toenemende doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Toediening in combinatie met beschermende geneesmiddelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen, zowel bij deze patiënten als bij patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur/aspirine gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Gelijktijdige toediening van ibuprofen en andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (Cox-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege het verhoogde risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere patiënten, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur/aspirine (zie rubriek 4.5). Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. Ademhalingsstoornissen Voorzichtigheid is geboden als ibuprofen wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische rhinitis of allergische aandoeningen, aangezien is gemeld dat NSAID's bij deze patiënten bronchospasmen, urticaria of angio-oedeem versnellen. Allergische reacties Zeer zelden worden ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van ibuprofen moet de behandeling worden opgeschort. De vereiste medische maatregelen moeten worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die allergische of overgevoeligheidsreacties op andere stoffen hebben gehad, aangezien er bij dergelijke patiënten een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties kan bestaan ​​na inname van ibuprofen. Er is een verhoogd risico op allergische reacties bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoeningen. Deze reacties kunnen zich uiten in de vorm van astma-aanvallen (het zogenaamde analgetische astma), Quincke-oedeem of urticaria. Verminderde nier- en leverfunctieVoorzichtigheid is geboden bij patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis, omdat het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie kan veroorzaken. Regelmatige gelijktijdige inname van soortgelijke analgetica verhoogt dit risico verder. Gebruik voor patiënten met nier-, lever- of hartinsufficiëntie de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur (zie rubriek 4.3). Sachets van 400 mg: zie ook de paragraaf “Informatie over hulpstoffen (benzylalcohol)”. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, omdat vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan zijn met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA klasse II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Er moet ook zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, het roken van sigaretten) een langdurige behandeling ondergaan, vooral als hoge doses (2400 mg/dag) ibuprofen noodzakelijk zijn. Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen op deze reacties; in feite treedt de reactie in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. De toediening van ibuprofen moet worden stopgezet bij de eerste tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Uitzonderlijk kan waterpokken ernstige infectieuze complicaties van de huid en zachte weefsels veroorzaken. Momenteel kan de actieve rol van NSAID’s bij het verergeren van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom wordt aanbevolen om het gebruik van ibuprofen te vermijden in geval van waterpokken. Maskering van symptomen van onderliggende infecties Brufenlik kan de symptomen van een infectie maskeren, waardoor het starten van de juiste behandeling kan worden uitgesteld en daardoor de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer Brufenlik wordt gegeven voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Niereffecten Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke dehydratie. Er bestaat een risico op een verminderde nierfunctie, vooral bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten en bij ouderen. Net als bij andere NSAID’s heeft langdurige toediening van ibuprofen bij dieren renale papillaire necrose en andere pathologische nierveranderingen veroorzaakt. Er zijn ook gevallen van niertoxiciteit waargenomen bij patiënten bij wie prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Bij deze patiënten kan de toediening van NSAID’s een dosisafhankelijke vermindering van de prostaglandineproductie en, secundair, van de renale bloedstroom veroorzaken, wat nierfalen kan veroorzaken. De patiënten die het grootste risico lopen op deze reacties zijn degenen met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Het staken van de behandeling met NSAID's wordt gewoonlijk gevolgd door herstel naar de toestand van vóór de behandeling. Hematologische effecten Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en de bloedingstijd bij normale personen verlengen. Aseptische meningitis In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen. Hoewel de kans groter is dat dit voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematosus en verwante bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten zonder gelijktijdige chronische aandoeningen. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door een effect op de ovulatie. Deze gebeurtenis is echter omkeerbaar na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.6). Informatie met betrekking tot hulpstoffen 200 mg Ibuprofen 200 mg bevat: • maltitol (E 965). Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; • 20 mg natriumbenzoaat (E211) in elk sachet, overeenkomend met 2 mg/ml; • 17 mg natrium per zakje van 10 ml, overeenkomend met 1% van de maximale dagelijkse inname aanbevolen door de WHO, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene; • sinaasappelsmaak met 14 mg alcohol (ethanol), in elk zakje van 10 ml. De hoeveelheid in elk zakje van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten veroorzaken. • 48 mg propyleenglycol in elk sachet, overeenkomend met 4,8 mg/ml. 400 mg Ibuprofen 400 mg bevat: • maltitol (E 965). Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. • 10 mg natriumbenzoaat (E 211) in elk sachet, overeenkomend met 1 mg/ml; • 58 mg natrium per sachet, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname, wat overeenkomt met 2 g natrium voor een volwassene. • Aardbeiensmaak met 0,0017 mg benzylalcohol in elk zakje van 10 ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Grote volumes moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij zwangere vrouwen en patiënten met lever- of nierinsufficiëntie vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose). (Zie “Hartfalen, nier- en leverinsufficiëntie” hierboven en rubriek 4.6).

INTERACTIES

Interacties BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie beïnvloeden?

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen, aangezien bij sommige geneesmiddelen interacties zijn gemeld. Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers Gelijktijdig gebruik met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten (zie rubriek 4.4). Hartglycosiden NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen. Corticosteroïden Verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding met NSAID's. Anticoagulantia NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken. Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) (bijv. clopidogrel en ticlopidine) Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen met NSAID's. Acetylsalicylzuur Net als bij andere NSAID-bevattende producten wordt gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur/aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur/aspirine op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Lithium NSAID’s kunnen de eliminatie van lithium verminderen. Antihypertensiva, bètablokkers en diuretica NSAID's kunnen de werking van deze medicijnen verminderen. Diuretica kunnen het risico op NSAID-geassocieerde nefrotoxiciteit verhogen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonisten en geneesmiddelen die cyclo-oxygenase remmen resulteren in een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Daarom dient gelijktijdige toediening met voorzichtigheid te gebeuren, vooral bij ouderen. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van de behandeling en daarna op periodieke basis. Methotrexaat NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen. Cyclosporinen Verhoogd risico op nefrotoxiciteit met NSAID's. Tacrolimus Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit als NSAID’s samen met tacrolimus worden toegediend. Zidovudine Verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID’s. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematomen bij met HIV geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. Chinolon-antibiotica Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van aanvallen. CYP2C9-remmers Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S(+)-ibuprofen met ongeveer 80% tot 100% waargenomen. Verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen wanneer sterke CYP2C9-remmers gelijktijdig worden toegediend, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol. Sulfonylurea NSAID’s kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken. Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten terwijl ze ibuprofen gebruikten. Cholestyramine Gelijktijdige toediening van ibuprofen en cholestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maag-darmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter onbekend. Aminoglycosiden NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen. Plantenextracten Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's. Mifepristeen Vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID’s, waaronder acetylsalicylzuur, kan theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel optreden. Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van toediening van prostaglandine de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of de contractiliteit van de baarmoeder niet nadelig beïnvloedt en de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet vermindert.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie?

Bijwerkingen die mogelijk verband houden met ibuprofen worden hieronder vermeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. De frequentiegroepen zijn ingedeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden ((≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Klasse van organen en systemen	Frequentie	Bijwerkingen
Infecties en parasitaire aandoeningen	Soms	Rhinitis
	Zeldzaam	Aseptische meningitis (zie rubriek 4.4)
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel	Zeldzaam	Leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie (vroege tekenen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, onverklaarbare bloedingen en blauwe plekken)
Immuunsysteemaandoeningen	Soms	Overgevoeligheid
	Zeldzaam	Anafylactische reactie (symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock)
Psychiatrische stoornissen	Soms	Slapeloosheid, angst
	Zeldzaam	Depressie, verwarde toestand
Zenuwstelselaandoeningen	Gemeente	Hoofdpijn, duizeligheid
	Soms	Paresthesie, slaperigheid
	Zeldzaam	Optische neuritis
Oogpathologieën	Soms	Verandering van het gezichtsvermogen
	Zeldzaam	Toxische optische neuropathie
Oor- en labyrintaandoeningen	Soms	Slechthorendheid, oorsuizen, duizeligheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen	Soms	Astma, bronchospasme, kortademigheid
Maagdarmstelselaandoeningen	Gemeente	Dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, flatulentie, constipatie, melena, hematemese, maag-darmbloeding
	Soms	Gastritis, zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, mondzweren, maag-darmperforatie
	Zeer zeldzaam	Pancreatitis
	Niet bekend	Exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn
Lever- en galaandoeningen	Soms	Hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctie
	Zeer zeldzaam	Leverfalen
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Gemeente	Huiduitslag
	Soms	Urticaria, pruritus, purpura, angio-oedeem, lichtgevoeligheidsreactie
	Zeer zeldzaam	Ernstige vormen van huidreacties (bijv. erythema multiforme, bulleuze reacties waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
	Niet bekend	Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Nier- en urinewegaandoeningen	Soms	Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, b.v. tubulo-interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen
Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats	Gemeente	Vermoeidheid
	Zeldzaam	Oedeem
Hartziekten	Zeer zeldzaam	Hartfalen, myocardinfarct (zie ook rubriek 4.4)
Vasculaire pathologieën	Zeer zeldzaam	Hypertensie

De bijwerkingen die bij ibuprofen worden waargenomen, komen over het algemeen ook voor bij andere NSAID's. Maagdarmstelselaandoeningen De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloedingen en exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van ibuprofen (zie rubriek 4.3). Minder vaak werden gastritis, zweren aan de twaalfvingerige darm, maagzweren en gastro-intestinale perforaties waargenomen. Bij gebruik van ibuprofensuspensie of ibuprofengranulaat kan een voorbijgaand brandend gevoel in de mond of keel optreden. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met ibuprofen. Deze kunnen bestaan ​​uit (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, (b) reactiviteit van de luchtwegen, waaronder astma, verergering van astma, bronchospasme of kortademigheid, of (c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeer zelden, erythema multiforme, bulleuze dermatosen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Infecties en parasitaire aandoeningen Er is een verergering van huidinfectiegerelateerde ontstekingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) beschreven die samenviel met het gebruik van NSAID’s. Als er tekenen van een infectie verschijnen of verergeren tijdens het gebruik van ibuprofen, moet de patiënt worden geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel In uitzonderlijke gevallen kunnen tijdens een waterpokkeninfectie ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen optreden (zie ook ‘Infecties en parasitaire aandoeningen’ en rubriek 4.4). Cardiale en vasculaire pathologieën Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral in hoge doseringen (2400 mg/dag), in verband kan worden gebracht met een bescheiden verhoging van het risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct of beroerte (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

OVERDOSERING

Overdosering BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie - Wat zijn de risico’s van BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie in geval van een overdosis?

Toxiciteit Bij kinderen of volwassenen werden over het algemeen geen tekenen en symptomen van toxiciteit waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg. In sommige gevallen kan een ondersteunende behandeling echter noodzakelijk zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses gelijk aan of groter dan 400 mg/kg. In gevallen van ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. Symptomen De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4 tot 6 uur symptomen ervaren. De meest gemelde symptomen van overdosis zijn misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, convulsies en bewustzijnsverlies. Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu, centraal zenuwstelsel en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld. Cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, is gemeld. In gevallen van aanzienlijke overdosering kunnen nierfalen en leverschade optreden. Aanzienlijke overdoses worden over het algemeen goed verdragen, zolang er geen andere geneesmiddelen bij betrokken zijn. Behandeling Er bestaat geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. Patiënten moeten indien nodig symptomatisch worden behandeld. Binnen een uur na inname van een potentieel giftige hoeveelheid moet actieve kool worden overwogen. Indien nodig moet de serumelektrolytenbalans worden gecorrigeerd. Neem voor de meest actuele informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan negatieve effecten hebben op de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling. Gegevens verkregen uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren induceerde de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van het verlies vóór en na de implantatie en van de embryo-foetale sterfte. Bovendien is bij dieren die tijdens de periode van de organogenese prostaglandinesyntheseremmers toegediend kregen, een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van ibuprofen oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Dit kan kort na het starten van de behandeling optreden en is over het algemeen reversibel na stopzetting. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan het merendeel verdween na stopzetting van de behandeling. Daarom mag ibuprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Prenatale monitoring op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus moet worden overwogen na blootstelling aan ibuprofen gedurende meerdere dagen vanaf zwangerschapsweek 20. Ibuprofen moet worden gestaakt als oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus optreedt. 400 mg zakjes: Brufenlik 400 mg orale suspensie in sachet bevat ook benzylalcohol en vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose) geassocieerd met grote hoeveelheden benzylalcohol, is voorzichtigheid geboden bij zwangere vrouwen. Zie ook paragraaf 4.4 “Informatie over hulpstoffen (benzylalcohol)”. In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (vernauwing/voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie), - nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramnion (zie hierboven); - Aan het eind van de zwangerschap kunnen prostaglandinesyntheseremmers de moeder en de pasgeborene, aan het eind van de zwangerschap, blootstellen aan: - een mogelijke verlenging van de bloedingstijd, - een remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, met als gevolg vertraging of verlenging van de bevalling. Daarom is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Zakjes van 200 mg: Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses tijdens kortdurende behandeling lijkt het risico op beïnvloeding van de pasgeborene onwaarschijnlijk. Als echter een langdurige behandeling wordt voorgeschreven, moet vroegtijdig afbouwen worden overwogen. 400 mg zakjes: Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses tijdens een kortdurende behandeling lijkt het risico op beïnvloeding van de baby onwaarschijnlijk. Brufenlik 400 mg orale suspensie in sachet bevat echter benzylalcohol en vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose) dat gepaard gaat met grote hoeveelheden benzylalcohol, is voorzichtigheid geboden bij vrouwen die borstvoeding geven (zie ook rubriek 4.4 ‘Informatie over hulpstoffen (benzylalcohol)’). Als echter een langdurige behandeling wordt voorgeschreven, moet vroegtijdig stoppen met de behandeling worden overwogen. Vruchtbaarheid Het gebruik van Ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden of bij wie onderzoek wordt gedaan naar onvruchtbaarheid, moet stopzetting van de behandeling met ibuprofen worden overwogen (zie rubriek 4.4).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft BrufenLik 400 mg 20 sachets orale suspensie invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Tijdens de behandeling met ibuprofen kunnen de reactietijden van patiënten veranderen. Hiermee moet rekening worden gehouden als verhoogde waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines. Dit geldt in sterkere mate wanneer het in combinatie met alcohol wordt ingenomen. Bijwerkingen zoals duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen zijn mogelijk na het gebruik van NSAID's. Als deze aandoeningen optreden, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.