Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten

Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten het is een niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) gebaseerd op ibuprofen, aangegeven voor symptomatische behandeling van milde tot matige pijn. Dankzij de formulering in filmomhulde tabletten, Brufen 400 mg garandeert een snelle pijnstillende en koortswerende werking, die bijzonder effectief blijkt te zijn tegen hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, spierpijn e koorts geassocieerd met verkoudheid of griep.

Elke tablet bevat 400 mg ibuprofen, een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn vermogen om pijn verlichten en ontstekingen verminderen. Brufen 400 mg is ideaal voor volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar of met een gewicht van 40 kg) en biedt een praktische en snelle oplossing voor acute pijnbestrijding en koorts. De verpakking van 12 tabletten het is ontworpen om maximaal gebruikscomfort te garanderen, zowel thuis als onderweg.

Ibuprofen werkt door de productie van prostaglandinen, stoffen die verantwoordelijk zijn voor pijn en ontstekingen, te blokkeren effectieve verlichting van symptomen gebruikelijker als migraine, gewrichtspijn, spierpijn en pijn geassocieerd met de menstruatiecyclus. Le verfilmde tabletten ze zijn gemakkelijk door te slikken en garanderen een gecontroleerde afgifte van het actieve ingrediënt, waardoor de effectiviteit van de behandeling wordt geoptimaliseerd.

Kies Brufen 400 mg omhulde tabletten voor een bewezen effectieve pijnstiller en ontstekingsremmer, geschikt voor wie op zoek is naar een betrouwbare oplossing voor snelle behandeling van pijn en koorts. Het product is verkrijgbaar in blisterverpakking met 12 tabletten, praktisch om altijd bij je te hebben voor het geval dat.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten?

Elke tablet bevat 200 mg ibuprofen (als lysinezout). Elke tablet bevat 400 mg ibuprofen (als lysinezout). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Wat bevat Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten?

Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), crospovidon (E1202), povidon (E1201), magnesiumstearaat (E572), talk (E553b). Tabletcoating: Gehydrolyseerde polyvinylalcohol (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b). Drukinkt: Schellak (E904), Zwart ijzeroxide (E172), Ammoniumhydroxide (E527).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Waarom wordt Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Voor de symptomatische behandeling van milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn en koorts, en pijn bij verkoudheid.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Wanneer mag Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten niet worden gebruikt?

Ibuprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, - met eerdere overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, angio-oedeem, rhinitis, urticaria of astma) als reactie op acetylsalicylzuur (ASA) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), - met de aanwezigheid of voorgeschiedenis van peptische zweer/terugkerende bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding), - met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID’s, - met ernstige leverinsufficiëntie, ernstige nierinsufficiëntie of ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) (zie rubriek 4.4), - (Slechts 200 mg) kinderen onder de 20 kg (ongeveer 6 jaar oud) - (Slechts 400 mg) adolescenten die minder dan 40 kg wegen of kinderen jonger dan 12 jaar - met cerebrovasculaire bloeding of andere vormen van actieve bloeding, - met onverklaarbare bloedvormingsstoornissen, - met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname), - tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet u Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten innemen - Hoe wordt Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten ingenomen?

Volwassenen en adolescenten met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg (12 jaar en ouder): (Slechts 200 mg) Startdosis: 200 mg of 400 mg. Indien nodig kan een extra dosis van 1 of 2 tabletten (200 mg tot 400 mg) worden ingenomen. Het overeenkomstige interval tussen de doses moet worden gekozen op basis van de symptomen en de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis. Deze mag niet minder dan 6 uur bedragen voor een dosis van 400 mg en niet minder dan 4 uur voor een dosis van 200 mg. Overschrijd een dosis van 1200 mg niet binnen een periode van 24 uur. (Slechts 400 mg) Aanvangsdosis: 400 mg. Indien nodig kan een extra dosis van 400 mg worden ingenomen. Het overeenkomstige interval tussen de doses moet worden gekozen op basis van de symptomen en de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis. Voor een dosis van 400 mg mag deze niet korter zijn dan 6 uur. Overschrijd een dosis van 1200 mg niet binnen een periode van 24 uur. Pediatrische populatie (Slechts 200 mg) Kinderen ouder dan 6 jaar (20 kg - 40 kg lichaamsgewicht): Ibuprofen mag alleen worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minimaal 20 kg. De maximale dagelijkse dosis ibuprofen is 20 - 30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 of 4 individuele doses met een interval tussen de doses van 6 tot 8 uur. De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Een maximale dosering van 30 mg/kg ibuprofen per periode van 24 uur mag niet worden overschreden. De volgende doseringsinformatie is van toepassing:

Lichaamsgewicht	Enkele dosis	Maximale dagelijkse dosis
20 kg - 29 kg	1 tablet (200 mg ibuprofen)	3 tabletten (overeenkomend met 600 mg ibuprofen)
30 kg - 39 kg	1 tablet (200 mg ibuprofen)	4 tabletten (overeenkomend met 800 mg ibuprofen)

Als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen ouder dan 6 jaar en adolescenten of als de symptomen verergeren, dient u contact op te nemen met uw arts. Kinderen jonger dan 6 jaar BRUFEN ANALGESIC is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar. (Slechts 400 mg) BRUFEN ANALGESIC is gecontra-indiceerd bij adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg of bij kinderen jonger dan 12 jaar. Als dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij kinderen ouder dan 12 jaar en adolescenten of als de symptomen verergeren, dient u contact op te nemen met uw arts. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Alleen voor kortdurend gebruik. Als het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is in geval van koorts of langer dan 4 dagen voor de behandeling van pijn of als de symptomen verergeren, moet de patiënt worden geadviseerd een arts te raadplegen. Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig. Oudere patiënten moeten bijzonder zorgvuldig worden gecontroleerd vanwege het mogelijke bijwerkingenprofiel (zie rubriek 4.4). Patiënten met maaggevoeligheid Patiënten met een gevoelige maag moeten BRUFEN ANALGESICO tijdens een maaltijd innemen. Het innemen van ibuprofen na een maaltijd kan het begin van de werking ervan vertragen. Als dit gebeurt, mag er geen extra ibuprofen meer worden ingenomen dan aangegeven in rubriek 4.2 (Dosering) of totdat het overeenkomstige doseringsinterval is verstreken. Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie. Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.3. Patiënten met een leverfunctiestoornis Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3. Wijze van toediening Uitsluitend voor orale toediening en kortdurend gebruik. Ibuprofen-tabletten moeten in hun geheel met veel water worden doorgeslikt. Kauw niet op de tabletten.

BEHOUD

Bewaren Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Hoe wordt Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Bij Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie effecten op het maagdarm- en cardiovasculaire systeem). Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ibuprofen aan patiënten die lijden aan de volgende aandoeningen, die kunnen verergeren: - aangeboren aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijv. acute intermitterende porfyrie), - stollingsstoornissen (ibuprofen kan de duur van de stolling verlengen), - direct na een grote operatie, - systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte (bijv. verhoogd risico op aseptische meningitis) (zie rubriek 4.8), - hypertensie en/of hartfalen, omdat de nierfunctie kan verslechteren (zie rubrieken 4.3 en 4.8), - bij patiënten die lijden aan hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsstoornissen, omdat er bij hen een verhoogd risico bestaat op allergische reacties. Deze kunnen een astma-aanval (zogenaamd analgetisch astma), Quincke-oedeem of urticaria veroorzaken, - bij patiënten die allergisch reageren op andere stoffen, aangezien er ook een verhoogd risico bestaat op het optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens het gebruik van ibuprofen. Ouderen Ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID’s, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Ademhalingsreacties Bronchospasme kan optreden bij patiënten die lijden aan bronchiale astma of allergische aandoeningen of met een voorgeschiedenis van dergelijke ziekten. Andere NSAID's Het gebruik van ibuprofen met andere NSAID’s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, verhoogt het risico op bijwerkingen en moet vermeden worden (zie rubriek 4.5). Niereffecten Nierfunctiestoornis, omdat de nierfunctie verder kan verslechteren (zie rubrieken 4.3 en 4.8). In het algemeen kan de gebruikelijke inname van pijnstillers, en vooral de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende nierbeschadiging met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Dit risico kan toenemen bij fysieke inspanning die gepaard gaat met zoutverlies en uitdroging. Daarom moet het worden vermeden. Er bestaat een risico op nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten. Hepatische effecten Leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Het is aangewezen om de behandeling met ibuprofen te staken als gelijktijdig met de toediening een verslechtering van de leverfunctie optreedt. Na het stoppen van de behandeling normaliseert de gezondheidstoestand gewoonlijk. Incidentele controle van de bloedglucose is ook aangewezen. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Bijzondere voorzichtigheid is geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker) voordat u de behandeling start bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, omdat vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Patiënten die lijden aan ongecontroleerde hypertensie (NYHA klasse II-III), congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige evaluatie met ibuprofen worden behandeld en hoge doses (2400 mg/dag) moeten worden vermeden. Ook bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) moet zorgvuldige afweging worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart, vooral als hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij een hoge dosis (2400 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, geassocieerd kan zijn met een lichte toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤1200 mg/dag) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Verandering van de vrouwelijke vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de synthese van cyclo-oxygenase/prostaglandinen remmen, veranderingen in de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken via een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.6). Gastro-intestinale veiligheid NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met alle NSAID’s, op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3), en bij ouderen, is het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties groter bij toenemende doses NSAID’s. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen, zowel voor deze patiënten als voor patiënten die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur gebruiken of andere geneesmiddelen die het risico op gastro-intestinale voorvallen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral als ze ouder zijn, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die ibuprofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico op deze reacties te lopen: in feite treedt de reactie in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG) is gemeld in verband met ibuprofen-bevattende geneesmiddelen. Het gebruik van ibuprofen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. In uitzonderlijke gevallen kan waterpokken ernstige huidreacties en infectieuze complicaties van zacht weefsel veroorzaken. Tot nu toe kan de rol van NSAID’s bij het verergeren van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom wordt aanbevolen om het gebruik van ibuprofen te vermijden in geval van waterpokken. Maskeren van de symptomen van onderliggende infecties BRUFEN ANALGESICO kan de symptomen van een infectie maskeren, wat het starten van een adequate behandeling zou kunnen vertragen en daardoor de uitkomst van de infectie zou kunnen verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer BRUFEN ANALGESICO wordt toegediend voor de verlichting van koorts of pijn die verband houdt met een infectie, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt medische hulp inroepen als de symptomen aanhouden of verergeren. Andere observaties In zeldzame gevallen zijn ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. De behandeling moet worden opgeschort bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van ibuprofen. Medische procedures die geschikt zijn voor de symptomen moeten worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel. Ibuprofen kan de bloedplaatjesfunctie (aggregatie van trombocyten) tijdelijk remmen. Het wordt daarom aanbevolen om patiënten met stollingsstoornissen zorgvuldig te monitoren. Bij langdurige toediening van ibuprofen wordt regelmatige controle van de leverparameters, de nierfunctie en het aantal bloedcellen aanbevolen. Langdurig gebruik van welk type pijnstiller dan ook tegen hoofdpijn kan ervoor zorgen dat de hoofdpijn verergert. Als een dergelijke situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch advies worden ingewonnen en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen moet worden vermoed bij patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn hebben ondanks (of dankzij) regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicijnen. Hoofdpijn door medicatieovergebruik mag niet worden behandeld door de dosering van het geneesmiddel te verhogen. Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn enkele gevallen met symptomen van aseptische meningitis, zoals nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie, waargenomen bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekte). Alcoholgebruik moet worden vermeden omdat dit de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral die welke betrekking hebben op het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel. Patiënten die ibuprofen gebruiken, moeten klachten of symptomen van gastro-intestinale ulceratie of bloeding, wazig zien of andere oogsymptomen, huiduitslag, gewichtstoename of oedeem aan hun arts melden. Als zich problemen met het gezichtsvermogen, wazig zien, scotoom of een verstoorde kleurperceptie voordoen, moet de behandeling worden stopgezet.

INTERACTIES

Interacties Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten beïnvloeden?

Het gebruik van ibuprofen moet worden vermeden in combinatie met: Acetylsalicylzuur Gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, kan de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat regelmatig, langdurig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur bij lage doses kan verminderen. Er worden geen relevante klinische effecten waarschijnlijk geacht na incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). Andere NSAID's, waaronder salicylaten en selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: vermijd het gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID's, omdat dit het risico op maag-darmzweren en bloedingen kan verhogen als gevolg van een synergetisch effect (zie rubriek 4.4). Anticoagulantia. NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Diuretica, ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine II-antagonisten: NSAID’s kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer, een bètablokker of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen resulteren in een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder acuut nierfalen, dat doorgaans reversibel is. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en er moet worden overwogen de nierfunctie te controleren na het starten van een gelijktijdige behandeling en daarna op regelmatige basis. Kaliumsparende diuretica: gelijktijdige toediening van ibuprofen en kaliumsparende diuretica kan leiden tot hyperkaliëmie (controle van het serumkalium wordt aanbevolen). Corticosteroïden: verhoogd risico op bijwerkingen, vooral van het maag-darmkanaal (ulceratie of maag-darmbloeding) (zie rubriek 4.4). Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4) Digoxine: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmadigoxinespiegels verhogen. Bij correct gebruik (maximaal 4 dagen) is in de regel geen controle van serumdigoxine vereist. Fenytoïne: Gelijktijdig gebruik van ibuprofen met fenytoïnepreparaten kan de serumfenytoïnespiegels verhogen. Bij correct gebruik (maximaal 4 dagen) is in de regel geen controle van serumfenytoïne vereist. Lithium: Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke stijging van de plasmalithiumspiegels. Bij correct gebruik (maximaal 4 dagen) is in de regel geen controle van serumlithium nodig. Methotrexaat: Toediening van ibuprofen binnen 24 uur vóór toediening van methotrexaat kan leiden tot verhoogde methotrexaatconcentraties en verhoogde toxische effecten. Cyclosporine: het risico op een schadelijk effect op de nieren als gevolg van ciclosporine wordt verhoogd bij gelijktijdige toediening van sommige NSAID’s. Dit effect kan ook niet worden uitgesloten vanwege de associatie van ciclosporine met ibuprofen. Mifepristeen. NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston niet worden gebruikt, omdat NSAID's de werking van mifepriston kunnen verminderen. Sulfinpyrazon: Geneesmiddelen die sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. probenecide: Geneesmiddelen die probenecide bevatten, kunnen de uitscheiding van NSAID’s verminderen en de serumconcentraties ervan verhogen. Tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit als NSAID’s gelijktijdig worden toegediend met tacrolimus. Zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID’s gelijktijdig worden toegediend met zidovudine. Het wordt aanbevolen om 1-2 weken na aanvang van de gelijktijdige toediening een telling van de bloedcellen uit te voeren. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij HIV-positieve patiënten met hemofilie die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. Sulfonylurea: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten zowel versterken als verminderen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling. Chinolon-antibiotica: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. Alcohol, bisfosfonaten, oxpentifylline (pentoxyfylline) en sulfinpyrazon: kan de gastro-intestinale effecten en het risico op bloedingen of zweren versterken. Baclofen: verhoogde toxiciteit van baclofen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten?

Mogelijke bijwerkingen zijn die waargenomen bij ibuprofenzuur. Bijwerkingen zijn meestal dosisafhankelijk en variëren individueel. In het bijzonder hangt het risico op gastro-intestinale bloedingen af ​​van de dosis en de duur van de behandeling. Voor andere risicofactoren, zie rubriek 4.4. De volgende bijwerkingen houden verband met kortdurend gebruik van een lage dosis ibuprofen (tot 1200 mg per dag voor milde tot matige pijn en koorts). Andere bijwerkingen kunnen optreden bij behandelingen voor andere indicaties of bij langdurig gebruik. De bijwerkingen die verband houden met ibuprofen staan ​​in de onderstaande tabel vermeld volgens systeem/orgaanclassificatie en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Voor elke frequentie worden de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van frequentie.

Classificatie naar systemen en organen	Frequentie	Bijwerkingen
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel	Zeer zeldzaam	hematopoëtische pathologieën¹
Immuunsysteemaandoeningen	Soms	overgevoeligheidsreacties met urticaria en jeuk²
	Zeer zeldzaam	ernstige overgevoeligheidsreacties. Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, oedeem, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock)²
Psychiatrische stoornissen	Zeldzaam	verwarring, hallucinaties
	Niet bekend	psychotische stoornissen, depressie
Zenuwstelselaandoeningen	Gemeente	hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, vermoeidheid, agitatie, duizeligheid, slapeloosheid, prikkelbaarheid
	Zeer zeldzaam	aseptische meningitis
Oogpathologieën	Niet bekend	amblyopie4, wazig zicht4, verminderd gezichtsvermogen4
Oor- en labyrintaandoeningen	Zeldzaam	Tinnitus
Hartziekten	Zeer zeldzaam	Hartkloppingen, hartinfarct, acuut longoedeem
	Niet bekend	hartfalen, oedeem
Vasculaire pathologieën	Niet bekend	arteriële hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen	Soms	Rhinitis
	Zeer zeldzaam	Exacerbatie van astma
	Niet bekend	Reacties van de luchtwegen zoals bronchospasme, astma of dyspneu²
Maagdarmstelselaandoeningen	Heel gebruikelijk	Maagzuur, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie, diarree, winderigheid, constipatie en braken5
	Gemeente	Maagzweer6perforatie of gastro-intestinale bloeding6, melena, hematemese, ulceratieve stomatitis, colitis
	Soms	gastritis
	Zeer zeldzaam	oesofagitis, pancreatitis, darmvernauwing
	Niet bekend	exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn7
Lever- en galaandoeningen	Zeer zeldzaam	leverdisfunctie, leverschade, vooral bij langdurig gebruik, leverfalen, acute hepatitis en geelzucht8
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel	Soms	Lichtgevoeligheid, huiduitslag²
	Zeer zeldzaam	ernstige vormen van huidreacties op weke delen kunnen optreden tijdens waterpokkeninfecties, necrotiserende fasciitis, exfoliatieve dermatitis, bulleuze reacties, waaronder Steven-Johnson-syndroom, erythema multiforme en toxische epidermale necrolyse²
	Niet bekend	Alopecia9, bijwerking met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom). Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG).
Nier- en urinewegaandoeningen	Soms	ontwikkeling van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierfalen, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die in verband kan worden gebracht met nierfalen10
	Zeldzaam	renale papillaire necrose10
	Zeer zeldzaam	Acuut nierfalen10, dysurie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen	Niet bekend	menstruatiestoornissen
Diagnostische tests	Zeldzaam	verhoogd bloedureumstikstof, transaminasen en alkalische fosfatase, verlaagd hemoglobine en hematocriet, remming van de bloedplaatjesaggregatie, verlaagd serumcalcium, verhoogd serumurinezuur
	Niet bekend	verlenging van de bloedingstijd11

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ¹ Voorbeelden hiervan zijn bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie en agranulacytose. Eerste tekenen: koorts, keelpijn, zweren in de mond, griepachtige symptomen, symptomen van ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloedingen. ² Overgevoeligheidsreacties: kunnen bestaan ​​uit (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie, (b) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, astma-exacerbatie, bronchospasme en dyspneu, of (c) verschillende huidreacties, waaronder urticaria, exantheem en purpura, soms geassocieerd met pruritus. Angio-oedeem en, in zeldzame gevallen, exfoliatieve en bulleuze dermatitis, waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme, zijn gemeld. Er wordt aangenomen dat sommige reacties, waaronder meningeale irritatie en lethargie, verband houden met overgevoeligheidsreacties. Systemische lupus erythematosus en andere collageenaandoeningen zijn risicofactoren voor ernstige gevallen van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. Algemene overgevoeligheidsreacties komen zelden voor. Symptomen kunnen zijn: koorts met huiduitslag, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken, tekenen van leverschade en zelfs meningeale symptomen. In zeldzame gevallen kan ibuprofen leiden tot bronchospasme bij personen die hiervoor vatbaar zijn. ³ Het pathogene mechanisme van door geneesmiddelen geïnduceerde aseptische meningitis is nog niet volledig begrepen. De beschikbare gegevens over NSAID-gerelateerde aseptische meningitis duiden echter op een overgevoeligheidsreactie (vanwege de tijdelijke correlatie tussen de toediening van het geneesmiddel en het verdwijnen van de symptomen na stopzetting van de behandeling). Geïsoleerde gevallen van symptomen van aseptische meningitis zoals nekstijfheid, hoofdpijn, braken, koorts en desoriëntatie zijn waargenomen tijdens behandeling met ibuprofen bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselaandoeningen). ⁴ Er zijn omkeerbare effecten waargenomen. ⁵ De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen. ⁶ Niet vaak fataal, vooral bij oudere patiënten. Zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. ⁷ zie paragraaf 4.4 ⁸ Hepatotoxische reacties kunnen optreden als onderdeel van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. ⁹ Omkeerbare alopecia is gemeld bij zwarte vrouwen. ¹⁰ Vooral bij langdurig gebruik, geassocieerd met verhoogde serumureumconcentraties, verminderde urine-uitscheiding en oedeem. Inclusief papillaire necrose. ¹¹ Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen bij doses hoger dan 1000 mg per dag. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg per dag) en gedurende langere perioden, gepaard kan gaan met een lichte toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten - Wat zijn de risico’s van Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten in geval van een overdosis?

Bij kinderen kan inname van meer dan 400 mg/kg symptomen veroorzaken. Bij volwassenen is het dosis-responseffect minder duidelijk. De halfwaardetijd bij overdosering bedraagt ​​1,5-3 uur. Symptomen Aanzienlijke overdoses worden over het algemeen goed verdragen, zolang er geen andere geneesmiddelen bij betrokken zijn. De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden NSAID's hebben ingenomen, zullen niet langer last hebben van misselijkheid, braken, epigastrische pijn of, in zeldzamere gevallen, diarree. Tinnitus, hoofdpijn en gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk. Bij ernstigere vergiftigingen wordt toxiciteit op het centrale zenuwstelsel waargenomen, die zich uit in duizeligheid, slaperigheid, soms opwinding, desoriëntatie, bewustzijnsverlies (ook myoclonische convulsies bij kinderen) of coma. Af en toe vertonen patiënten epileptische aanvallen. Bij ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden en kan de protrombinetijd/INR verlengd worden, waarschijnlijk als gevolg van interferentie met de werking van circulerende stollingsfactoren. Acuut nierfalen en leverschade kunnen optreden. Bij astmapatiënten is astma-exacerbatie mogelijk. Verder zijn ook hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose mogelijk. Behandeling Er is geen specifiek tegengif beschikbaar. De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn en omvat het handhaven van een open luchtweg en het monitoren van de hart- en vitale functies tot stabilisatie. Indien nodig moet een correctie van de serumelektrolytenbalans worden uitgevoerd. Geforceerde diurese en hemodialyse zijn niet zinvol, omdat ibuprofen uitgebreid wordt gemetaboliseerd en bijna volledig aan eiwitten wordt gebonden. Maaglediging of orale toediening van actieve kool is geïndiceerd als de patiënt zich binnen een uur na inname van een grote hoeveelheid meldt. In geval van gastro-intestinale bloedingen kan actieve kool de endoscopie belemmeren. Bij frequente en langdurige aanvallen moeten de aanvallen behandeld worden met diazepam of lorazepam i.v. Bij astma moeten luchtwegverwijders worden toegediend.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren induceerde de toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van het verlies vóór en na de implantatie en van de embryo-foetale sterfte. Bovendien is bij dieren die tijdens de periode van de organogenese prostaglandinesyntheseremmers toegediend kregen, een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld. Vanaf de twintigste week van de zwangerschap kan het gebruik van ibuprofen oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Deze aandoening kan kort na het starten van de behandeling optreden en is meestal omkeerbaar als de behandeling wordt gestopt. Bovendien zijn gevallen van vernauwing van de ductus arteriosus gemeld na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag ibuprofen tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap niet worden toegediend, tenzij strikt noodzakelijk. Als ibuprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden. Na blootstelling aan ibuprofen gedurende meerdere dagen vanaf een zwangerschapsweek van 20 weken moet prenatale controle op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. In geval van oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus dient de behandeling met ibuprofen te worden gestaakt. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornissen (zie hierboven) bij de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, met als gevolg: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd en anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in uitstel of verlenging van de bevalling. Daarom is het gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Slechts kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn metabolismeproducten worden uitgescheiden in de moedermelk. Tot op heden zijn er geen schadelijke effecten op zuigelingen bekend. Als gevolg hiervan kan ibuprofen tijdens de borstvoeding worden gebruikt om pijn en koorts op korte termijn en in de aanbevolen doseringen te behandelen. De veiligheid voor langdurig gebruik is niet vastgesteld. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door een effect op de ovulatie. Deze gebeurtenis is echter omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Brufen 400 mg 12 omhulde tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Ibuprofen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Omdat echter bij hoge doses bijwerkingen zoals vermoeidheid, slaperigheid en gezichtsstoornissen (gerapporteerd als vaak voorkomend) kunnen optreden, kan in individuele gevallen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn. Dit effect wordt versterkt door de gelijktijdige consumptie van alcohol.