Bronchenol Kalmerend en fluïdificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml

De Bronchenol Kalmerend en fluïdificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml is een behandeling ontwikkeld voor symptomatische verlichting van hoest. Deze siroop combineert twee actieve ingrediënten: dextromethorfanhydrobromide e guaifenesine, die synergetisch samenwerken de hoest onderdrukken e verdun het slijm, waardoor hun uitzetting wordt vergemakkelijkt. Elke 100 ml siroop bevat 0,15 g dextromethorfanhydrobromide en 1,00 g guaifenesine, waardoor het effectief is bij de behandeling van episoden van droge en productieve hoest. De formulering bevat ook hulpstoffen zoals sucrose e ethylalcohol, die bijdragen aan de smakelijkheid van het product. Deze siroop is geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en biedt een veelzijdige optie voor verschillende leeftijdsgroepen. Met zijn gecombineerde werking vertegenwoordigt het kalmerende en fluïdificerende bronchenol een gerichte oplossing voor het beheersen van hoestsymptomen, waardoor het ademhalingscomfort wordt verbeterd. 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Wat is het actieve ingrediënt van Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml?

100 ml siroop bevat: • actieve ingrediënten: dextromethorfanhydrobromide 0,15 g en guaifenesine 1,00 g. Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose 73,50 g, propylparahydroxybenzoaat 0,025 g, methylparahydroxybenzoaat 0,075 g, ethylalcohol 5,00 g. Eén tablet bevat: • actieve ingrediënten: dextromethorfanhydrobromide 7,5 mg en guaifenesine 55 mg. Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose 2080,92 mg, aspartaam (E951) 23 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Wat bevat Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml?

BRONCHENOL SEDATIEVE EN VLOEIBARE siroop 100 ml siroop bevat: etherische olie van bergdennen; citroenzuurmonohydraat; alcohol; glycerol; sucrose; zoete sinaasappelessentie; propylparahydroxybenzoaat; methylparahydroxybenzoaat; natriumsacharine; gezuiverd water. BRONCHENOL SEDATIVE EN FLUIDIFIER tabletten met muntsmaak Een tablet BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYER muntsmaak van 2,3 g bevat: essentiële olie van bergpijnbomen; magnesiumtrisilicaat; aspartaam; magnesiumstearaat; sucrose; munt smaak.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Waarom wordt Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van hoest.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Wanneer mag Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Kinderen jonger dan 6 jaar. Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) antidepressiva gebruiken of in de afgelopen twee weken hebben gebruikt (zie rubriek 4.5). Patiënten met respiratoire insufficiëntie of met een risico op het ontwikkelen van respiratoire insufficiëntie (bijvoorbeeld patiënten met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen of longontsteking, patiënten met een huidige astma-aanval of een exacerbatie van astma).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Hoe wordt Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml ingenomen?

Dosering Siroop Volwassenen (inclusief ouderen): 2 theelepels (10 ml) 2-4 keer per dag, tot maximaal 8 theelepels (40 ml) per dag. Pediatrische populatie Kinderen ouder dan 12 jaar: 2 theelepels (10 ml) 2-4 keer per dag, tot maximaal 8 theelepels (40 ml) per dag. Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 theelepel (5 ml) 3-4 keer per dag, tot maximaal 4 theelepels (20 ml) per dag. Dien het geneesmiddel indien nodig elke 4-6 uur toe. Pads Volwassenen (ook voor ouderen): 3-6 zuigtabletten per dag om in de mond op te lossen, tot maximaal 6 zuigtabletten per dag. Pediatrische populatie Kinderen ouder dan 12 jaar: 3-6 zuigtabletten per dag om in de mond op te lossen, tot een maximum van 6 zuigtabletten per dag. Kinderen van 6 tot 12 jaar: 2-3 tabletten per dag om in de mond op te lossen, tot een maximum van 3 tabletten per dag. Dien het geneesmiddel indien nodig elke 4-6 uur toe. Wijze van toediening Alleen oraal toe te dienen. De aanbevolen doseringen niet overschrijden.

BEHOUD

Bewaren Bronchenol Kalmerend en Fluïdificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Hoe wordt Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml bewaard?

Geen

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Op Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml is het belangrijk om te weten dat:

In de volgende gevallen mag BRONCHENOL SEDATIVE EN FLUIDIFIER alleen worden gebruikt na zorgvuldige medische evaluatie: - chronische of aanhoudende hoest, zoals die optreedt bij gevallen van astma of emfyseem; - ernstig leverfalen; - ernstig nierfalen; - gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers, antidepressiva of tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.5). De patiënt moet worden geadviseerd een arts te raadplegen als de hoest aanhoudt of als deze gepaard gaat met hoge koorts, huiduitslag of aanhoudende hoofdpijn. Overschrijd de maximaal aanbevolen dosis of toedieningsfrequentie niet. Na 5-7 dagen behandeling zonder merkbaar resultaat is een klinische evaluatie noodzakelijk. Het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid moet worden vermeden. Het gelijktijdige gebruik van alcohol tijdens de behandeling met SEDATIEVE EN VLOEIBARE BRONCHENOL moet worden vermeden. Er zijn gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan gemeld. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij adolescenten en jonge volwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of psychoactieve stoffen. Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert CYP2D6 langzaam. Overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan kunnen optreden bij trage metaboliseerders en bij patiënten die gelijktijdig CYP2D6-remmers gebruiken. Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5). Risico's die voortvloeien uit het gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen. Het gelijktijdige gebruik van BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYER en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan sedatie, ademhalingsdepressie en zelfs de dood veroorzaken. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van sedativa worden voorbehouden aan patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn. Als BRONCHENOL SEDATIEMIDDEL EN FLUIDICANT gelijktijdig met sedatieve geneesmiddelen wordt voorgeschreven, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het ten zeerste aanbevolen om patiënten en iedereen die voor hen zorgt, te informeren, zodat ze zich bewust worden van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Seratonine-syndroom Serotonerge effecten, waaronder de ontwikkeling van het levensbedreigende serotoninesyndroom, zijn gemeld voor dextromethorfan bij gelijktijdige toediening van serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme veranderen (waaronder monoamineoxidaseremmers [MAO-remmers]) en CYP2D6-remmers. Het serotoninesyndroom kan veranderingen in de mentale toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten. Als er een vermoeden bestaat van het serotoninesyndroom, moet de behandeling met SEDATIEVE EN VLOEIBAARENDE BRONCHENOL worden gestaakt. Pediatrische populatie Bij overdosering kunnen bij kinderen ernstige bijwerkingen optreden, waaronder neurologische aandoeningen. Personen die patiënten verzorgen, moeten worden geadviseerd de aanbevolen dosis niet te overschrijden. Informatie over hulpstoffen met bekende effecten BRONCHENOL SEDATIEF EN FLUIDIFIER siroop bevat: • sucrose. Bevat 7,35 g sucrose (suiker) per dosis van 10 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; • ethylalcohol. Dit geneesmiddel bevat 480 mg alcohol (ethanol) per dosis van 10 ml. De hoeveelheid in 10 ml van dit geneesmiddel komt overeen met 12 ml bier en 5 ml wijn. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie. Een dosis van 10 ml van dit geneesmiddel, toegediend aan een kind van 12 jaar en met een gewicht van minder dan of gelijk aan 32 kg, zou resulteren in een blootstelling van 15 mg, wat een verhoging van de alcoholconcentratie in het bloed (BAC) van ongeveer 2,5 mg/100 ml kan veroorzaken. Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die b.v. Propyleenglycol of ethanol kan leiden tot ophoping van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, vooral bij jonge kinderen met een lage of onvolgroeide metabolische activiteit. • propyl- en methylparahydroxybenzoaten, die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd); • Natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is. BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFIER muntsmaaktabletten bevatten: • sucrose. bevat 2,08 g sucrose per dosis. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken; • aspartaam. Dit geneesmiddel bevat 23 mg aspartaam ​​per tablet. Aspartaam ​​is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u lijdt aan fenylketonurie, een zeldzame genetische ziekte die de ophoping van fenylalanine veroorzaakt omdat het lichaam dit niet op de juiste manier kan afvoeren.

INTERACTIES

Interacties Bronchenol Kalmerend en Fluïdificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bronchenol Kalmerend en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml wijzigen?

Het geneesmiddel mag niet gelijktijdig met of binnen 2 weken na de behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden gebruikt, omdat ernstige bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom, zijn gemeld (zie rubriek 4.3). Patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze hun arts moeten raadplegen voordat ze dextromethorfan in combinatie met de volgende geneesmiddelen gebruiken: - gelijktijdig gebruik van dextromethorfan met selectieve serotonineheropnameremmers, antidepressiva of tricyclische antidepressiva kan het serotoninesyndroom veroorzaken met veranderingen in de mentale toestand, hypertensie, agitatie, myoclonus, hyperreflexie, diaforese, koude rillingen en tremoren (zie rubriek 4.4); - het gelijktijdige gebruik van dextromethorfan en alcohol kan de onderdrukkende effecten van beide stoffen op het centrale zenuwstelsel versterken. CYP2D6-remmers Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan de normale waarde. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwarring, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan tot het 20-voudige verhoogd, wat resulteert in verhoogde nadelige effecten op het centrale zenuwstelsel van het middel. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine en thioridazine hebben ook vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan noodzakelijk is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd. De associatie met fenylpropanolamine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, prostaathypertrofie en glaucoom. Behandeling met guaifenesine kan vals-positieve resultaten veroorzaken bij de meting van vanillylamandelzuur in de urine. Sedativa zoals benzodiazepinen of aanverwante medicijnen Gelijktijdig gebruik van opioïden en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden als gevolg van het additieve onderdrukkende effect op het centrale zenuwstelsel. De dosering en duur van gelijktijdige behandeling moeten beperkt zijn (zie rubriek 4.4).

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml?

Gegevens uit klinische onderzoeken De hieronder gerapporteerde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken en worden beschouwd als soms voorkomende bijwerkingen (d.w.z. gevonden bij een percentage tussen ≥1/1000 en <1/100 patiënten). Bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA-classificatie. Zenuwstelselaandoeningen • slaperigheid. Oor- en labyrintaandoeningen • duizeligheid. Maagdarmstelselaandoeningen • maag-darmklachten; • misselijkheid; • braaksel; • buikpijn. Postmarketinggegevens Bijwerkingen die tijdens postmarketinggebruik zijn vastgesteld, worden hieronder vermeld. Aangezien deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende omvang, is de frequentie ervan niet bekend, maar komt deze waarschijnlijk zeer zelden voor (treedt op bij <1/10.000 patiënten). Zenuwstelselaandoeningen • serotoninesyndroom. Serotoninesyndroom (met veranderingen in de mentale toestand, agitatie, myoclonus, hyperreflexie, diaforese, rillingen, trillingen en hypertensie) is gemeld bij gelijktijdig gebruik van dextromethorfan met antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of serotonineheropnameremmers) (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Immuunsysteemaandoeningen • overgevoeligheid (bijvoorbeeld huiduitslag, urticaria, angio-oedeem). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Bronchenol Sedatief en Fluidifier 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml - Wat zijn de risico's van Bronchenol Sedatief en Fluidifier 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml in geval van een overdosis?

Tekenen en symptomen Een overdosis dextromethorfan kan gepaard gaan met misselijkheid, braken, dystonie, agitatie, verwarring, slaperigheid, stupor, nystagmus, cardiotoxiciteit (tachycardie, abnormaal ECG inclusief verlenging van het QTc-interval), ataxie, toxische psychose met visuele hallucinaties, hyperexciteerbaarheid. Bij het nemen van een enorme overdosis kunnen de volgende symptomen optreden: coma, ademhalingsdepressie en convulsies. Als guaifenesine in overmatige hoeveelheden wordt ingenomen, kan dit nierstenen veroorzaken. Beheer: Actieve kool kan worden toegediend aan asymptomatische patiënten die het afgelopen uur een overdosis dextromethorfan hebben ingenomen. Noodinterventies omvatten het legen van de maag en het ondersteunen van vitale functies, vooral om ademhalingsdepressie en andere aandoeningen die het centrale zenuwstelsel aantasten onder controle te houden. Voor patiënten die dextromethorfan hebben ingenomen en verdoofd of comateus zijn, kan naloxon, in de gebruikelijke doses, worden overwogen voor de behandeling van een overdosis opioïden. Benzodiazepinen kunnen worden gebruikt bij epileptische aanvallen en benzodiazepinen en externe koelingsmaatregelen bij hyperthermie bij het serotoninesyndroom.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u een zwangerschap of bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml inneemt.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over zwangerschap en borstvoeding. Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven mag het geneesmiddel alleen worden toegediend als dit strikt noodzakelijk is en onder direct toezicht van een arts.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Heeft het gebruik van Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Bronchenol Sedatief en Fluidificerend 1,5 mg/ml + 10 mg/ml siroop 150 ml invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFIER kan het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen veranderen, omdat het slaperigheid of duizeligheid kan veroorzaken. Hiermee moet rekening worden gehouden door degenen die motorvoertuigen besturen of handelingen uitvoeren die een intact niveau van waakzaamheid vereisen.