Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten

Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten het is een antitussivum medicijn speciaal voor geformuleerd symptomatische behandeling van droge en irriterende hoest bij volwassenen en adolescenten. Elke gummietablet bevat dextromethorfanhydrobromide (10,5 mg), een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn effectiviteit bij kalmeer de hoest werkt rechtstreeks op het hoestcentrum in de hersenen, waardoor de hoestprikkel wordt verminderd zonder de ademhaling in gevaar te brengen.

Le Bisolvon-kleverige tabletten ze zijn praktisch in te nemen, lossen langzaam op in de mond en kenmerken zich door een aangenaam honing- en limoenaroma, waardoor hoestbehandeling zelfs buitenshuis aangenamer wordt. De bewoording luidt suikervrij, ook geschikt voor mensen die een gecontroleerd dieet volgen. Het product is bedoeld voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar en vertegenwoordigt een effectieve oplossing voor droge hoest 's nachts of aanhoudend, vaak geassocieerd met irritatie van de luchtwegen.

Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 20 gummietabletten, ideaal voor een volledige behandelcyclus. Dankzij de gerichte actie helpt het verzacht snel droge hoest en de kwaliteit van de slaap en het dagelijks leven verbeteren.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten?

Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg kleverige zuigtabletten 1 gummietablet bevat: actief bestanddeel: dextromethorfanhydrobromide 10,5 mg. Hulpstof met bekend effect: vloeibare maltitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten - Wat zit er in Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten?

Hulpstoffen: acacia, betadex, watervrij citroenzuur, honingsmaak, limoensmaak, levomenthol, vloeibare paraffine, chinolinegeel, natriumsacharine, vloeibare maltitol, natriumcyclamaat, gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten - Waarom wordt Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten gebruikt? Waar is het voor?

Symptomatische behandeling van droge hoest.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten - Wanneer mag Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bronchiale astma, COPD (chronische obstructieve longziekte), longontsteking, longinfectie, ademhalingsmoeilijkheden, respiratoire insufficiëntie, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, glaucoom, prostaathypertrofie, gastro-intestinale en urogenitale stenose, epilepsie, ernstige leverziekten. Eerste trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). Kinderen en adolescenten jonger dan 12 jaar. Niet gelijktijdig of in de twee weken na MAO-remmer antidepressiva gebruiken (zie rubriek 4.5).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Bisolvon kalmerende hoest 10,5 mg 20 gummy tabletten - Hoe wordt Bisolvon kalmerende hoest 10,5 mg 20 gummy tabletten ingenomen?

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: De aanbevolen dosis is 1-2 kleverige tabletten (overeenkomend met 10,5 - 21 mg dextromethorfanhydrobromide), op te lossen in de mond, indien nodig, maximaal 6 keer per dag, met een interval van minimaal 4 uur. De maximale dagelijkse dosis is 126 mg. De maximale dagelijkse dosis niet overschrijden. Bisolvon hoestsedatief is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). De maximale behandelingsduur is 5 dagen.

BEHOUD

Bewaren Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten - Hoe wordt Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten bewaard?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten - Over Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten is het belangrijk om te weten dat:

Dextromethorfan kan enigszins verslavend zijn. Na langdurig gebruik (bijvoorbeeld als de aanbevolen behandelingsperiode wordt overschreden) kunnen patiënten tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid. Patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid moeten Bisolvon hoestverdovend middel gedurende korte perioden gebruiken en zorgvuldig worden gecontroleerd. Er zijn gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan gemeld. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij adolescenten en jonge volwassenen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of psychoactieve stoffen. Bisolvon hoestsedatief moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die serotonerge geneesmiddelen gebruiken (andere dan MAO-remmers), zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) (bijv. fluoxetine, paroxetine) of tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.5). Er is beperkte informatie over het gebruik van dextromethorfan bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Daarom moet Bisolvon hoestsedatief bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Vanwege de mogelijke afgifte van histamine wordt het gebruik van Bisolvon-hoestkalmeringsmiddel bij mastocytose niet aanbevolen. Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom is Bisolvon hoestkalmerend middel niet geïndiceerd voor de onderdrukking van chronische hoest, vooral niet bij kinderen. In geval van productieve hoest, met aanzienlijke slijmproductie (bijvoorbeeld bij patiënten die lijden aan pathologieën zoals bronchiëctasie en cystische fibrose) of bij patiënten die lijden aan neurologische aandoeningen die gepaard gaan met een duidelijke vermindering van de hoestreflex (zoals beroerte, de ziekte van Parkinson en dementie), dient de behandeling van Bisolvon hoestkalmerend middel als hoestonderdrukker met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend en na een zorgvuldige afweging van de risico’s en voordelen (zie rubriek 4.5). Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 2D6. De activiteit van dit enzym is genetisch bepaald. Ongeveer 10% van de bevolking metaboliseert CYP2D6 langzaam. Overdreven en/of langdurige effecten van dextromethorfan kunnen optreden bij trage metaboliseerders en bij patiënten die gelijktijdig CYP2D6-remmers gebruiken. Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die trage metaboliseerders van CYP2D6 zijn of die CYP2D6-remmers gebruiken (zie ook rubriek 4.5). Risico bij gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van Bisolvon-kalmerende hoestmiddelen en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden veroorzaken. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze sedativa worden beperkt tot patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als wordt besloten om Bisolvon hoestsedatie samen met sedativa voor te schrijven, moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn (zie ook de algemene dosisaanbevelingen in rubriek 4.2). Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) te informeren, zodat zij zich bewust zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Serotoninesyndroom Serotonerge effecten, waaronder de ontwikkeling van het levensbedreigende serotoninesyndroom, zijn gemeld voor dextromethorfan bij gelijktijdige toediening van serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme veranderen (waaronder monoamineoxidaseremmers). remmers, MAOI]) en CYP2D6-remmers. Het serotoninesyndroom kan veranderingen in de mentale toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen omvatten. Als er een vermoeden bestaat van het serotoninesyndroom, moet de behandeling met Bisolvon Hoestsedatief worden gestaakt. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Bisolvon-hoestkalmeringsmiddel bevat 10,2 g vloeibare maltitol. Kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van maltitol is 2,3 kcal/g. Patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen. Dextromethorfan versterkt het remmende effect van alcohol op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).

INTERACTIES

Interacties Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 gummytabletten beïnvloeden?

Dextromethorfan heeft zwakke serotonerge eigenschappen. Dextromethorfan kan daarom leiden tot een verhoogd risico op serotoninetoxiciteit (serotoninesyndroom), vooral wanneer het samen met andere serotonerge middelen wordt ingenomen, zoals MAO-remmers of SSRI's of tricyclische antidepressiva. Vooral voorbehandeling of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren, zoals antidepressiva van het type MAO-remmer, kunnen de ontwikkeling van een serotoninesyndroom veroorzaken met de volgende karakteristieke symptomen zoals neuromusculaire hyperactiviteit (bijv. tremor, klonische spasmen, myoclonus, verhoogde reflexrespons en rigiditeit van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel (bijv. diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (bijv. agitatie, opwinding, verwarring) (zie rubriek 4.3 (MAO-remmers) en 4.4). Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals hypnotica, sedativa of anxiolytica, of de inname van alcohol, kan tot additieve effecten leiden. Andere sedativa zoals benzodiazepinen of aanverwante medicijnen: Gelijktijdig gebruik van opioïden met sedativa zoals benzodiazepinen of aanverwante medicijnen verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden als gevolg van het additieve onderdrukkende effect op het centrale zenuwstelsel. De dosis en duur van gelijktijdig gebruik moeten beperkt zijn (zie rubriek 4.4). CYP2D6-remmers Dextromethorfan wordt gemetaboliseerd door CYP2D6 en heeft een uitgebreid first-pass-metabolisme. Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van het CYP2D6-enzym kan de dextromethorfanconcentraties in het lichaam verhogen tot niveaus die vele malen hoger zijn dan de normale waarde. Dit verhoogt het risico van de patiënt op toxische effecten van dextromethorfan (agitatie, verwarring, tremor, slapeloosheid, diarree en ademhalingsdepressie) en op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom. Krachtige remmers van CYP2D6 zijn fluoxetine, paroxetine, kinidine en terbinafine. Bij gelijktijdig gebruik met kinidine worden de plasmaconcentraties van dextromethorfan tot het 20-voudige verhoogd, wat resulteert in verhoogde nadelige effecten op het centrale zenuwstelsel van het middel. Amiodaron, flecaïnide en propafenon, sertraline, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazine, thioridazine, cimetidine, ritonavir en berberine hebben ook vergelijkbare effecten op het metabolisme van dextromethorfan. Als gelijktijdig gebruik van CYP2D6-remmers en dextromethorfan noodzakelijk is, moet de patiënt worden gecontroleerd en moet de dosis dextromethorfan mogelijk worden verlaagd. Zelfs als ze op dit moment niet meer worden gebruikt, kunnen deze effecten optreden als deze geneesmiddelen onlangs zijn ingenomen. Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met secretolytica bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen van de luchtwegen, zoals cystische fibrose en bronchiëctasieën, die lijden aan hypersecretie van slijm, kan de vermindering van de hoestreflex leiden tot een ernstige ophoping van slijm. Daarom moet in geval van irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie de behandeling met dextromethorfan met bijzondere voorzichtigheid worden toegediend en na een zorgvuldige afweging van de risico’s en voordelen.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Bisolvon Hoestsedatief 10,5 mg 20 Gummy-zuigtabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Bisolvon Hoest-Sedatief 10,5 mg 20 Gummy-zuigtabletten?

Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10 Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden < 1/10.000 Niet bekende frequentie kan niet worden gedefinieerd op basis van beschikbare gegevens. Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, eruptie van het geneesmiddel, bronchospasme. Psychiatrische stoornissen: Vaak: verwardheid. Zeer zelden: hallucinaties, misbruik en afhankelijkheid. Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: slaperigheid, duizeligheid. Vaak: duizeligheid. Niet bekend: dysartrie, nystagmus, dystonie, vooral bij kinderen. Gastro-intestinale pathologieën: Vaak: misselijkheid, braken, maagdarmstoornissen, constipatie en verminderde eetlust. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel: Niet bekend: erytheem, huiduitslag, pruritus. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: Vaak: vermoeidheid. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 kauwtabletten - Wat zijn de risico's van Bisolvon hoestkalmerend 10,5 mg 20 kauwtabletten in geval van een overdosis?

Symptomen en tekenen Een overdosis dextromethorfan kan gepaard gaan met misselijkheid, braken, dystonie, agitatie, verwarring, slaperigheid, stupor, nystagmus, cardiotoxiciteit (tachycardie, abnormaal ECG inclusief verlenging van het QTc-interval), ataxie, toxische psychose met visuele hallucinaties, hyperexciteerbaarheid. In geval van een massale overdosis kunnen de volgende symptomen optreden: coma, ademhalingsdepressie, convulsies. Dextromethorfan kan leiden tot een verhoogd risico op het serotoninesyndroom, welk risico groter is in geval van overdosering, vooral in geval van gelijktijdig gebruik van andere serotonerge middelen. Er zijn gevallen van fatale afloop gemeld bij gecombineerde overdosering met dextromethorfan en andere geneesmiddelen (combinatievergiftiging). Beheer Actieve kool kan worden toegediend aan asymptomatische patiënten die het afgelopen uur een overdosis dextromethorfan hebben ingenomen. Voor patiënten die dextromethorfan hebben ingenomen en verdoofd of comateus zijn, kan naloxon, in de doseringen die gebruikelijk zijn voor de behandeling van een overdosis opioïden, worden overwogen. Benzodiazepinen kunnen worden gebruikt bij epileptische aanvallen en benzodiazepinen en externe koelingsmaatregelen bij hyperthermie bij het serotoninesyndroom.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, overweegt u zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Bisolvon hoestverdovend middel 10,5 mg 20 kauwtabletten inneemt.

Zwangerschap De resultaten van epidemiologische onderzoeken bij een beperkte steekproef van de bevolking wezen niet op een toename in de frequentie van misvormingen bij kinderen die tijdens de prenatale periode aan dextromethorfan waren blootgesteld. Deze onderzoeken documenteren echter niet adequaat het tijdstip en de duur van de behandeling met dextromethorfan. Niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit duiden niet op een potentieel risico voor dextromethorfan voor de mens (zie rubriek 5.3). Bisolvon hoestkalmerend middel mag niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap (zie rubriek 4.3); Bovendien mag het geneesmiddel, aangezien de toediening van hoge doses dextromethorfan, zelfs gedurende korte perioden, ademhalingsdepressie bij pasgeborenen kan veroorzaken, in de daaropvolgende maanden alleen worden toegediend als er daadwerkelijk behoefte aan is en na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's. Borstvoeding Omdat de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk niet bekend is en een ademhalingsdepressief effect op het kind niet kan worden uitgesloten, is Bisolvon hoestsedatief gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Op basis van de beschikbare niet-klinische ervaring zijn er geen effecten op de vruchtbaarheid gemeld na het gebruik van dextromethorfan (zie rubriek 5.3).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Bisolvon sedatieve hoest 10,5 mg 20 gummy tabletten voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Bisolvon sedatieve hoest 10,5 mg 20 gummy tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bisolvon hoestkalmerend middel kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken en de reactietijden beïnvloeden. Daarom kan het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen verminderd zijn. Deze effecten worden versterkt bij gelijktijdige inname van alcohol of andere medicijnen die de reactietijden kunnen verkorten. Degenen die voertuigen mogen besturen of handelingen kunnen uitvoeren die de integriteit van het toezichtsniveau vereisen, moeten hiervoor worden gewaarschuwd.