Betadine 10% 30 g gel

Betadine 10% 30g-gel het is een desinfecterende gel breed spectrum, speciaal geformuleerd voor desinfectie van beschadigde huid en de behandeling ervan kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden e huidlaesies waarbij de betrokkenheid beperkt is tot de epidermis. De effectiviteit ervan wordt gegarandeerd door de aanwezigheid van povidon jodium (10% jodium), een actief ingrediënt dat bekend staat om zijn krachtige werking antiseptisch en bacteriedodend, in staat een breed scala aan pathogene micro-organismen te elimineren, waaronder bacteriën, virussen en schimmels.

De formulering erin dermatologische gel maakt een gemakkelijke toepassing rechtstreeks op het getroffen gebied mogelijk, bevordert een uniforme verdeling en een snelle desinfecterende werking. Betadine 10% gel is ideaal voorhygiëne en huidverzorging bij kleine trauma's, snijwonden, schaafwonden, schaafwonden en voor de dagelijkse verzorging ervan wonden en van zweren. De verpakking van 30g hij is praktisch en gemakkelijk te hanteren, perfect voor thuisgebruik en om altijd bij je te dragen.

Dankzij de samenstelling zorgt Betadine-gel voor een effectieve bescherming tegen infecties en helpt het behandelde gebied schoon te houden, waardoor het natuurlijke genezingsproces van de huid wordt bevorderd. Het is een referentieproduct onder desinfecterende gels voor de wondverzorging en de desinfectie van de huid, aanbevolen voor volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Betadine 10% 30 g gel - Wat is het actieve ingrediënt in Betadine 10% 30 g gel?

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: 100 ml bevat: Actief bestanddeel: Povidonjood (10% jodium) 10 g. Betadine 1% mondwater: 100 ml bevat: Actief bestanddeel: Povidonjood (10% jodium) 1,0 g. Hulpstof met bekend effect: ethanol Betadine 10% gel: 100 g gel of gel bevat: Werkzaam bestanddeel: Povidonjood (10% jodium) 10 g. Betadine 10% Geïmpregneerde gaasjes 1 gaastablet van 1 dm² van 3 g bevat: Werkzaam bestanddeel: Povidonjood (10% jodium) 0,25 g. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Betadine 10% 30 g gel - Wat bevat Betadine 10% 30 g gel?

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: Isopropylalcohol, Citroenzuur, Dibasisch natriumfosfaat, Gezuiverd water. Betadine 10% gel: Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Gezuiverd water. Betadine 1% mondwater: Ethanol, Glycerol, Eucalyptol, Menthol, Natriumsaccharine, Citroenzuurmonohydraat, Dibasisch natriumfosfaatdihydraat, Kaliumjodaat Gezuiverd water. Betadine 10% Geïmpregneerde gaasjes: Polyethyleenglycol 400, Polyethyleenglycol 4000, Polyethyleenglycol 6000, Gezuiverd water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Betadine 10% 30 g gel - Waarom wordt Betadine 10% 30 g gel gebruikt? Waar is het voor?

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: Desinfectie en reiniging van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden met beperkte betrokkenheid van de epidermis). Het geneesmiddel kan worden gebruikt om de huid vóór de operatie te desinfecteren. Betadine 1% mondwater: Desinfectie van het mondslijmvlies. Betadine 10% gel: Desinfectie van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden waarvan de betrokkenheid beperkt is tot de epidermis). Betadine 10% Geïmpregneerde gaasjes: Desinfectie van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden waarvan de betrokkenheid beperkt is tot de epidermis).

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Betadine 10% 30 g gel - Wanneer mag Betadine 10% 30 g gel niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Hyperthyreoïdie • Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 maanden. • Mondwater mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Betadine 10% 30 g gel - Hoe wordt Betadine 10% 30 g gel ingenomen?

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: Breng een of twee keer onverdunde Betadine-alcoholoplossing aan op het gehele te desinfecteren huidoppervlak. Verdeel het product met steriel gaas. Laat volledig drogen. Betadine 1% mondwater: Verdun naar eigen smaak, alleen als dat nodig is. Houd er rekening mee dat de effectiviteit behouden blijft bij verdunning van 1 deel Betadine op 2 delen water en 2-3 keer per dag gorgelen. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET. Betadine 10% gel: Breng indien nodig 2 keer per dag een dun laagje gel rechtstreeks op het aangetaste (kleine) gebied aan. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET. Betadine 10% Geïmpregneerde gaasjes: Breng 1 gaasje aan, 1-3 keer per dag. OVERSCHRIJD DE AANBEVOLEN DOSIS NIET.

BEHOUD

Bewaren Betadine 10% 30 g gel - Hoe wordt Betadine 10% 30 g gel bewaard?

Betadine 1% mondwater: Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C. Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C Betadine 10% Gel en Betadine 10% Geïmpregneerde gaasjes: Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Betadine 10% 30 g gel - Bij Betadine 10% 30 g gel is het belangrijk om te weten dat:

Alleen voor uitwendig gebruik. Het product mag niet worden aangebracht op ernstig beschadigde huid en grote oppervlakken. Niet gebruiken bij langdurige behandelingen: gebruik kan, vooral bij langdurig gebruik, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden stopgezet en een klinische evaluatie worden uitgevoerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie die regelmatig Betadine op een beschadigde huid moeten aanbrengen (zie rubriek 5.2). Patiënten met struma, schildklierknobbeltjes of andere acute en niet-acute schildklieraandoeningen lopen het risico een hyperfunctie van de schildklier (hyperthyreoïdie) te ontwikkelen na toediening van grote hoeveelheden jodium. Bij deze patiëntenpopulatie mag povidonjoodoplossing niet gedurende langere tijd en op grote lichaamsoppervlakken worden gebruikt. Zelfs na het einde van de behandeling is het noodzakelijk om vroege symptomen van mogelijke hyperthyreoïdie op te sporen en de schildklierfunctie te controleren. Niet gebruiken minimaal 10 dagen vóór het uitvoeren van een scan of na een radioactief jodiumscan of bij de behandeling van schildklierkanker met radioactief jodium. De pediatrische populatie loopt een groter risico op het ontwikkelen van hypothyreoïdie na toediening van hoge doses jodium. Vanwege de doorlaatbaarheid van de huid en hun hoge gevoeligheid voor jodium, moet het gebruik van povidonjood bij kinderen tot het absolute minimum worden beperkt. Een controle van de schildklierfunctie van het kind (bijvoorbeeld T4- en TSH-waarden) kan noodzakelijk zijn. Elke orale inname van povidonjood door het kind moet worden vermeden. Bij kinderen alleen gebruiken onder streng toezicht en in geval van daadwerkelijke noodzaak. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige ontsmettingsmiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben. Vermijd contact met de ogen. Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: De alcoholoplossing is licht ontvlambaar: deze moet volledig drogen voordat enig apparaat (vooral hoogfrequente chirurgische apparaten) wordt toegepast. Vermijd bij de preoperatieve voorbereiding ophoping onder de patiënt, aangezien chemische brandwonden aan de huid kunnen optreden. Langdurige blootstelling aan oplossingsgerelateerde vochtige omstandigheden kan irritatie of, in zeldzame gevallen, ernstige huidreacties veroorzaken. Als huidirritatie, contactdermatitis of overgevoeligheid optreedt, stop dan met het gebruik. Niet verwarmen vóór het aanbrengen. Betadine 1% mondwater: Bij orofaryngeaal gebruik is voorzichtigheid geboden om inhalatie van Betadine 1% mondwater via de luchtwegen te voorkomen, aangezien dit complicaties zoals longontsteking kan veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen bij geïntubeerde patiënten. Langdurig gebruik van povidonjood voor gorgelen moet worden vermeden bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van schildklierdisfunctie als gevolg van overmatige jodiuminname (zie rubrieken 4.6 en 5.2). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Betadine 1% Mondwater bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 20 ml mondwater en is dus in wezen 'natriumvrij'. Betadine 1% Mondwater bevat 681,88 mg alcohol (ethanol) in 20 ml mondwater. De hoeveelheid in 20 ml van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 18 ml bier of 8 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen relevante effecten veroorzaken.

INTERACTIES

Interacties Betadine 10% 30 g gel - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Betadine 10% 30 g gel wijzigen?

Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen. Het polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex is effectief en stabiel bij pH-waarden tussen 2,0 en 7,0. Het is mogelijk dat het complex reageert met eiwitten of andere onverzadigde organische verbindingen, waardoor de effectiviteit ervan afneemt. Het gelijktijdige gebruik van preparaten met enzymatische componenten voor de behandeling van wonden leidt tot een verzwakking van de effecten van beide stoffen. Povidonjood mag niet gelijktijdig worden gebruikt met producten die kwikzouten of benzoniumverbindingen, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide, taurolidine en zilver bevatten. Het gelijktijdig gebruik van povidonjodiumbevattende producten met andere octedinebevattende antiseptica op dezelfde of aangrenzende plaatsen kan tijdelijke donkere verkleuring van de aangetaste gebieden veroorzaken. Het oxidatieve effect van povidonjoodpreparaten kan vals-positieve resultaten van sommige diagnostische laboratoriumtests veroorzaken (bijvoorbeeld tests met toluïdine of guaiacgom voor de bepaling van hemoglobine of glucose in ontlasting of urine). Vermijd routinematig gebruik bij patiënten die gelijktijdig met lithium worden behandeld. Absorptie van jodium uit povidonjoodoplossing kan de opname van jodium door de schildklier verminderen. Dit kan verschillende onderzoeken verstoren (schildklierscan, bepaling van jodiumbindende eiwitten, diagnostiek van radioactief jodium) en kan een geplande behandeling van de schildklier met jodium (radioactieve jodiumtherapie) onmogelijk maken. Na het einde van de behandeling moet er voldoende tijd verstrijken voordat een nieuwe scan kan worden uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Betadine 10% 30 g gel bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Betadine 10% 30 g gel?

Bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van hun frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (> 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de gegevens beschikbaar) Immuunsysteemaandoeningen Zelden Overgevoeligheid Zeer zelden Anafylactische reactie Endocriene stoornissen Zeer zelden Hyperthyreoïdie* (soms met symptomen zoals tachycardie of agitatie) Niet bekend Hypothyreoïdie *** Metabolisme en voedingsstoornissen Niet bekend Verstoring van de elektrolytenbalans**, Metabole acidose** Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend Longontsteking ***** (alleen bij gebruik van Betadine 1% mondwater) Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Zelden Contactdermatitis (met symptomen zoals erytheem, microblaasjes en jeuk) Zeer zelden Angio-oedeem Niet bekend Exfoliatieve dermatitis, droge huid ^^ (alleen bij gebruik van Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch) Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Acuut nierfalen**, Abnormale bloedosmolariteit** Letsel, vergiftiging en procedurecomplicaties Niet bekend Chemische brandwonden op de huid ****, Thermische brandwonden ^ (alleen bij gebruik van Betadine 10% cutane oplossing, alcoholisch) *Bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen (zie paragraaf Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) na een hoge jodiumopname, bijvoorbeeld na langdurig gebruik van povidon-joodoplossing voor de behandeling van wonden en brandwonden op grote huidoppervlakken. **Kan optreden als gevolg van de opname van grote hoeveelheden povidonjood (bijv. bij de behandeling van brandwonden) ***Hypothyreoïdie na langdurig of uitgebreid gebruik van povidonjood **** Als gevolg van “ophoping” achter de patiënt tijdens de preoperatieve voorbereiding *****Complicaties als gevolg van inhalatie - zie rubriek 4.4 ^Vanwege de hoge ontvlambaarheid moet de alcoholische povidonjoodoplossing vóór de hulpmiddelen volledig opdrogen (met name chirurgische hogedrukapparaten) kunnen met hoge frequentie worden gebruikt) ^^Kan optreden na herhaaldelijk gebruik vanwege het hoge alcoholgehalte in de oplossing; het risico is groter voor het genitale gebied (bijvoorbeeld voor het scrotum) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Overdosering Betadine 10% 30 g gel - Wat zijn de risico's van Betadine 10% 30 g gel in geval van overdosering?

In geval van overdosering, zowel opzettelijk als per ongeluk (zeer onwaarschijnlijk bij farmaceutische vormen zoals gaas), kan hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie optreden. Systemische absorptie van jodium na herhaaldelijk aanbrengen van het product op grote wonden of ernstige brandwonden kan een reeks symptomen veroorzaken zoals: metaalachtige smaak, verhoogde speekselvloed, brandend of stekend gevoel in de mond en keel, irritatie of zwelling van de ogen, koorts, huiduitslag, diarree en maag-darmstoornissen, hypotensie, tachycardie, metabole acidose, hypernatriëmie, falen van de nierfunctie, longoedeem en shock. In geval van accidentele inname van grote hoeveelheden van het product, dient een symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan de elektrolytenbalans en de nier- en schildklierfunctie.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Betadine 10% 30 g gel inneemt.

Tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding mag povidonjoodoplossing alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is en in de laagst mogelijke dosis, vanwege het vermogen van jodium om de placenta te passeren en in de moedermelk te worden uitgescheiden en de hoge gevoeligheid van de foetus en pasgeborene voor jodium. Bovendien is jodium meer geconcentreerd in de moedermelk dan in serum, waardoor het bij de foetus of pasgeborene voorbijgaande hypothyreoïdie kan veroorzaken met een toename van TSH (schildklierstimulerend hormoon).

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Betadine 10% 30 g gel vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Betadine 10% 30 g gel invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Betadine heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.