Betadine 10% 100 g gel

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: Desinfectie en reiniging van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden met beperkte betrokkenheid van de epidermis). Het geneesmiddel kan worden gebruikt om de huid vóór de operatie te desinfecteren. Betadine 1% mondwater: Desinfectie van het mondslijmvlies. Betadine 10% gel: Desinfectie van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden waarvan de betrokkenheid beperkt is tot de epidermis). Betadine 10% Geïmpregneerde gaasjes: Desinfectie van beschadigde huid (kleine oppervlakkige wonden, doorligwonden waarvan de betrokkenheid beperkt is tot de epidermis).

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Hyperthyreoïdie • Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 maanden. • Mondwater mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Alleen voor uitwendig gebruik. Het product mag niet worden aangebracht op ernstig beschadigde huid en grote oppervlakken. Niet gebruiken bij langdurige behandelingen: gebruik kan, vooral bij langdurig gebruik, aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden stopgezet en een klinische evaluatie worden uitgevoerd. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie die regelmatig Betadine op een beschadigde huid moeten aanbrengen (zie rubriek 5.2). Patiënten met struma, schildklierknobbeltjes of andere acute en niet-acute schildklieraandoeningen lopen het risico een hyperfunctie van de schildklier (hyperthyreoïdie) te ontwikkelen na toediening van grote hoeveelheden jodium. Bij deze patiëntenpopulatie mag povidonjoodoplossing niet gedurende langere tijd en op grote lichaamsoppervlakken worden gebruikt. Zelfs na het einde van de behandeling is het noodzakelijk om vroege symptomen van mogelijke hyperthyreoïdie op te sporen en de schildklierfunctie te controleren. Niet gebruiken minimaal 10 dagen vóór het uitvoeren van een scan of na een radioactief jodiumscan of bij de behandeling van schildklierkanker met radioactief jodium. De pediatrische populatie loopt een groter risico op het ontwikkelen van hypothyreoïdie na toediening van hoge doses jodium. Vanwege de doorlaatbaarheid van de huid en hun hoge gevoeligheid voor jodium, moet het gebruik van povidonjood bij kinderen tot het absolute minimum worden beperkt. Een controle van de schildklierfunctie van het kind (bijvoorbeeld T4- en TSH-waarden) kan noodzakelijk zijn. Elke orale inname van povidonjood door het kind moet worden vermeden. Bij kinderen alleen gebruiken onder streng toezicht en in geval van daadwerkelijke noodzaak. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige ontsmettingsmiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben. Vermijd contact met de ogen. Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch: De alcoholoplossing is licht ontvlambaar: deze moet volledig drogen voordat enig apparaat (vooral hoogfrequente chirurgische apparaten) wordt toegepast. Vermijd bij de preoperatieve voorbereiding ophoping onder de patiënt, aangezien chemische brandwonden aan de huid kunnen optreden. Langdurige blootstelling aan oplossingsgerelateerde vochtige omstandigheden kan irritatie of, in zeldzame gevallen, ernstige huidreacties veroorzaken. Als huidirritatie, contactdermatitis of overgevoeligheid optreedt, stop dan met het gebruik. Niet verwarmen vóór het aanbrengen. Betadine 1% mondwater: Bij orofaryngeaal gebruik is voorzichtigheid geboden om inhalatie van Betadine 1% mondwater via de luchtwegen te voorkomen, aangezien dit complicaties zoals longontsteking kan veroorzaken. Dit kan vooral voorkomen bij geïntubeerde patiënten. Langdurig gebruik van povidonjood voor gorgelen moet worden vermeden bij zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven en mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van schildklierdisfunctie als gevolg van overmatige jodiuminname (zie rubrieken 4.6 en 5.2). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Betadine 1% Mondwater bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 20 ml mondwater en is dus in wezen 'natriumvrij'. Betadine 1% Mondwater bevat 681,88 mg alcohol (ethanol) in 20 ml mondwater. De hoeveelheid in 20 ml van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 18 ml bier of 8 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen relevante effecten veroorzaken.

INTERACTIES

Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen. Het polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex is effectief en stabiel bij pH-waarden tussen 2,0 en 7,0. Het is mogelijk dat het complex reageert met eiwitten of andere onverzadigde organische verbindingen, waardoor de effectiviteit ervan afneemt. Het gelijktijdige gebruik van preparaten met enzymatische componenten voor de behandeling van wonden leidt tot een verzwakking van de effecten van beide stoffen. Povidonjood mag niet gelijktijdig worden gebruikt met producten die kwikzouten of benzoniumverbindingen, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide, taurolidine en zilver bevatten. Het gelijktijdig gebruik van povidonjodiumbevattende producten met andere octedinebevattende antiseptica op dezelfde of aangrenzende plaatsen kan tijdelijke donkere verkleuring van de aangetaste gebieden veroorzaken. Het oxidatieve effect van povidonjodiumpreparaten kan vals-positieve resultaten van sommige diagnostische laboratoriumtests veroorzaken (bijvoorbeeld tests met toluïdine of guaiacgom voor de bepaling van hemoglobine of glucose in ontlasting of urine). Vermijd routinematig gebruik bij patiënten die gelijktijdig met lithium worden behandeld. Absorptie van jodium uit povidonjoodoplossing kan de opname van jodium door de schildklier verminderen. Dit kan verschillende onderzoeken verstoren (schildklierscan, bepaling van jodiumbindende eiwitten, diagnostiek van radioactief jodium) en kan een geplande behandeling van de schildklier met jodium (radioactieve jodiumtherapie) onmogelijk maken. Na het einde van de behandeling moet er voldoende tijd verstrijken voordat een nieuwe scan kan worden uitgevoerd.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden geclassificeerd op basis van hun frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (> 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de gegevens niet worden bepaald beschikbaar) Immuunsysteemaandoeningen Zelden Overgevoeligheid Zeer zelden Anafylactische reactie Endocriene stoornissen Zeer zelden Hyperthyreoïdie* (soms met symptomen zoals tachycardie of agitatie) Niet bekend Hypothyreoïdie *** Metabolisme en voedingsstoornissen Niet bekend Verstoring van de elektrolytenbalans**, Metabole acidose** Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend Longontsteking ***** (alleen bij gebruik van Betadine 1% mondwater) Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Zelden Contactdermatitis (met symptomen zoals erytheem, microblaasjes en jeuk) Zeer zelden Angio-oedeem Niet bekend Exfoliatieve dermatitis, droge huid ^^ (alleen bij gebruik van Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch) Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Acuut nierfalen**, Abnormale bloedosmolariteit** Letsel, vergiftiging en procedurecomplicaties Niet bekend Chemische brandwonden op de huid ****, Thermische brandwonden ^ (alleen bij gebruik van Betadine 10% oplossing voor cutaan gebruik, alcoholisch) *Bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierpathologieën (zie paragraaf Waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik) na een hoge jodiumopname, bijvoorbeeld na langdurig gebruik van povidonjoodoplossing voor de behandeling van wonden en brandwonden op grote huidoppervlakken. **Kan optreden als gevolg van de opname van grote hoeveelheden povidonjood (bijvoorbeeld bij de behandeling van brandwonden) ***Hypothyreoïdie na langdurig of uitgebreid gebruik van povidonjood **** Als gevolg van “ophoping” achter de patiënt tijdens de preoperatieve voorbereiding *****Complicaties als gevolg van inhalatie - zie rubriek 4.4 ^Vanwege de hoge ontvlambaarheid moet de alcoholische povidonjoodoplossing vóór de hulpmiddelen volledig opdrogen (met name chirurgische hogedrukapparaten) kunnen met hoge frequentie worden gebruikt) ^^Kan optreden na herhaaldelijk gebruik vanwege het hoge alcoholgehalte in de oplossing; het risico is groter voor het genitale gebied (bijvoorbeeld voor het scrotum) Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden bewaakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse