Benexol 20 maagsapresistente tabletten

INDICATIES

Vitamine B-tekorttoestanden₁, B₆ en B₁₂ en hun verschillende klinische vormen (deficiëntiepolyneuritis, neuritis tijdens behandeling met isoniazide en andere vitamine B6-antagonisten). Adjuvante therapie bij niet-deficiënte neuritis en tijdens radiotherapie.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Benexol maagsapresistente tabletten Eén maagsapresistente tablet bevat: thiaminehydrochloride (Vit. B₁) 250 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B₆) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B₁₂) 500 mcg. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel Eén injectieflacon met poeder bevat: vitamine B₁ (als cocarboxylase) 38 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B₆) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B₁₂) 1000 mcg (als hydroxocobalamineacetaat). Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel Eén injectieflacon met poeder bevat: vitamine B₁ (als cocarboxylase) 38 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B₆) 300 mg, hydroxocobalamine (Vit. B₁₂) 5000 mcg (als hydroxocobalamineacetaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Benexol maagsapresistente tabletten gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, povidon, magnesiumstearaat, gepregelatiniseerd zetmeel, mannitol, talk, methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1), carmellosenatrium, macrogol 6000, glyceroltriacetaat. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik De injectieflacon met poeder bevat: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide. Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik De injectieflacon met poeder bevat: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide. Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Zwangerschap en borstvoeding • Kinderen jonger dan 12 jaar • Nier- of leverfalen.

DOSERING

Benexol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar Dosering Benexol maagsapresistente tabletten 1 tablet per dag. Het product wordt doorgaans voorgeschreven voor een periode van één of meerdere weken. In sommige gevallen kan de arts de behandeling met maximaal enkele maanden verlengen. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel Een lage dosering Benexol is geïndiceerd wanneer de absorptie aanzienlijk verminderd is en voor de behandeling van hypovitaminose. De dosis is één injectieflacon per dag, tenzij anders voorgeschreven door een arts. Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel De hoge dosering Benexol is geïndiceerd voor de initiële behandeling van vormen met bijzonder intense symptomen. De dosis is één injectieflacon per dag, tenzij anders voorgeschreven door een arts.Wijze van toediening: Benexol maagsapresistente tabletten Benexol-tabletten moeten worden doorgeslikt met een slokje vloeistof, zonder ze vooraf te kauwen of op te lossen. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel De injectie moet diep intramusculair worden uitgevoerd door gekwalificeerd en ervaren personeel en de toediening moet zo langzaam mogelijk plaatsvinden. De te injecteren oplossing wordt ter plekke bereid, waarbij de droge, gevriesdroogde substantie wordt opgelost met het juiste oplosmiddel in de verpakking. Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel De injectie moet diep intramusculair worden uitgevoerd door gekwalificeerd en ervaren personeel en de toediening moet zo langzaam mogelijk plaatsvinden. De te injecteren oplossing wordt ter plekke bereid, waarbij de droge, gevriesdroogde substantie wordt opgelost met het juiste oplosmiddel in de verpakking.

BEHOUD

Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Benexol hoge dosering poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: Niet bewaren boven 25°C Benexol maagsapresistente tabletten: Bewaren beneden 25°C

WAARSCHUWINGEN

Overschrijd de aanbevolen dosis en duur van de behandeling niet. Het product mag niet worden ingenomen in hogere doses of gedurende langere perioden dan aanbevolen, omdat een overdosis in verband kan worden gebracht met ernstige neurotoxiciteit (zie rubriek 4.9). Bijzondere voorzichtigheid is geboden als het product samen met levodopa wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, omdat pyridoxine in hoge doses het therapeutische effect ervan kan tegenwerken (zie rubriek 4.5). Herhaalde intramusculaire toediening van preparaten die vitamine B1 bevatten, kan in zeldzame gevallen anafylactische reacties veroorzaken. Het ziektebeeld kan in sommige opzichten een anafylactische shock simuleren (zie paragraaf 4.8). Om deze zeldzame anafylactische reacties te voorkomen, verdient orale toediening, indien mogelijk, altijd de voorkeur. Als dit niet mogelijk is, moet de intramusculaire injectie zo langzaam mogelijk plaatsvinden en worden uitgevoerd door gekwalificeerd en ervaren personeel (zie rubriek 4.2). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Benexol maagsapresistente tabletten Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik Dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, in uitzonderlijke gevallen, bronchospasme. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik Dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, in uitzonderlijke gevallen, bronchospasme. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties met andere geneesmiddelen: Vitamine B₁ (thiamine) De onderstaande geneesmiddelen remmen de activiteit van thiamine: • Thiosemcarbazon • 5-fluorouracil Vitamine B6 (pyridoxine) Verschillende geneesmiddelen interfereren met pyridoxine en kunnen de plasmaspiegels ervan verlagen. Waaronder: • Cycloserine • Hydralazine • Isoniazide • Deoxypyridoxine • D-penicillamine • Orale anticonceptiva • Alcohol. Vitamine B6 kan de werkzaamheid van de volgende geneesmiddelen verminderen: • Levodopa: pyridoxine verbetert de metabolisatie van levodopa in dopamine en vermindert daardoor de therapeutische antiparkinsoneffecten bij de gebruikelijke doseringen. Deze interactie treedt echter niet op wanneer carbidopa samen met levodopa wordt gebruikt. • altretamine • Fenobarbital • Fenytoïne • Amiodaron: gelijktijdige toediening kan de door amiodaron geïnduceerde lichtgevoeligheid verergeren. Vitamine B12 (cyanocobalamine) Aminoglycosiden, antihistaminica (anti-H₂), metformine en andere verwante biguaniden, orale anticonceptiva, aminosalicylzuur en protonpompremmers kunnen de absorptie van vitamine B verminderen₁₂ uit het maag-darmkanaal. Daarom is bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken de behoefte aan vitamine B₁₂ kan worden verhoogd. Chlooramfenicol kan de reactie van reticulocyten op vitamine B12 vertragen of onderbreken. Daarom is het noodzakelijk om het bloedbeeld te controleren bij gelijktijdige inname. Interacties met laboratoriumtests: Vitamine B₁ (thiamine) • Thiamine kan aanleiding geven tot valse positieven bij de bepaling van urobilinogeen met het Ehrlich-reagens. • Hoge doses thiamine kunnen de spectrofotometrische bepaling van serumtheofylline verstoren. Vitamine B6 (pyridoxine) • Urobilinogeen: Pyridoxine kan een vals-positief resultaat veroorzaken in de Ehrlich-reagenstest.

BIJWERKINGEN

De onderstaande bijwerkingen zijn afgeleid van spontane meldingen. Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld, is het niet mogelijk de frequentie ervan in te schatten Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, maag- en buikpijn. Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie en anafylactische reactie. Overgevoeligheidsreacties met overeenkomstige laboratoriumbevindingen en klinische manifestaties, waaronder het astmasyndroom, milde tot matige intensiteitsreacties die de huid en/of de luchtwegen, het maagdarmkanaal en/of het cardiovasculaire systeem aantasten. Symptomen kunnen onder meer gezichtsoedeem (secundair mechanisme), kortademigheid, urticaria, angio-oedeem, pruritus en cardiorespiratoire klachten zijn. Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts. Alleen voor oplossing voor injectie: Ernstige reacties, waaronder anafylactische shock met mogelijk fatale afloop, zijn in verband gebracht met parenteraal gebruik. Nier- en urinewegaandoeningen Abnormaal ruikende urine Zenuwstelselaandoeningen Perifere neuropathie en polyneuropathie, paresthesie Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Lichtgevoeligheidsreactie, huiduitslag, erytheem, pruritus, urticaria en bulleuze dermatitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Bij de aanbevolen doseringen veroorzaakt Benexol geen hypervitaminose. Symptomen van overdosering zijn onder meer sensorische en/of perifere neuropathie en neuropathische syndromen, misselijkheid, hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid, verhoogde serum-AST (SGOT)-spiegels en verlaagde serum-foliumzuurspiegels. Deze effecten zijn over het algemeen omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Het product is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3) Borstvoeding Het product is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3) Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Benexol heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen, of de invloed ervan is verwaarloosbaar.