Benexol 20 maagsapresistente tabletten

Benexol-tabletten op basis van thiaminehydrochloride, pyridoxinehydrochloride en cyanocobalamine, nuttig bij tekorten aan vitamine B1, B6 en B12 en in hun verschillende klinische vormen. Benexol Tabletten is een adjuvante therapie voor:

• Deficiënte polyneuritis: ontsteking van de perifere zenuwen als gevolg van een tekort aan B-vitamines

• Neuritis: ontsteking van de perifere zenuwen tijdens behandeling met isoniazide of andere vitamine B6-antagonisten

• Niet-deficiënte neuritis: chronische ontsteking van de perifere zenuwen die niet het gevolg is van een vitaminetekort

Benexol Tabletten is ook nuttig in geval van lopende radiotherapie.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Benexol 20 maagsapresistente tabletten?

Benexol maagsapresistente tabletten, één maagsapresistente tablet bevat: thiaminehydrochloride (Vit. B 1) 250 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B 6) 250 mg, cyanocobalamine (Vit. B 12) 500 mcg. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel, één injectieflacon poeder bevat: vitamine B 1 (als cocarboxylase) 38 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B6) 200 mg, hydroxocobalamine (Vit. B 12) 1000 mcg (als hydroxocobalamineacetaat). Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel, één injectieflacon poeder bevat: vitamine B 1 (als cocarboxylase) 38 mg, pyridoxinehydrochloride (Vit. B6) 300 mg, hydroxocobalamine (Vit. B 12) 5000 mcg (als hydroxocobalamineacetaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Wat bevat Benexol 20 maagsapresistente tabletten?

Benexol maagsapresistente tabletten: gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, povidon, magnesiumstearaat, gepregelatiniseerd zetmeel, mannitol, talk, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1), natriumcarmellose, macrogol 6000, glyceroltriacetaat. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. De injectieflacon met poeder bevat: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide. Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties. Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik. De injectieflacon met poeder bevat: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide. Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Waarom wordt Benexol 20 maagsapresistente tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Gebrek aan vitamine B1, B6 en B12 en hun verschillende klinische vormen (deficiëntiepolyneuritis, neuritis tijdens behandeling met isoniazide en andere vitamine B6-antagonisten). Adjuvante therapie bij niet-deficiënte neuritis en tijdens radiotherapie.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Wanneer mogen Benexol 20 maagsapresistente tabletten niet worden gebruikt?

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; zwangerschap en borstvoeding; kinderen jonger dan 12 jaar; nier- of leverfalen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Hoe wordt Benexol 20 maagsapresistente tabletten ingenomen?

Benexol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. Dosering. Benexol maagsapresistente tabletten: 1 tablet per dag. Het product wordt doorgaans voorgeschreven voor een periode van één of meerdere weken. In sommige gevallen kan de arts de behandeling met maximaal enkele maanden verlengen. Benexol lage dosering poeder en oplosmiddel Benexol lage dosering is geïndiceerd wanneer de absorptie aanzienlijk verminderd is en voor de behandeling van hypovitaminose. De dosis is één injectieflacon per dag, tenzij anders voorgeschreven door een arts. Benexol hoge dosering poeder en oplosmiddel: Benexol hoge dosering is geïndiceerd voor de initiële behandeling van vormen met bijzonder intense symptomen. De dosis is één injectieflacon per dag, tenzij anders voorgeschreven door een arts. Wijze van toediening. Benexol maagsapresistente tabletten: Benexol-tabletten moeten worden doorgeslikt met een slokje vloeistof, zonder ze vooraf te kauwen of op te lossen. Benexol laag gedoseerd poeder en oplosmiddel: de injectie moet diep intramusculair worden uitgevoerd door gekwalificeerd en ervaren personeel en de toediening moet zo langzaam mogelijk plaatsvinden. De te injecteren oplossing wordt ter plekke bereid, waarbij de droge, gevriesdroogde substantie wordt opgelost met het juiste oplosmiddel in de verpakking. Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel: de injectie moet diep intramusculair worden uitgevoerd door gekwalificeerd en ervaren personeel en de toediening moet zo langzaam mogelijk plaatsvinden. De te injecteren oplossing wordt ter plekke bereid, waarbij de droge, gevriesdroogde substantie wordt opgelost met het juiste oplosmiddel in de verpakking.

BEHOUD

Bewaring Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Hoe wordt Benexol 20 maagsapresistente tabletten bewaard?

Benexol lage dosering poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaarcondities. Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: niet bewaren boven 25 graden C. Benexol maagsapresistente tabletten: niet bewaren boven 25 graden C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Op Benexol 20 maagsapresistente tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Overschrijd de aanbevolen dosis en duur van de behandeling niet. Het product mag niet worden ingenomen in hogere doses of gedurende langere perioden dan aanbevolen, omdat een overdosis in verband kan worden gebracht met ernstige neurotoxiciteit (zie rubriek 4.9). Bijzondere voorzichtigheid is geboden als het product samen met levodopa wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, omdat pyridoxine in hoge doses de therapie kan tegenwerken (zie rubriek 4.5). Herhaalde intramusculaire toediening van preparaten die vitamine B1 bevatten, kan in zeldzame gevallen anafylactische reacties veroorzaken. Het klinische beeld kan in sommige opzichten een anafylactische shock simuleren (zie rubriek 4.8). Om deze zeldzame anafylactische reacties te voorkomen, verdient orale toediening, indien mogelijk, altijd de voorkeur. Als dit niet mogelijk is, moet de intramusculaire injectie zo langzaam mogelijk plaatsvinden en worden uitgevoerd door gekwalificeerd en ervaren personeel (zie rubriek 4.2). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen. Benexol maagsapresistente tabletten: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Benexol laaggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, in uitzonderlijke gevallen, bronchospasme. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Benexol hooggedoseerd poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, in uitzonderlijke gevallen, bronchospasme. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Benexol 20 maagsapresistente tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Benexol 20 maagsapresistente tabletten wijzigen?'

Interacties met andere geneesmiddelen. Vitamine B1 (thiamine), de hieronder genoemde geneesmiddelen remmen de activiteit van thiamine: thiosemicarbazon, 5-fluorouracil. Vitamine B6 (pyridoxine), verschillende geneesmiddelen, interfereren met pyridoxine en kunnen de plasmaspiegels ervan verlagen. Waaronder: cycloserine, hydralazine, isoniazide, deoxypyridoxine, D-penicillamine, orale anticonceptiva, alcohol. Vitamine B6 kan de werkzaamheid van de volgende geneesmiddelen verminderen. Levodopa: pyridoxine verbetert de metabolisatie van levodopa tot dopamine en vermindert daardoor de therapeutische antiparkinsoneffecten bij de gebruikelijke doseringen. Deze interactie treedt echter niet op wanneer carbidopa samen met levodopa wordt gebruikt. altretamine, fenobarbital, fenytoïne, amiodaron: gelijktijdige toediening kan de door amiodaron geïnduceerde lichtgevoeligheid verergeren. Vitamine B12 (cyanocobalamine): Aminoglycosiden, antihistaminica (H2-blokkers), metformine en andere verwante biguaniden, orale anticonceptiva, aminosalicylzuur en protonpompremmers kunnen de absorptie van vitamine B12 uit het maag-darmkanaal verminderen. Daarom kan bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken de behoefte aan vitamine B12 verhoogd zijn. Chlooramfenicol kan de reactie van reticulocyten op vitamine B12 vertragen of onderbreken. Daarom is het noodzakelijk om het bloedbeeld te controleren bij gelijktijdige inname. Interacties met laboratoriumtests. Vitamine B1 (thiamine): thiamine kan aanleiding geven tot valse positieven bij de bepaling van urobilinogeen met het Ehrlich-reagens; hoge doses thiamine kunnen de spectrofotometrische bepaling van serumtheofylline verstoren. Vitamine B6 (pyridoxine), urobilinogeen: Pyridoxine kan een vals-positief resultaat veroorzaken in de Ehrlich-reagenstest.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Benexol 20 maagsapresistente tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Benexol 20 maagsapresistente tabletten?

De onderstaande bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen. Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld, is het niet mogelijk de frequentie ervan in te schatten. Maagdarmstelselaandoeningen: diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, maag- en buikpijn. Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie en anafylactische reactie. Overgevoeligheidsreacties met de bijbehorende laboratoriumbevindingen en klinische manifestaties, waaronder het astmasyndroom, milde tot matige intensiteitsreacties die de huid en/of de luchtwegen, het maagdarmkanaal en/of het cardiovasculaire systeem aantasten. Symptomen kunnen onder meer gezichtsoedeem (secundair mechanisme), kortademigheid, urticaria, angio-oedeem, pruritus en cardiorespiratoire klachten zijn. Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts. Alleen voor oplossing voor injectie: Ernstige reacties, waaronder anafylactische shock met mogelijk fatale afloop, zijn in verband gebracht met parenteraal gebruik. Nier- en urinewegaandoeningen: abnormaal ruikende urine. Zenuwstelselaandoeningen: perifere neuropathie en polyneuropathie, paresthesie. Huid- en onderhuidaandoeningen: lichtgevoeligheidsreactie, huiduitslag, erytheem, pruritus, urticaria en bulleuze dermatitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Benexol 20 maagsapresistente tabletten inneemt.

Zwangerschap: het product is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding: het product is gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie paragraaf 4.3). Vrouwen die zwanger kunnen worden: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.