BenactivDolMed 8,75 mg/dosis 15 ml orale spray met citroen en honing

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Benactivdolmed is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van acute pijn bij keelpijn bij volwassenen.

CONTRA-INDICATIES

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben ervaren (bijvoorbeeld astma, bronchospasme, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere NSAID's. • Een huidige of eerdere maagzweer/terugkerende bloeding (twee of meer afzonderlijke episodes van aangetoonde ulceratie) en darmzweren. • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, ernstige colitis, bloedingen of hematopoëtische stoornissen gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's. • Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). • Ernstig hartfalen, ernstig nierfalen of ernstig leverfalen (zie rubriek 4.4). • Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Infecties: Aangezien in geïsoleerde gevallen een verergering van infectieuze ontstekingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) is beschreven in tijdelijke samenhang met het systemische gebruik van geneesmiddelen die tot de NSAID-klasse behoren, wordt de patiënt aangeraden onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van het optreden of verergeren van tekenen van een bacteriële infectie tijdens de behandeling met flurbiprofen spray. Er moet worden overwogen of het starten van een behandeling met antibiotica geïndiceerd is. In geval van purulente bacteriële faryngitis/tonsillitis wordt de patiënt geadviseerd de arts te raadplegen voor een herevaluatie van de behandeling. De behandeling mag maximaal 3 dagen duren. Als de symptomen verergeren of er nieuwe symptomen optreden, moet de behandeling opnieuw worden geëvalueerd. Als er mondirritatie optreedt, moet de behandeling met fluurbirprofen worden gestaakt. Oudere bevolking: Ouderen ervaren een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral bloedingen en gastro-intestinale perforaties, die fataal kunnen zijn. Ademhalingseffecten: Bronchospasme kan optreden bij patiënten met of een voorgeschiedenis van bronchiale astma of allergische aandoeningen. Flurbiprofen spray moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Andere NSAID's: Het gelijktijdig gebruik van flurbiprofen spray met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte: Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte kunnen een verhoogd risico hebben op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8), maar dit effect wordt gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor beperkt en kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen spray. Cardiovasculaire, nier- en leverinsufficiëntie: Van NSAID's is gemeld dat ze verschillende vormen van nefrotoxiciteit veroorzaken, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. De toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de prostaglandinevorming veroorzaken en nierfalen veroorzaken. Patiënten die het grootste risico lopen om deze reactie te ontwikkelen, zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartstoornissen, leverdisfunctie, patiënten die diuretische therapie krijgen en ouderen; Dit effect wordt echter gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor beperkt, kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen-spray. Hepatische effecten: Milde tot matige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Voordat u begint met de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, is voorzichtigheid geboden (raadpleeg uw arts of apotheker) aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling) in verband kan worden gebracht met een lichte toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om dit risico uit te sluiten bij flurbiprofen bij toediening in een dagelijkse dosis van maximaal 5 doses (3 verstuivingen voor elke dosis). Effecten op het zenuwstelsel: Hoofdpijn veroorzaakt door analgetica - Bij langdurig of onregelmatig gebruik van analgetica kan hoofdpijn optreden, die niet behandeld mag worden door de dosis van het geneesmiddel te verhogen. Gastro-intestinale effecten: NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn bij alle NSAID’s op elk moment tijdens de behandeling gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3) en bij ouderen; Dit effect wordt echter gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor beperkt gebruik op korte termijn, zoals flurbiprofen-spray. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral als ze ouder zijn, moeten eventuele ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) aan hun arts melden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Als er gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die flurbiprofen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet. Hematologische effecten: Flurbiprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en de bloedingstijd verlengen. Flurbiprofen spray moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met kans op abnormale bloedingen. Dermatologische effecten: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Flurbiprofen-spray moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Dit product bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (soms vertraagd). Dit product bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen “natriumvrij”. Smaakstoffen die allergenen bevatten: Dit product bevat smaakstoffen die anisilic alcohol, citral, citronellol, d-limoneen, geraniol en linalool bevatten. Anisilic alcohol, citral, citronellol, d-Limoneen, geraniol, linalool kunnen allergische reacties veroorzaken.

INTERACTIES

Flurbiprofen moet worden vermeden in samenwerking met:

Andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers: | Vermijd gelijktijdig gebruik van twee of meer NSAID’s, omdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen (vooral gastro-intestinale bijwerkingen zoals zweren en bloedingen) (zie rubriek 4.4).

Acetylsalicylzuur (in lage doses): | Tenzij het gebruik van een lage dosis aspirine (niet meer dan 75 mg/dag) door uw arts is aanbevolen, omdat het risico op bijwerkingen kan toenemen (zie rubriek 4.4).

Flurbiprofen moet worden gebruikt met voorzichtigheid in samenwerking met:

Anticoagulantia: | NSAID’s kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).

Bloedplaatjesaggregatieremmers: | Er is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).

Antihypertensiva (diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten): | NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen en andere antihypertensiva kunnen de nefrotoxiciteit versterken die wordt veroorzaakt door remming van cyclo-oxygenase, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Alcohol: | Kan het risico op bijwerkingen verhogen, vooral bloedingen in het maag-darmkanaal.

Hartglycosiden: | NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de VGR (glomerulaire filtratiesnelheid) verlagen en de plasmaglycosidespiegels verhogen – adequate monitoring en, indien nodig, dosisaanpassing worden aanbevolen.

Cyclosporine: | Er is een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.

Corticosteroïden: | Er is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).

Lithium: | Er kan een stijging van de serumlithiumspiegels optreden; adequate controle en, indien nodig, dosisaanpassing worden aanbevolen.

Methotrexaat: | De toediening van NSAID’s binnen 24 uur vóór of na de toediening van methotrexaat kan leiden tot hoge concentraties van methotrexaat en een toename van de toxische effecten ervan.

Mifepristeen: | NSAID's mogen gedurende 8 - 12 dagen na toediening van mifepriston niet worden gebruikt, omdat NSAID's de werking van mifepriston kunnen verminderen.

Orale antidiabetica: | Er zijn veranderingen in de bloedglucosewaarden gemeld (het wordt aanbevolen de frequentie van de controles te verhogen).

Fenytoïne: | De serumspiegels van fenytoïne kunnen stijgen; adequate monitoring en, indien nodig, dosisaanpassing worden aanbevolen.

Kaliumsparende diuretica: | Gelijktijdig gebruik kan hyperkaliëmie veroorzaken.

Probenecide en Sulfinpyrazon: | Geneesmiddelen die probenecide en sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van flurbiprofen vertragen.

Chinolon-antibiotica: | Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van aanvallen.

Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): | Er is een verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).

Tacrolimus: | Een verhoogd risico op nefrotoxiciteit is mogelijk wanneer NSAID’s gelijktijdig met tacrolimus worden toegediend.

Zidovudine: | Er is een verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID’s samen met zidovudine worden toegediend.

Pediatrische populatie: Geen aanvullende informatie beschikbaar.

BIJWERKINGEN

Overgevoeligheidsreacties op NSAID's zijn gemeld en deze kunnen bestaan ​​uit: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) reactiviteit van de luchtwegen, b.v. astma, verergerde astma, bronchospasme, dyspneu; (c) diverse huidreacties, b.v. jeuk, urticaria, angio-oedeem en, in zeldzamere gevallen, exfoliatieve en bulleuze dermatose (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Er zijn onvoldoende gegevens om dit risico uit te sluiten bij gebruik van flurbiprofen orale mucosale spray, oplossing. De lijst met bijwerkingen die hieronder worden gerapporteerd, heeft betrekking op de bijwerkingen die zijn geregistreerd bij flurbiprofen, gebruikt in doses die compatibel zijn met de OTC-classificatie en gedurende een korte periode.. (Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)). Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Niet bekend: bloedarmoede, trombocytopenie. Hart- en cerebrovasculaire ziekten. Niet bekend: oedeem, hypertensie, hartfalen. Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie; Soms: slaperigheid. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Vaak: keelirritatie; Soms: exacerbatie van astma en bronchospasme, dyspneu, piepende ademhaling, orofaryngeale vesiculaire uitslag, hypo-esthesie van de keelholte. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: diarree, mondzweren, misselijkheid, orale pijn, orale paresthesie, orofaryngeale pijn, oraal ongemak (warm of branderig gevoel, tintelingen in de mond); Soms: opgezette buik, buikpijn, obstipatie, droge mond, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, dysgeusie, orale dysesthesie, braken. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: verschillende soorten huiduitslag, jeuk; Niet bekend: ernstige vormen van huidreacties zoals bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrose. Algemene pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: koorts, pijn. Immuunsysteemaandoeningen. Zelden: anafylactische reactie. Psychiatrische stoornissen. Soms: slapeloosheid. Lever- en galaandoeningen. Niet bekend: hepatitis. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.