Benactiv Keelhoning Citroen 16 Zuigtabletten

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

BENACTIV KEEL Mondwater BENACTIV KEEL Spray voor mondslijmvlies Symptomatische behandeling van irritatieve en inflammatoire aandoeningen die ook gepaard gaan met pijn in de orofaryngeale holte (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie. BENACTIV KEEL Zuigtabletten met citroen- en honingsmaak BENACTIV GOLA Suikervrije zuigtabletten met sinaasappelsmaak Symptomatische behandeling van irritatieve en ontstekingsaandoeningen die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis).

CONTRA-INDICATIES

Gebruik het geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 12 jaar. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor flurbiprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (bijv. astma, urticaria, allergie, rhinitis, angio-oedeem, bronchospasme) voor ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met een eerdere NSAID-behandeling. Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweren of gastro-intestinale bloedingen (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen, ernstig leverfalen en nierfalen (zie rubriek 4.4). Derde trimester van de zwangerschap.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bij gebruik van het geneesmiddel in de verschillende farmaceutische vormen bij de aanbevolen doseringen veroorzaakt het doorslikken geen schade voor de patiënt, aangezien de dosis flurbiprofen aanzienlijk lager is dan de dosis die doorgaans wordt gebruikt bij systemische behandelingen. Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Ademhalingsstoornissen Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld bij het gebruik van flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of allergieën. Flurbiprofen moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Andere NSAID's Het is raadzaam het geneesmiddel niet te combineren met andere NSAID’s (zie rubriek 4.5). Systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte Patiënten met systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte kunnen een verhoogd risico hebben op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8), maar dit effect wordt gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor beperkt en kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen. Hart-, lever- en nierinsufficiëntie Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hart-, nier- of leverinsufficiëntie. Van NSAID's is gemeld dat ze verschillende vormen van nefrotoxiciteit veroorzaken, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. De toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandinen veroorzaken en nierfalen veroorzaken. Patiënten met het grootste risico om deze reactie te ontwikkelen zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartstoornissen, leverdisfunctie, patiënten die diuretische therapie krijgen en ouderen; Dit effect wordt echter gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor beperkt en kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voordat u begint met de behandeling bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, is voorzichtigheid geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker), aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s, vooral bij hoge doseringen en bij langdurige behandelingen, in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een hartinfarct of beroerte. Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​vergelijkbaar risico voor flurbiprofen uit te sluiten. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met flurbiprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Effecten op het centrale zenuwstelsel Pijnstillende hoofdpijn. Bij langdurig of onregelmatig gebruik van analgetica kan hoofdpijn optreden. Deze mag niet worden behandeld door de dosis van het geneesmiddel te verhogen. Gastro-intestinale effecten Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties is groter bij toenemende dosering flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen en perforaties, en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID’s. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of in geval van een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale reacties. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, vooral als ze ouder zijn, moeten eventuele ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden in de beginfase van de behandeling. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die flurbiprofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. Dermatologische effecten Het gebruik van het geneesmiddel, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot sensibilisatie of plaatselijke irritatieverschijnselen. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen om, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Flurbiprofen moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Infecties Aangezien geïsoleerde gevallen van exacerbatie van ontsteking gerelateerd aan infecties (bijv. de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) zijn beschreven in temporeel verband met het systemische gebruik van geneesmiddelen die tot de NSAID-klasse behoren, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van het optreden of verergeren van tekenen van een bacteriële infectie tijdens een behandeling op basis van flurbiprofen. Er moet rekening worden gehouden met een mogelijke indicatie voor het starten van een behandeling met antibiotica. Als er mondirritatie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet. BENACTIV GOLA Mondwater en BENACTIV GOLA Spray bevatten parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (zelfs vertraagd). BENACTIV GOLA Mondwater en BENACTIV GOLA Spray bevatten gehydrogeneerde 40-polyoxyethyleen ricinusolie die plaatselijke huidreacties kan veroorzaken. BENACTIV GOLA Mondwater en BENACTIV GOLA Spray bevatten een aroma dat op zijn beurt d-limoneen bevat. D-limoneen kan allergische reacties veroorzaken. BENACTIV GOLA Mondwater en BENACTIV GOLA Spray bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 10 ml, d.w.z. in wezen "natriumvrij". BENACTIV GOLA Zuigtabletten met citroen- en honingsmaak bevatten vloeibare glucose, vloeibare sucrose en honing (invertsuiker). Patiënten die lijden aan de zeldzame problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Waar rekening mee moet worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus: dit geneesmiddel bevat 1,07 g glucose en 1,41 g sucrose per tablet. BENACTIV GOLA Zuigtabletten met citroen- en honingsmaak bevatten sulfieten. In zeldzame gevallen kan het ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken. BENACTIV GOLA Zuigtabletten met citroen- en honingsmaak bevatten slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel). Dit geneesmiddel wordt als “glutenvrij” beschouwd en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt voor een coeliakiepatiënt. Eén tablet bevat niet meer dan 21,38 microgram gluten. Als een patiënt allergisch is voor tarwe (een andere aandoening dan coeliakie), mag hij of zij dit geneesmiddel niet gebruiken. BENACTIV KEEL Zuigtabletten met citroen- en honingsmaak bevatten een aroma dat op zijn beurt citral, citronellol, d-limoneen, farfalle, geraniol en linalool bevat. Citral, citronellol, d-limoneen, farinasol, geraniol en linalool kunnen allergische reacties veroorzaken. BENACTIV KEEL Zuigtabletten met citroen- en honingsmaak bevatten een aroma dat op zijn beurt gebutyleerd hydroxyanisol bevat, wat plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen kan veroorzaken. BENACTIV GOLA Suikervrije zuigtabletten Sinaasappelsmaak is in plaats daarvan geïndiceerd voor patiënten die hun inname van suikers en calorieën onder controle moeten houden. BENACTIV GOLA Suikervrije zuigtabletten met sinaasappelsmaak bevatten een aroma dat op zijn beurt citral, citronellol, d-limoneen, geraniol en linalool bevat. Citral, citronellol, d-limoneen, geraniol en linalool kunnen allergische reacties veroorzaken. BENACTIV GOLA Suikervrije zuigtabletten met sinaasappelsmaak bevatten vloeibare maltitol en isomalt. Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Kan een licht laxerend effect hebben. De calorische waarde van maltitol en isomalt is 2,3 kcal/g. Niet gebruiken bij langdurige behandelingen langer dan 7 dagen. Als u na 3 dagen behandeling geen merkbare resultaten bemerkt, kan de oorzaak een andere pathologische aandoening zijn. In deze gevallen is het raadzaam om uw arts te raadplegen.

INTERACTIES

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld. Informeer echter uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Flurbiprofen moet worden vermeden in combinatie met: - Aspirine: tenzij de inname van een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg/dag of lokale profylactische doses voor cardiovasculaire bescherming) door de arts is aanbevolen; Net als bij andere NSAID-bevattende geneesmiddelen wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen (zie rubriek 4.4). - Cox-2-remmers en andere NSAID's: gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten en een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met: - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4) - Antiaggregatiemiddelen: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen - Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen - Antihypertensiva (diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten): i NSAID's kunnen het effect van diuretica. Andere antihypertensiva kunnen de nefrotoxiciteit versterken die wordt veroorzaakt door remming van cyclo-oxygenase, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie (deze patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn) - Alcohol: kan het risico op bijwerkingen verhogen, vooral bloedingen in het maagdarmkanaal - Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen - Cyclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale zweren of bloedingen bij gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.4) - Lithium: er zijn aanwijzingen voor een mogelijke stijging van de plasmalithiumspiegels - Methotrexaat: er kan een stijging zijn van de plasmaspiegels van methotrexaat - Mifepriston: NSAID’s mogen niet worden gebruikt gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston, omdat NSAID’s het effect van mifepriston kunnen verminderen - Chinolone-antibiotica: gegevens verkregen bij dieren geven aan dat NSAID’s het risico op convulsies geassocieerd met chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. - Tacrolimus: mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's samen met tacrolimus worden toegediend. - Zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID's samen met zidovudine worden toegediend.

BIJWERKINGEN

Overgevoeligheidsreacties op NSAID’s zijn gemeld en deze kunnen bestaan ​​uit: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie (b) reactiviteit van de luchtwegen, b.v. astma, verergering van astma, bronchospasme, dyspneu (c) verschillende huidaandoeningen, waaronder bijvoorbeeld huiduitslag van verschillende typen, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve en bulleuze dermatose (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Lokaal gebruik van het geneesmiddel, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot lokale sensibiliserings- of irritatieverschijnselen. Het oplossen van het geneesmiddel in tabletvorm in de mondholte kan gepaard gaan met warmtegevoelens of tintelingen in de orofarynx. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een passende therapie in te stellen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik. Ze hebben betrekking op de gevallen die zijn ontdekt bij gebruik van flurbiprofen, gebruikt op korte termijn en in doses die verenigbaar zijn met de classificatie van zelfmedicatiegeneesmiddelen. Bij de behandeling van chronische aandoeningen en gedurende langere perioden kunnen extra bijwerkingen optreden. De bijwerkingen die verband houden met het gebruik van flurbiprofen worden hieronder onderverdeeld op basis van systeem/orgaanclassificatie en frequentie. De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen | Frequentie | Bijwerkingen

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel | Niet bekend | Bloedarmoede, trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose

Pathologieën van het zenuwstelsel | Gemeente | Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie

Soms | Slaperigheid

Niet bekend | Cerebrovasculair accident, optische neuritis, migraine, verwardheid, duizeligheid

Aandoeningen van het immuunsysteem | Zeldzaam | Anafylactische reactie

Niet bekend | Angio-oedeem, overgevoeligheid

Oogziekten | Niet bekend | Visusstoornis

Oor- en labyrintaandoeningen | Niet bekend | Tinnitus

Hartaandoeningen | Niet bekend | Hartfalen, oedeem

Vasculaire pathologieën | Niet bekend | Hypertensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen | Gemeente | Keelirritatie

Soms | Astma, bronchospasme en dyspnoe, orofaryngeale vesiculaire uitslag, orofaryngeale hypo-esthesie

Maagdarmstelselaandoeningen | Gemeente | Diarree, mondzweren, misselijkheid, orale pijn, orale paresthesie, orofaryngeale pijn, oraal ongemak (warm of branderig gevoel, tintelingen in de mond)

Soms | Opgezette buik, buikpijn, obstipatie, droge mond, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, dysgeusie, orale dysesthesie, braken

Niet bekend | Melena, bloedbraken, gastro-intestinale bloeding, colitis, exacerbatie van de ziekte van Crohn, gastritis, maagzweer, maagperforatie, zweerbloeding

Huid- en onderhuidaandoeningen | Soms | Huiduitslag, jeuk

Niet bekend | Urticaria, purpura, bulleuze dermatitis (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme)

Nier- en urinewegaandoeningen | Niet bekend | Toxische nefropathie, tubulo-interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom, nierfalen (zoals bij andere NSAID’s)

Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats | Soms | Pyrexie, pijn

Niet bekend | Ongemak, vermoeidheid

Lever- en galaandoeningen | Niet bekend | Hepatitis

Psychische stoornissen | Soms | Slapeloosheid

Niet bekend | Depressie, hallucinatie

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.