Benactiv Keel Oranje 16 Tabletten

Benactiv Keel Oranje is een vrij verkrijgbare pijnstiller gebaseerd op flurbiprofen aangegeven voor verlichten keelpijn en bijbehorende hoest, Biedt langdurige verlichting tot 6 uur lang.

Benactiv Orange Throat combineert flurbiprofen, het actieve ingrediënt pijnstiller e ontstekingsremmend, tot de verzachtende werking van een tablet. Het dringt vanaf het oppervlak door naar de diepere lagen van het keelweefsel en bestrijdt irritatieve-inflammatoire toestanden van de orofaryngeale holte, ook geassocieerd met pijn, hoe tandvleesontsteking, faryngitis e stomatitis.

Benactiv Gola Arancia bevat geen gluten en kan ook door coeliakiepatiënten worden ingenomen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Benactiv Gola Arancia 16 Zuigtabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Benactiv Gola Arancia 16 Zuigtabletten?

Benactiv Keelmondwater. 100 ml mondwater bevat de werkzame stof: flurbiprofen 250 mg. Hulpstoffen met bekend effect: gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleen, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessence (bevat d-limoneen). Benactiv Keelspray voor mondslijmvlies. 100 ml oplossing bevat de werkzame stof: flurbiprofen 250 mg. Hulpstoffen met bekend effect: gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleen, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessence (bevat d-limoneen). Benactiv Gola zuigtabletten met citroen- en honingsmaak. Eén tablet bevat de werkzame stof: flurbiprofen 8,75 mg. Hulpstoffen met bekend effect: vloeibare glucose (bevat sulfieten en tarwezetmeel), vloeibare sucrose, honing, citroensmaak en levomenthol (bevat gebutyleerd hydroxyanisol, citral, citronellol, d-limoneen, farinasol, geraniol, linalool). Benactiv Keelsuikervrije Zuigtabletten Sinaasappelsmaak. Eén tablet bevat de werkzame stof: flurbiprofen 8,75 mg. Hulpstoffen met bekend effect: vloeibare maltitol (E965), isomalt (E953), sinaasappelsmaakstof en levomenthol (bevat citral, citronellol, d-limoneen, geraniol, linalool). Benactiv Gola Suikervrije Zuigtabletten Eucalyptus en Manuka Honing smaak. Eén tablet bevat de werkzame stof: flurbiprofen 8,75 mg. Hulpstoffen met bekend effect: vloeibare maltitol (E965), isomalt (E953), eucalyptussmaak en Manuka-honing (bevat anisilic alcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylcinnamaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citral, geraniol, d-limoneen, linalool). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Benactiv Orange Throat 16 tabletten - Wat bevat Benactiv Orange Throat 16 tabletten?

Benactiv keelmondwater: glycerol, ethanol (96 procent), sorbitol70, gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleen, natriumhydroxide, natriumsaccharine, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessence (bevat d-limoneen), patentblauw V (E131), gezuiverd water. Benactiv Keelspray voor mondslijmvlies: glycerol, ethanol (96 procent), sorbitol 70, gehydrogeneerde ricinusolie-40-polyoxyethyleen, natriumhydroxide, natriumsaccharine, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, muntessence (bevat d-limoneen), blupatent V (E131), gezuiverd water. Benactiv Gola Honing Citroensmaak Zuigtabletten: vloeibare sucrose, vloeibare glucose (bevat sulfieten en tarwezetmeel), macrogol 300, kaliumhydroxide, citroenaroma en levomenthol (bevat gebutyleerd hydroxyanisol, citral, citronellol, d-limoneen, farfalle, geraniol, linalool), honing. Benactiv Gola suikervrije zuigtabletten Sinaasappelsmaak: macrogol 300, kaliumhydroxide, sinaasappelsmaak en levomenthol (bevat citral, citronellol, d-limoneen, geraniol, linalool), kaliumacesulfaam (E950), vloeibare maltitol (E965), isomalt (E953). Benactiv Gola Suikervrije Zuigtabletten Eucalyptus en Manuka Honing smaak: macrogol 300, kaliumhydroxide, ammoniakaramel (E150c), curcumine (E100), eucalyptus aroma en Manuka honing (bevat anisilic alcohol, benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylcinnamaat, benzylsalicylaat, cinnammal, cinnamylalcohol, citral, geraniol, d-limoneen, linalool), kaliumacesulfaam (E950), vloeibare maltitol (E965), isomalt (E953).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Benactiv Keel Oranje 16 Tabletten - Waarom wordt Benactiv Keel Oranje 16 Tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Benactiv Keelmondwater; Benactiv Keelspray voor mondslijmvlies: symptomatische behandeling van irritatieve-inflammatoire aandoeningen die ook gepaard gaan met pijn in de orofaryngeale holte (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie. Benactiv Gola zuigtabletten met citroen- en honingsmaak; Benactiv Gola Suikervrije Zuigtabletten Sinaasappelsmaak; Benactiv Keelsuikervrije zuigtabletten Eucalyptus en Manuka-honingsmaak: symptomatische behandeling van irritatieve en ontstekingstoestanden die ook geassocieerd zijn met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis).

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Benactiv Keel Oranje 16 Tabletten - Wanneer mag Benactiv Keel Oranje 16 Tabletten niet worden gebruikt?

Gebruik het geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 12 jaar. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor flurbiprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (bijv. astma, urticaria, allergie, rhinitis, angio-oedeem, bronchospasme) voor ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met een eerdere NSAID-behandeling. Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweren of gastro-intestinale bloedingen (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episoden van aangetoonde ulceratie of bloeding). Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen, ernstig leverfalen en nierfalen (zie rubriek 4.4). Derde trimester van de zwangerschap.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Benactiv Gola Arancia 16 tabletten - Hoe wordt Benactiv Gola Arancia 16 tabletten ingenomen?

De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4). Benactiv Keelmondwater. Dosering. Volwassenen: 2-3 keer spoelen of gorgelen per dag met 10 ml (1 maatschepje) mondwater. Pediatrische populatie. Kinderen ouder dan 12 jaar: hetzelfde als volwassenen. Kinderen jonger dan 12 jaar: Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Speciale populaties. Ouderen: De momenteel beschikbare klinische gegevens zijn beperkt, daarom kan er geen doseringsadvies worden gegeven. Ouderen lopen een groter risico op ernstige gevolgen in geval van bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening: voor orofaryngeaal gebruik. Spoel of houd het in de mond terwijl u gedurende maximaal 1 minuut gorgelt. Niet inslikken. Het mondwater kan puur gebruikt worden of verdund in een half glas water. Benactiv Keelspray voor mondslijmvlies. Dosering. Volwassenen: breng 3 keer per dag één dosis (2 sprays) aan, rechtstreeks op het aangetaste lichaamsdeel. Elke spray levert 0,2 ml oplossing, overeenkomend met 0,5 mg actief ingrediënt. Pediatrische populatie. Kinderen ouder dan 12 jaar: zoals voor volwassenen. Kinderen jonger dan 12 jaar: Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Speciale populaties. Ouderen: De momenteel beschikbare klinische gegevens zijn beperkt, daarom kan er geen doseringsadvies worden gegeven. Ouderen lopen een groter risico op ernstige gevolgen in geval van bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening: voor orofaryngeaal gebruik. Richt het mondstuk naar de achterkant van de keel en spuit op het aangetaste deel. Benactiv Gola zuigtabletten met citroen- en honingsmaak; Benactiv Gola Suikervrije Zuigtabletten Sinaasappelsmaak; Benactiv Gola Suikervrije Zuigtabletten Eucalyptus en Manuka Honing smaak. Dosering. Volwassenen: 1 tablet elke 3-6 uur, indien nodig. De dosis van 8 tabletten binnen 24 uur niet overschrijden. Pediatrische populatie. Kinderen ouder dan 12 jaar: hetzelfde als volwassenen. Kinderen jonger dan 12 jaar: Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3). Speciale populaties. Ouderen: De momenteel beschikbare klinische gegevens zijn beperkt, daarom kan er geen doseringsadvies worden gegeven. Ouderen lopen een groter risico op ernstige gevolgen in geval van bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Patiënten met leverinsufficiëntie: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Patiënten met nierinsufficiëntie: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie. Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening: per orofaryngeaal gebruik. Los langzaam op in uw mond. Zoals bij alle zuigtabletten moeten flurbiprofen zuigtabletten tijdens de toediening ook rond de mond worden bewogen, om lokale irritatie te voorkomen. Als er mondirritatie optreedt, moet de behandeling worden gestaakt.

BEHOUD

Bewaren Benactiv Keel Sinaasappel 16 Tabletten - Hoe bewaart u Benactiv Gola Sinaasappel 16 Tabletten?

Benactiv Gola Sinaasappelsmaak suikervrije zuigtabletten/Citroen- en honingsmaak zuigtabletten/Eucalyptus en Manuka honingsmaak suikervrije zuigtabletten: bewaren bij een temperatuur beneden 25 graden C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Benactiv Gola Arancia 16 Tabletten - Op Benactiv Gola Arancia 16 Tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Bij gebruik van het geneesmiddel in de verschillende farmaceutische vormen in de aanbevolen doses veroorzaakt het doorslikken geen schade voor de patiënt, aangezien de dosis flurbiprofen aanzienlijk lager is dan de dosis die doorgaans wordt gebruikt bij systemische behandelingen. Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Ademhalingsaandoeningen: Gevallen van bronchospasme zijn gemeld bij gebruik van flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of allergieën. Flurbiprofen moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Andere NSAID’s: het is raadzaam het geneesmiddel niet te combineren met andere NSAID’s (zie rubriek 4.5). Systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte: Patiënten met systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselziekte kunnen een verhoogd risico hebben op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8), maar dit effect wordt gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor beperkt en kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen. Hart-, lever- en nierinsufficiëntie: het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hart-, nier- of leverinsufficiëntie. Van NSAID's is gemeld dat ze verschillende vormen van nefrotoxiciteit veroorzaken, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. De toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandinen veroorzaken en nierfalen veroorzaken. Patiënten met het hoogste risico op het ontwikkelen van deze reactie zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartstoornissen, leverdisfunctie, patiënten die diuretische therapie krijgen en ouderen; Dit effect wordt echter gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor beperkt en kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, is voorzichtigheid geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker), aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens duiden erop dat het gebruik van sommige NSAID’s, vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen, in verband kan worden gebracht met een bescheiden toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een hartinfarct of beroerte. Er zijn onvoldoende gegevens om een ​​vergelijkbaar risico voor flurbiprofen uit te sluiten. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met flurbiprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken). Effecten op het centrale zenuwstelsel: door pijnstillers veroorzaakte hoofdpijn. Bij langdurig of onregelmatig gebruik van analgetica kan hoofdpijn optreden. Deze mag niet worden behandeld door de dosis van het geneesmiddel te verhogen. Gastro-intestinale effecten: Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale ziekten, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties is groter bij toenemende dosering flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen en perforaties, en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID’s. Deze bijwerkingen kunnen kan dodelijk zijn en kan optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of in geval van een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale reacties. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, vooral als ze ouder zijn, moeten eventuele ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden in de beginfase van de behandeling. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die flurbiprofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. Dermatologische effecten: gebruik van het geneesmiddel kan, vooral als het langdurig is, aanleiding geven tot sensibilisatie of plaatselijke irritatieverschijnselen. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen om, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Flurbiprofen moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Infecties: aangezien geïsoleerde gevallen van verergering van ontstekingen gerelateerd aan infecties (bijv. de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) zijn beschreven in temporeel verband met het systematische gebruik van geneesmiddelen die tot de NSAID-klasse behoren, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van het optreden of verergeren van tekenen van een bacteriële infectie tijdens een behandeling op basis van flurbiprofen. Er moet rekening worden gehouden met een mogelijke indicatie aan het begin van de behandeling met antibiotica. Als er mondirritatie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet. Maskeren van symptomen van onderliggende infecties: Epidemiologische onderzoeken suggereren dat systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) de symptomen van infectie kunnen maskeren, wat kan leiden tot vertragingen bij het starten van de juiste behandeling en zo de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bij bacteriële complicaties veroorzaakt door waterpokken.

INTERACTIES

Interacties Benactiv Keel Oranje 16 Zuigtabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Benactiv Keel Oranje 16 Zuigtabletten wijzigen?'

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld. Informeer echter uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Flurbiprofen moet worden vermeden in combinatie met aspirine: tenzij het gebruik van een lage dosis aspirine (niet meer dan 100 mg/dag of lokale profylactische doses voor cardiovasculaire bescherming) door de arts is aanbevolen; Net als bij andere NSAID-bevattende geneesmiddelen wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten en een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.4). Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen. Antihypertensiva (diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten): NSAID’s kunnen het effect van diuretica verminderen. Andere antihypertensiva kunnen de nefrotoxiciteit versterken die wordt veroorzaakt door remming van cyclo-oxygenase, vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie (deze patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn). Alcohol: kan het risico op bijwerkingen verhogen, vooral bloedingen in het maag-darmkanaal. Hartglycosiden: NSAID’s kunnen hartfalen verergeren, de VGR (glomerulaire filtratiesnelheid) verlagen en de plasmaspiegels van glycosiden verhogen. Ciclosporine: verhoogd risico op nefrotoxiciteit. Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale zweren of bloedingen bij gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.4). Lithium: Er zijn aanwijzingen voor een mogelijke stijging van de lithiumspiegels in het plasma. Methotrexaat: Er kan een stijging van de plasmaspiegels van methotrexaat optreden. Mifepriston: NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston niet worden gebruikt, omdat NSAID's het effect van mifepriston kunnen verminderen. Chinolone-antibiotica: Uit gegevens bij dieren blijkt dat NSAID’s het risico op convulsies geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen. Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit als NSAID's samen met tacrolimus worden toegediend. Zidovudine: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit wanneer NSAID's samen met zidovudine worden toegediend.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Benactiv Keel Oranje 16 Zuigtabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Benactiv Keel Oranje 16 Zuigtabletten?

Overgevoeligheidsreacties op NSAID's zijn gemeld en deze kunnen bestaan ​​uit: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) reactiviteit van de luchtwegen, b.v. astma, verergerde astma, bronchospasme, dyspneu; (c) diverse huidaandoeningen, waaronder bijvoorbeeld huiduitslag van verschillende typen, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeldzamer, exfoliatieve en bulleuze dermatose (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Lokaal gebruik van het geneesmiddel, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot lokale sensibiliserings- of irritatieverschijnselen. Het oplossen van het geneesmiddel in tabletvorm in de mondholte kan gepaard gaan met warmtegevoelens of tintelingen in de orofarynx. In dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en, indien nodig, een passende therapie in te stellen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik. Ze hebben betrekking op de gevallen die zijn vastgesteld bij gebruik van flurbiprofen, gebruikt op korte termijn en in doses die verenigbaar zijn met de classificatie van zelfmedicatiegeneesmiddelen. Bij de behandeling van chronische aandoeningen en gedurende langere perioden kunnen extra bijwerkingen optreden. De bijwerkingen die verband houden met het gebruik van flurbiprofen worden hieronder onderverdeeld op basis van systeem/orgaanclassificatie en frequentie. De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (>=1/10), vaak (>=1/100, <1/10), soms (>=1/1.000, <1/100), zelden (>=1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Niet bekend: bloedarmoede, trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose. Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie; soms: slaperigheid; niet bekend: cerebrovasculair accident, optische neuritis, migraine, verwardheid, duizeligheid. Immuunsysteemaandoeningen. Zelden: anafylactische reactie; niet bekend: angio-oedeem, overgevoeligheid. Oogpathologieën. Niet bekend: slechtziendheid. Oor- en labyrintaandoeningen. Niet bekend: tinnitus. Hartziekten. Niet bekend: hartfalen, oedeem. Vasculaire pathologieën. Niet bekend: hypertensie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Vaak: keelirritatie; Soms: astma, bronchospasme en dyspnoe, orofaryngeale vesiculaire uitslag, orofaryngeale hypo-esthesie. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: diarree, mondzweren, misselijkheid, orale pijn, orale paresthesie, orofaryngeale pijn, oraal ongemak (warm of branderig gevoel, tintelingen in de mond); soms: opgezette buik, buikpijn, constipatie, droge mond, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, dysgeusie, orale dysesthesie, braken; niet bekend: melena, bloedbraken, gastro-intestinale bloeding, colitis, exacerbatie van de ziekte van Crohn, gastritis, maagzweer, maagperforatie, zweerbloeding. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: huiduitslag, jeuk; niet bekend: urticaria, purpura, bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme). Nier- en urinewegaandoeningen. Niet bekend: toxische nefropathie, tubulo-interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom, nierfalen (zoals bij andere NSAID's). Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: koorts, pijn; niet bekend: ongemak, vermoeidheid. Lever- en galaandoeningen. Niet bekend: hepatitis. Psychiatrische stoornissen. Soms: slapeloosheid; niet bekend: depressie, hallucinatie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Benactiv Keel Oranje 16 Zuigtabletten inneemt.

Zwangerschap: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Benactiv Gola tijdens de zwangerschap. Hoewel de systemische blootstelling lager is dan orale toediening, is het niet bekend of de systemische blootstelling aan Benactiv Gola die wordt bereikt na lokale toediening schadelijk zou zijn voor een embryo/foetus. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Benactiv Gola niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Indien toegediend, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan het systemische gebruik van prostaglandinesynthaseremmers, waaronder Benactiv Throat, cardiopulmonale en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken. Aan het einde van de zwangerschap kan er sprake zijn van een langere bloedingstijd bij zowel moeder als baby en kan de bevalling langer duren. Daarom is Benactiv Gola gecontra-indiceerd tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding: in een beperkt aantal onderzoeken komt flurbiprofen in zeer lage concentraties in de moedermelk terecht en het is onwaarschijnlijk dat dit negatieve effecten heeft op het kind dat borstvoeding krijgt. Toediening van flurbiprofen wordt echter niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid: Er zijn aanwijzingen dat remmers van de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.