Beacita 60 mg 84 harde capsules

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

BEACITA is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/m²) en moet worden ingenomen in combinatie met een matig caloriearm en vetarm dieet.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Gelijktijdige behandeling met ciclosporine (zie rubriek 4.5); - Chronisch malabsorptiesyndroom; - Cholestase; - Zwangerschap (zie rubriek 4.6); - Borstvoeding (zie paragraaf 4.6); - Gelijktijdige behandeling met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Gastro-intestinale symptomen Patiënten moeten worden aangemoedigd om de ontvangen voedingsaanbevelingen op te volgen (zie rubriek 4.2). Het risico op gastro-intestinale symptomen (zie rubriek 4.8) kan verhoogd zijn als orlistat wordt ingenomen bij een enkele maaltijd of bij een vetrijk dieet. In vet oplosbare vitamines Behandeling met orlistat kan de absorptie van in vet oplosbare vitaminen (A, D, E en K) verminderen (zie rubriek 4.5). Om deze reden moet vóór het slapengaan een multivitaminesupplement worden ingenomen. Antidiabetische medicijnen Omdat gewichtsverlies in verband kan worden gebracht met een betere metabolische controle van diabetes, moeten patiënten die diabetesmedicatie gebruiken hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen als het nodig wordt de dosis van het antidiabeticum aan te passen. Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hypercholesterolemie Gewichtsverlies kan in verband worden gebracht met een verbetering van de bloeddruk en het cholesterolgehalte. Patiënten die een medicijn tegen hoge bloeddruk of hypercholesterolemie gebruiken, moeten tijdens de behandeling met BEACITA hun arts of apotheker raadplegen als het nodig is om de dosis van deze medicijnen aan te passen. Amiodaron Patiënten die amiodaron gebruiken, moeten hun arts of apotheker raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen (zie rubriek 4.5). Rectale bloeding Er zijn gevallen van rectale bloeding gemeld bij patiënten die orlistat kregen. Als dit gebeurt, moet de patiënt een arts raadplegen. Orale anticonceptiva Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptiva te voorkomen, wat zou kunnen optreden in geval van ernstige diarree (zie rubriek 4.5). Nefropathie Patiënten met nierproblemen moeten een arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen, omdat het gebruik van orlistat in verband kan worden gebracht met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie, wat soms tot nierfalen leidt. Dit risico is groter bij patiënten met latente chronische nierziekte en/of volumedepletie. Levothyroxine Wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden ingenomen, kan hypothyreoïdie en/of verminderde controle over de hypothyreoïdie optreden (zie rubriek 4.5). Patiënten die levothyroxine gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen, omdat het nodig kan zijn om orlistat en levothyroxine op verschillende tijdstippen in te nemen en de dosis levothyroxine aan te passen. Anti-epileptische medicijnen Patiënten die een anti-epilepticum gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen, omdat ze gecontroleerd moeten worden op veranderingen in de frequentie en intensiteit van de aanvallen. Als dit gebeurt, moet worden overwogen om orlistat en anti-epileptica op verschillende tijdstippen toe te dienen (zie rubriek 4.5). Antiretrovirale middelen voor HIV Patiënten moeten een arts raadplegen voordat ze orlistat gelijktijdig met antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken. Orlistat kan mogelijk de absorptie van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen verminderen en kan de werkzaamheid van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.5). Informatie over hulpstoffen Beacita Aurobindo 60 mg harde capsules bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule en zijn dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Cyclosporine Een verlaging van de plasmaspiegels van ciclosporine werd waargenomen in een onderzoek naar geneesmiddelinteracties en is ook gemeld in veel gevallen van gelijktijdige toediening met orlistat. Dit zou kunnen leiden tot een afname van de immunosuppressieve werkzaamheid van ciclosporine. Het gelijktijdige gebruik van BEACITA en ciclosporine is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Orale anticoagulantia Toediening van warfarine of andere orale anticoagulantia gelijktijdig met orlistat kan de internationaal genormaliseerde ratiowaarden beïnvloeden (Internationale genormaliseerde ratio INR) (zie rubriek 4.8). Het gelijktijdige gebruik van BEACITA en warfarine of andere orale anticoagulantia is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Orale anticonceptiva De afwezigheid van een interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat is aangetoond in specifieke geneesmiddelinteractiestudies. Orlistat kan echter indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva verminderen en in sommige individuele gevallen tot ongewenste zwangerschap leiden. In geval van ernstige diarree wordt een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (zie rubriek 4.4). Levothyroxine Wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden ingenomen, kan hypothyreoïdie en/of verminderde controle over de hypothyreoïdie optreden (zie rubriek 4.4). Deze effecten kunnen te wijten zijn aan een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine. Anti-epileptica Er zijn gevallen van convulsies gemeld bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met orlistat en anti-epileptica, b.v. valproaat, lamotrigine; in dergelijke gevallen kan een causaal verband als gevolg van een interactie niet worden uitgesloten. Orlistat kan de absorptie van anti-epileptica verminderen, wat tot epileptische aanvallen kan leiden. Antiretrovirale geneesmiddelen Gebaseerd op literatuurgegevens en postmarketingervaring kan orlistat mogelijk de absorptie van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen verminderen en de werkzaamheid van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.4). In vet oplosbare vitamines Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van in vet oplosbare vitamines (A, D, E en K) verminderen. In klinische onderzoeken bleven de spiegels van vitamine A, D, E en K, en bèta-caroteen binnen het normale bereik bij een grote meerderheid van de proefpersonen die gedurende maximaal 4 jaar een behandeling met orlistat ondergingen. Patiënten moeten echter worden aangemoedigd om voor het slapengaan een multivitaminesupplement in te nemen om te zorgen voor een adequate vitamine-inname (zie rubriek 4.4). Acarbose Bij gebrek aan farmacokinetische interactiestudies wordt Beacita niet aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met acarbose. Amiodaron Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die gelijktijdig met orlistat werden behandeld, werd een verlaging van de plasmaspiegels van amiodaron, toegediend als een enkele dosis, waargenomen. De klinische relevantie van dit effect bij patiënten die amiodaron krijgen, is nog onbekend. Patiënten die amiodaron gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen. Een dosisaanpassing van amiodaron kan noodzakelijk zijn tijdens de behandeling met BEACITA. Antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepines Er zijn enkele gevallen van verminderde werkzaamheid van antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepinen gemeld in samenhang met het starten van de behandeling met orlistat bij voorheen goed gecontroleerde patiënten. Daarom moet de behandeling met orlistat worden gestart na zorgvuldige evaluatie van de mogelijke impact bij deze patiënten.

BIJWERKINGEN

Samenvatting veiligheidsprofiel Bijwerkingen op orlistat hebben vooral invloed op het maag-darmstelsel en houden verband met het farmacologische effect van het geneesmiddel op de remming van de absorptie van ingenomen vetten. Gastro-intestinale bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken met orlistat 60 mg gedurende 18 maanden tot 2 jaar waren over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. Ze traden doorgaans op in de vroege fase van de behandeling (binnen 3 maanden) en de meerderheid van de patiënten ondervond slechts één episode. Consumptie van een vetarm dieet heeft de neiging de kans op het optreden van gastro-intestinale bijwerkingen te verkleinen (zie rubriek 4.4). Lijst met bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (wat met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald). De frequenties van bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens de postmarketingfase van orlistat zijn onbekend, aangezien deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen | Bijwerking

Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer vaak: | Invloed.

Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel

Niet bekend: | Verlaagd protrombine en verhoogde INR (zie rubrieken 4.3 en 4.5).

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend: | Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, bronchospasme, angio-oedeem, pruritus, erytheem en urticaria.

Psychiatrische stoornissen

Gemeente: | Angst¹.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak: | Olieachtige afscheiding, Winderigheid met ontlasting, Dringende ontlasting, Olieachtige vette ontlasting, Olieachtige ontlasting, Winderigheid, Zachte ontlasting;

Gemeente: | Buikpijn, fecale incontinentie, vloeibare ontlasting, verhoogde ontlasting;

Niet bekend: | Diverticulitis, pancreatitis, milde rectale bloeding (zie rubriek 4.4).

Lever- en galaandoeningen

Niet bekend: | Potentieel ernstige hepatitis (er zijn enkele fatale gevallen gemeld of gevallen waarbij een levertransplantatie nodig was), Cholelithiasis, Verhoogde transaminasen en alkalische fosfatase.

Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel

Niet bekend: | Bulleuze uitbarsting.

Nier- en urinewegaandoeningen

Niet bekend: | Oxalaatnefropathie die kan leiden tot nierfalen.

¹ Het is aannemelijk dat behandeling met orlistat angst kan veroorzaken, anticiperend op of secundair aan gastro-intestinale bijwerkingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.