Beacita 60 mg 84 harde capsules

Beacita 60 mg 84 harde capsules het is een afslankmedicijn gebaseerd op orlistat, speciaal geformuleerd om te promoten gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht met een BMI ≥ 28. Dit product werkt rechtstreeks in op de opname van voedingsvetten, waardoor de werking van darmlipasen gedeeltelijk wordt geblokkeerd en zo de assimilatie van vetten die via de voeding worden binnengebracht, wordt verminderd. Beacita 60 mg wordt één-ondersteuning genoemd caloriearm en vetarm dieet, wat bijzonder effectief blijkt te zijn in combinatie met een gezonde levensstijl en een regelmatig bewegingsprogramma.

Le harde capsules ze zijn praktisch in te nemen en garanderen een nauwkeurige dosering van de actieve ingrediënt orlistat, die geldige hulp biedt aan degenen die dat willen afvallen op een gecontroleerde en veilige manier. Beacita 60 mg Het is ontworpen voor volwassenen die behoefte hebben aan een behandeling voor overgewicht en die met alleen een dieet geen bevredigende resultaten kunnen bereiken. Het product is verkrijgbaar in verpakkingen van 84 capsules, ideaal voor een volledige behandelcyclus.

Dankzij de gerichte actie op verstopping van de vetopname, Beacita vertegenwoordigt een geldige bondgenoot voor degenen die hun ideale gewicht op een effectieve en langdurige manier willen bereiken en behouden.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Beacita 60 mg 84 harde capsules - Wat is het actieve ingrediënt in Beacita 60 mg 84 harde capsules?

Elke harde capsule bevat 60 mg orlistat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Beacita 60 mg 84 harde capsules - Wat bevat Beacita 60 mg 84 harde capsules?

Capsule-inhoud: PH112 microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydrofoob colloïdaal silica, natriumlaurylsulfaat. Capsulevoering: Gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Beacita 60 mg 84 harde capsules - Waarom wordt Beacita 60 mg 84 harde capsules gebruikt? Waar is het voor?

BEACITA is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/m²) en moet worden ingenomen in combinatie met een matig caloriearm en vetarm dieet.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Beacita 60 mg 84 harde capsules - Wanneer mag Beacita 60 mg 84 harde capsules niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Gelijktijdige behandeling met ciclosporine (zie rubriek 4.5); - Chronisch malabsorptiesyndroom; - Cholestase; - Zwangerschap (zie rubriek 4.6); - Borstvoeding (zie paragraaf 4.6); - Gelijktijdige behandeling met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubrieken 4.5 en 4.8).

DOSERING

Hoeveelheid en hoe moet Beacita 60 mg 84 harde capsules worden ingenomen - Hoe wordt Beacita 60 mg 84 harde capsules ingenomen?

Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering voor de behandeling is één capsule van 60 mg, driemaal daags in te nemen. Er mogen niet meer dan drie capsules van 60 mg per 24 uur worden ingenomen. Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke componenten van een afslankprogramma. Het wordt aanbevolen om een ​​dieet- en bewegingsprogramma te starten voordat u met de behandeling met BEACITA begint. Tijdens de behandeling met orlistat moet de patiënt een uit voedingsoogpunt uitgebalanceerd en matig caloriearm dieet volgen, dat ongeveer 30% calorieën uit vet bevat (bijvoorbeeld bij een dieet van 2000 kcal per dag komt dit overeen met <67 g vet). De dagelijkse inname van vetten, koolhydraten en eiwitten moet verdeeld worden over de drie hoofdmaaltijden. Uw dieet en trainingsprogramma moeten doorgaan, zelfs als de behandeling met BEACITA wordt gestopt. De behandeling mag niet langer duren dan 6 maanden. Als patiënten na 12 weken behandeling met BEACITA niet kunnen afvallen, dienen zij hun arts of apotheker te raadplegen. Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen. Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke componenten van een afslankprogramma. Het wordt aanbevolen om een ​​dieet- en bewegingsprogramma te starten voordat u met de behandeling met BEACITA begint. Tijdens de behandeling met orlistat moet de patiënt een uit voedingsoogpunt uitgebalanceerd, matig caloriearm dieet volgen dat ongeveer 30% calorieën uit vet bevat (bijvoorbeeld bij een dieet van 2.000 kcal per dag komt dit overeen met <67 g vet). De dagelijkse inname van vetten, koolhydraten en eiwitten moet verdeeld worden over de drie hoofdmaaltijden. Uw dieet en trainingsprogramma moeten doorgaan, zelfs als de behandeling met BEACITA wordt gestopt. Speciale populaties Pediatrische populatie BEACITA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Ouderen (>65 jaar) Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van orlistat bij oudere volwassenen. Omdat orlistat echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, is er bij ouderen geen dosisaanpassing nodig. Lever- en nierinsufficiëntie De effecten van orlistat bij personen met een lever- en/of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4). Omdat orlistat echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, is er geen dosisaanpassing nodig bij personen met een lever- en/of nierfunctiestoornis. Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van BEACITA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening De capsule moet onmiddellijk vóór, tijdens of binnen één uur na de hoofdmaaltijd met water worden ingenomen. Als een maaltijd wordt overgeslagen of als deze geen vet bevat, moet de dosis orlistat worden weggelaten.

BEHOUD

Bewaren Beacita 60 mg 84 harde capsules - Hoe wordt Beacita 60 mg 84 harde capsules bewaard?

Niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht en vocht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Beacita 60 mg 84 harde capsules - Bij Beacita 60 mg 84 harde capsules is het belangrijk om te weten dat:

Gastro-intestinale symptomen Patiënten moeten worden aangemoedigd om de ontvangen voedingsaanbevelingen op te volgen (zie rubriek 4.2). Het risico op gastro-intestinale symptomen (zie rubriek 4.8) kan verhoogd zijn als orlistat wordt ingenomen bij een enkele maaltijd of bij een vetrijk dieet. In vet oplosbare vitamines Behandeling met orlistat kan de absorptie van in vet oplosbare vitaminen (A, D, E en K) verminderen (zie rubriek 4.5). Om deze reden moet vóór het slapengaan een multivitaminesupplement worden ingenomen. Antidiabetische medicijnen Omdat gewichtsverlies in verband kan worden gebracht met een betere metabolische controle van diabetes, moeten patiënten die diabetesmedicatie gebruiken hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen als het nodig wordt de dosis van het antidiabeticum aan te passen. Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en hypercholesterolemie Gewichtsverlies kan in verband worden gebracht met een verbetering van de bloeddruk en het cholesterolgehalte. Patiënten die medicijnen tegen hoge bloeddruk of hypercholesterolemie gebruiken, moeten tijdens de behandeling met BEACITA hun arts of apotheker raadplegen als het nodig is de dosis van deze medicijnen aan te passen. Amiodaron Patiënten die amiodaron gebruiken, moeten hun arts of apotheker raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen (zie rubriek 4.5). Rectale bloeding Er zijn gevallen van rectale bloeding gemeld bij patiënten die orlistat kregen. Als dit gebeurt, moet de patiënt een arts raadplegen. Orale anticonceptiva Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptiva te voorkomen, wat zou kunnen optreden in geval van ernstige diarree (zie rubriek 4.5). Nefropathie Patiënten met nierproblemen moeten een arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen, omdat het gebruik van orlistat in verband kan worden gebracht met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie, wat soms tot nierfalen leidt. Dit risico is groter bij patiënten met latente chronische nierziekte en/of volumedepletie. Levothyroxine Wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden ingenomen, kan hypothyreoïdie en/of verminderde controle over de hypothyreoïdie optreden (zie rubriek 4.5). Patiënten die levothyroxine gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen, omdat het nodig kan zijn om orlistat en levothyroxine op verschillende tijdstippen in te nemen en de dosis levothyroxine aan te passen. Anti-epileptische medicijnen Patiënten die een anti-epilepticum gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen, omdat ze gecontroleerd moeten worden op veranderingen in de frequentie en intensiteit van de aanvallen. Als dit gebeurt, moet worden overwogen om orlistat en anti-epileptica op verschillende tijdstippen toe te dienen (zie rubriek 4.5). Antiretrovirale middelen voor HIV Patiënten moeten een arts raadplegen voordat ze orlistat gelijktijdig met antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken. Orlistat kan mogelijk de absorptie van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen verminderen en kan de werkzaamheid van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.5). Informatie over hulpstoffen Beacita Aurobindo 60 mg harde capsules bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per capsule en zijn dus in wezen ‘natriumvrij’.

INTERACTIES

Interacties Beacita 60 mg 84 harde capsules - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Beacita 60 mg 84 harde capsules beïnvloeden?

Cyclosporine Een verlaging van de plasmaspiegels van ciclosporine werd waargenomen in een onderzoek naar geneesmiddelinteracties en is ook gemeld in veel gevallen van gelijktijdige toediening met orlistat. Dit zou kunnen leiden tot een afname van de immunosuppressieve werkzaamheid van ciclosporine. Het gelijktijdige gebruik van BEACITA en ciclosporine is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Orale anticoagulantia Toediening van warfarine of andere orale anticoagulantia gelijktijdig met orlistat kan de internationaal genormaliseerde ratiowaarden beïnvloeden (Internationale genormaliseerde ratio INR) (zie rubriek 4.8). Het gelijktijdige gebruik van BEACITA en warfarine of andere orale anticoagulantia is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Orale anticonceptiva De afwezigheid van een interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat is aangetoond in specifieke geneesmiddelinteractiestudies. Orlistat kan echter indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva verminderen en in sommige individuele gevallen tot ongewenste zwangerschap leiden. In geval van ernstige diarree wordt een aanvullende anticonceptiemethode aanbevolen (zie rubriek 4.4). Levothyroxine Wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden ingenomen, kan hypothyreoïdie en/of verminderde controle over de hypothyreoïdie optreden (zie rubriek 4.4). Deze effecten kunnen te wijten zijn aan een verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine. Anti-epileptica Er zijn gevallen van convulsies gemeld bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met orlistat en anti-epileptica, b.v. valproaat, lamotrigine; in dergelijke gevallen kan een causaal verband als gevolg van een interactie niet worden uitgesloten. Orlistat kan de absorptie van anti-epileptica verminderen, wat tot epileptische aanvallen kan leiden. Antiretrovirale geneesmiddelen Gebaseerd op literatuurgegevens en postmarketingervaring kan orlistat mogelijk de absorptie van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen verminderen en de werkzaamheid van HIV-antiretrovirale geneesmiddelen negatief beïnvloeden (zie rubriek 4.4). In vet oplosbare vitamines Behandeling met orlistat kan mogelijk de absorptie van in vet oplosbare vitamines (A, D, E en K) verminderen. In klinische onderzoeken bleven de spiegels van vitamine A, D, E en K, en bèta-caroteen binnen het normale bereik bij een grote meerderheid van de proefpersonen die gedurende maximaal 4 jaar een behandeling met orlistat ondergingen. Patiënten moeten echter worden aangemoedigd om voor het slapengaan een multivitaminesupplement in te nemen om te zorgen voor een adequate vitamine-inname (zie rubriek 4.4). Acarbose Bij gebrek aan farmacokinetische interactiestudies wordt Beacita niet aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met acarbose. Amiodaron Bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die gelijktijdig met orlistat werden behandeld, werd een verlaging van de plasmaspiegels van amiodaron, toegediend als een enkele dosis, waargenomen. De klinische relevantie van dit effect bij patiënten die amiodaron krijgen, is nog onbekend. Patiënten die amiodaron gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met BEACITA beginnen. Tijdens de behandeling met BEACITA kan een dosisaanpassing van amiodaron noodzakelijk zijn. Antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepinen Er zijn enkele gevallen van verminderde werkzaamheid van antidepressiva, antipsychotica (waaronder lithium) en benzodiazepinen gemeld in samenhang met het starten van de behandeling met orlistat bij patiënten die voorheen goed onder controle waren. Daarom moet de behandeling met orlistat worden gestart na zorgvuldige evaluatie van de mogelijke impact bij deze patiënten.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Beacita 60 mg 84 harde capsules bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Beacita 60 mg 84 harde capsules?

Samenvatting veiligheidsprofiel Bijwerkingen op orlistat hebben vooral invloed op het maag-darmstelsel en houden verband met het farmacologische effect van het geneesmiddel op de remming van de absorptie van ingenomen vetten. Gastro-intestinale bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken met orlistat 60 mg gedurende 18 maanden tot 2 jaar waren over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. Ze traden doorgaans op in de vroege fase van de behandeling (binnen 3 maanden) en de meerderheid van de patiënten ondervond slechts één episode. Het consumeren van een vetarm dieet heeft de neiging de kans op het optreden van gastro-intestinale bijwerkingen te verkleinen (zie rubriek 4.4). Lijst met bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (wat met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald). De frequenties van bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens de postmarketingfase van orlistat zijn onbekend, aangezien deze reacties vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.

Classificatie naar systemen en organen	Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak:	Invloed.
Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel
Niet bekend:	Verlaagd protrombine en verhoogde INR (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend:	Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, bronchospasme, angio-oedeem, pruritus, erytheem en urticaria.
Psychiatrische stoornissen
Gemeente:	Angst¹.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak:	Olieachtige afscheiding, Winderigheid met ontlasting, Dringende ontlasting, Olieachtige vette ontlasting, Olieachtige ontlasting, Winderigheid, Zachte ontlasting;
Gemeente:	Buikpijn, fecale incontinentie, vloeibare ontlasting, verhoogde ontlasting;
Niet bekend:	Diverticulitis, pancreatitis, milde rectale bloeding (zie rubriek 4.4).
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend:	Potentieel ernstige hepatitis (er zijn enkele fatale gevallen gemeld of gevallen waarbij een levertransplantatie nodig was), Cholelithiase, Verhoogde transaminasen en alkalische fosfatase.
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Niet bekend:	Bulleuze uitbarsting.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend:	Oxalaatnefropathie die kan leiden tot nierfalen.

¹ Het is aannemelijk dat behandeling met orlistat angst kan veroorzaken, anticiperend op of secundair aan gastro-intestinale bijwerkingen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Beacita 60 mg 84 harde capsules - Wat zijn de risico’s van Beacita 60 mg 84 harde capsules in geval van een overdosis?

Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat en meervoudige doses tot 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen werden onderzocht bij personen met een normaal gewicht en zwaarlijvige personen zonder significant klinisch bewijs te vinden. Bovendien werden gedurende 6 maanden doses van 240 mg driemaal daags toegediend aan zwaarlijvige patiënten. Bij de meerderheid van de gevallen van overdosering met orlistat die na het in de handel brengen werden toegediend, werden geen bijwerkingen gemeld, of bijwerkingen gemeld die vergelijkbaar waren met die gemeld bij de aanbevolen dosis orlistat. In geval van een overdosis dient u contact op te nemen met uw arts. Mocht zich een significante overdosis orlistat voordoen, dan wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te monitoren. Op basis van klinische studies en dierstudies wordt verwacht dat eventuele systemische effecten die kunnen worden toegeschreven aan de lipase-remmende eigenschappen van orlistat snel reversibel zijn.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Beacita 60 mg 84 harde capsules inneemt.

Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijke ineffectiviteit van orale anticonceptie te voorkomen in geval van ernstige diarree (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Zwangerschap Voor orlistat zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot blootstelling tijdens de zwangerschap. Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). BEACITA is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Omdat niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is BEACITA gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Dierstudies tonen geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid aan.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Neem Beacita 60 mg 84 harde capsules in voordat u gaat autorijden of machines bedient. Heeft Beacita 60 mg 84 harde capsules invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Orlistat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.