Aspirine Pijn Ontsteking 20 tabletten 500 mg

INDICATIES

Symptomatische behandeling van koorts en/of milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, griepsyndroom, kiespijn, spierpijn.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Elke tablet bevat 500 mg acetylsalicylzuur. Hulpstoffen met bekend effect: één omhulde tablet bevat 3,12 mmol (of 71,7 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide, natriumcarbonaat. Coating: carnaubawas, hypromellose, zinkstearaat.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

• Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of andere salicylaten, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, • voorgeschiedenis van astma of overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem, ernstige rhinitis, shock) veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, in het bijzonder niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), • actieve maagzweer, • diathese hemorragisch, • ernstig nierfalen (GFR< 30 ml/min/ 1,73 m²), • ernstig leverfalen, • ernstig ongecontroleerd hartfalen, • gelijktijdige toediening van methotrexaat in doses hoger dan 15 mg per week, voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of voor analgetische of antipyretische doses (zie rubriek 4.5), • gelijktijdige toediening van orale anticoagulantia voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of voor analgetische of antipyretische doses en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale zweren (zie rubriek 4.5), • vanaf het begin van de zesde maand van de zwangerschap (na de vierentwintigste week van de amenorroe) (zie rubriek 4.6), • kinderen en jongeren onder de 16 jaar.

DOSERING

Dosering Volwassenen en kinderen (vanaf 16 jaar): 1 tot 2 tabletten voor elke dosis, zo nodig herhalend na een periode van minimaal 4 uur. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 6 tabletten. Ouderen (vanaf 65 jaar): 1 tablet voor elke dosis, zo nodig herhalend na een periode van minimaal 4 uur. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 tabletten. Acetylsalicylzuur mag niet langer dan 3 dagen (in geval van koorts) of 3 - 4 dagen (in geval van pijn) worden ingenomen, tenzij anders aangegeven door de arts. Pediatrische patiënten: Acetylsalicylzuur mag zonder medisch voorschrift niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een abnormale lever- of nierfunctie of problemen met de bloedsomloop. Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De tabletten moeten met voldoende water worden ingenomen. Om de strip te openen, scheurt u deze op een willekeurige positie van de rand af.

BEHOUD

Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

WAARSCHUWINGEN

Om elk risico op overdosering te voorkomen, dient u in geval van combinatie met andere geneesmiddelen te controleren of acetylsalicylzuur afwezig is in de samenstelling van deze andere geneesmiddelen. • Het syndroom van Reye, een zeer zeldzame en potentieel dodelijke ziekte, is beschreven bij kinderen met symptomen van virale infecties (vooral waterpokken en griepepisoden), met of zonder inname van acetylsalicylzuur. Daarom mag acetylsalicylzuur alleen aan kinderen in deze omstandigheden worden toegediend na medisch advies en wanneer andere maatregelen niet effectief zijn gebleken. In geval van aanhoudend braken, bewustzijnsveranderingen of abnormaal gedrag moet de behandeling met acetylsalicylzuur worden stopgezet. • Bij langdurige toediening van hooggedoseerde analgetica mag de hoofdpijnaanval niet met hogere doses worden behandeld. • Regelmatig gebruik van analgetica, vooral een combinatie van analgetica, kan leiden tot blijvende nierbeschadiging, met risico op nierfalen. • Het geneesmiddel moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt in de volgende gevallen: patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (GFR ≥ 30 tot < 90 ml/min/1,73 m²) of patiënten met een verminderde cardiovasculaire circulatie (bijv. nierziekte, congestief hartfalen, volumedepletie, grote operatie, sepsis of ernstige bloedingen), aangezien acetylsalicylzuur het risico op nierinsufficiëntie en acuut nierfalen verder kan verhogen. • Bij sommige ernstige vormen van G6PD-deficiëntie kunnen hoge doses acetylsalicylzuur hemolyse veroorzaken. In geval van G6PD-deficiëntie dient acetylsalicylzuur onder medisch toezicht te worden toegediend. • Het monitoren van de behandeling moet in de volgende gevallen worden geïntensiveerd: • bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren, gastro-intestinale bloedingen of gastritis; • bij patiënten met nierfalen; • bij patiënten met leverfalen; • bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval kan bij sommige patiënten verband houden met een allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of voor acetylsalicylzuur; in dit geval is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3); • bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op toename van het volume en de duur van de cyclus). • Gastro-intestinale bloedingen of zweren/perforaties kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, zonder dat er noodzakelijkerwijs waarschuwingssignalen of voorgeschiedenis bij de patiënt optreden. Het relatieve risico neemt toe bij oudere personen, bij personen met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen (zie rubriek 4.5). In geval van gastro-intestinale bloedingen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. • Gezien het remmende effect van acetylsalicylzuur op de aggregatie van bloedplaatjes, dat zelfs bij zeer lage doses optreedt en meerdere dagen aanhoudt, moet de patiënt zich bewust zijn van het risico op bloedingen bij chirurgische ingrepen, zelfs kleine operaties (bijvoorbeeld het trekken van tanden). • In analgetische of koortswerende doses remt acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur; in de doses die in de reumatologie worden gebruikt (ontstekingsremmende doses) heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect. • Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6). De toediening van acetylsalicylzuur wordt niet aanbevolen bij: • Orale anticoagulantia met pijnstillende of koortswerende doses acetylsalicylzuur (≥500 mg per toediening en/of < 3 g per dag) en bij patiënten zonder voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera (zie rubriek 4.5); • Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur (≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag) of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur (≥ 500 mg per toediening en/of < 3 g per dag) (zie rubriek 4.5); • Heparines met een laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines met therapeutische doses of bij oudere patiënten (>65 jaar) ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur (≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag) of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur (≥ 500 mg per toediening en/of < 3 g per dag) (zie paragraaf 4.5); • Clopidogrel (buiten de goedgekeurde indicaties voor deze combinatie bij patiënten met acute coronaire aandoeningen) (zie rubriek 4.5); • Ticlopidine (zie rubriek 4.5); • Uricosurica (zie rubriek 4.5); • Glucocorticoïden (behalve hydrocortisonsubstitutietherapie) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur (≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag) (zie rubriek 4.5); • Pemetrexed bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min) (zie rubriek 4.5); • Anagrelide: verhoogd risico op bloedingen en verminderd antitrombotisch effect (zie paragraaf 4.5). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat 71,7 mg natrium per dosis, overeenkomend met 3,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.

INTERACTIES

In de volgende tekst zijn de volgende definities van toepassing: - ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur worden gedefinieerd als “≥ 1 g per toediening en/of ≥ 3 g per dag”; - Analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur worden gedefinieerd als “≥500 mg per toediening en/of <3 g per dag”. Verschillende stoffen geven aanleiding tot interacties vanwege hun bloedplaatjesaggregatieremmende eigenschappen: abciximab, acetylsalicylzuur, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost-trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor. Het risico op bloedingen neemt toe bij gebruik van meervoudige bloedplaatjesaggregatieremmers en bij gebruik ervan in combinatie met heparine of verwante moleculen, orale anticoagulantia of andere trombolytica, en moet worden geëvalueerd door middel van constante klinische monitoring. Gecontra-indiceerde combinaties (zie rubriek 4.3): • Methotrexaat in doses hoger dan 15 mg per week, met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, vooral hematologische toxiciteit (als gevolg van verminderde renale eliminatie van methotrexaat veroorzaakt door acetylsalicylzuur). • Orale anticoagulantia met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur en bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale zweren: verhoogd risico op bloedingen. Niet aanbevolen combinaties: • Orale anticoagulantia met pijnstillende of koortswerende doses acetylsalicylzuur en bij patiënten zonder voorgeschiedenis van gastroduodenale ulcera: verhoogd risico op bloedingen. • Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op maag-darmzweren en bloedingen. • Heparines met een laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in curatieve doses, of bij oudere patiënten (≥65 jaar) ongeacht de dosis heparine, en voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of analgetische of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen (remming van de bloedplaatjesaggregatie en agressie van het gastroduodenale slijmvlies door het zure acetylsalicylzuur). Er moet een ander ontstekingsremmend medicijn of een ander pijnstillend of koortswerend middel worden gebruikt. • Clopidogrel (buiten de goedgekeurde indicatie voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische monitoring aanbevolen. • Ticlopidine: verhoogd risico op bloedingen. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische monitoring aanbevolen. • Uricosurica (benzbromaron, probenecide): vermindering van het uricosurische effect als gevolg van competitie om de eliminatie van urinezuur in de niertubuli. • Glucocorticoïden (exclusief hydrocortisonsubstitutietherapie) voor ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen. • Pemetrexed bij patiënten met een lichte tot matige vermindering van de nierfunctie (creatinineklaring tussen 45 ml/min en 80 ml/min); verhoogd risico op pemetrexed-toxiciteit (als gevolg van verminderde renale eliminatie van pemetrexed veroorzaakt door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur. • Anagrelide: verhoogd risico op bloedingen en verminderd antitrombotisch effect. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, wordt klinische monitoring aanbevolen. Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik: • Diuretica, angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten, met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: Bij gedehydrateerde patiënten kan acuut nierfalen optreden als gevolg van de vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van de verminderde synthese van renale prostaglandinen. Bovendien kan er een vermindering van het antihypertensieve effect optreden. Zorg ervoor dat de patiënt gehydrateerd is en dat de nierfunctie aan het begin van de behandeling wordt gecontroleerd. • Methotrexaat in doses ≤ 15 mg per week, met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met analgetische of antipyretische doses acetylsalicylzuur: verhoogde toxiciteit van methotrexaat, vooral hematologische toxiciteit (als gevolg van verminderde renale eliminatie van methotrexaat veroorzaakt door acetylsalicylzuur). Gedurende de eerste paar weken van gelijktijdige toediening moet het volledige bloedbeeld wekelijks worden gecontroleerd. Patiënten met een verminderde nierfunctie (zelfs licht) en oudere patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd. • Clopidogrel (in de goedgekeurde indicatie voor deze combinatie bij patiënten met acuut coronair syndroom): verhoogd risico op bloedingen. Klinische monitoring wordt aanbevolen. • Topische gastro-intestinale behandelingen, antacida en actieve kool: verhoogde renale excretie van acetylsalicylzuur als gevolg van alkalinisatie van de urine. Het wordt aanbevolen om antacida en plaatselijke maag-darmbehandelingen toe te dienen minstens twee uur na inname van acetylsalicylzuur. • Pemetrexed bij patiënten met een normale nierfunctie: verhoogd risico op pemetrexed-toxiciteit (als gevolg van verminderde renale eliminatie van pemetrexed veroorzaakt door acetylsalicylzuur) bij ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur. De nierfunctie moet worden gecontroleerd. Combinaties waarmee rekening moet worden gehouden: • Glucocorticoïden (uitgezonderd hydrocortisonsubstitutietherapie) voor pijnstillende en koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op bloedingen. • Deferasirox: met ontstekingsremmende doses acetylsalicylzuur, of met pijnstillende of koortswerende doses acetylsalicylzuur: verhoogd risico op gastro-intestinale zweren en bloedingen. • Heparines met een laag molecuulgewicht (en verwante moleculen) en ongefractioneerde heparines in preventieve doses bij patiënten jonger dan 65 jaar: door de hemostase op verschillende niveaus te beïnvloeden, verhoogt gelijktijdige toediening het risico op bloedingen. Daarom dient bij patiënten jonger dan 65 jaar de gelijktijdige toediening van heparines (of verwante moleculen) in preventieve doses en van acetylsalicylzuur in welke dosis dan ook te worden overwogen, gecombineerd met klinische en laboratoriummonitoring indien nodig. • Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen. • Selectieve serotonineheropnameremmers (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): verhoogd risico op bloedingen.

BIJWERKINGEN

Frequenties: niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bloedingen en neiging tot bloedingen (epistaxis, bloedend tandvlees, purpura, enz.) met verlengde bloedingstijd. Het risico op bloedingen kan 4 tot 8 dagen aanhouden nadat u bent gestopt met het gebruik van acetylsalicylzuur. Het kan een verhoogd risico op bloedingen tijdens de operatie veroorzaken. Ook kunnen intracraniale en gastro-intestinale bloedingen optreden. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties, astma, angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoorverlies, oorsuizen, meestal wijzend op een overdosis. Intracraniale bloeding Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn Occulte of openlijke gastro-intestinale bloedingen (hematemesis, melena, enz.) resulterend in bloedarmoede door ijzertekort. Het risico op bloedingen is dosisafhankelijk. Maagzweren en -perforaties Darmdiafragmaziekte (vooral bij langdurige behandeling) Nier- en urinewegaandoeningen Nierinsufficiëntie en acuut nierletsel zijn gemeld Lever- en galaandoeningen Verhogingen van de leverenzymen zijn gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling. Leverschade, voornamelijk van hepatocellulaire aard Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Urticaria, huiduitslag Algemene aandoeningen Syndroom van Reye (zie rubriek 4.4) Melding van bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating bijwerkingen van het geneesmiddel te melden. Hierdoor is voortdurende monitoring van de risico-batenverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

OVERDOSERING

Overdosering kan schadelijk zijn bij oudere personen en vooral bij jonge kinderen (therapeutische overdosering of, vaker, accidentele intoxicatie), waarbij de dood fataal kan zijn. Symptomen Matige intoxicatie: Symptomen zoals oorsuizen, gevoel van gehoorverlies, hoofdpijn en duizeligheid duiden op een overdosis en kunnen onder controle worden gehouden door de dosering te verlagen. Ernstige intoxicatie: Symptomen zijn onder meer: ​​koorts, hyperventilatie, ketose, respiratoire alkalose, metabole acidose, coma, cardiovasculaire collaps, respiratoir falen, ernstige hypoglykemie. Bij kinderen kan een overdosis fataal zijn vanaf een enkele dosis van 100 mg/kg. Beheer van noodsituaties • Onmiddellijke overbrenging naar een gespecialiseerde ziekenhuisafdeling • Maagdarmspoeling en toediening van actieve kool • Controle van het zuur-base-evenwicht • Alkalinisatie van urine met monitoring van de urine-pH • Hemodialyse in geval van ernstige intoxicatie • Symptomatische behandeling

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan nadelige effecten hebben op het verloop van de zwangerschap en/of de embryo-foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformaties steeg van maar liefst 1% naar circa 1,5%. Het risico lijkt toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale sterfte veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode van de dracht een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend. Tenzij absoluut noodzakelijk mag acetylsalicylzuur niet worden toegediend tijdens de eerste 24 weken van amenorroe. Als acetylsalicylzuur wordt toegediend aan vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn tijdens de eerste 24 weken van de amenorroe, moet de dosis zo laag mogelijk zijn en de duur van de behandeling zo kort mogelijk. Na de 24e week van de amenorroe kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese de foetus blootstellen aan: • cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); • nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydramniose; In de laatste fase van de zwangerschap kunnen moeder en pasgeborene last krijgen van: • Verlenging van de bloedingstijd, als gevolg van de remming van de bloedplaatjesaggregatie, wat zelfs bij zeer lage doses acetylsalicylzuur kan optreden; • remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, wat de vertraging of verlenging van de bevalling bepaalt. Daarom is acetylsalicylzuur gecontra-indiceerd na de vijfde maand van de zwangerschap (na 24 weken amenorroe) (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Acetylsalicylzuur gaat over in de moedermelk: daarom wordt het gebruik van acetylsalicylzuur niet aanbevolen tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.4). Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat geneesmiddelen die de cyclo-oxygenase/prostaglandinesynthese remmen, een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken als gevolg van een effect op de ovulatie. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Acetylsalicylzuur heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.