Aspirine griep en verstopte neus 500 mg + 30 mg 10 zakjes granulaat voor drank

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van verstopte neus en sinussen (rhinosinusitis) met pijnlijke en koortsachtige toestanden die gepaard gaan met griep- en/of verkoudheidssymptomen. Aspirinegriep en verstopte neus zijn geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor pseudo-efedrine, acetylsalicylzuur of andere salicylaten, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Voorgeschiedenis van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of stoffen met een vergelijkbare werking, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; - Acute gastro-intestinale zweren; - Hemorragische diathese; - Zwangerschap; - Borstvoeding; - Ernstig leverfalen; - Ernstig nierfalen; - Ernstig hartfalen; - In combinatie met methotrexaat gebruikt in doses van 15 mg/week of hoger (zie rubriek 4.5); - Ernstige hypertensie; - Ernstige coronaire hartziekte; - Behandeling met monoamineoxidaseremmers in de voorgaande twee weken. - Nauwhoekglaucoom - Urineretentie

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

- Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia (zie rubriek 4.5); - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren, waaronder chronische of recidiverende maagzweren of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen; - Patiënten met een verminderde nierfunctie of een verminderde cardiovasculaire functie (bijv. nierziekte, congestief hartfalen, volumedepletie, grote operatie, sepsis of ernstige bloedingen), aangezien het geneesmiddel het risico op nierbeschadiging en acuut nierfalen verder kan verhogen; - Verminderde leverfunctie; - Niertubulaire acidose als gevolg van ophoping van pseudo-efedrine en verhoogd risico op bijwerkingen - Overgevoeligheid voor analgetica/ontstekingsremmende of antireumatische geneesmiddelen of andere allergenen; - Hyperthyreoïdie, milde tot matige hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk (glaucoom), prostaathypertrofie of gevoeligheid voor sympathicomimetische middelen; - Oudere patiënten kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van pseudo-efedrine op het centrale zenuwstelsel. Acetylsalicylzuur kan bronchospasme versnellen en astma-aanvallen of andere overgevoeligheidsreacties veroorzaken. De volgende bestaande aandoeningen vertegenwoordigen risicofactoren: bronchiale astma, allergische rhinitis (hooikoorts), neuspoliepen of chronische luchtwegaandoeningen. Dit geldt ook voor patiënten die allergische reacties (bijvoorbeeld huidreacties, jeuk, netelroos) op andere stoffen hebben. Gezien het remmende effect op de aggregatie van bloedplaatjes, dat enkele dagen na toediening aanhoudt, kan acetylsalicylzuur leiden tot een verhoogde neiging tot bloedingen tijdens en na chirurgische ingrepen (inclusief kleine ingrepen zoals het trekken van tanden). In beperkte doses vermindert acetylsalicylzuur de uitscheiding van urinezuur. Dit kan jicht veroorzaken bij patiënten die al een beperkte uitscheiding van urinezuur hebben. Regelmatig gebruik van pijnstillers (vooral de combinatie van meerdere pijnstillers) kan de nieren blijvend beschadigen (analgetische nefropathie). Eén zakje aspirine griep en verstopte neus bevat 2 g sucrose (het equivalent van 0,17 koolhydraateenheden). Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Aspirinegriep en verstopte neus bevat 3,78 mg benzylalcohol in elk zakje. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Patiënten met een lever- of nierziekte moeten contact opnemen met hun arts, aangezien grote hoeveelheden benzylalcohol metabole acidose kunnen veroorzaken. Bij patiënten met ernstige glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6DP)-deficiëntie kan acetylsalicylzuur hemolyse of hemolytische anemie veroorzaken. Factoren die het risico op hemolyse kunnen vergroten zijn bijvoorbeeld hoge doseringen, griep of acute infecties. Ernstige huidreacties Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij producten die pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze uitbarsting kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en voornamelijk gelokaliseerd op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van aspirinegriep en een verstopte neus worden gestopt en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen. Ischemische colitis Er zijn meldingen geweest van ischemische colitis bij gebruik van pseudo-efedrine. Het gebruik van pseudo-efedrine moet onmiddellijk worden stopgezet en medisch advies moet worden ingewonnen als buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis plotseling optreden. Ischemische optische neuropathie Gevallen van ischemische optische neuropathie zijn gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat ze door het gebruik van dit medicijn positief kunnen testen op antidoping.Pediatrische populatie Er is een mogelijk verband tussen acetylsalicylzuur en het syndroom van Reye, wanneer het wordt toegediend aan kinderen en adolescenten voor de behandeling van virale infecties, met of zonder griep. Om deze reden mogen kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar geen aspirinegriep en verstopte neus gebruiken zonder uw arts te raadplegen.

INTERACTIES

Gecontra-indiceerde combinaties (zie rubriek 4.3): Methotrexaat gebruikt in doses van 15 mg/week. of hoger: Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (afname van de renale klaring van methotrexaat door ontstekingsremmende middelen in het algemeen en dislocatie van methotrexaat van bindingsplaatsen met plasma-eiwitten veroorzaakt door salicylaten). Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 2 weken verhogen het risico op cardiovasculaire bijwerkingen (bijv. aritmie, hypertensieve crisis). Combinaties waarvoor voorzorgsmaatregelen bij gebruik vereist zijn: Methotrexaat, gebruikt in doses lager dan 15 mg/week: Verhoogde hematologische toxiciteit van methotrexaat (afname van de renale klaring van methotrexaat als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen en dislocatie van methotrexaat van bindingsplaatsen met plasma-eiwitten veroorzaakt door salicylaten). Anticoagulantia, trombolytica of andere remmers van de bloedplaatjesaggregatie/hemostase: Verhoogd risico op bloedingen. Andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen met salicylaten: Verhoogd risico op zweren en gastro-intestinale bloedingen als gevolg van synergetisch effect. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Verhoogd risico op bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal vanwege mogelijk synergetisch effect. Digoxine: De plasmaconcentraties van digoxine nemen toe als gevolg van een verminderde uitscheiding van dit middel door de nieren. Antidiabetica, b.v. insuline, sulfonylureumderivaten: Verhoogd hypoglykemisch effect veroorzaakt door hoge doses acetylsalicylzuur door de hypoglykemische werking van laatstgenoemde en de dislocatie van het sulfonylureumderivaat van de bindingsplaatsen met plasma-eiwitten. Diuretica in combinatie met acetylsalicylzuur: Vermindering van de glomerulaire filtratie als gevolg van de beperking van de synthese van prostaglandinen op nierniveau. Systemische glucocorticoïden, behalve hydrocortison gebruikt als vervangingstherapie bij de ziekte van Addison: Verlaging van de bloedspiegels van salicylaten tijdens behandeling met corticosteroïden en risico op een overdosis salicylaat na stopzetting van deze behandeling als gevolg van verhoogde eliminatie van salicylaten door corticosteroïden. Angiotensine converting enzyme (ACE)-remmers in combinatie met acetylsalicylzuur: Vermindering van de glomerulaire filtratie veroorzaakt door remming van vaatverwijdende prostaglandinen. Bovendien beperking van de bloeddrukverlagende werking. Valproïnezuur: Verhoogde toxiciteit van valproïnezuur als gevolg van dislocatie van eiwitbindingsplaatsen. Alcohol: Verhoogde schade aan het maagdarmslijmvlies en verlengde bloedingstijd als gevolg van de additieve effecten van acetylsalicylzuur en alcohol. Uricosurica zoals benzbromaron, probenecide: Beperking van het uricosurische effect (antagonisme met de eliminatie van urinezuur ter hoogte van de niertubuli). Salbutamol-tabletten: verhoogde effecten (verergering van cardiovasculaire bijwerkingen); dit sluit een oordeelkundig gebruik van een adrenerge luchtwegverwijder-aerosol niet uit. Antidepressiva: verhoogde effecten. Andere sympathicomimetische geneesmiddelen: Verhoogde effecten. Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, zoals guanethidine, methyldopa, bètablokkers: vermindering van de effecten.

BIJWERKINGEN

Frequenties: niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Mogelijke bijwerkingen van acetylsalicylzuur: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, met hun respectievelijke klinische en laboratoriumsymptomen, omvatten ademhalingsaandoeningen verergerd door acetylsalicylzuur, milde tot matige reacties die mogelijk de huid, de luchtwegen, het maagdarmkanaal en het cardiovasculaire systeem aantasten, waaronder symptomen zoals huiduitslag, urticaria, oedeem, pruritus, rhinitis, verstopte neus, cardiorespiratoire klachten en, zeer zelden, ernstige reacties, waaronder anafylactische shock. Maagdarmstelselaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen (gastralgie, dyspepsie, gastritis); Misselijkheid, braken, diarree; Gastro-intestinale zweren, die in geïsoleerde gevallen tot perforatie kunnen leiden. Ziekte van de darmmembranen (vooral bij langdurige behandeling). Lever- en galaandoeningen Voorbijgaande leverfunctiestoornis met verhoogde transaminasen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verhoogd risico op bloedingen, bloedingen zoals procedurele bloedingen, hematomen, epistaxis, urogenitale bloedingen en tandvleesbloedingen. Hemolyse en hemolytische anemie zijn gemeld bij patiënten met ernstige vormen van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie; Een bloeding kan hemorragische anemie/anemie door ijzertekort veroorzaken (bijvoorbeeld als gevolg van occulte microbloedingen) met gerelateerde klinische en laboratoriumtekens en symptomen, zoals asthenie, bleekheid en hypoperfusie. Zenuwstelselaandoeningen Overdosering kan duizeligheid veroorzaken. Oor- en labyrintaandoeningen Overdosering kan tinnitus veroorzaken. Nier- en urinewegaandoeningen Nierbeschadiging en acuut nierfalen zijn gemeld. Mogelijke bijwerkingen van pseudo-efedrine: Bloedvataandoeningen Roodheid; Verhoogde bloeddruk, hoewel dit geen invloed heeft op de gecontroleerde hypertensie. Hartaandoeningen Cardiale effecten (bijv. tachycardie, hartkloppingen, aritmieën). Zenuwstelselaandoeningen Stimulatie van het centrale zenuwstelsel (bijv. slapeloosheid, zelden hallucinaties). Nier- en urinewegaandoeningen Urineretentie, vooral bij patiënten met prostaathyperplasie. Huid- en onderhuidaandoeningen Effecten op de huid (bijv. huiduitslag, urticaria, jeuk). Ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Maagdarmstelselaandoeningen Ischemische colitis. Droge mond. Oogaandoeningen. Ischemische optische neuropathie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse