Aspirine 500 mg 10 gegranuleerde zakjes

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Symptomatische behandeling van hoofdpijn en tandpijn, neuralgie, menstruatiepijn, reumatische en spierpijn. Symptomatische therapie van koortsachtige toestanden en griep- en verkoudheidssyndromen.

CONTRA-INDICATIES

Aspirine 500 mg granulaat is gecontra-indiceerd in geval van: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (acetylsalicylzuur), voor andere analgetica (pijnstillers) / antipyretica (antipyretica) / niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of voor één van de hulpstoffen; - gastroduodenale zweer; - hemorragische diathese; - ernstige nier-, hart- of leverinsufficiëntie - glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD/favisme); - gelijktijdige behandeling met methotrexaat (in doses van 15 mg/week of meer) of met warfarine (zie rubriek 4.5); - voorgeschiedenis van astma geïnduceerd door de toediening van salicylaten of stoffen met vergelijkbare activiteit, in het bijzonder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; - laatste trimester van de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6); - kinderen en jongeren onder de 16 jaar.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Overgevoeligheidsreacties Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (waaronder astma-aanvallen, rhinitis, angio-oedeem of urticaria). Het risico is groter bij personen die in het verleden al een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond na het gebruik van dit type geneesmiddel (zie rubriek 4.3) en bij personen die allergische reacties vertonen op andere stoffen (bijv. huidreacties, jeuk, urticaria). Bij personen met astma en/of rhinitis (met of zonder neuspoliepen) en/of urticaria kunnen de reacties frequenter en ernstiger zijn. In zeldzame gevallen kunnen reacties zeer ernstig en mogelijk fataal zijn. In de volgende gevallen is voor de toediening van het geneesmiddel een doktersrecept vereist, na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding: Personen met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties (zie hierboven) - Proefpersonen met een verhoogd risico op gastro-intestinale laesies Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen op maag-darmniveau veroorzaken (bloedingen, zweren, perforaties). Om deze reden mogen deze geneesmiddelen niet worden gebruikt door personen die lijden aan maagzweren of maag-darmbloedingen. Het is verstandig voor degenen die in het verleden last hebben gehad van gastro-intestinale zweren of gastro-intestinale bloedingen om het gebruik ervan te vermijden. Het risico op gastro-intestinale laesies is een dosisgerelateerd effect, aangezien gastro-intestinale laesies groter zijn bij personen die hogere doses acetylsalicylzuur gebruiken. Zelfs personen die de gewoonte hebben grote hoeveelheden alcohol te drinken, lopen een groter risico op gastro-intestinale laesies (met name bloedingen) (zie rubriek 4.5). - Patiënten met stollingsdefecten of die worden behandeld met anticoagulantia Bij personen die lijden aan stollingsdefecten of die worden behandeld met anticoagulantia, kunnen acetylsalicylzuur en andere NSAID's een ernstige vermindering van de hemostatische capaciteit veroorzaken, waardoor ze worden blootgesteld aan het risico op bloedingen. - Personen met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen een kritische vermindering van de nierfunctie en het vasthouden van water veroorzaken; het risico is groter bij personen die worden behandeld met diuretica. Dit kan vooral gevaarlijk zijn voor ouderen en voor mensen met een verminderde nier-, hart- of leverfunctie. - Onderwerpen die aan astma lijden Acetylsalicylzuur en andere NSAID's kunnen astma verergeren. Geriatrische leeftijd (vooral boven de 75 jaar) Het risico op ernstige bijwerkingen is groter bij geriatrische personen. Personen ouder dan 70 jaar mogen Aspirine 500 mg-granulaat alleen gebruiken na overleg met hun arts, vooral als er gelijktijdige therapieën zijn. Aspirine 500 mg granulaat mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.3). Producten die acetylsalicylzuur bevatten mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar met virale infecties, ongeacht de aan- of afwezigheid van koorts. Bij bepaalde virusziekten, vooral influenza A, influenza B en waterpokken, bestaat het risico op het syndroom van Reye, een zeer zeldzame maar levensbedreigende ziekte die onmiddellijk medisch ingrijpen vereist. Het risico kan verhoogd zijn bij gelijktijdige inname van acetylsalicylzuur, hoewel een causaal verband niet is aangetoond. Aanhoudend braken bij patiënten met deze ziekten kan een teken zijn van het syndroom van Reye. - Patiënten met hyperurikemie/jicht Acetylsalicylzuur kan de eliminatie van urinezuur verstoren: hoge doses hebben een uricosurisch effect, terwijl (zeer) lage doses de uitscheiding ervan kunnen verminderen. Er moet ook rekening mee worden gehouden dat acetylsalicylzuur en andere NSAID's de symptomen van jicht kunnen maskeren, waardoor de diagnose wordt uitgesteld. Een antagonistisch effect met uricosurische geneesmiddelen is ook mogelijk (zie rubriek 4.5). Combinatie van geneesmiddelen die niet worden aanbevolen of die speciale voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen Het gebruik van acetylsalicylzuur in combinatie met sommige geneesmiddelen kan het risico op ernstige bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.5). Gebruik acetylsalicylzuur niet samen met een ander NSAID en gebruik in ieder geval niet meer dan één NSAID tegelijk. Informatie over hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Dit geneesmiddel bevat 5 mg aspartaam ​​per zakje. Aspartaam ​​is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u lijdt aan fenylketonurie, een zeldzame genetische ziekte die de ophoping van fenylalanine veroorzaakt omdat het lichaam dit niet op de juiste manier kan afvoeren. Dit geneesmiddel bevat 0,001 mg alcohol (ethanol) in elk sachet. De hoeveelheid in elk zakje van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen merkbare effecten veroorzaken. Chirurgie Als u een operatie moet ondergaan (zelfs een kleine, bijvoorbeeld het trekken van een tand) en u de afgelopen dagen acetylsalicylzuur of een ander NSAID heeft gebruikt, moet u de chirurg hiervan op de hoogte stellen vanwege de mogelijke effecten op de bloedstolling. Omdat acetylsalicylzuur gastro-intestinale bloedingen kan veroorzaken, moet hiermee rekening worden gehouden als het nodig is om naar occult bloed te zoeken. Voordat een geneesmiddel wordt toegediend, moeten alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen; bijzonder belangrijk is de uitsluiting van eerdere overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen en de uitsluiting van andere contra-indicaties of aandoeningen waardoor u mogelijk wordt blootgesteld aan het risico op mogelijk ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het product moet op een volle maag worden ingenomen.

INTERACTIES

Gecontra-indiceerde combinaties (vermijd gelijktijdig gebruik - zie rubriek 4.3) - Methotrexaat (doses groter dan of gelijk aan 15 mg/week): verhoogde plasmaspiegels en toxiciteit van methotrexaat; het risico op toxische effecten is groter als de nierfunctie aangetast is. - Warfarine: ernstige toename van het risico op bloedingen als gevolg van een versterking van het antistollingseffect. Combinaties die niet worden aanbevolen (voor het gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen is een doktersrecept vereist na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding - zie rubriek 4.4) Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op bloedingen als gevolg van de som van het anti-aggregerende effect. Trombolytica of Orale of parenterale anticoagulantia: verhoogd risico op bloedingen als gevolg van versterking van het farmacologische effect. NSAID's (uitgezonderd lokaal gebruik): verhoogd risico op ernstige bijwerkingen. Methotrexaat (doses minder dan 15 mg/week): er moet ook rekening gehouden worden met het verhoogde risico op toxische effecten (zie hierboven) bij behandeling met methotrexaat in lage doseringen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal vanwege een mogelijk synergetisch effect. Verenigingen die bijzondere voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassing vereisen (gelijktijdig gebruik van de twee geneesmiddelen vereist een doktersrecept na zorgvuldige evaluatie van de risico-batenverhouding - zie rubriek 4.4) ACE-remmers: vermindering van het hypotensieve effect; verhoogd risico op een verminderde nierfunctie. Valproïnezuur: verhoogd effect van valproïnezuur (risico op toxiciteit). Antacida: maagzuurremmers die tegelijkertijd met andere geneesmiddelen worden ingenomen, kunnen de absorptie ervan verminderen; de uitscheiding van acetylsalicylzuur neemt toe in alkalische urine. Antidiabetica (bijv. insuline en orale hypoglykemische middelen): verhoogd hypoglykemisch effect; Bij het gebruik van acetylsalicylzuur bij personen die worden behandeld met antidiabetica moet rekening worden gehouden met het risico op het induceren van hypoglykemie. Digoxine: verhoogde plasmaconcentratie van digoxine als gevolg van verminderde renale eliminatie. Diuretica: verhoogd risico op nefrotoxiciteit van acetylsalicylzuur en andere NSAID's; vermindering van het effect van diuretica. Acetazolamide: verminderde eliminatie van acetazolamide (risico op toxiciteit) Fenytoïne: verhoogde werking van fenytoïne. Corticosteroïden (met uitzondering van die voor lokaal gebruik en die gebruikt voor de behandeling van bijnierschorsinsufficiëntie): a) verhoogd risico op gastro-intestinale laesies; b) als gevolg van de verhoogde eliminatie van salicylaten geïnduceerd door corticosteroïden is er een verlaging van de plasmaspiegels van salicylaat. Aan de andere kant kan na onderbreking van de behandeling met corticosteroïden een overdosis salicylaten optreden. Metoclopramide: toename van het effect van acetylsalicylzuur als gevolg van een toename van de absorptiesnelheid. Uricosurica (bijv. probenecide, benzbromaron): afname van het uricosurische effect. Zafirlukast: verhoogde plasmaconcentratie van zafirlukast. Aspirine 500 mg granulaat bevat buffersystemen die de effecten van het schildklierhormoon Levothyroxine kunnen verminderen. Alcohol (zie rubriek 4.4) De som van de effecten van alcohol en acetylsalicylzuur veroorzaakt verhoogde schade aan het maagdarmslijmvlies en verlenging van de bloedingstijd. Het is echter raadzaam om geen andere geneesmiddelen oraal toe te dienen binnen 1 tot 2 uur na gebruik van het product.

BIJWERKINGEN

De meest frequent waargenomen bijwerkingen hebben betrekking op het maagdarmstelsel en kunnen optreden bij ongeveer 4% van de personen die acetylsalicylzuur als analgeticum en antipyreticum gebruiken. Dit percentage neemt aanzienlijk toe bij personen met een risico op gastro-intestinale stoornissen. Deze aandoeningen kunnen gedeeltelijk worden verlicht door het geneesmiddel op een volle maag in te nemen. De meeste bijwerkingen zijn afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de behandeling. De bijwerkingen die bij acetylsalicylzuur worden waargenomen, komen over het algemeen ook voor bij andere NSAID’s. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: verlengde bloedingstijd, bloedarmoede als gevolg van gastro-intestinale bloedingen, vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) in uiterst zeldzame gevallen. Na een bloeding kan bloedarmoede/bloedarmoede door ijzertekort optreden (bijvoorbeeld als gevolg van occulte microbloedingen) met de daarmee samenhangende veranderingen in laboratoriumparameters en de daarmee samenhangende klinische tekenen en symptomen zoals asthenie, bleekheid en hypoperfusie. Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, duizeligheid. Zelden: syndroom van Reye (*) Zelden tot zeer zelden: hersenbloeding, vooral bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie en/of die antistollingstherapie krijgen, wat in geïsoleerde gevallen mogelijk dodelijk kan zijn. Oor- en labyrintaandoeningen: tinnitus (zoemen/ritselen/suizen/oorsuizen). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: luchtwegaandoeningen verergerd door acetylsalicylzuur, astmasyndroom, rhinitis (overvloedige rinorroe), verstopte neus (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties). Epistaxis. Hartaandoeningen: cardiorespiratoire klachten (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties). Oogaandoeningen: conjunctivitis (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties). Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-intestinale bloeding (occult), maagstoornissen, brandend maagzuur, gastro-intestinale pijn, gingivorrhagie. Braken, diarree, misselijkheid, krampachtige buikpijn (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties). Zelden: gastro-intestinale ontsteking, gastro-intestinale erosie, gastro-intestinale ulceratie, hematemesis (braken van bloed of "koffieachtig" materiaal), melena (emissie van zwarte ontlasting, pyceiae), oesofagitis. Zeer zelden: hemorragische gastro-intestinale ulcera en/of gastro-intestinale perforatie met de bijbehorende klinische tekenen en symptomen en veranderingen van laboratoriumparameters. Frequentie niet bekend (vooral bij langdurige behandeling): - Ziekte van de darmmembranen. Lever- en galaandoeningen: zelden: hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade, doorgaans mild en asymptomatisch), die zich manifesteert door een toename van transaminasen. Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, oedeem, urticaria, pruritus, erytheem, angio-oedeem (geassocieerd met overgevoeligheidsreacties). Nier- en urinewegaandoeningen: verandering van de nierfunctie en acuut nierletsel (in aanwezigheid van aandoeningen van veranderde nierhemodynamiek), urogenitale bloedingen. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: procedurele bloedingen, hematomen. Immuunsysteemaandoeningen: zelden: anafylactische shock met gerelateerde veranderingen in laboratoriumparameters en klinische manifestaties. (*) Syndroom van Reye (SdR) SdR manifesteert zich aanvankelijk met braken (aanhoudend of recidiverend) en met andere tekenen van hersenpijn van verschillende gradaties: van lusteloosheid, slaperigheid of persoonlijkheidsveranderingen (prikkelbaarheid of agressiviteit) tot desoriëntatie, verwarring of delirium tot convulsies of bewustzijnsverlies. Er moet rekening worden gehouden met de variabiliteit van het ziektebeeld: braken kan ook afwezig zijn of vervangen worden door diarree. Als deze symptomen optreden in de dagen onmiddellijk na een griepepisode (of griepachtige of waterpokken of een andere virale infectie) waarin acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen die salicylaten bevatten zijn toegediend, moet de arts onmiddellijk aandacht besteden aan de mogelijkheid van een SdR. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden bewaakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.