Aspi Keelpijn Pijnstiller Spray 15 ml 0,25%

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

ASPI KEEL mondwater ASPI KEEL Spray voor mondslijmvlies Symptomatische behandeling van irritatieve en inflammatoire aandoeningen die ook gepaard gaan met pijn in de orofaryngeale holte (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.

CONTRA-INDICATIES

Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (astma, bronchospasme, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, en voor acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s). Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met een eerdere NSAID-behandeling. Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweren of gastro-intestinale bloedingen (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episodes van aangetoonde ulceratie of bloeding). Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen. Derde trimester van de zwangerschap

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Bij gebruik van het product in de verschillende farmaceutische vormen bij de aanbevolen doseringen veroorzaakt het doorslikken geen schade aan de patiënt, aangezien de dosis flurbiprofen veel lager is dan de dosis die doorgaans wordt gebruikt bij systemische behandelingen. Gebruik van het product kan, vooral bij langdurig gebruik, aanleiding geven tot overgevoeligheids- of plaatselijke irritatieverschijnselen; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen om, indien nodig, een geschikte therapie in te stellen. Bij patiënten met nier-, hart- of leverinsufficiëntie moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt. Het is raadzaam het product niet te combineren met andere NSAID’s. Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld bij gebruik van flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiaal astma. Gastro-intestinale effecten Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties is groter bij toenemende dosering flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral indien gecompliceerd door bloedingen en perforaties, en bij ouderen. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis. Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID’s. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of in geval van een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, vooral als ze ouder zijn, moeten eventuele ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden in de beginfase van de behandeling. Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen ASPI GOLA mondwater en ASPI GOLA Spray bevatten parahydroxybenzoaten die vertraagde allergische reacties kunnen veroorzaken, zoals contactdermatitis; zeldzamer kunnen ze onmiddellijke reacties veroorzaken, met urticaria en bronchospasme. De kleurstof patentblauw V (E131) kan allergische reacties veroorzaken. Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie-40 kan plaatselijke huidreacties veroorzaken. Zowel het mondwater als de spray bevatten een kleine hoeveelheid ethylalcohol, minder dan 100 mg per dosis. Niet gebruiken bij langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandeling zonder merkbaar resultaat.

INTERACTIES

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld. Informeer echter uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Aspirine: Net als bij andere NSAID-bevattende geneesmiddelen wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen. Bloedplaatjesaggregatieremmers: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen. Corticosteroïden: verhoogd risico op maagzweren of bloedingen bij gebruik van NSAID's. Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik:Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie. Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, cerebrovasculair accident, visuele stoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwarring, hallucinatie, duizeligheid, ongemak, vermoeidheid en slaperigheid. Oor- en labyrintaandoeningen Tinnitus Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en kortademigheid) Maagdarmstelselaandoeningen De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Het volgende is gemeld na toediening van flurbiprofen: misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloedingen en exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn. Minder vaak zijn gastritis, maagzweren, perforaties en bloedingen van zweren waargenomen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Huidaandoeningen waaronder huiduitslag, pruritus, urticaria, purpura en zeer zelden bulleuze dermatosen (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme). Nier- en urinewegaandoeningen Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom. Net als bij andere NSAID’s zijn zeldzame gevallen van nierfalen gemeld. Lokaal gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibilisatie of plaatselijke irritatieverschijnselen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.