Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml

Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml het is een medicijn waarvoor geïndiceerd is symptomatische behandeling op korte termijn van acute pijn bij keelpijn bij volwassenen. Elke spray bevat 2,91 mg flurbiprofen, een actief ingrediënt dat behoort tot de klasse van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), bekend om zijn ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen. De sprayformulering maakt een gerichte toepassing op het mondslijmvlies mogelijk, waardoor een snelle pijnverlichting wordt gegarandeerd. Aspigoladolact is bijzonder nuttig voor het verlichten van de symptomen van keelpijn dankzij de directe en plaatselijke werking. Met een dosering van 8,75 mg flurbiprofen per dosis is deze spray ontworpen om effectieve pijnverlichting te bieden, waardoor het comfort en het welzijn van de patiënt wordt verbeterd. De praktische verpakking van 15 ml is ideaal voor handig en discreet gebruik.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Wat is het actieve ingrediënt van Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml?

Eén spray bevat 2,91 mg flurbiprofen. 3 verstuivingen komen overeen met één dosis, die 8,75 mg flurbiprofen bevat, overeenkomend met 17,16 mg/ml flurbiprofen. Hulpstoffen met bekend effect: ethanol: 0,22 mg/dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Wat bevat Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml?

Betadex (E459), Hydroxypropylbetadex, Dibasisch natriumfosfaatdodecahydraat, Citroenzuurmonohydraat, Natriumhydroxide, Kersenaroma, Natriumsaccharine (E954), Gezuiverd water. Kwalitatieve samenstelling van het kersenaroma: Smaakstoffen, Smaakstofpreparaat, Ethylalcohol, Glyceryltriacetaat (E1518), Propyleenglycol (E1520), Ascorbinezuur (E300), Di-alfa-tocoferol (E307), Water.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Waarom wordt Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml gebruikt? Waar is het voor?

Aspigoladolact is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling van acute pijn bij keelpijn bij volwassenen.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Wanneer mag Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond (bijv. astma, bronchospasme, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere NSAID's. - Patiënten met huidige of eerdere recidiverende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episodes van aangetoonde ulceratie) en darmzweren. - Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, ernstige colitis, bloedingen of hematopoëtische stoornissen gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID's. - Ernstig hartfalen, nierfalen of leverfalen (zie rubriek 4.4). - Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6). - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Aspigoladolact 8,75 mg/dosis orale mucosale spray 15 ml - Hoe wordt Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis orale mucosale spray 15 ml ingenomen?

Dosering Volwassenen van 18 jaar en ouder: Eén dosis (3 verstuivingen) gericht op het aangetaste deel van de keel, elke 3-6 uur, indien nodig, tot een maximum van 5 doses binnen een periode van 24 uur. Verminder het aantal sprays per dosis niet. Dit geneesmiddel mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van Aspigoladolact zijn niet vastgesteld bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Oudere patiënten Er kan geen algemeen doseringsadvies worden gegeven, aangezien de klinische ervaring tot nu toe beperkt is. Ouderen lopen een verhoogd risico op ernstige gevolgen in geval van bijwerkingen. De laagst effectieve dosis moet worden toegediend gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Tijdens het doseren niet inhaleren. Voor toediening op het mondslijmvlies en alleen voor kortdurende behandelingen. Vóór het eerste gebruik is het noodzakelijk om de pomp 4 keer te activeren, waarbij u het mondstuk van uw lichaam af richt, totdat er een uniforme en constante mist vrijkomt. De pomp is dan klaar voor gebruik. Tussen gebruik door dient u een minimale hoeveelheid product af te geven, weg van uw lichaam, om ervoor te zorgen dat de verneveling uniform en constant is. Voordat u het product gebruikt, moet u er altijd voor zorgen dat de verneveling uniform en constant is.

BEHOUD

Bewaring Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Hoe wordt Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml bewaard?

Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Op Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml is het belangrijk om te weten dat:

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Infecties Aangezien geïsoleerde gevallen van exacerbatie van ontsteking gerelateerd aan infecties (bijv. de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) zijn beschreven in temporeel verband met het systemische gebruik van geneesmiddelen die tot de NSAID-klasse behoren, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van het optreden of verergeren van tekenen van een bacteriële infectie tijdens behandeling op basis van flurbiprofen spray. Er moet rekening worden gehouden met een mogelijke indicatie voor het starten van een behandeling met antibiotica. In geval van purulente bacteriële faryngitis/tonsillitis dient de patiënt de arts te raadplegen voor een herevaluatie van de behandeling. De behandeling mag niet langer dan 3 dagen worden toegediend. Ademhalingsstoornissen Bronchospasme kan optreden bij patiënten met of een voorgeschiedenis van bronchiale astma of allergische aandoeningen. Flurbiprofen spray moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt. Andere NSAID's Het gelijktijdig gebruik van flurbiprofen spray met andere NSAID’s, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden (zie rubriek 4.5). Systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde bindweefselziekte kunnen een verhoogd risico hebben op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8), maar dit effect wordt gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen spray. Cardiovasculaire, nier- en leverinsufficiëntie Van NSAID's is gemeld dat ze verschillende vormen van nefrotoxiciteit veroorzaken, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. De toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke vermindering van de prostaglandinevorming veroorzaken en nierfalen veroorzaken. Patiënten met het hoogste risico op het ontwikkelen van deze reactie zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartstoornissen, leverdisfunctie, patiënten die diuretische therapie krijgen en ouderen; dit effect wordt gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen-spray. Hepatische effecten Milde tot matige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Voordat u begint met de behandeling bij patiënten met een positieve voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, is voorzichtigheid geboden (bespreek dit met uw arts of apotheker), aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Gegevens uit klinische en epidemiologische onderzoeken suggereren dat het gebruik van sommige NSAID’s (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) in verband kan worden gebracht met een lichte toename van het risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Er zijn onvoldoende gegevens om dit risico uit te sluiten bij flurbiprofen bij toediening in een dagelijkse dosering van minder dan 5 doses (3 verstuivingen voor elke dosis). Effecten op het centrale zenuwstelsel Hoofdpijn veroorzaakt door analgetica - Bij langdurig of onregelmatig gebruik van analgetica kan hoofdpijn optreden. Deze mag niet worden behandeld door de dosis van het geneesmiddel te verhogen. Maagdarmstelselaandoeningen NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn bij alle NSAID’s op elk moment tijdens de behandeling gemeld, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is groter bij hogere doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral indien gecompliceerd door de aanwezigheid van bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3) en bij ouderen; dit effect wordt gewoonlijk niet waargenomen bij producten die bedoeld zijn voor kortdurend gebruik, zoals flurbiprofen-spray. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten alle ongebruikelijke buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) aan hun zorgverlener melden. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die flurbiprofen gebruiken, dient de behandeling te worden gestaakt. Hematologische effecten Flurbiprofen kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes remmen en de bloedingstijd verlengen. Flurbiprofen spray moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met mogelijke bloedingsafwijkingen. Dermatologische effecten Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Flurbiprofen-spray moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis (3 verstuivingen), en is dus in wezen ‘natriumvrij’. Dit geneesmiddel bevat 0,22 mg ethanol per dosis (3 verstuivingen), wat overeenkomt met 0,044% (w/v). De hoeveelheid in de dosis van dit geneesmiddel komt overeen met minder dan 0,9 ml bier of 0,4 ml wijn. De behandeling moet opnieuw worden geëvalueerd als de symptomen verergeren of als er nieuwe symptomen optreden. Als er mondirritatie optreedt, moet de behandeling met flurbiprofen worden gestaakt. Oudere bevolking Ouderen ervaren een verhoogde frequentie van bijwerkingen op NSAID's, vooral bloedingen en gastro-intestinale perforaties, die fataal kunnen zijn.

INTERACTIES

Interacties Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml wijzigen?

Er zijn nog geen onderzoeken gevonden die enige interactie aantonen tussen flurbiprofen en tolbutamide of maagzuurremmers. Pediatrische populatie Er is geen aanvullende informatie beschikbaar.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Aspigoladolact 8,75 mg/dosis orale mucosaspray 15 ml bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis orale mucosaspray 15 ml?

Overgevoeligheidsreacties op NSAID's zijn gemeld en deze kunnen bestaan ​​uit: (a) niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie; (b) reactiviteit van de luchtwegen, b.v. astma, verergerde astma, bronchospasme, dyspneu; (c) diverse huidreacties, b.v. jeuk, urticaria, angio-oedeem en, in zeldzamere gevallen, exfoliatieve en bulleuze dermatose (waaronder epidermale necrolyse en erythema multiforme). Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID’s. Er zijn onvoldoende gegevens om dit risico uit te sluiten na gebruik van flurbiprofen orale mucosale spray, oplossing. De lijst met hieronder gerapporteerde bijwerkingen verwijst naar wat er is ervaren met flurbiprofen, bij kortdurend gebruik en in doseringen die compatibel zijn met de doseringen vermeld in punt 4.2. Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1.000 tot <1/100); Zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel. Niet bekend: bloedarmoede, trombocytopenie. Hart- en cerebrovasculaire ziekten. Niet bekend: oedeem, hypertensie, hartfalen. Zenuwstelselaandoeningen. Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie. Soms: slaperigheid. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Vaak: keelirritatie; Soms: exacerbatie van astma en bronchospasme, dyspneu, piepende ademhaling, orofaryngeale blaarvorming, faryngeale hypo-esthesie. Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak: diarree, mondzweren, misselijkheid, orale pijn, orale paresthesie, orofaryngeale pijn, oraal ongemak (warm of branderig gevoel, tintelingen in de mond); Soms: opgezette buik, buikpijn, obstipatie, droge mond, dyspepsie, flatulentie, glossodynie, dysgeusie, orale dysesthesie, braken. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: verschillende soorten huiduitslag, jeuk; Niet bekend: ernstige huidreacties zoals bulleuze reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse. Systemische pathologieën en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats. Soms: koorts, pijn. Immuunsysteemaandoeningen. Zelden: anafylactische reactie. Psychiatrische stoornissen. Soms: slapeloosheid. Lever- en galaandoeningen. Niet bekend: hepatitis Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Aspigoladolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml - Wat zijn de risico’s van Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml in geval van overdosering?

Symptomen De meerderheid van de patiënten die klinisch grote hoeveelheden NSAID's hebben ingenomen, zal misselijkheid, braken, epigastrische pijn of, in zeldzamere gevallen, diarree ontwikkelen. Tinnitus, hoofdpijn en gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk. In ernstigere gevallen van NSAID-intoxicatie wordt toxiciteit van het centrale zenuwstelsel waargenomen, die zich manifesteert door slaperigheid, soms prikkelbaarheid, wazig zien en desoriëntatie of coma. Af en toe ontwikkelen patiënten epileptische aanvallen. In geval van ernstige NSAID-intoxicatie kan metabole acidose optreden en kan de protrombinetijd/INR verlengd worden, waarschijnlijk als gevolg van interferentie met de werking van stollingsfactoren die in de bloedsomloop aanwezig zijn. Acuut nierfalen en leverschade kunnen optreden. Bij astmatische personen is een verergering van astma mogelijk. Behandeling De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn en dient het handhaven van een vrije luchtweg en het monitoren van de hartfunctie en vitale functies te omvatten tot stabilisatie. Orale toediening van actieve kool of maagspoeling en, indien nodig, correctie van serumelektrolyten moeten worden overwogen als de patiënt zich binnen een uur na inname van een potentieel toxische hoeveelheid presenteert. Aanvallen moeten worden behandeld met intraveneus diazepam of lorazepam als ze frequent of langdurig voorkomen. Dien luchtwegverwijders toe bij astma. Er bestaat geen specifiek antidotum voor flurbiprofen.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u een zwangerschap of bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis spray voor mondslijmvlies 15 ml inneemt.

Zwangerschap Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens verkregen uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op een miskraam, hartmisvormingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer tijdens de vroege zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen was verhoogd van minder dan 1% naar ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en post-implantatieverliezen en embryo-foetale letaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend. Flurbiprofen mag niet worden toegediend tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese blootstellen aan: • de foetus aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierfunctiestoornis die zich kan ontwikkelen tot nierfalen bij oligohydramnion. • de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, blootgesteld aan: - mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden. - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een uitstel of verlenging van de bevalling. Daarom is flurbiprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding In een beperkt aantal onderzoeken komt flurbiprofen in zeer lage concentraties in de moedermelk terecht en het is onwaarschijnlijk dat dit negatieve effecten zal hebben op het kind dat borstvoeding krijgt. Vanwege de mogelijke nadelige effecten van NSAID’s op zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt het gebruik van flurbiprofen spray door moeders die borstvoeding geven echter niet aanbevolen. Vruchtbaarheid Er zijn aanwijzingen dat cyclo-oxygenase/prostaglandinesyntheseremmers de vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen schaden door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Heeft het innemen van Aspigoladolact 8,75 mg/dosis orale mucosa spray 15 ml vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Aspi Gola Dolact 8,75 mg/dosis orale mucosa spray 15 ml invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Duizeligheid, slaperigheid en gezichtsstoornissen zijn bijwerkingen die kunnen optreden na de inname van NSAID’s. Als deze effecten optreden, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.