Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met 5 ml spuit

Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met 5 ml spuit het is een vrij verkrijgbare medicijn speciaal voor geformuleerd symptomatische behandeling van koorts en milde of matige pijn bij kinderen ouder dan 3 maanden. Het actieve ingrediënt isibuprofen, een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die op pediatrisch gebied veel wordt gebruikt vanwege zijn effectiviteit en veiligheid. Elke ml suspensie bevat 20 mg ibuprofen, waardoor een nauwkeurige en gepersonaliseerde dosering wordt gegarandeerd op basis van het gewicht en de leeftijd van het kind.

De verpakking van 120 ml is voorzien van een Doseerspuit van 5 ml, waardoor een eenvoudige, nauwkeurige en hygiënische toediening mogelijk is, waardoor het zelfs voor de allerkleinsten makkelijker in te nemen is. De orale suspensie het heeft een prettige bessen smaak, ontworpen om de toediening aan kinderen aangenamer te maken. De formulering is suikervrij, maar bevat zoetstoffen als sorbitol en maltitol, waardoor het ook geschikt is voor mensen die de inname van enkelvoudige suikers moeten vermijden.

Algidrin-kinderen is geïndiceerd voor behandeling van koorts (bijvoorbeeld bij griepsymptomen, luchtweginfecties, exanthemateuze ziekten) en voor milde tot matige pijnbestrijding hoe hoofdpijn, kiespijn, spier- en gewrichtspijn typisch voor de kinderleeftijd. Dankzij de snelle werking en de mogelijkheid tot flexibele dosering is het een effectieve en veilige oplossing voor welzijn van kinderen bij ziekte.

De Algidrin orale suspensie 20 mg/ml het wordt vooral gewaardeerd om zijn gebruiksgemak en voor de precisie bij het doseren, essentieel om maximale effectiviteit en veiligheid bij de kleintjes te garanderen. Het product is geschikt voorpediatrisch gebruik en kan direct worden toegediend of verdund in water, afhankelijk van de voorkeuren van het kind. Door de aanwezigheid van de doseerspuit met schaalverdeling kunnen ouders de exacte hoeveelheid geneesmiddel toedienen, waardoor het risico op doseerfouten wordt verkleind.

Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml is de ideale keuze voor mensen die op zoek zijn naar een antipyretisch en analgetisch betrouwbaar, praktisch en goed verdragen, ontworpen om aan de behoeften van mensen te voldoen koorts en pijn bij kinderen op een veilige en gecontroleerde manier.

 

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml - Wat is het actieve bestanddeel in Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml?

Elke ml orale suspensie bevat: 20 mg ibuprofen (geleverd door 34,17 mg ibuprofenlysine). Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol (E-420) 25 mg, maltitol (E-965) 100 mg, Allura rode AC-kleurstof (E-129) 0,0786 mg, methylparahydroxybenzoaat (E-218) 1,45 mg, ethylparahydroxybenzoaat (E-214) 0,32 mg, propylparahydroxybenzoaat (E-216) 0,22 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml - Wat bevat Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml?

Gezuiverd water, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, sorbitol (E-420), maltitol (E-965), bèta-cyclodextrine, natriumsaccharine, sucralose (E-955), bessenaroma, Allura-AC rode kleurstof (E-129), methylpara-hydroxybenzoaat (E-218), ethylpara-hydroxybenzoaat (E-214), propyleen parahydroxybenzoaat (E-216).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml - Waarom wordt Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml gebruikt? Waar is het voor?

ALGIDRIN is geïndiceerd voor kinderen ouder dan 3 maanden en adolescenten: • voor de symptomatische behandeling van koorts; • voor de symptomatische behandeling van milde tot matige pijn.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met 5 ml spuit - Wanneer mag Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met 5 ml spuit niet worden gebruikt?

- Overgevoeligheid voor ibuprofen, voor een ander NSAID of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Patiënten die allergische reacties, astma-aanvallen, acute rhinitis, urticaria of angioneurotisch oedeem hebben ontwikkeld na het innemen van stoffen met een vergelijkbare werking (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen); - Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties gerelateerd aan eerdere behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); - Maagzweer, actieve of terugkerende gastro-intestinale bloeding (er treden twee of meer afzonderlijke episoden van ulceratie of bloeding op); - Patiënten met ziekten die de neiging hebben om bloedingen te verergeren; - Ernstig hartfalen (NYHA: klasse IV); - Ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min); - Ernstig leverfalen; - Patiënten met ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname); - Tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml - Hoe wordt Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen ingenomen met een spuit van 5 ml?

Dosering De laagste effectieve dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden, moet in de kortst mogelijke tijd worden ingenomen (zie rubriek 4.4). Pediatrische patiënten: De toe te dienen dosis ibuprofen hangt af van de leeftijd en het gewicht van het kind. Voor kinderen van 3 maanden tot 12 jaar bedraagt ​​de aanbevolen dagelijkse dosis ibuprofen 20 tot 30 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over drie of vier individuele doses (zie onderstaande tabel). Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 5 kg wegen. Het interval tussen de doses is afhankelijk van het beloop van de symptomen, maar mag nooit korter zijn dan 4 uur. Het volgende doseringsschema wordt als richtlijn aanbevolen. De doses kunnen elke 6-8 uur worden herhaald, zonder de dagelijkse hoeveelheden aangegeven in de laatste kolom te overschrijden:

DOSERING VOOR KINDEREN
Leeftijd/gewicht	Frequentie	dosis	Maximale dagelijkse dosis
Van 3 tot 6 maanden Ongeveer 5 tot 7,6 kg	3 keer per dag	50 mg (2,5 ml)/dosis	150 mg (7,5 ml)
Van 6 tot 12 maanden Ongeveer 7,7 tot 9 kg	3 tot 4 keer per dag	50 mg (2,5 ml)/dosis	150-200 mg (7,5-10 ml)
Van 1 tot 3 jaar Ongeveer 10 tot 15 kg	3 tot 4 keer per dag	100 mg (5 ml)/dosis	300-400 mg (15-20 ml)
Van 4 tot 6 jaar. Van ongeveer 16 tot 20 kg	3 tot 4 keer per dag	150 mg (7,5 ml)/dosis	450-600 mg (22,5-30 ml)
Van 7 tot 9 jaar Van ongeveer 21 tot 29 kg	3 tot 4 keer per dag	200 mg (10 ml)/dosis	600-800 mg (30-40 ml)
Van 10 tot 12 jaar. Ongeveer 30 tot 40 kg	3 tot 4 keer per dag	300 mg (15 ml)/dosis	900-1200 mg (45-60 ml)

Adolescenten (ouder dan 12 jaar): De aanbevolen dosis is 10-20 ml (equivalent aan 200-400 mg ibuprofen) elke 4-6 uur, indien nodig, zonder de dagelijkse dosis van 1200 mg ibuprofen binnen 24 uur te overschrijden. Gezien de hoeveelheid ibuprofen in dit geneesmiddel wordt het gebruik van andere verpakkingen met geschiktere doses aanbevolen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Nierfalen: Er moeten enkele voorzorgsmaatregelen worden genomen bij het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij patiënten met nierinsufficiëntie, aangezien ibuprofen doorgaans via de nieren wordt geëlimineerd. Lagere doses worden gebruikt voor patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornissen. Ibuprofen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Leverfalen: Hoewel er geen verschillen in het farmacokinetische profiel van ibuprofen werden waargenomen bij patiënten met leverinsufficiëntie, is het raadzaam voorzorgsmaatregelen te nemen bij het gebruik van NSAID's bij dit type patiënten. Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten de behandeling met lagere doses starten en zorgvuldig worden gecontroleerd. Ibuprofen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Wijze van toediening Dit geneesmiddel wordt oraal toegediend. Het kan direct worden toegediend of verdund met water. Schud de fles voor gebruik. De verpakkingen bevatten een maatspuit van 5 ml voor oraal gebruik, voor een nauwkeurige dosering. De spuit moet na elk gebruik van de fles worden losgemaakt, gedemonteerd, gewassen en goed gedroogd. Patiënten met maagproblemen moeten het geneesmiddel bij de maaltijd innemen.

BEHOUD

Bewaring Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml - Hoe wordt Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml bewaard?

Niet bewaren bij temperaturen boven 30°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml - Wat Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een spuit van 5 ml betreft, is het belangrijk om te weten dat:

Maskeren van de symptomen van onderliggende infecties: ALGIDRIN kan de symptomen van een infectie maskeren, wat kan leiden tot vertraging bij het starten van de juiste behandeling en daardoor de uitkomst van de infectie kan verergeren. Dit is waargenomen bij door de gemeenschap opgelopen bacteriële pneumonie en bacteriële complicaties van waterpokken. Wanneer ALGIDRIN i wordt gegeven om koorts of pijn in verband met een infectie te verlichten, wordt controle van de infectie aanbevolen. Buiten een ziekenhuisomgeving moet de patiënt een arts raadplegen als de symptomen aanhouden of verergeren. Bijwerkingen veroorzaakt door de combinatie van het werkzame bestanddeel en gelijktijdige alcoholconsumptie, vooral reacties die verband houden met het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel, kunnen verergeren door het gebruik van NSAID’s. Gastro-intestinale risico's: Gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties: Tijdens de behandeling met NSAID’s, waaronder ibuprofen, zijn op elk moment meldingen ontvangen van gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties (die fataal kunnen zijn), met of zonder voorafgaande waarschuwingssymptomen en met of zonder een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Het risico op gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties is groter bij toenemende doses NSAID’s, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral als de zweren gecompliceerd zijn door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3) en bij oudere patiënten. Deze patiënten moeten de behandeling starten met de laagst mogelijke dosis en een gelijktijdige behandeling met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) voorgeschreven krijgen; Een gecombineerde behandeling moet ook worden overwogen bij patiënten die lage doses acetylsalicylzuur nodig hebben of andere geneesmiddelen die de gastro-intestinale risicofactoren kunnen verhogen (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, en vooral oudere patiënten, moeten worden geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van onregelmatige buiksymptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) tijdens de behandeling en vooral tijdens de beginfase. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandelingen krijgen die het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals op dicoumarine gebaseerde orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Bovendien moeten enkele voorzorgsmaatregelen worden genomen in geval van gelijktijdige toediening van orale corticosteroïden en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) antidepressiva. De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet in geval van gastro-intestinale bloedingen of ulceraties bij patiënten die dit geneesmiddel krijgen (zie rubriek 4.3). NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico's: Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem in verband zijn gebracht met NSAID-behandelingen. Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doseringen (2400 mg per dag), in verband kan worden gebracht met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische onderzoeken er niet op dat een lage dosis ibuprofen (bijvoorbeeld 1.200 mg/dag) geassocieerd is met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere vaatziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige evaluatie en het vermijden van hoge doses (2400 mg/dag). Zorgvuldige evaluatie moet ook worden uitgevoerd voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, rokers), vooral als zij hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig hebben. Risico op ernstige huidreacties: Er zijn zeer zeldzame meldingen ontvangen van ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse in verband met het gebruik van NSAID’s (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken een groter risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: in de meeste gevallen treden deze bijwerkingen op tijdens de eerste maand van de behandeling. Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose is gemeld (Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose -AGEP) met betrekking tot producten die ibuprofen bevatten. De toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gestopt bij de eerste symptomen van huiderytheem, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid. In uitzonderlijke gevallen kan waterpokken infectieuze complicaties van de huid en zachte weefsels veroorzaken. Tot op heden kan de rol van NSAID’s bij het verergeren van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom moet ibuprofen vermeden worden in geval van waterpokken. Allergische reacties: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. De behandeling moet worden stopgezet als de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie optreden na inname/toediening van ibuprofen. Op basis van de symptomen moeten de noodzakelijke medische maatregelen worden genomen door gespecialiseerd personeel. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die last hebben gehad van overgevoeligheid of allergische reacties op andere stoffen, omdat dit het risico op overgevoeligheidsreacties op ibuprofen kan vergroten. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die lijden aan seizoensallergieën, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsstoornissen, aangezien er een hoog risico bestaat op allergische reacties. Deze reacties kunnen zich uiten in de vorm van astma-aanvallen, Quincke-oedeem of urticaria. Nier- en/of leverinsufficiëntie: Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lever- of nierziekte, vooral tijdens gelijktijdige behandeling met diuretica, omdat remming van prostaglandinen vochtretentie kan veroorzaken en de nierfunctie kan aantasten. Bij toediening aan deze patiënten moet de dosis ibuprofen zo laag mogelijk zijn en moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Er bestaat een risico op nierinsufficiëntie bij gedehydrateerde kinderen, adolescenten en oudere patiënten. Zorg bij uitdroging voor voldoende vochtinname. Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij kinderen met ernstige uitdroging, bijvoorbeeld als gevolg van diarree, omdat uitdroging de ontwikkeling van nierfalen kan veroorzaken. Over het algemeen kan het gebruikelijke gebruik van pijnstillers, vooral de combinatie van verschillende pijnstillende stoffen, blijvende nierbeschadiging veroorzaken, met een risico op nierfalen (analgetische nefropathie). Net als andere NSAID’s kan langdurige behandeling met ibuprofen renale papillaire necrose en andere nierziekten veroorzaken. Niertoxiciteit is ook waargenomen bij patiënten bij wie de renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij de nierperfusie. Oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie, hartfalen, leverdisfunctie en patiënten die worden behandeld met diuretica of antihypertensiva (ACE-remmers) lopen een hoog risico om deze reactie te ervaren. Het staken van de behandeling met NSAID's herstelt normaal gesproken de toestand vóór de behandeling. Net als andere NSAID's kan ibuprofen een milde voorbijgaande stijging van sommige leverparameters en een significante stijging van de ASAT- en ALAT-waarden veroorzaken. Bij een significante stijging van deze parameters moet de behandeling worden opgeschort (zie rubrieken 4.2 en 4.3). Gebruik bij ouderen: Oudere patiënten hebben vaker last van bijwerkingen op NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Anderen: Net als bij andere NSAID’s kunnen anafylactische/anafylactoïde reacties optreden zonder voorafgaande blootstelling aan het geneesmiddel. Het moet ook met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma, chronische rhinitis en allergische aandoeningen, aangezien bij dit soort patiënten gevallen van bronchospasme, urticaria en angio-oedeem zijn gemeld (zie rubriek 4.3). In zeldzame gevallen zijn gevallen van aseptische meningitis gemeld bij gebruik van ibuprofen. In de meeste gevallen leden de patiënten aan een of andere vorm van auto-immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus of andere bindweefselziekten), wat een risicofactor was, hoewel er ook gevallen zijn gemeld bij patiënten zonder chronische ziekte (zie rubriek 4.8). De waargenomen symptomen van aseptische meningitis waren stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en desoriëntatie. Er is speciaal medisch toezicht vereist bij toediening aan patiënten onmiddellijk na het ondergaan van een grote operatie. Net als andere NSAID's mag het alleen worden gebruikt na een rigoureuze evaluatie van het risico-batenprofiel bij patiënten met acute intermitterende porfyrie. De nier- en leverfunctie, de hematologische functie en het aantal rode bloedcellen moeten als voorzorgsmaatregel worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig worden behandeld, aangezien ibuprofen, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie kan remmen en de bloedingstijd kan verlengen. Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis gedurende een zo kort mogelijke periode te gebruiken. Waarschuwingen over hulpstoffen: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken omdat het de rode kleurstof Allura AC (E-129) bevat. Kan astma veroorzaken, vooral bij patiënten die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur. Dit geneesmiddel bevat maltitol (E-965) en elke ml suspensie bevat 25 mg sorbitol (E-420). Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E-218), ethylparahydroxybenzoaat (E-214) en propylparahydroxybenzoaat (E-216) en kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd). Interferentie met analytische tests: Bloedingstijd (kan verlengd worden tot 1 dag na het stoppen van de behandeling). Bloedsuikerspiegels (kan verlaagd zijn). Creatinineklaring (kan verminderd zijn). Hematocriet- of hemoglobinewaarden (kan verlaagd zijn). Bloedureumstikstofconcentraties en serumcreatinine- en kaliumconcentraties (kan verhoogd zijn). Leverfunctietesten: verhoogde transaminasewaarden.

INTERACTIES

Interacties Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met 5 ml spuit - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met 5 ml spuit beïnvloeden?

Over het algemeen moeten NSAID's met voorzichtigheid worden gebruikt als ze samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt die het risico op gastro-intestinale ulceratie, gastro-intestinale bloedingen en nierdisfunctie kunnen verhogen. Er zijn interacties gemeld met de volgende geneesmiddelen: - Diuretica : kan de nefrotoxiciteit van NSAID's verhogen als gevolg van de vermindering van de renale bloedstroom. Net als bij andere NSAID’s kan gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica gepaard gaan met een stijging van de kaliumspiegels, waardoor het noodzakelijk wordt de plasmaspiegels van dit ion te controleren. - Anticoagulantia: NSAID’s kunnen de effecten van dicoumarine-anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). - Bloedplaatjesaggregatieremmers : verhogen het risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). NSAID's mogen niet worden gecombineerd met ticlopidine, vanwege het risico op een additief effect op de remming van de bloedplaatjesfunctie. - Corticosteroïden: ze kunnen ook het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen (zie rubriek 4.4). - Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : kan ook het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4). - Antihypertensiva (waaronder ACE-remmers, bètablokkers en angiotensine II-receptorantagonisten) : NSAID's kunnen de werkzaamheid van antihypertensiva verminderen, waaronder ACE-remmers of bètablokkers en angiotensine II-antagonisten. Gelijktijdige behandeling met NSAID's, ACE-remmers, bètablokkers of angiotensinereceptorblokkers kan in verband worden gebracht met het risico op acute nierziekte, waaronder acuut nierfalen, dat normaal gesproken reversibel is. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten goed gehydrateerd zijn en regelmatige controle van de nierfunctie moet worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling. - Acetylsalicylzuur en andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers): Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden, omdat de toediening van verschillende NSAID's het risico op maag-darmzweren en bloedingen kan verhogen. - Acetylsalicylzuur : Over het algemeen wordt gelijktijdige toediening van ibuprofen en acetylsalicylzuur niet aanbevolen vanwege de mogelijkheid van toenemende bijwerkingen. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen het effect van lage doses acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie competitief kan remmen als het gelijktijdig wordt toegediend. Hoewel er onzekerheden zijn met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar klinische situaties, kan de mogelijkheid dat langdurig regelmatig gebruik van ibuprofen het hartbeschermende effect van lage doses acetylsalicylzuur kan verminderen niet worden uitgesloten. Er is waarschijnlijk geen klinisch relevant effect bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1). - Lithium : NSAID's kunnen de plasmaspiegels van lithium verhogen, waarschijnlijk als gevolg van een afname van de renale klaring. Gelijktijdige toediening moet worden vermeden, tenzij de lithiumspiegels worden gecontroleerd. Een verlaging van de lithiumdosis moet worden overwogen. - Methotrexaat toegediend in doses van 15 mg/week of hoger : Als NSAID's en methotrexaat binnen een interval van 24 uur worden toegediend, kan een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat optreden (NSAID's lijken de tubulaire secretie en de renale klaring van methotrexaat te verminderen), met een verhoogd risico op methotrexaattoxiciteit. Daarom moet het gebruik van ibuprofen worden vermeden bij patiënten die worden behandeld met hoge doses methotrexaat. - Methotrexaat toegediend in lage doses, lager dan 15 mg/week : Ibuprofen verhoogt de methotrexaatspiegels. Bij gebruik in combinatie met een lage dosis methotrexaat moet de bloedchemie van de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van gelijktijdige toediening. De waakzaamheid moet ook worden verhoogd bij gevallen van verminderde nierfunctie, zelfs minimaal, en bij oudere patiënten. De nierfunctie moet worden gecontroleerd om een ​​mogelijke afname van de klaring van methotrexaat te voorkomen. - Sulfonylurea: NSAID’s kunnen de werking van sulfonylureumderivaten versterken. Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met sulfonylureumderivaten en ibuprofen. - Mifepristeen: theoretisch kan de effectiviteit van dit medicijn worden verminderd vanwege de antiprostaglandine-eigenschappen van NSAID's. Beperkt bewijs suggereert dat gelijktijdige toediening van een NSAID op dezelfde dag als prostaglandine geen negatieve invloed heeft op de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals of op de contractiliteit van de baarmoeder en de klinische werkzaamheid bij het induceren van abortus niet vermindert. - Hartglycosiden (digoxine): NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verlagen en de hartglycosideniveaus verhogen, waardoor het risico op digoxinetoxiciteit toeneemt. - Pentoxifylline: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij patiënten die ibuprofen in combinatie met pentoxifylline krijgen. Daarom wordt monitoring van de bloedingstijd aanbevolen. - Probenecide en sulfinpyrazonen : kan een verhoging van de plasmaconcentraties van ibuprofen veroorzaken; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op het niveau van de renale tubulaire secretie en glucuronidatie, en het kan nodig zijn de dosis ibuprofen aan te passen. - Chinolon-antibiotica: Gegevens uit dierstudies geven aan dat NSAID’s het risico op aanvallen geassocieerd met het gebruik van chinolonantibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen hebben gebruikt, lopen mogelijk een groter risico op aanvallen. - Hydantoïnen (fenytoïne) en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen toenemen. Tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen kunnen de plasmaspiegels van fenytoïne stijgen. - Cholestyramine: Gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maag-darmkanaal verminderen, hoewel de klinische relevantie onbekend is. - Tacrine: De toediening van ibuprofen samen met tacrine verhoogt de toxiciteit van tacrine, met episoden van delirium, als gevolg van de mogelijke remming van de binding ervan met plasma-eiwitten. - Cyclosporines, tacrolimus: Gelijktijdige toediening van NSAID’s kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen als gevolg van een vermindering van de renale synthese van prostaglandinen. Bij gelijktijdige toediening moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd. - Trombolytica: het risico op bloedingen kan toenemen. - Zidovudine: het risico op hematologische toxiciteit kan toenemen als NSAID’s samen met zidovudine worden toegediend. Er is een verhoogd risico op gewrichtsbloedingen en hematomen bij HIV(+)-patiënten met hemofilie die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en ibuprofen. - Aminoglycosiden: NSAID’s kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen. - Kruidenextracten: Ginkgo biloba kan het risico op bloedingen verhogen bij gebruik van NSAID's. - Alcohol: Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van NSAID’s vergroten, vooral die welke betrekking hebben op het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel (zie rubrieken 4.4 en 4.8). - Voedsel: Toediening van ibuprofen met voedsel vermindert de absorptiesnelheid, hoewel dit geen effect heeft op de mate van absorptie (zie rubriek 5.2). - CYP2C9-remmers: Toediening van ibuprofen met CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. Een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) liet een toename van ongeveer 80% tot 100% zien in de blootstelling aan ibuprofen S(+). Een lagere dosis ibuprofen moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening met een sterke CYP2C9-remmer, vooral wanneer ibuprofen in hoge doses wordt toegediend met voriconazol of fluconazol.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met een spuit van 5 ml bijwerkingen veroorzaken. - Wat zijn de bijwerkingen van Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met een spuit van 5 ml?

De meest waargenomen bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Peptidezweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, die in sommige gevallen fataal kunnen zijn, kunnen voorkomen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Gevallen van misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis en exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn zijn ook gemeld (zie rubriek 4.4). Het optreden van gastritis werd minder vaak waargenomen. Bijwerkingen worden gerapporteerd per orgaan of systeem en per frequentie volgens de volgende classificatie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De onderstaande frequenties hebben betrekking op kortdurend gebruik bij een maximale dagelijkse dosis van 1.200 mg oraal ibuprofen. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: dyspepsie, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, flatulentie, constipatie, melena, hematemese, gastro-intestinale bloeding; Soms: gastritis, zweren aan de twaalfvingerige darm, maagzweren, mondzweren, gastro-intestinale perforatie; Zeer zelden: pancreatitis; Frequentie niet bekend: exacerbatie van colitis, ziekte van Crohn. Huidaandoeningen en overgevoeligheidsreactiesSoms: huiduitslag, urticaria, pruritus, purpura (waaronder allergische purpura), lichtgevoeligheidsreactie; Zeer zelden: bulleuze reacties waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme. Ernstige huidinfecties en complicaties van weke delen kunnen in uitzonderlijke gevallen optreden tijdens waterpokken (zie ook “Infecties en parasitaire aandoeningen” en rubriek 4.4). Frequentie niet bekend: geneesmiddelreactie met eosinofiele en systemische symptomen (Dress-syndroom). Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Infecties en parasitaire aandoeningen¹ Soms: rhinitis; Zelden: aseptische meningitis (zie rubriek 4.4). Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid²; Zelden: Anafylactische reactie: Symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de tong en het strottenhoofd, dyspneu, tachycardie, hypotensie (anafylaxie, angio-oedeem of ernstige shock). pathologieën van het centrale zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn, duizeligheid; Soms: paresthesie, slaperigheid; Zelden: optische neuritis. Psychiatrische stoornissen Onregelmatig: slapeloosheid, angst; Zelden: depressie, verwarring, desoriëntatie. Oor- en labyrintaandoeningen Soms: gehoorstoornissen; Zelden: duizeligheid, oorsuizen. Oogpathologieën Soms: visuele veranderingen; Zelden: reversibele toxische amblyopie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: astma, bronchospasme, dyspneu. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel Zelden: trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie. De eerste symptomen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, overmatige vermoeidheid en neus- en huidbloedingen door onbekende oorzaken. Cardiale pathologieën Zeer zelden: hartfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4). Vasculaire pathologieën⁴ Zeer zelden: hypertensie. Lever- en galaandoeningen Soms: hepatitis, geelzucht, leverdisfunctie; Zelden: leverfalen; Zeer zelden: leverfalen. Nier- en urinewegaandoeningen Soms: interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierfalen, acuut nierfalen, papillaire necrose (vooral na langdurig gebruik), geassocieerd met verhoogd ureum. Systemische pathologieën Vaak: vermoeidheid; Zelden: oedeem. ¹Infecties en parasitaire aandoeningen: Er is gelijktijdig met het gebruik van NSAID’s een verergering van een infectiegerelateerde ontsteking (bijv. necrotiserende fasciitis) gemeld. U dient zo snel mogelijk een arts te raadplegen als er tekenen zijn of een verergering van de infectie optreedt tijdens het gebruik van ibuprofen. ² Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan ​​uit: (a) niet-specifieke luchtwegallergie en anafylaxie; (b) reactiviteit van de luchtwegen, zoals astma, verergerde astma, bronchospasme of kortademigheid; of (c) verschillende huidveranderingen, waaronder huiduitslag van verschillende typen, pruritus, purpura, angio-oedeem en, in zeer zeldzame gevallen, erythema multiforme en dermatosen (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrose). ^3,4 Cardiale en vasculaire pathologieën: Klinische studies suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2.400 mg per dag) geassocieerd kan zijn met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (zoals een hartinfarct of beroerte, zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met 5 ml spuit - Wat zijn de risico's van Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie kinderen met 5 ml spuit in geval van een overdosis?

De meeste gevallen van overdosering zijn asymptomatisch. Over het algemeen werden er geen tekenen van toxiciteit waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen en volwassenen. In sommige gevallen kan echter aanvullende hulp nodig zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van hoeveelheden gelijk aan of groter dan 400 mg/kg. Symptomen De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen innamen, vertoonden binnen de volgende 4 tot 6 uur symptomen. De meest gemelde symptomen bij overdosering zijn onder meer buikpijn, misselijkheid, braken, lethargie en slaperigheid. Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) omvatten hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen, bewustzijnsverlies en ataxie. Zeldzame gevallen van nystagmus, metabole acidose, hypothermie, veranderingen in de nierfunctie, gastro-intestinale bloedingen, coma, apneu en depressie van het centrale zenuwstelsel en het ademhalingssysteem zijn ook gemeld. Er zijn gevallen van hart- en vaatziekten gemeld, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie. Bij ernstige vergiftiging kan metabole acidose optreden. In geval van ernstige overdosering kan nier- en leverschade optreden. Therapeutische maatregelen bij overdosering: De behandeling is symptomatisch en er is geen specifiek antidotum beschikbaar. Voor hoeveelheden waarbij het onwaarschijnlijk is dat symptomen optreden (minder dan 50 mg/kg ibuprofen) kan water worden toegediend om maag-darmklachten zoveel mogelijk te verminderen. Als grote hoeveelheden zijn ingenomen, moet actieve kool worden toegediend. Het legen van de maag door braken mag alleen binnen 60 minuten na inname worden overwogen. Daarom mag maagspoeling niet worden overwogen, tenzij de patiënt een levensbedreigende hoeveelheid van het geneesmiddel heeft ingenomen en er minder dan 60 minuten zijn verstreken sinds de inname. Het voordeel van maatregelen zoals geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie is twijfelachtig, aangezien ibuprofen sterk aan plasma-eiwitten bindt.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u dat u zwanger bent, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Algidrin 20 mg/ml 120 ml suspensie voor oraal gebruik voor kinderen met een spuit van 5 ml inneemt.

Zwangerschap 1) Eerste en tweede trimester van de zwangerschap De remming van de prostaglandinesynthese heeft een negatieve invloed op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus, hartmisvormingen en gastroschisis, na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico lijkt toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat de toediening van een prostaglandinesyntheseremmer een toename van pre- en post-implantatieverliezen en embryo-/foetale sterfte veroorzaakt. Gevallen van verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire misvormingen, zijn ook gemeld bij dieren die tijdens de organogene periode een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend. Vanaf de 20e^een Vanaf de week van de zwangerschap kan het gebruik van ibuprofen oligohydramnion veroorzaken als gevolg van foetale nierdisfunctie. Dit kan kort na het starten van de behandeling optreden en is gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling. Daarnaast zijn er meldingen geweest van vernauwing van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom mag ibuprofen niet worden toegediend tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht. Als ibuprofen moet worden gebruikt bij een vrouw die zwanger probeert te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo veel mogelijk worden verlaagd. Na blootstelling aan ibuprofen gedurende enkele dagen vanaf de 20e^een Vanaf de zwangerschapsweek moet prenatale monitoring op oligohydramnion en vernauwing van de ductus arteriosus worden overwogen. De behandeling met ibuprofen moet worden gestaakt als oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus optreedt. 2) Derde trimester van de zwangerschap Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese blootstellen aan: - De foetus aan: - cardiopulmonale toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie), - nierdisfunctie (zie hierboven); - De moeder krijgt aan het eind van de zwangerschap te maken met: - een mogelijke verlenging van de bloedingstijd en het antibloedplaatjeseffect, dat zelfs bij zeer lage doseringen kan optreden; - remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of verlengde bevalling (met een neiging tot heviger bloeden bij moeder en baby). Daarom is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Ibuprofen en zijn metabolieten komen in lage concentraties in de moedermelk terecht. Tot nu toe zijn er geen schadelijke effecten gevonden voor pasgeborenen, dus borstvoeding mag in het algemeen niet worden onderbroken tijdens een kortdurende behandeling met de aanbevolen dosis tegen pijn en koorts. Vruchtbaarheid Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid schaden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die vruchtbaarheidstests ondergaan, moeten overwegen om met dit geneesmiddel te stoppen.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een 5 ml spuit voordat u gaat autorijden of machines bedient - Heeft Algidrin 20 mg/ml 120 ml orale suspensie voor kinderen met een 5 ml spuit invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Patiënten die tijdens het gebruik van ibuprofen duizeligheid, vertigo, veranderingen in het gezichtsvermogen of andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel ervaren, moeten autorijden of machines bedienen vermijden. Patiënten die ibuprofen gebruiken, kunnen merken dat hun reactietijden worden beïnvloed; hiermee moet rekening worden gehouden bij het uitvoeren van activiteiten die verhoogde alertheid vereisen, zoals autorijden of machines bedienen. Dit effect wordt geaccentueerd door de gelijktijdige consumptie van alcohol.