Agiolax granulaat 400 g verpakking met maatlepel

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Kortdurende behandeling van occasionele constipatie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.

CONTRA-INDICATIES

• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen • plotselinge onregelmatigheid van de darmfunctie die langer dan 2 weken aanhoudt • acute buikpijn of van onbekende oorsprong • misselijkheid of braken • darmobstructie • slokdarm- of gastro-intestinale strictuur • rectale bloeding van onbekende oorsprong • onvermogen om te poepen na het gebruik van laxeermiddelen • ernstige uitdroging • dysfagie, hiatale hernia of aandoeningen die een risico met zich meebrengen regurgitatie • atonie van het colon • megacolon • fecale impactie • kinderen jonger dan 12 jaar • zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6) • Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en appendicitis

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Waarschuwingen Misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren. In ernstigere gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie mogelijk, wat cardiale of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral bij gelijktijdige behandeling met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Het misbruik van laxeermiddelen, vooral contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan verslaving veroorzaken (mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (intestinale atonie). Tijdens de behandeling met Agiolax is het noodzakelijk om een ​​grote hoeveelheid water (6-8 glazen per dag) in te nemen om het ontstaan ​​van darmobstructie te voorkomen. Agiolax mag alleen worden gebruikt als er geen therapeutisch effect kan worden bereikt door het veranderen van het dieet of het toedienen van bulklaxeermiddelen. Het gelijktijdig gebruik van laxeermiddelen met schildklierhormonen kan het noodzakelijk maken de dosis schildklierhormonen aan te passen. Gezien het risico op gastro-intestinale obstructie mag Agiolax niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de peristaltische beweging remmen (zie rubriek 4.5). Na orale inname of huidcontact kan Agiolax overgevoeligheidsreacties veroorzaken (zie rubriek 4.8). Buikpijn, spasmen en diarree kunnen voorkomen, vooral in het geval van een reeds bestaand prikkelbaredarmsyndroom (zie rubriek 4.8). Deze symptomen kunnen ook optreden na een overdosis; in deze omstandigheden is het noodzakelijk de dosis te verlagen (zie rubriek 4.9). Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Agiolax bevat sucrose: patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

INTERACTIES

Hypokaliëmie (als gevolg van langdurig misbruik van laxeermiddelen) versterkt de effecten van hartglycosiden en heeft een wisselwerking met anti-aritmica, geneesmiddelen die sinusritmeomkering induceren (bijv. kinidine) en geneesmiddelen die QT-verlenging induceren. Gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden en zoethoutwortel kan de verstoring van de elektrolytenbalans vergroten. Laxeermiddelen kunnen de verblijftijd in de darmen, en daarmee de absorptie, verminderen van andere geneesmiddelen die gelijktijdig oraal worden toegediend (bijvoorbeeld vitamine B12, coumarinederivaten, lithium en carbamazepine). Gelijktijdige toediening van antidiabetica kan het risico op hypoglykemie verhogen. Vermijd gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere geneesmiddelen: wacht een interval van minimaal 2 uur vóór of na het innemen van het laxeermiddel en een ander geneesmiddel. Agiolax kan het risico op occlusie als gevolg van door opioïden geïnduceerde verminderde peristaltiek versterken (zie rubriek 4.4).

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden gerapporteerd volgens systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentieconventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat). Bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van afnemende ernst.

Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA | Zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000) | Zeer zelden (≤1/10.000) | Niet bekend

Maagdarmstelselaandoeningen | Zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000): Buikkoliek*, Flatulentie, Opgezette buik, Gastro-intestinale obstructie, Fecale impactie | Zeer zelden (≤1/10.000): Obstructie van de slokdarm | Niet bekend: Misselijkheid, Braken, Diarree

Nier- en urinewegaandoeningen | Zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000): Chromaturie*** | Niet bekend: Albuminurie**, Hematurie**

Immuunsysteemaandoeningen | Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties, Anafylactische reacties, Huiduitslag, Pruritus

*vaker bij ernstige constipatie of het prikkelbaredarmsyndroom; ** door langdurig gebruik; *** deze kleuring is te wijten aan de aanwezigheid van sennabestanddelen in de urine en is niet klinisch significant. Bovendien is melding gemaakt van melanose van de dikke darm, die verdwijnt na stopzetting van het geneesmiddel. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.