Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4

Actigrip Dag en Nacht is een geneesmiddel zonder recept in tabletten met dubbele formulering op basis van paracetamol, pseudo-efedrine en difenhydramine. Actigrip Dag en Nacht bestrijdt de pijnlijke symptomen en van deinvloed gedurende de dag om actief te blijven en ontlast de onderste luchtwegen ter bevordering van de rust tijdens de nachtelijke uren bij verkoudheid en verstopte neus.

12 witte tabletten van Actigrip Dag en Nacht ze worden overdag ingenomen en voer een specificatie uit koortswerende, pijnstillende en decongestivum werking. Ze helpen u overdag actief te blijven door de symptomen van koorts en verkoudheid te bestrijden.
4 uur blauwe tabletten van Actigrip Dag en Nacht ze worden 's nachts genomen. Ze gaan door koortswerende en pijnstillende werking van paracetamol en voeg de antihistaminische werking van difenhydramine toe helpt de neus en de onderste luchtwegen vrij te maken, zodat u 's nachts beter kunt ademen en goed rusten.

Eén witte tablet dag Actigrip Dag en Nacht bevat:

• Paracetamol (500 mg): Antipyretisch, decongestivum. Hulp omgaan met pijnlijke symptomen en vermindert koorts. 
• Pseudo-efedrinehydrochloride (60 mg): Gedraagt zich als neus decongestivum, verlicht de verstopte neus en vermindert de zwelling van de neusslijmvliezen, waardoor ademhalen gemakkelijker wordt.

Eén blauwe tablet nacht Actigrip Dag en Nacht bevat:

• Paracetamol (500mg): Antipyretisch, decongestivum. Hulp omgaan met pijnlijke symptomen en vermindert koorts. 
• Difenhydraminehydrochloride (25 mg): Helpt verkoudheidssymptomen zoals niezen en loopneus te verminderen. Difenhydramine is een antihistaminicum dat bevordert de nachtrust door te verlichten de vervelende griep symptomen e het reinigen van de onderste luchtwegen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Actigrip Giorno e Notte Compressie 12+4 - Wat is het actieve ingrediënt in Actigrip Giorno e Notte Compressie 12+4?

Eén witte tablet (dag) bevat; actieve ingrediënten: paracetamol 500 mg, pseudo-efedrinehydrochloride 60 mg. Eén lichtblauwe (nacht) omhulde tablet bevat; actieve ingrediënten: paracetamol 500 mg, difenhydraminehydrochloride 25 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 - Wat zit er in Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4?

Eén witte tablet (dag) bevat: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, povidon, crospovidon, stearinezuur. Eén lichtblauwe (nacht) omhulde tablet bevat: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, hydroxypropylcellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, stearinezuur, magnesiumstearaat, hypromellose, Opadry blauw 02H205000 (bevat propyleenglycol).

INDICATIES

Therapeutische indicaties Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 - Waarom wordt Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 gebruikt? Waar is het voor?

Behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen.

CONTRA-INDICATIES

Contra-indicaties Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 - Wanneer mag Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 niet worden gebruikt?

Therapeutische indicaties Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 - Waarom wordt Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 gebruikt? Waar is het voor?

/EFF.SECONDAR Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; kinderen jonger dan 12 jaar; bevestigde of veronderstelde zwangerschap, borstvoeding; hart- en vaatziekten, hypertensie; patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of predisponerende risicofactoren; suikerziekte; glaucoom; stenose van het maag-darmstelsel; hyperthyreoïdie; prostaathypertrofie, stenose van het urogenitale systeem; astma; bij patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en in de twee weken na een dergelijke behandeling; patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie. Bovendien is ACTIGRIP DAY & NIGHT vanwege het paracetamolgehalte gecontra-indiceerd bij patiënten met een manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 - Hoe wordt Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 ingenomen?

Dosering. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: driemaal daags één witte tablet (’s ochtends, ‘s middags en ‘s middags) plus één blauwe tablet ‘s avonds voor het slapengaan. Stop de behandeling na 3 dagen ononderbroken gebruik zonder merkbaar resultaat of als hoge koorts of andere bijwerkingen optreden. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Wijze van toediening: neem de tabletten oraal in, zonder erop te kauwen.

BEHOUD

Bewaren van Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 - Hoe wordt Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 bewaard?

Bewaren bij een temperatuur beneden 25 graden C. Bewaren in de originele verpakking om het geneesmiddel tegen licht en vocht te beschermen.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Actigrip Dag en Nacht Tabletten 12+4 - Bij Actigrip Dag en Nacht Tabletten 12+4 is het belangrijk om te weten dat:

Het gebruik van ACTIGRIP DAY & NIGHT moet worden vermeden in combinatie met pijnstillers en koortswerende middelen. Hoge doses of langdurige toediening van paracetamol, aanwezig in het geneesmiddel of in andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten, kunnen leverziekten met een hoog risico veroorzaken, zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed, en andere ernstige bijwerkingen. Bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar mag de totale dosis paracetamol niet hoger zijn dan 4 g per dag. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met milde tot matige hepatocellulaire insufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh > 9), acute hepatitis, bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie veranderen, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hemolytische anemie. In geval van gelijktijdige behandeling met anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers moeten de doses ACTIGRIP DAY & NIGHT worden verlaagd. Huidveiligheid: Bij patiënten die met paracetamol worden behandeld, zijn zeer zelden ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld. In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op in de vroege stadia van de behandeling. Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen optreden bij producten die pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze eruptie kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en die zich voornamelijk op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen bevinden. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals koorts, erytheem of talrijke kleine puisten worden waargenomen, moet de toediening van ACTIGRIP DAY & NIGHT worden stopgezet en moeten indien nodig passende maatregelen worden genomen (zie rubriek 4.8). Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties. ACTIGRIP DAY & NIGHT moet worden stopgezet bij het eerste optreden van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. Niet gebruiken met enig ander product dat difenhydramine bevat, inclusief producten voor lokaal gebruik. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire veiligheid. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat de behandeling moet worden opgeschort als de volgende symptomen optreden die verband houden met het pseudo-efedrinegehalte: arteriële hypertensie, tachycardie, hartkloppingen of hartritmestoornissen, misselijkheid of een neurologisch teken (begin of verergering van hoofdpijn). Ischemische colitis: Er zijn enkele gevallen van ischemische colitis gemeld bij gebruik van geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Als zich plotselinge buikpijn, rectale tenesmus, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische dicolitis ontwikkelen (zie rubriek 4.8), moet het gebruik van pseudo-efedrine worden gestaakt en moet medisch advies worden ingewonnen. Ischemische optische neuropathie: Gevallen van ischemische optische neuropathie zijn gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Als de symptomen aanhouden of verergeren, of als er nieuwe symptomen optreden, moeten patiënten stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en een arts raadplegen. In de zeldzame gevallen waarin allergische reacties optreden, moet de toediening van ACTIGRIP DAY & NIGHT worden opgeschort. Paracetamol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met nierinsufficiëntie of leverproblemen. Mensen die aan alcoholisme lijden, moeten contact opnemen met hun arts voordat ze paracetamol of andere pijnstillers of koortswerende middelen innemen. Patiënten met de volgende luchtwegaandoeningen moeten worden geadviseerd dit te doen raadpleeg een arts voordat u defenhydramine gebruikt: emfyseem, chronische bronchitis. De volgende personen mogen geen pseudo-efedrine gebruiken, tenzij de arts dit noodzakelijk acht: patiënten met een verminderde nierfunctie en patiënten met een schildklieraandoening; niet gebruiken bij patiënten die lijden aan hyperthyreoïdie (zie rubriek 4.3). Vanwege het paracetamolgehalte kan de toediening van ACTIGRIP DAY & NIGHT de bepaling van urinezuur in het bloed (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidasemethode) verstoren. Voor degenen die sport beoefenen: het gebruik van de drug zonder therapeutische noodzaak vormt doping en kan toch resulteren in positieve antidopingtests. ACTIGRIP DAY & NIGHT kan slaperigheid veroorzaken. Zie rubriek 4.8 Bijwerkingen.

INTERACTIES

Interacties Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 beïnvloeden?'

Het gelijktijdige gebruik van ACTIGRIP DAY & NIGHT met tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica (bijvoorbeeld decongestiva, anorectica en amfetamine-achtige medicijnen) of met MAO-remmers kan het katabolisme van catecholamines verstoren en kan af en toe een stijging van de bloeddruk veroorzaken. In de medische literatuur zijn acute hypertensieve crises gemeld bij gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische aminen. De effecten van anticholinergica (bijvoorbeeld atropine en andere psychotrope geneesmiddelen) kunnen worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van ACTIGRIP DAY & NIGHT. Patiënten moeten erop worden gewezen dat er additieve effecten kunnen optreden bij gebruik van alcohol, hypnotica, sedativa en kalmerende middelen en dat deze daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). Het gelijktijdig gebruik van antihistaminica met bepaalde ototoxische antibiotica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit maskeren, die zich mogelijk pas openbaren als de schade onomkeerbaar is. De gebruikelijke inname van anticonvulsiva of orale anticonceptiva kan, via een enzymatisch inductiemechanisme, het metabolisme van paracetamol versnellen, de plasmaconcentratie verlagen en de eliminatiesnelheid verhogen. De snelheid van absorptie van paracetamol kan worden verhoogd door de gelijktijdige inname van metoclopramide en domperidon en kan worden verlaagd door colestyramine. Behandeling met probenecide kan leiden tot een afname van de klaring van paracetamol en een verlenging van de halfwaardetijd in het bloed. Het gebruik van het product wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met antipyretica en andere analgetica (NSAID’s, selectieve COX-2-remmers, corticosteroïden). Vanwege het pseudo-efedrinegehalte kan het effect van antihypertensiva die de sympathische activiteit verstoren (bijv. methyldopa, alfa- en bètablokkers, puinoquine, guanethidine, betanidine en bretylium) gedeeltelijk teniet worden gedaan door ACTIGRIP DAY & NIGHT, die daarom niet tegelijkertijd mogen worden ingenomen. Anticoagulantia zoals warfarine en andere coumarinen mogen niet tegelijkertijd met ACTIGRIP DAY & NIGHT worden ingenomen, aangezien hun effect kan worden versterkt door langdurig gebruik van paracetamol met een groter risico op bloedingen. Gevallen van metabole acidose met hoge anion gap als gevolg van pyroglutaminezuur (5-oxoprolinemie) zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van therapeutische doses paracetamol en flucloxacilline. Patiënten die naar verluidt het grootste risico lopen, zijn oudere vrouwen met onderliggende pathologische aandoeningen zoals sepsis, nierfunctieafwijkingen en ondervoeding. De meeste patiënten verbeteren na het stoppen van één of beide geneesmiddelen. Voordat patiënten ACTIGRIP DAY & NIGHT innemen, moeten zij hun arts vragen of zij het antibioticum flucloxacilline gebruiken.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4?

Hieronder vindt u de bijwerkingen die zijn geregistreerd na de inname van ACTIGRIP DAY & NIGHT. De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (>=1/10); vaak (>=1/100 en <1/10); soms (>=1/1.000 en <1/100); zelden (>=1/10.000 en <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen. Maagdarmstelselaandoeningen: buik- of maagpijn, dyspepsie, diarree en braken, droge keel. Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, slaperigheid, sedatie, opwinding, toegenomen zweten, slaapstoornissen. Oogaandoeningen: verminderd gezichtsvermogen. Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, urticaria. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: droge neus. Vaak voorkomende bijwerkingen. Huid- en onderhuidaandoeningen: jeuk, contactdermatitis, ontsteking van de huid of slijmvliezen. Hartaandoeningen: orthostatische/posturale hypotensie, aritmie, tachycardie. Zenuwstelselaandoeningen: tinnitus, ataxie, euforie en trillingen, hypotensie, verminderde slijmafscheiding. Oogaandoeningen: diplopie, verminderd gezichtsvermogen, glaucoom, geslotenhoekglaucoom. Maagdarmstelselaandoeningen: epigastrische stoornissen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: dyspneu. Nier- en urinewegaandoeningen: urineretentie. Stofwisselings- en voedingsstoornissen: hyperamylasemie. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: vermoeidheid, asthenie. Lever- en galaandoeningen: leverfunctiestoornissen. Soms voorkomende bijwerkingen. Huid- en onderhuidaandoeningen: fixed drug eruption (FDE), erythema multiforme, exanthems. Nier- en urinewegaandoeningen: acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie. Maagdarmstelselaandoeningen: constipatie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: niezen, droogheid van de keelholte en de bronchiale boom. Huid- en onderhuidaandoeningen: fotosensibilisatie. Zenuwstelselaandoeningen: centrale depressie, mentale verwarring, cognitieve functiestoornissen. Zelden voorkomende bijwerkingen. Endocriene aandoeningen: hyperthyreoïdie. Nier- en urinewegaandoeningen: renale papillaire necrose. Zenuwstelselaandoeningen: hallucinaties en nachtmerries, secundaire manie, angst, psychiatrische stoornissen, ernstige hoofdpijn, verminderd geheugen of concentratie, convulsies. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: bloeddyscrasieën, agranulocytose, bloedarmoede, hemolytische anemie, trombocytopenie. Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock, larynxoedeem. Lever- en galaandoeningen: hepatitis. Maagdarmstelselaandoeningen: pancreatitis. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, neutropenie, pancytopenie. Hartaandoeningen: angina, verhoging van het ST-segment, myocardinfarct, hypertensie, oedeem. Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem. Lever- en galaandoeningen: hepatotoxiciteit. Immuunsysteemaandoeningen: toxisch shocksyndroom. Geen bekende bijwerkingen. Zenuwstelselaandoeningen: verwardheid, prikkelbaarheid, agitatie, abnormale coördinatie, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, zenuwachtig gevoel, cerebrovasculair accident*. Diagnostische tests: verhoogde transaminasen, verhoogde bloeddruk. Huid- en onderhuidaandoeningen: jeukende huiduitslag, ernstige huidreacties, waaronder acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (zie rubriek 4.4). Nier- en urinewegaandoeningen: dysurie. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ongemak op de borst. Hartaandoeningen: hartkloppingen. Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid. Psychische stoornissen: visuele hallucinatie. Maagdarmstelselaandoeningen: ischemische colitis* (zie rubriek 4.4). Pathologieën van het oog: ischemische optische neuropathie. *Bijwerkingen verzameld tijdens postmarketingervaring met pseudo-efedrine. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, vermoedt u een zwangerschap of bent u van plan zwanger te worden, of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u Actigrip Dag- en Nachttabletten 12+4 inneemt. Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij bevestigde of vermoedelijke zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. Er zijn geen adequate en gecontroleerde klinische onderzoeken bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven naar de combinatie van difenhydramine, paracetamol en pseudo-efedrine. Zwangerschap: Difenhydramine passeert de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar er zijn geen spiegels gerapporteerd. Paracetamol passeert de placenta. Borstvoeding: paracetamol, pseudo-efedrine en difenhydramine worden uitgescheiden in de moedermelk; daarom is ACTIGRIP DAY & NIGHT gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding. Paracetamol wordt in lage concentraties in de moedermelk uitgescheiden (0,1% tot 1,85% van de door de moeder ingenomen dosis). Pseudo-efedrine wordt gedistribueerd in de moedermelk; tot 0,6% van een enkele dosis van 60 mg kan gedurende een periode van 24 uur in de moedermelk worden gedetecteerd. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de plasma-eiwitbinding bij mensen. Gegevens uit een onderzoek onder 8 moeders die borstvoeding geven en die elke 6 uur 60 mg pseudo-efedrine innemen, duiden erop dat ongeveer 4,3% van de maximale dagelijkse dosis (240 mg) door de moeder die borstvoeding geeft aan het kind beschikbaar kan worden gesteld."