Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten

Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten is een geneesmiddel dat is samengesteld voor de behandeling van verkoudheidssymptomen. Elke tablet bevat een combinatie van triprolidinehydrochloride, pseudo-efedrinehydrochloride e paracetamol, die synergetisch werken om deneusobstructie, de waterige rinorroe, de hoofdpijn en de koorts. Deze formulering is ontworpen om snelle en effectieve verlichting te bieden van symptomen van verkoudheid, dankzij de gecombineerde decongestivum-, antihistaminische en pijnstillende werking. Actigrip is verkrijgbaar in verpakkingen van 12 tabletten, waardoor het een praktische keuze is voor mensen die op zoek zijn naar een uitgebreide behandeling van verkoudheidssymptomen.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

Actieve ingrediënten in Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Wat is het actieve ingrediënt in Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten?

Elke tablet bevat: • actieve ingrediënten: triprolidinehydrochloride 2,5 mg (triprolidine vrije base 2,091 mg); pseudo-efedrinehydrochloride 60,0 mg (pseudo-efedrine vrije base 49,154 mg); paracetamol 500,0 mg; Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Samenstelling van Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Wat bevat Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten?

Elke tablet bevat: gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidon, crospovidon, stearinezuur, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

INDICATIES

Therapeutische indicaties Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Waarom wordt Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten gebruikt? Waar is het voor?

Behandeling van verkoudheidssymptomen gekenmerkt door neusverstopping, waterige rinorroe, hoofdpijn en/of koorts.

CONTRA-INDICATIES BIJWERKINGEN

Contra-indicaties Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Wanneer mag Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten niet worden gebruikt?

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor andere antihistaminica of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. • Kinderen jonger dan 12 jaar. • Tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6). • Patiënten die worden behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of in de twee weken na een dergelijke behandeling. In dergelijke gevallen kan het gelijktijdige gebruik van Actigrip een verhoging van de bloeddruk of een hypertensieve crisis veroorzaken (zie rubriek 4.5) en bij de behandeling van aandoeningen van de lagere luchtwegen, waaronder bronchiale astma. • De associatie met indirecte sympathicomimetische geneesmiddelen, alfa-sympathische mimetica (oraal en/of nasaal) (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). • Vanwege de anticholinergische werking niet gebruiken bij glaucoom, prostaathypertrofie, obstructie van de blaashals, pylorus- en duodenale stenose of andere kanalen van het maagdarm- en urogenitale systeem. • Patiënten met een reeds bestaande hart- en vaatziekten, vooral patiënten met coronaire hartziekten, hypertensie en schildklieraandoeningen. • Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of die risicofactoren hebben voor een beroerte, vanwege de alfasympathicomimetische activiteit van de vasoconstrictor, § Epilepsie. • Diabetes. • Ernstige lever- en nierziekte. • Geneesmiddelen op basis van paracetamol zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een manifest tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase en bij patiënten die lijden aan ernstige hemolytische anemie. • Ernstig hepatocellulair falen.

DOSERING

Hoeveelheid en wijze van inname van Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Hoe wordt Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten ingenomen?

Dosering. Volwassenen: één tablet 2 - 3 keer per dag, gedurende maximaal 5 dagen therapie. Pediatrische patiënten (kinderen ouder dan 12 jaar tot 18 jaar oud): één tablet 2 - 3 maal daags, gedurende maximaal 3 dagen therapie. De aanbevolen doseringen niet overschrijden; vooral oudere patiënten moeten zich houden aan de hierboven aangegeven minimale doseringen. Wijze van toediening: Neem de tabletten oraal in. Het geneesmiddel moet op een volle maag worden ingenomen.

BEHOUD

Bewaring Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Hoe wordt Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten bewaard?

Bewaren op een droge plaats, bij een temperatuur van maximaal 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Waarschuwingen Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Bij Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten is het belangrijk om te weten dat:

Het gebruik van Actigrip moet worden vermeden als u al een ander geneesmiddel gebruikt dat paracetamol bevat. Mensen die aan alcoholisme lijden, moeten contact opnemen met hun arts voordat ze paracetamol innemen. Patiënten met een leverziekte moeten hun arts raadplegen voordat ze Actigrip gebruiken. Migrainepatiënten die worden behandeld met ergotamine-alkaloïde vasoconstrictoren moeten hun arts raadplegen voordat zij Actigrip gebruiken (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die met paracetamol werden behandeld, zijn zeer zelden ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (PEAG), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen van ernstige huidreacties en het gebruik moet worden stopgezet bij de eerste tekenen van huiduitslag of enig ander teken van overgevoeligheid. In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een groter risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op in de vroege stadia van de behandeling. Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn zeer zelden gemeld bij producten die pseudo-efedrine bevatten. Deze acute pustuleuze eruptie kan optreden binnen de eerste twee dagen van de behandeling, met koorts en talrijke, kleine, meestal niet-folliculaire puisten als gevolg van een wijdverspreid oedemateus erytheem en die zich voornamelijk op de huidplooien, de romp en de bovenste ledematen bevinden. Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Als tekenen en symptomen zoals de vorming van talrijke kleine puisten met of zonder pyrexie of erytheem worden waargenomen, moet de toediening van ACTIGRIP worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Als de koorts langer dan drie dagen aanhoudt of als de symptomen niet verbeteren of andere symptomen binnen vijf dagen verschijnen of gepaard gaan met hoge koorts, huiduitslag, overmatige hoeveelheid slijm en aanhoudende hoest, raadpleeg dan uw arts voordat u doorgaat met de toediening. Vanwege de aanwezigheid van pseudo-efedrine moeten patiënten worden geïnformeerd dat de behandeling moet worden stopgezet in geval van: hypertensie, tachycardie, hartkloppingen of hartritmestoornissen, misselijkheid of neurologische symptomen (zoals het optreden of verergeren van hoofdpijn). Als zich plotselinge buikpijn, rectale bloeding of andere symptomen van ischemische colitis ontwikkelen (zie rubriek 4.8), moet de behandeling met pseudo-efedrine worden gestaakt en moet medisch advies worden ingewonnen. Ischemische optische neuropathie: Gevallen van ischemische optische neuropathie zijn gemeld bij gebruik van pseudo-efedrine. Pseudo-efedrine moet worden stopgezet als er plotseling verlies van gezichtsvermogen of vermindering van de gezichtsscherpte optreedt, bijvoorbeeld in het geval van een scotoom. Het gebruik van antihistaminica kan de eerste tekenen van ototoxiciteit van bepaalde antibiotica maskeren. Patiënten met ademhalingsaandoeningen zoals emfyseem en chronische bronchitis moeten worden geadviseerd een arts te raadplegen voordat ze triprolidine gebruiken. Kan slaperigheid veroorzaken (zie rubriek 4.8). Triprolidine kan de sedatieve effecten versterken van stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, sedativa en kalmerende middelen (zie rubriek 4.5). Het is noodzakelijk om patiënten te informeren dat het gebruik van alcoholische dranken vermeden moet worden tijdens de behandeling met Actigrip en dat het raadzaam is om de arts te raadplegen voordat Actigrip gelijktijdig wordt ingenomen met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken. Patiënten met een verminderde nierfunctie mogen Actigrip niet gebruiken tenzij hun arts dit adviseert. Hoge of langdurige doses van het geneesmiddel kunnen een risicovolle leverziekte en zelfs ernstige veranderingen in de nieren en het bloed veroorzaken. In geval van nier- en hepatocellulaire insufficiëntie alleen gebruiken indien strikt noodzakelijk en onder direct medisch toezicht. Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt of dit niet het geval is bevat hetzelfde werkzame bestanddeel, aangezien bij inname van paracetamol in hoge doses ernstige bijwerkingen kunnen optreden. Overdosering kan tot leverschade leiden. Zorgvuldig medisch toezicht is daarom noodzakelijk voor zowel volwassenen als kinderen, zelfs als er geen duidelijke tekenen of symptomen optreden. Nodig de patiënt uit om contact op te nemen met de arts voordat hij een ander geneesmiddel combineert (zie rubriek 4.5). Het gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen als de patiënt wordt behandeld met ontstekingsremmende geneesmiddelen. Speciale populaties: Raadpleeg uw arts om de dosis bij ouderen te bepalen vanwege hun grotere gevoeligheid voor het geneesmiddel.

INTERACTIES

Interacties Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen de werking van Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten beïnvloeden?

Anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine): Gelijktijdig gebruik van paracetamol met orale anticoagulantia kan leiden tot kleine veranderingen in de INR-waarden. In dit geval moeten patiënten advies inwinnen bij hun arts of apotheker voordat ze Actigrip gebruiken als ze al bloedverdunnende medicijnen gebruiken, zoals warfarine of andere coumarinederivaten. Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Pseudo-efedrine oefent zijn vasoconstrictieve eigenschappen uit door adrenerge receptoren te stimuleren en de afgifte van noradrenaline uit neuronale plaatsen te bevorderen. Omdat MAO-remmers het metabolisme van sympathicomimetische aminen verstoren door de beschikbaarheid van vrij te geven noradrenaline in het zenuwstelsel te vergroten, kunnen ze het pressoreffect van pseudo-efedrine versterken. In de literatuur zijn gevallen van acute hypertensieve crises gerapporteerd als gevolg van het gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische aminen. Stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (alcohol, kalmerende middelen, kalmerende middelen): Het geneesmiddel kan interageren met alcohol, tricyclische antidepressiva, neuroleptica of andere geneesmiddelen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel, zoals barbituraten, sedativa, kalmerende middelen en hypnotica, die niet tijdens de behandeling mogen worden ingenomen. In verband met de aanwezigheid van pseudo-efedrine zijn associaties met indirecte sympathicomimetica (efedrine, methylfenidaat, fenylefrine) en orale en/of nasale alfa-sympathicomimetica (naphazoline, oxymetazoline, fenylefrine, tetrizoline, tramazoline, tuaminoheptaan) gecontra-indiceerd vanwege het mogelijke risico op vasoconstrictie en/of hypertensieve crisis (zie rubriek 4.3). "Contra-indicaties"). Gelijktijdige toediening van dopaminerge ergot-alkaloïden (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) en vasoconstrictieve ergot-alkaloïden (dihydro-ergotamine, ergotamine, methylergometrine) kan vasoconstrictie en/of hypertensieve crisis veroorzaken. Evenzo mogen antihypertensiva, orale hypoglykemische middelen, metoclopramide en andere stoffen met anticholinergische werking niet tegelijkertijd met ACTIGRIP worden ingenomen, omdat deze significante interacties kunnen veroorzaken. Verenigingen die voorzorgen bij gebruik vereisen: Gehalogeneerde anesthesiegassen: risico op perioperatieve hypertensieve crisis. Het is raadzaam om de behandeling met ACTIGRIP een paar dagen vóór een geplande operatie te stoppen. Furazolidon veroorzaakt een progressieve remming van monoamineoxidase en mag daarom niet tegelijkertijd met ACTIGRIP worden ingenomen. Het effect van antihypertensiva die de sympathische activiteit verstoren (bijvoorbeeld methyldopa, alfa- en bètablokkers, puinoquine, guanethidine, betanidine en bretylium) kan gedeeltelijk teniet worden gedaan door ACTIGRIP, dat daarom, ook in dit geval, niet tegelijkertijd mag worden ingenomen. De gebruikelijke inname van anticonvulsiva of orale anticonceptiva kan, via een enzymatisch inductiemechanisme, het metabolisme van paracetamol versnellen. Gebruik uiterst voorzichtig en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van hepatische mono-oxygenasen kunnen veroorzaken of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld rifampicine, cimetidine, anti-epileptica zoals glutetimide, fenobarbital, carbamazepine). De toediening van paracetamol kan de bepaling van urinezuur (met behulp van de fosfowolfraamzuurmethode) en die van de bloedsuikerspiegel (met behulp van de glucose-oxidase-peroxidase-methode) verstoren.

BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten bijwerkingen veroorzaken. Wat zijn de bijwerkingen van Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten?

Gegevens uit klinische onderzoeken: Er zijn onvoldoende gegevens om bijwerkingen te melden uit gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken voor de combinatie van parcetamol, pseudo-efedrine en triprolidine. De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een frequentie ≥ 1% en zijn geïdentificeerd in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: - met formuleringen die pseudofedrine als enige werkzame stof bevatten: droge mond, misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en nervositeit; - met formuleringen die paracetamol en pseudo-efedrine bevatten: nervositeit. Gegevens uit postmarketingervaring: Hieronder volgen bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingervaring met paracetamol, pseudo-efedrine, de combinatie van pseudo-efedrine en triprolidine, de combinatie van pseudo-efedrine en paracetamol, of de combinatie van paracetamol, pseudo-efedrine en triprolidine. Bijwerkingen worden in Tabel 1 gerapporteerd volgens frequentiecategorieën, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).

Systeem/orgaanclassificatie (SOC) Frequentie	Bijwerkingen
Psychiatrische stoornissen
Niet bekend	angst, nervositeit, rusteloosheid, visuele hallucinatie, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend	convulsies, duizeligheid, opwinding, hoofdpijn (vooral bij ouderen), cerebrovasculair accident.
Hartziekten
Niet bekend	Hartkloppingen, hartinfarct.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Niet bekend	Epistaxis
Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel
Niet bekend	pruritus, urticaria, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, huiduitslag, ernstige huidreacties, waaronder gevallen van erythema multiforme, Stevens Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, lichtgevoeligheid
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend	Dysurie, urineretentie
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend	Ischemische colitis
Diagnostische tests
Niet bekend	verhoogde bloeddruk
Immuunsysteemaandoeningen:	overgevoeligheidsreacties, anafylactische reactie
Oogpathologieën
Niet bekend	Ischemische optische neuropathie

Bijwerkingen gerelateerd aan de aanwezigheid van paracetamol: Huid- en onderhuidaandoeningen: jeukende huiduitslag, angio-oedeem. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: asthenie. Pathologieën van het bloed- en lymfestelsel: trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, bloedarmoede, agranulocytose. Lever- en galaandoeningen: leverfunctiestoornissen, hepatitis. Nier- en urinewegaandoeningen: nierveranderingen, acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie. Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, buikpijn, constipatie, misselijkheid, braken, diarree. Diagnostische tests: toename van transaminasen*. ^*Bij sommige patiënten die de aanbevolen doseringen paracetamol gebruiken, kan een lichte stijging van de transaminasespiegels optreden. Deze gevallen gaan niet gepaard met leverfalen en verdwijnen over het algemeen bij voortzetting of stopzetting van de behandeling met paracetamol. Bijwerkingen gerelateerd aan de aanwezigheid van pseudo-efedrine: Psychische stoornissen: hallucinaties. Zenuwstelselaandoeningen: paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, tremoren, cerebrovasculair accident. Hartaandoeningen: aritmie, tachycardie, hartinfarct. Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem. Systemische stoornissen en aandoeningen met betrekking tot de toedieningsplaats: zweten. Gastro-intestinale pathologieën: ischemische colitis. Bijwerkingen gerelateerd aan de aanwezigheid van Triprolidine: Psychische stoornissen: euforie. Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid. Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, buikpijn, obstipatie, misselijkheid, braken, diarree. Hartziekten: hypotensie (vooral bij ouderen). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: verhoogde hyperviscositeit van bronchiale secreties. Oogaandoeningen: acute aanval van geslotenhoekglaucoom, mydriasis, wazig zien. In geïsoleerde gevallen heeft zich een hersenbloeding voorgedaan bij patiënten die geneesmiddelen gebruikten die pseudo-efedrine bevatten. Deze cerebrovasculaire accidenten hebben zich met name voorgedaan tijdens overdosering, misbruik en/of bij patiënten met vasculaire risicofactoren. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk is. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Overdosering Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten - Wat zijn de risico's van Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten in geval van een overdosis?

In geval van een overdosis pseudo-efedrine worden doorgaans misselijkheid, braken, duidelijke depressieve of stimulerende effecten op het centrale zenuwstelsel, slapeloosheid, tremoren, mydriasis, angst, agitatie, hallucinaties, hartkloppingen, tachycardie, reflexbradycardie, slaperigheid, lethargie, ademhalingsdepressie, hypertensie, prikkelbaarheid en convulsies waargenomen. Andere effecten kunnen betrekking hebben op ritmestoornissen, hypertensieve crisis, intracerebrale bloeding, myocardinfarct, psychose, rabdomyolyse, hypocalemie en ischemisch infarct van de darm. Bij kinderen is de dominante actie de opwindende actie, met geaccentueerde trillingen, slaperigheid, slapeloosheid, hyperactiviteit en convulsies. Bleekheid, anorexia, misselijkheid en braken zijn vaak de eerste tekenen van een overdosis paracetamol. Levernecrose is een complicatie die verband houdt met een overdosis paracetamol. Leverenzymen kunnen verhoogd zijn en de protrombinetijd kan verlengd worden gedurende 12 tot 48 uur, maar het kan zijn dat klinische symptomen pas op de 6e dag na inname optreden. Alcohol kan de hepatoxiciteit van een overdosis paracetamol versterken en kan hebben bijgedragen aan acute pancreatitis bij een patiënt die overmatige hoeveelheden paracetamol had ingenomen. In geval van overdosering kan paracetamol, aanwezig in ACTIGRIP, hepatische cytolyse veroorzaken en zich ontwikkelen tot massale en onomkeerbare necrose. Buiten bereik van kinderen houden. In geval van een overdosis dient u medische hulp te zoeken of onmiddellijk contact op te nemen met een antigifcentrum. Beheer • Onmiddellijke overdracht van de patiënt naar het ziekenhuis. • Het nemen van een plasmamonster om de startdosering paracetamol te bepalen. • Snelle evacuatie van het ingenomen product via maagspoeling. • Verzuur de urine door ammoniumchloride toe te dienen (om de eliminatie van pseudo-efedrine te verhogen). • Meestal omvat de behandeling van een overdosis de toediening van het tegengif N-acetylcysteïne intraveneus of oraal, zo snel mogelijk en, indien mogelijk, vóór het tiende uur. • Symptomatische behandeling.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten inneemt.

ACTIGRIP is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN

Inname van Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten vóór het autorijden of het bedienen van machines - Heeft Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 tabletten invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines?

Bij gebruikelijke therapeutische doses vertonen antihistaminica secundaire reacties die sterk variëren van persoon tot persoon en van verbinding tot verbinding. Het meest voorkomende secundaire effect is sedatie, die zich kan uiten in slaperigheid, waarvoor degenen die motorvoertuigen kunnen besturen of operaties kunnen uitvoeren die een intact niveau van waakzaamheid vereisen, moeten worden gewaarschuwd.