Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g crème

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

Aciclovir Mylan Generics crème is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplex-huidinfecties zoals: primaire of recidiverende genitale herpes en herpes labialis.

CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Het wordt niet aanbevolen om aciclovircrème aan te brengen op slijmvliezen, zoals die van de mond, ogen of vagina, omdat dit irriterend kan zijn. Er moet bijzondere zorg worden besteed om accidentele introductie in de ogen te voorkomen. Uit dierstudies blijkt dat het aanbrengen van aciclovircrème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken. Bij ernstig immunogecompromitteerde patiënten (bijv. AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) dient orale toediening van aciclovir te worden overwogen. Dergelijke patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen over de behandeling van een infectie. Het gebruik van het product, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Wanneer dit gebeurt, is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen. Er zijn geen verschijnselen van verslaving of afhankelijkheid van het medicijn gemeld. Bevat methylparahydroxybenzoaat, dat allergische reacties kan veroorzaken (zelfs vertraagd).

INTERACTIES

Er zijn geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.

BIJWERKINGEN

De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥1/10, vaak ≥1/100 en <1/10, soms 1/1000 en <1/100, zelden ≥1/10.000 en <1/1000, zeer zelden <1/10.000. Gegevens uit klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met aciclovir 3% oogzalf. Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke gebeurtenissen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en welke verband houden met de ziekte zelf. Gegevens uit spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de voorvallen die na het in de handel brengen werden waargenomen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel Soms: Voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème. Matige droogheid of vervelling van de huid. Jeuk. Zelden: Erytheem. Contactdermatitis na toepassing. Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, bleek dat de stoffen die reactiviteitsverschijnselen veroorzaakten de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en urticaria Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem aan het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.