Aciclovir EG 5% 3 g crème

INDICATIES

ACICLOVIR EG crème is geïndiceerd voor de behandeling van Herpes Simplex-huidinfecties zoals: primaire of terugkerende genitale herpes en Herpes labialis.

ACTIEVE INGREDIËNTEN

1 g crème bevat: Actief ingrediënt: aciclovir: 50 mg. Hulpstoffen met bekend effect: 67,5 mg cetostearylalcohol, 7,5 mg natriumlaurylsulfaat, 200 mg propyleenglycol (E1520). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

HULPSTOFFEN

Poloxameer 407; Cetostearylalcohol; Natriumlaurylsulfaat; Witte vaseline; Vloeibare paraffine; Sucrose monopalmitaat; Propyleenglycol (E1520); Gezuiverd water.

CONTRA-INDICATIES EN BIJWERKINGEN

ACICLOVIR EG crème is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, propyleenglycol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

DOSERING

ACICLOVIR EG CREMA moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur. ACICLOVIR EG crème moet zo snel mogelijk worden aangebracht op de laesies of op de gebieden waar deze zich ontwikkelen, bij voorkeur tijdens de vroegste stadia (prodromen of erytheem). De behandeling kan ook in de latere stadia (papels of blaasjes) worden gestart. De behandeling moet minimaal 4 dagen duren voor herpes labialis en 5 dagen voor genitale herpes. Als er geen genezing optreedt, kan de behandeling maximaal 10 dagen duren.

BEHOUD

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C.

WAARSCHUWINGEN

Aciclovircrème wordt niet aanbevolen voor oogheelkundig gebruik, en het aanbrengen op de slijmvliezen van de mond of de vagina wordt ook niet aanbevolen, omdat dit irriterend kan zijn. Er moet bijzondere zorg worden besteed om accidentele toepassing in de ogen te voorkomen. Uit dierstudies blijkt dat het aanbrengen van ACICLOVIR EG crème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken. Bij ernstig immunogecompromitteerde patiënten (patiënten met AIDS of patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan) dient de toediening van aciclovir in orale formuleringen te worden overwogen. Het verdient aanbeveling dat dergelijke patiënten hun arts raadplegen over de behandeling van een infectie. Het gebruik van het product, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Als dit gebeurt, is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen. Er zijn geen verschijnselen van verslaving of afhankelijkheid van het medicijn gemeld. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol, wat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Dit geneesmiddel bevat 7,5 mg natriumlaurylsulfaat per gram crème. Natriumlaurylsulfaat kan huidirritatie (stekend of branderig gevoel) veroorzaken of huidreacties verergeren die door andere geneesmiddelen worden veroorzaakt wanneer het op hetzelfde gebied wordt aangebracht. Dit geneesmiddel bevat 200 mg propyleenglycol per gram crème.

INTERACTIES

Er zijn geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.

BIJWERKINGEN

De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 en < 1/10, soms ≥ 1/1.000 en < 1/100, zelden ≥ 1/10.000 en < 1/1.000, zeer zelden < 1/10.000. Om frequentiecategorieën toe te wijzen aan de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken naar het gebruik van aciclovircrème, zijn gegevens uit deze klinische onderzoeken gebruikt. Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke gebeurtenissen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en welke verband houden met de ziekte zelf. Gegevens uit spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de voorvallen die werden gedetecteerd door middel van geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: Voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème. Matige droogheid en schilfering van de huid. Jeuk. Zelden: Erytheem. Contactdermatitis na aanbrengen. Waar gevoeligheidstesten waren uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die reactiviteitsverschijnselen veroorzaakten de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir. Immuunsysteemaandoeningen. Zeer zelden: onmiddellijke overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

OVERDOSERING

Zelfs als de volledige inhoud van een tube crème van 10 g met daarin 500 mg aciclovir wordt ingeslikt, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Vruchtbaarheid Zie Klinische onderzoeken in paragraaf 5.2. Zwangerschap Het gebruik van aciclovir mag alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's. De systemische blootstelling aan aciclovir na topische toepassing van aciclovircrème is echter zeer laag. Een postmarketingregistratie over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die waren blootgesteld aan verschillende formuleringen van aciclovir. Deze waarnemingen lieten geen toename zien in het aantal geboorteafwijkingen onder proefpersonen die werden blootgesteld aan aciclovir vergeleken met de algemene bevolking, en alle geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken, waardoor er sprake kon zijn van één enkele oorzaak. Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryonale toxiciteit of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen. In een experimentele test bij ratten die niet waren opgenomen in de klassieke teratogenesetests, werden foetale afwijkingen waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat ze toxische effecten bij de moeder veroorzaakten. De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onzeker. Borstvoeding Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een kind krijgt na het gebruik van aciclovircrème door de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.

EFFECTEN OP HET RIJVERMOGEN

Geen bekend.