Aciclovir EG 5% 3 g crème

In overeenstemming met artikel 118 "Toestemming voor reclame voor het publiek" van het wetsdecreet van 24 april 2006, nummer 219

INDICATIES

ACICLOVIR EG crème is geïndiceerd voor de behandeling van Herpes Simplex-huidinfecties zoals: primaire of terugkerende genitale herpes en Herpes labialis.

CONTRA-INDICATIES

ACICLOVIR EG crème is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, propyleenglycol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK

Aciclovircrème wordt niet aanbevolen voor oogheelkundig gebruik, en het aanbrengen op de slijmvliezen van de mond of de vagina wordt ook niet aanbevolen, omdat dit irriterend kan zijn. Er moet bijzondere zorg worden besteed om accidentele toepassing in de ogen te voorkomen. Uit dierstudies blijkt dat het aanbrengen van ACICLOVIR EG crème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken. Bij ernstig immunogecompromitteerde patiënten (patiënten met AIDS of patiënten met een beenmergtransplantatie) moet de toediening van aciclovir in orale formuleringen worden overwogen. Het verdient aanbeveling dat dergelijke patiënten hun arts raadplegen over de behandeling van een infectie. Het gebruik van het product, vooral als het langdurig is, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Als dit gebeurt, is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een arts te raadplegen. Er zijn geen verschijnselen van verslaving of afhankelijkheid van het medicijn gemeld. Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol, wat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Dit geneesmiddel bevat 7,5 mg natriumlaurylsulfaat per gram crème. Natriumlaurylsulfaat kan huidirritatie (stekend of branderig gevoel) veroorzaken of huidreacties verergeren die door andere geneesmiddelen worden veroorzaakt wanneer het op hetzelfde gebied wordt aangebracht. Dit geneesmiddel bevat 200 mg propyleenglycol per gram crème.

INTERACTIES

Er zijn geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.

BIJWERKINGEN

De volgende conventie werd gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 en < 1/10, soms ≥ 1/1.000 en < 1/100, zelden ≥ 1/10.000 en < 1/1.000, zeer zelden < 1/10.000. Om frequentiecategorieën toe te wijzen aan de bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken naar het gebruik van aciclovircrème, zijn gegevens uit deze klinische onderzoeken gebruikt. Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke gebeurtenissen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en welke verband houden met de ziekte zelf. Gegevens uit spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van de voorvallen die werden gedetecteerd door middel van geneesmiddelenbewaking na het in de handel brengen. Pathologieën van de huid en het onderhuidse weefsel. Soms: Voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème. Matige droogheid en schilfering van de huid. Jeuk. Zelden: Erytheem. Contactdermatitis na aanbrengen. Waar gevoeligheidstests waren uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die reactiviteitsverschijnselen veroorzaakten de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir. Immuunsysteemaandoeningen. Zeer zelden: onmiddellijke overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat hierdoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend kan worden gemonitord. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.