Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg

Zerinoactiv a megfázás és influenza tüneteinek, például orrdugulás, fejfájás, láz és izomfájdalmak kezelésére javallt gyógyszer. Ibuprofént, nem szteroid gyulladáscsökkentőt és pszeudoefedrint, orrduguláscsökkentőt tartalmaz, amelyek enyhítik a dugulást és csökkentik a fájdalmat.

Influenza és megfázás tüneteinek, köztük fejfájás, láz, orrdugulás és izomfájdalmak kezelésére javasolt. Ideális felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek.

AKTÍV ÖSSZETEVŐK

A Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg hatóanyagai - Mi a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg hatóanyaga?

200 mg ibuprofént és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz fehér filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 84 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

SEGÉDANYAGOK

A Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg összetétele - Mit tartalmaz a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg?

Mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid E 171, makrogol/PEG 3350, talkum.

JAVASLATOK

Terápiás javallatok Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg - Miért kell alkalmazni a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg-ot? Mire való?

Fejfájással, lázzal és megfázáshoz kapcsolódó fájdalommal járó orrdugulás/orrmelléküreg tüneti kezelése. A Zerinoactiv felnőtteknek és 15 évesnél idősebb serdülőknek javallt.

ELLENJAVALLATOK MELLÉKHATÁSOK

Ellenjavallatok Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg - Mikor nem alkalmazható a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg?

Ibuprofénnel, pszeudoefedrin-hidrokloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység; ibuprofén vagy hasonló hatású anyagok, például egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy acetilszalicilsav által kiváltott allergia vagy asztma anamnézisében; gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében, amely a korábbi gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatos kezeléshez kapcsolódik; az anamnézisben ismétlődő vagy folyamatban lévő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különálló fekélyes vagy vérzéses epizód); cerebrovaszkuláris vérzés vagy más vérzéses epizódok; ismeretlen eredetű hematopoiesis rendellenességek; súlyos hepatocelluláris elégtelenség; súlyos veseelégtelenség; súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály); súlyos vagy kontrollálatlan magas vérnyomás; súlyos szívkoszorúér-betegség; zárt zugú glaukóma kockázata; az urethroprosztatikus betegségekkel kapcsolatos vizeletretenció kockázata; görcsrohamok anamnézisében; disszeminált lupus erythematosus; orális dekongesztánsként használt egyéb érszűkítő szerek egyidejű alkalmazása orálisan vagy nazálisan (lásd 4.5 pont); nem-szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) vagy monoamin-oxidáz-gátlók egyidejű alkalmazása az elmúlt két hétben (4.5. pont); súlyos dehidrációban szenvedő betegek (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt); terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

ADAGOLÁS

A Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg bevételének mennyisége és módja - Hogyan kell bevenni a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg-ot?

Adagolás. Felnőttek és 15 év feletti serdülők: szükség esetén 6 óránként 1 filmtabletta (ami 200 mg ibuprofénnek és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg). Súlyosabb tünetek esetén 2 filmtabletta (ami 400 mg ibuprofénnek és 60 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg) 6 óránként, szükség esetén maximum napi 6 filmtabletta összdózisig (ami 1200 mg hidro180 mg ibuprofénnek és pseudochlorideuprohedrinnek felel meg). A napi maximum 6 filmtabletta (ami 1200 mg ibuprofénnek és 180 mg pszeudoefedrin-hidrokloridnak felel meg) nem léphető túl. A kezelést nem szabad 5 napnál tovább folytatni. A tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). Ezt a kombinációt akkor kell alkalmazni, ha a pszeudoefedrin-hidroklorid dekongesztáns hatása és az ibuprofén fájdalomcsillapító és/vagy gyulladáscsökkentő hatása egyaránt szükséges. Ha csak egy tünet jellemző (orrdugulás vagy fejfájás és/vagy láz), akkor az egyanyagú készítménnyel történő terápia előnyösebb. Gyermekpopuláció: A Zerinoactiv ellenjavallt 15 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Ha a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig történő alkalmazása szükséges serdülőknél, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettákat rágás nélkül, nagy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg étkezés közben.

MEGŐRZÉS

Tárolás Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg - Hogyan kell a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg-ot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa a buborékfóliát a külső dobozában.

FIGYELMEZTETÉSEK

Figyelmeztetések Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg - Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg esetén fontos tudni, hogy:

Kerülni kell a Zerinoactiv más, ciklooxigenáz (COX)-2 gátlókat tartalmazó NSAID-okkal kombinációban történő alkalmazását. A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák a tünetek kontrollálásához (lásd az alábbi bekezdéseket a „Gastrointestinalis hatások” és „Szív- és agyérrendszeri hatások” című fejezetben). Súlyos bőrreakciók: Súlyos bőrreakciók, például akut generalizált exanthematous pustulosis (PEAG) fordulhatnak elő ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó termékek esetén. Ez a heveny pustuláris kitörés a kezelés első 2 napján jelentkezhet, lázzal és számos, kisméretű, többnyire nem follikuláris pustulával, amelyek széles körben elterjedt ödémás erythema következtében alakulnak ki, és főként a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon helyezkednek el. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Ha olyan jeleket és tüneteket észlelnek, mint a láz, bőrpír vagy számos apró pustula, a Zerinoactiv alkalmazását le kell állítani, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket. Különleges figyelmeztetések a pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatban: A kezelést abba kell hagyni, ha a betegeknél: magas vérnyomás; tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok; bármilyen neurológiai tünet, mint például a fejfájás kialakulása vagy súlyosbodása. Ischaemiás vastagbélgyulladás: Néhány esetben ischaemiás vastagbélgyulladást jelentettek pszeudoefedrinnel kapcsolatban. Ha hirtelen hasi fájdalom, végbélvérzés vagy az ischaemiás vastagbélgyulladás egyéb tünetei alakulnak ki, a pszeudoefedrin adását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ischaemiás opticus neuropathia: A pszeudoefedrin esetében ischaemiás opticus neuropathia eseteit jelentettek. A pszeudoefedrin alkalmazását fel kell függeszteni, ha hirtelen látásvesztés vagy látásélesség csökkenés lép fel, például scotoma esetén. A Zerinoactiv-ot az orvos javaslata alapján kell alkalmazni az alábbi esetekben: magas vérnyomás, szívbetegség, stroke, pajzsmirigy túlműködés, pszichózis, cukorbetegség. Metilfenidát vagy migrénellenes szerek, különösen ergot-alkaloidokon alapuló érösszehúzó szerek egyidejű szedése (a pszeudoefedrin a-szimpatomimetikus hatása miatt) (lásd 4.5 pont). Neurológiai és pszichiátriai tüneteket, valamint szabálytalan szívverést írtak le szisztémás érösszehúzó szerek adását követően, különösen túladagolás esetén (lásd 4.8 és 4.9 pont). Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszeri (CNS) hatásokra. A pszeudoefedrin-hidrokloriddal kapcsolatos óvintézkedések: olyan betegeknél, akiknél tervezett műtéten esnek át, és a műtét előtt néhány nappal Zerinoactiv illékony érzéstelenítőt terveznek alkalmazni, figyelembe véve az akut hypertonia kockázatát (lásd 4.5 pont). A sportolókat tájékoztatni kell, hogy a pszeudoefedrin-hidrokloriddal végzett kezelés pozitív doppingtesztet eredményezhet. Interferencia a szerológiai tesztekkel: A pszeudoefedrin potenciálisan csökkentheti az i-iobenguán i-131 felvételét neuroendokrin daganatokban, így megzavarhatja a szcintigráfiát. Különleges figyelmeztetések az ibuprofénnel kapcsolatban: krónikus rhinitissel, krónikus sinusitissel és/vagy orrpolipózissal járó asztmában szenvedő betegeknél nagyobb az allergiás reakciók előfordulásának kockázata acetilszalicilsav és/vagy NSAID-ok szedése során. Ezek Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. A Zerinoactiv alkalmazása akut asztmás rohamot válthat ki, különösen néhány acetilszalicilsavra vagy NSAID-re allergiás betegeknél (lásd 4.3 pont). Emésztőrendszeri hatások: gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyesedést vagy perforációt, amely esetenként halálos kimenetelű, jelentettek a kezelés bármely szakaszában, az összes NSAID-ok, prodromális tünetekkel vagy anélkül, vagy korábbi gyomor-bélrendszeri eseményekkel. A gasztrointesztinális vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata, amely esetenként halálos kimenetelű, nő az NSAID-ok magasabb dózisaival olyan betegeknél, akiknek anamnézisében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció szövődött (lásd 4.3 pont), valamint 60 évesnél idősebb betegeknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor-bélrendszeri események kockázatát (lásd alább és 4.5 pont), meg kell fontolni a protektív szerekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa-gátlókkal) történő egyidejű kezelést. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri toxicitás szerepel, különösen az időseknél, a kezelés kezdeti szakaszában szokatlan hasi tünetek (különösen gyomor-bélrendszeri vérzés) jelentkezhetnek. Különös elővigyázatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek növelhetik a fekélyképződés vagy vérzés kockázatát, például orális kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal, például warfarinnal, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy vérlemezke-gátlókkal, például acetilszalicilsavval (lásd 45. A Zerinoactiv-kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély lép fel. Az NSAID-okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepelnek, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások: klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg naponta), az artériás trombózisos események (például szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén alacsony dózisai (például <= napi 1200 mg) összefüggésbe hozhatók az artériás trombózisos események fokozott kockázatával. Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ibuprofénnal kezelni, és kerülni kell a nagy dózisok (2400 mg/nap) alkalmazása.

INTERAKCIÓK

Interakciók Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg - Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg hatását?'

A pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása: nem szelektív MAOI-kkal; lehetséges reakciók: paroxizmális hipertónia és hipertermia, mely végzetes is lehet, a MAOI-k hosszú hatásideje miatt, ez a kölcsönhatás a MAOI-k leállítása után akár 14 nappal is előfordulhat, ezért a zerinoactiv MAOI-kkal egyidejű alkalmazása vagy a MAOI-kezelés abbahagyását követő 2 héten belül ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása: szimpatomimetikus vagy érszűkítő szerekkel; lehetséges reakciók: további kardiovaszkuláris hatásai lehetnek (lásd 4.3 és 4.4 pont). A pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása: halogénezett illékony érzéstelenítőkkel; lehetséges reakciók: akut perioperatív hypertonia, tervezett műtét esetén a zerinoactiv kezelést néhány nappal korábban felfüggeszteni. A pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása: vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a szimpatomimetikus aktivitást; lehetséges reakciók: pszeudoefedrin dekongesztáns csökkentése. A pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása: triciklikus antidepresszánsokkal; lehetséges reakciók: a pszeudoefedrin gyengülhet vagy fokozódhat. A pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása: digitálisz, kinidin vagy triciklikus antidepresszánsok; lehetséges reakciók: az aritmiák fokozott kockázata. A pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása: vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják a szimpatomimetikus aktivitást; lehetséges reakciók: vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásának csökkentése. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: egyéb NSAID-okkal, beleértve a szalicilátokat; lehetséges reakciók: több NSAID egyidejű alkalmazása a szinergikus hatás miatt növelheti a vérzés és a gyomor-bélrendszeri fekélyek kockázatát. Ezért az ibuprofén más NSAID-okkal való egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: digoxin; lehetséges reakciók: a zerinoactiv digoxint tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szérumszintjét. Rendszerint helyes alkalmazás esetén (maximum 5 napig) nem szükséges ellenőrizni a szérum digoxin szintjét. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: kortikoszteroidokkal; lehetséges reakciók: a kortikoszteroidok növelhetik a mellékhatások kockázatát, különösen a gyomor-bél traktusban (gasztrointesztinális vérzés vagy fekély) (lásd 4.3 pont). Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: thrombocyta-aggregáció gátló szerekkel; lehetséges reakciók: a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: acetilszalicilsav (alacsony dózis); lehetséges reakciók: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem javasolt a fokozott mellékhatások miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolja az alacsony dózisú acetilszalicilsavat a vérlemezke-aggregációban, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Bár ezen adatok klinikai helyzetre való extrapolálása bizonytalan, nem zárható ki annak a lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti az acetilszalicilsav szívvédő hatását alacsony dózisokban. Az ibuprofén alkalmankénti alkalmazását követően jelentős klinikai hatások nem valószínűek (lásd 5.1 pont). Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: véralvadásgátló szerek (például warfarin, tiklopidin, klopidogrél, tirofibán, eptifibatid, abciximab, iloproszt); lehetséges reakciók: ibuprofén egyidejű alkalmazása: fenitoin; lehetséges reakciók: a zerinoactiv fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szérumszintjét. Általában megfelelő alkalmazás esetén (maximum 5 napig) nem szükséges ellenőrizni a szérum fenitoin szintjét. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: szelektív inhibitorokkal a szerotonin újrafelvétel (ssri); lehetséges reakciók: a gyomor-bélrendszeri vérzés fokozott kockázata (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: lítium; lehetséges reakciók: a zerinoactiv lítiumtartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbi szérumszintjét. Általában helyes használat esetén (maximum 5 napig) nem szükséges ellenőrizni a szérum lítiumszintjét. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: probeneciddel és szulfinpirazonnal; lehetséges reakciók: probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása a következőkkel: diuretikumok, ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták; lehetséges reakciók: Az NSAID-ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy károsodott vesefunkciójú idős betegek) ACE-gátló, béta-blokkoló vagy angiotenzin II-antagonista ciklooxigenázt gátló szerekkel történő együttadása a vesefunkció további romlását okozhatja, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami általában reverzibilis. Ezért ezeket a kombinációkat óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű terápia megkezdésekor és azt követően rendszeres időközönként. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: kálium-megtakarító diuretikumokkal; lehetséges reakciók: a zerinoactiv és a kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése hyperkalaemiához vezethet (a szérum káliumszint monitorozása javasolt). Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: metotrexát; lehetséges reakciók: a metotrexát bevétele előtt vagy után 24 órában beadott zerinoactiv növelheti a koncentrációt, és ezáltal a toxicitást. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: ciklosporin; lehetséges reakciók: a cefalosporinok által kiváltott vesekárosodás kockázatát növeli egyes nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása. Ez a hatás nem zárható ki ciklosporin és ibuprofén egyidejű bevétele esetén. Az ibuprofén egyidejű alkalmazása: takrolimusz; lehetséges reakciók: a nefrotoxicitás kockázata nő ibuprofén és takrolimusz egyidejű alkalmazása esetén. 

MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg is okozhat mellékhatásokat - Milyen mellékhatásai vannak a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg-nak?

Az ibuprofénnel kapcsolatos leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események gasztrointesztinális jellegűek. Általánosságban elmondható, hogy a nemkívánatos események kialakulásának kockázata (különösen a súlyos gyomor-bélrendszeri szövődmények kialakulásának kockázata) növekszik a dózis és a kezelés időtartamának növelésével. Túlérzékenységi reakciókat jelentettek ibuprofén-kezelést követően, amelyek a következők lehetnek: (a) Nem specifikus allergiás reakciók és anafilaxia; b) légúti reakciókészség, beleértve az asztmát, súlyosbodott asztmát, hörgőgörcsöt vagy nehézlégzést; c) Különféle bőrpatológiák, beleértve a különféle típusú kiütéseket, viszketést, csalánkiütést, purpurát, angioödémát és ritkábban hámlásos és bullosus dermatózisokat (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiforme-t). Folyamatos autoimmun betegségben (például szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegségek) szenvedő betegeknél az ibuprofén-kezelés során izolált esetekben aszeptikus meningitis tüneteit figyelték meg, mint például nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar. Az NSAID-kezeléssel összefüggésben ödémáról, magas vérnyomásról és szívelégtelenségről számoltak be. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2400 mg), az artériás thromboticus események (pl. szívinfarktus vagy stroke) kockázatának mérsékelt növekedésével járhat (lásd 4.4 pont). Az alábbiakban közölt nemkívánatos események listája az ibuprofén és a pszeudoefedrin-hidroklorid alkalmazásakor a vény nélkül kapható gyógyszerekben található dózisok mellett előforduló eseményekre vonatkozik, rövid távú használatra. Krónikus állapotok kezelésében további káros hatások léphetnek fel a hosszú távú kezelés során. A betegeket tájékoztatni kell, hogy azonnal hagyják abba a Zerinoactiv 200 mg/30 mg filmtabletta szedését, és forduljanak orvosukhoz, ha a gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatás jelentkezik. A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggő mellékhatások az alábbiakban szerepelnek szisztémás szervi besorolás és gyakoriság szerint. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (>=1/10), gyakori (>=1/100, <1/10), nem gyakori (>=1/1000, <1/100), ritka (>=1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). A mellékhatások listája. Fertőzések és fertőzések. Ibuprofen, nagyon ritka: fertőző gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása), aszeptikus meningitis (nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar) folyamatban lévő autoimmun betegségben (SLE, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél. A vér és a nyirokrendszer patológiái. Ibuprofen, nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Immunrendszeri rendellenességek. Ibuprofen, nem gyakori: túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel, viszketéssel és asztmás rohamokkal (vérnyomáseséssel). Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: túlérzékenységi reakciók. Ibuprofen, nagyon ritka: súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciók, amelyek tünetei lehetnek arcödéma, angioödéma, nehézlégzés, tachycardia, vérnyomásesés, anafilaxiás sokk. Pszichiátriai rendellenességek. Ibuprofen, nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: izgatottság, hallucinációk, szorongás, idegesség, mániás tünetek, például álmatlanság, eufórikus vagy ingerlékeny hangulat, megnövekedett önbecsülés, fokozott aktivitás vagy nyugtalanság, száguldó gondolatok, gyors beszéd és figyelmetlenség. Idegrendszeri rendellenességek. Ibuprofen, nem gyakori: központi idegrendszeri betegségek, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: szélütés, fejfájás, szédülés, álmosság, remegés. Szembetegségek. Ibuprofen, nem gyakori: látászavarok. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: ischaemiás optikai neuropátia. A fül és a labirintus rendellenességei. Ibuprofen, ritka: fülzúgás. Szívbetegségek. Ibuprofen, nagyon ritka: szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívinfarktus. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: szívdobogásérzés, tachycardia, aritmia. Érrendszeri patológiák. Ibuprofen, nagyon ritka: artériás magas vérnyomás, vasculitis. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: magas vérnyomás. Emésztőrendszeri rendellenességek. Ibuprofen, gyakori: dyspepsia, gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés, enyhe gyomor-bélrendszeri vérveszteség, ami ritkán vérszegénységhez vezet. Ibuprofen, nem gyakori: gyomorfekély vérzéssel és/vagy perforációval, gastritis, fekélyes szájgyulladás, a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Ibuprofen, nagyon ritka: oesophagitis, hasnyálmirigy-gyulladás, rekeszizom bélszűkületek kialakulása. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: szájszárazság, hányinger, hányás, csökkent étvágy, ischaemiás vastagbélgyulladás. Hepatobiliáris rendellenességek. Ibuprofen, nagyon ritka: májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó kezelés esetén, májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet patológiái. Ibuprofen, nem gyakori: különböző bőrkiütések. Ibuprofen, nagyon ritka: súlyos bőrmellékhatások (heg) (beleértve az erythema multiforme-t, exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist), alopecia, súlyos bőrfertőzések, lágyrész-szövődmények bárányhimlő fertőzés során. Ibuprofen, nem ismert: gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (dress szindróma), fényérzékenységi reakció, akut generalizált exanthemás pustulosis (peag). Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (peag), bőrkiütést, csalánkiütést, viszketést, hyperhidrosist. Vese- és húgyúti rendellenességek. Ibuprofen, ritka: a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) és a húgysav magas koncentrációja a vérben. Ibuprofen, nagyon ritka: ödéma kialakulása (különösen artériás hipertóniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél), nefrotikus szindróma, intersticiális nephritis, akut veseelégtelenség. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: dysuria, vizeletretenció. Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: fáradtság, szomjúság, mellkasi fájdalom, gyengeség. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek. Pszeudoefedrin-hidroklorid, nem ismert: nehézlégzés. 

TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS

Ha Ön terhes, azt gyanítja, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a Zerinoactiv 20 tabletta 200 mg + 30 mg szedése előtt.

Terhesség: a terhesség első és második trimeszterében a Zerinoactiv alkalmazása kerülendő. Ha az orvos szükségesnek tartja a kezelést, az adagnak minimálisnak kell lennie, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A Zerinoactiv alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont). Pszeudoefedrin-hidroklorid: A pszeudoefedrin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok mérsékeltek, de az adatok minősége gyakran nem megfelelő, és az eredmények ellentmondásosak. Bár a malformáció általános kockázata nem nőtt, legalább egy eset-kontroll vizsgálatban szignifikáns összefüggést találtak a gastroschisis és a pszeudoefedrin között. Más eset-kontroll vizsgálatok is megnövekedett kockázatot találtak, de a jelentőségét nem érték el. Az állatkísérletek nem elegendőek a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Ezért a pszeudoefedrin terhesség alatt történő alkalmazása kerülendő. Ibuprofen: a prosztaglandin szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szív- és érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. Úgy gondolják, hogy a kockázat az adaggal és a terápia időtartamával nő. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók beadása növeli a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati letalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris malformációk magasabb előfordulási gyakoriságáról számoltak be olyan állatoknál, amelyeknek az organogenetikai periódusban prosztaglandinszintézis-gátlót adtak. A terhesség huszadik hetétől kezdődően a Zerinoactiv alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohidramniont okozhat. Ez az állapot röviddel a kezelés megkezdése után észlelhető, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezenkívül a második trimeszterben a kezelést követően a ductus arteriosus beszűküléséről számoltak be, amely a legtöbb a kezelés abbahagyása után megszűnt. Ezért a terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha teherbe esni szándékozó nő vagy a terhesség első és második trimeszterében alkalmazza, az adagot a lehető legalacsonyabbnak kell tartani, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus szűkületének prenatális monitorozása a terhesség huszadik hetétől kezdődően hosszan tartó Zerinoactiv expozíció után. A Zerinoactiv alkalmazását fel kell függeszteni oligohydramnion vagy a ductus arteriosus szűkülete esetén. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis valamennyi gátlója a magzatot a következőknek teheti ki: kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródása és pulmonális hipertónia), veseműködési zavar (lásd fent); az anyának és az újszülöttnek a terhesség végén: a vérzési idő lehetséges megnyúlása, aggregáció gátló hatás, amely már nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat, a méhösszehúzódások gátlása, ami a szülés késleltetését vagy megnyúlását eredményezi. Következésképpen a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt. Szoptatás: A pszeudoefedrin-hidroklorid bejut az anyatejbe. Az ibuprofén és metabolitjai nagyon alacsony koncentrációban választódnak ki az emberi anyatejbe, és nem valószínű, hogy káros hatással lesznek a csecsemőkre. A Zerinoactiv nem ajánlott olyan nők számára, akik szoptat, kivéve, ha az orvos úgy véli, hogy a beteg számára várható előny meghaladja az újszülöttet érintő lehetséges kockázatot. Termékenység: Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovuláció befolyásolásával ronthatják a női termékenységet. A kezelés befejezése után visszafordítható.