Yovis 1 g 10 tasakos granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A 2006. április 24-i, 219. sz. törvényerejű rendelet 118. cikkének „A nyilvánosság számára történő reklámozás engedélyezése” értelmében

JAVASLATOK

Intestinalis dysmicrobialis szindrómák: megváltozott bakteriális flóra (hasmenés, nem specifikus enteritis, colitis) okozta hasmenéses és dyspeptikus szindrómák; antibiotikumok okozta bélrendszeri dysmicrobizmus.

ELLENJAVALLATOK

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Yovis 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz laktózt tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK

A Yovis 250 mg kemény kapszula és a Yovis 250 mg és 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt is tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A Yovis 1 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz adagonként 2 g laktózt (1 g glükózt és 1 g galaktózt) tartalmaz; az ajánlott napi adag (1-3 tasak) tehát 2-6 g laktózt biztosít. Cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni. Májelégtelenségben szenvedő betegek Nem állnak rendelkezésre adatok a Yovis májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Veseelégtelenségben szenvedő betegek Nem állnak rendelkezésre adatok a Yovis veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Egyéb speciális populációk Mivel ritka esetekben fertőző szövődmények fordultak elő a probiotikumok alkalmazása során súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás kockázatának kitett betegeknél, ebben a populációban óvatosság javasolt.

INTERAKCIÓK

Nem jelentették.

MELLÉKHATÁSOK

A reakciók arraA Yovis/Eptavis klinikai vizsgálataiból, szakirodalmából és a forgalomba hozatalt követően ellentétes hatást azonosítottak. Az információkat a MedDRA szervrendszeri osztályozás (SOC) szerint jelentették. A nemkívánatos események gyakorisága szerint osztályozhatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000, a gyakoriságból nem becsülhető adat), nem ismert.

MedDRA szervrendszeri osztályozás (SOC) | Mellékhatások (MedDRA preferált kifejezés [PT]) | Frekvencia

Emésztőrendszeri rendellenességek | székrekedés* hasi fájdalom | Nem gyakori

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | viszkető csalánkiütés | Nem ismert

*hosszú kezelés Feltételezett mellékhatások jelentése A gyógyszer engedélyezése után fellépő feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket arra kérik, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást a nemzeti jelentési rendszeren keresztül, a www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse oldalon.